OEM hurtige testtjenester - ODM & Private Label Manufacturing

Vores Customization Services

Dyb teknisk tilpasning på alle niveauer

Vi sætter ikke blot dit logo på en æske – vi leverer ægte produktteknik, der sikrer, at dine OEM-lægemiddeltests opfylder specifikke markedsregler, kliniske standarder og slutbrugernes forventninger.

Custom Assay & Multi-Drug Panels

Konfigurer præcis det panel, dit marked kræver - ved at kombinere flere analytter i en enkelt enhed, kalibreret til regionale misbrugstendenser og lokale regulatoriske afskæringer.

Op til 18 lægemiddelparametre i en enkelt enhed
Tilpassede afskæringsniveauer (SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS, skræddersyet)
Urin, spyt (mundvæske) og hårmatricer

Anmod om et tilbud →

Enhedsformat og fysisk design

Differentier dit brand med unikke fysiske formater. Vi tilbyder flere husforme og kan ændre formfaktorer og farveskemaer, så de passer til dine markedspræferencer.

Strip, Cassette, Dip-Card eller Integrated Cup formater
Brugerdefinerede husfarver og etiketgraveringer
Forfalskning-åbenbare segl og forfalskning-tjek integration

Anmod om et tilbud →

Private Label emballage

Lever en sammenhængende mærkeoplevelse fra yderkarton til individuel testpose. Vores in-house designteam producerer professionelt, regulering-kompatible kunstværker til din godkendelse.

Specialtilpassede-trykte nitrogen-skyllede folieposer
Multi-language IFU (brugsanvisning) indlæg
Mærkede detailkartoner og hospitals-bulk-forsyningskasser

Anmod om et tilbud →

Regulatorisk arkiveringsstøtte

Det er komplekst at navigere i regler for medicinsk udstyr. Vi leverer komplet teknisk dokumentation og ekspertvejledning, der er nødvendig for at registrere dit private-label IVD-produkt på verdensplan.

Tekniske dossierer for CE IVDR, FDA, TGA og ANVISA
Analytisk ydeevne og kliniske undersøgelsesdata på fil
Gratis salgscertifikater (FSC) og ISO 13485-omfangsdokumenter

Anmod om et tilbud →

OEM produktkatalog

Omfattende IVD Rapid Test Portfolio tilgængelig for OEM

Vores OEM-sortiment spænder over de højeste-efterspørgselskategorier inden for global point-of-care diagnostik, alle fremstillet under samme GMP-certificerede kvalitetsramme.

Misbrugsstoffer — Urinprøver

Enkelt-panelstrips til 18-lægemiddelintegrerede kopper til arbejdsplads-, kliniske og retsmedicinske screeningsprogrammer.

THCCOCAMP/MAPOPI/BUPBZO/MDMAFYL/K2

Spørg nu →

Misbrugsstoffer — Oral væske

Ikke-invasive test af orale væsker på vejene og arbejdspladser, inklusive DRUID--metode-kompatible enheder til brug ved retshåndhævelse.

THCCOCAMP/MAPOPIMulti-panel

Spørg nu →

Misbrugsstoffer — Hårtests

Lateral flow håranalysesæt giver et 90-dages detektionsvindue til juridisk, forsikrings- og beskæftigelsesscreening.

90-Dags historieMulti-panelELISA Cutoffs

Spørg nu →

Hurtige test af infektionssygdomme

CE-mærkede antigen- og antistof-hurtige tests for kritiske infektionssygdomsmarkører i kliniske og samfundsmæssige omgivelser.

HIV 1/2HBsAgInfluenza A/BCOVID-19 AgMalaria

Spørg nu →

Graviditets- og fertilitetstest

Høj-sensitive hCG-, LH- og FSH-test til forbruger- og kliniske markeder med brede private-label-muligheder.

hCG-strimmelhCG kassetteLH ÆgløsningFSH overgangsalder

Spørg nu →

Hjerte- og tumormarkører

Point-of-care kvalitative og kvantitative hurtige tests til akutte hjertenødsituationer og tidlig tumorscreening.

Troponin IBNPD-DimerPSAAFP

Spørg nu →

Hvordan vi arbejder

Private Label OEM-fremstillingsproces

Forfinet over 15 år for at tage dit produkt fra koncept til kommerciel lancering så hurtigt og sikkert som muligt.

Indledende konsultation & NDA-signering

Vi udfører en gensidig NDA, før nogen ejendomsretlige detaljer deles. En struktureret opdagelsessession dækker derefter målmarked, lægemiddelpaneler, afskæringsstandarder, formatpræferencer og estimeret årlig volumen.
⏱ 1-3 hverdage
Prototype Sampling & Performance Validering

Vores R&D-team formulerer og samler funktionelle prototypeprøver efter dine specifikationer. Prøver sendes til dig til intern laboratorieevaluering, klinisk præstationsvalidering og regulatorisk forhåndsvurdering.
⏱ 7–21 hverdage
Afslutning af kunstværker og regulatorisk dokumentation

Når prøverne er godkendt, færdiggør vores designteam alt emballagekunstværk med private-labels. Samtidig udarbejder vores regulatoriske team det tekniske dossier til din lokale myndighedsregistrering.
⏱ 10–15 hverdage
OEM-kontraktudførelse og GMP-masseproduktion

Med illustrationer og regulatorisk dokumentation godkendt, underskriver vi OEM-forsyningsaftalen. Din ordre går i produktion i GMP-certificerede renrum med automatiserede samlebånd for hurtig, ensartet gennemstrømning.
⏱ 30-45 kalenderdage
Fuld QC-udgivelse og international logistik

Hvert parti gennemgår et komplet QC-batteri - kryds-reaktivitetspaneler, følsomhed/specificitet, accelereret stabilitet, udseende - før et analysecertifikat udstedes. Herefter koordinerer vi fragt til dit lager.
⏱ 5-7 dage QC + forsendelse

Fremragende fremstilling

GMP-certificeret producent af hurtige testsæt

ISO klasse 8 (100.000) GMP renrum

Al membranlaminering, klargøring af konjugatpuder og den endelige samling af strimler finder sted i partikelovervågede ISO Klasse 8-renrum med positivt tryk under tryk - konstrueret til at eliminere kontaminering ved hvert trin.

Stringent fugtighed (RH ≤ 20%) og temperaturkontrol garanterer biologisk stabilitet af antistof-antigenkonjugater, hvilket sikrer en robust 24-måneders holdbarhed på tværs af alle OEM-produktlinjer.

ISO 8Renrumsklasse

RH ≤20 %Fugtkontrol

24 mnd.Holdbarhed

Høj-volumen automatiserede produktionslinjer

CNC-kontrollerede spaltemaskiner, robotassisterede samlingsstationer og automatiserede nitrogen-flush pouch-forseglingslinjer opfylder globale volumenkrav, samtidig med at den menneskelige-inducerede variation minimeres – opnår konsekvent lavt CV på tværs af alle partier.

Vores produktionskapacitet overstiger 100.000 færdige tests om dagen, hvilket muliggør OEM-masseproduktions gennemløbstider på 30 til 45 dage fra kontraktunderskrivelsen.

100K+Prøver / Dag

30-45Dags ledetid

<5 % CVPartikonsistens

Regulatorisk tillid

Internationalt anerkendte certificeringer

Vores anlæg og produkter opfylder de strengeste globale IVD-standarder, hvilket giver dine OEM-produkter et internationalt anerkendt, auditerbart kvalitetsgrundlag.

Se certifikat

Partners succeshistorier

Betroet af IVD Brands på tværs af seks kontinenter

Langsigtede OEM-partnerskaber med sundhedsvaremærker, distributører og offentlige indkøbsagenturer over hele verden.

Deres prøveudtagning var hurtigere end nogen anden producent, vi evaluerede. Den skræddersyede 10-panel urinkop, vi var med til at udvikle, er nu vores bedst sælgende SKU på tværs af det europæiske arbejdsmiljømarked.

David L.Procurement Director — IVD Distributør, Tyskland 🇩🇪

Vi havde brug for FDA--kompatibel dokumentation for hele vores private-label-lægemiddeltestlinje inden for en stram tidslinje. Deres regulatoriske team leverede komplette dossierer og understøttede fuldt ud vores registreringsproces.

Sarah R.VP of Products — Healthcare Brand, USA 🇺🇸

Efter tre års partnerskab forbliver deres produktionskonsistens og lydhørhed eksemplarisk. Vi kører over to millioner enheder årligt gennem deres anlæg med nul kritiske kvalitetsudslip.

Mohammed K.CEO — Diagnostics Company, UAE 🇦🇪

Almindelige spørgsmål

Ofte stillede spørgsmål om OEM-partnerskab

Alt hvad du behøver at vide, før du starter dit første projekt hos os.

Hvad er MOQ for OEM-lægemiddeltests?

5.000 stk/SKU for kassette- og strimmelformater; 2.000 stk til integrerede kopper. Evalueringsprøver (50-200 enheder) tilgængelige forud for kommercielle ordrer.

Hvor lang tid tager OEM prøveudtagning?

Standardkonfigurationer: 7-10 hverdage. Nye formuleringer, der kræver udvikling af ny analyt eller tilpasset cut-off titrering: 3-6 uger.

Kan du støtte produktregistrering i vores land?

Ja — komplet tekniske dossierer for CE IVDR, FDA, TGA og ANVISA plus ISO 13485-certifikater, Overensstemmelseserklæring og Free Sale-certifikater (FSC).

Underskriver du NDA'er før tekniske diskussioner?

Absolut. Gensidig NDA udføres, før der udveksles proprietære oplysninger. Tilgængelig på engelsk, kinesisk, spansk og tysk.

Hvad er standard masseproduktions ledetid?

30–45 kalenderdage efter kunstværkets signering og kontraktudførelse. Hurtige muligheder tilgængelige - diskuter din tidslinje med vores salgsteam.

Kan jeg specificere tilpassede cut-off koncentrationsniveauer?

Ja. Vi formulerer til SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS 4308, UK WDTG eller enhver klient-defineret cut-off. Alt valideret mod certificeret referencemateriale før produktion.

Tilbyder du fuld private label emballage?

Ja – din branding på enhedens hus, foliepose, ydre karton og brugsanvisning. Intet producentnavn på dine produkter. Redigerbare illustrationsfiler leveres efter projektets afslutning.

Kom i gang i dag