OEM-pikatestauspalvelut - ODM & Private Label Manufacturing

Räätälöintipalvelumme

Syvä tekninen räätälöinti kaikilla tasoilla

Emme vain laita logoasi laatikkoon – toimitamme aitoa tuotesuunnittelua, joka varmistaa, että OEM-lääketestisi vastaavat tiettyjä markkinamääräyksiä, kliinisiä standardeja ja loppukäyttäjien odotuksia.

Custom Assay & Multi-Drug paneelit

Määritä juuri markkinasi tarvitsema paneeli – yhdistä useita analyyttejä yhteen laitteeseen, joka on kalibroitu alueellisten väärinkäyttötrendien ja paikallisten säädösten katkaisujen mukaan.

Jopa 18 lääkeparametria yhdessä laitteessa
Mukautetut raja-arvot (SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS, mittatilaus)
Virtsa, sylki (suun neste) ja hiusmatriisit

Pyydä tarjous →

Laitteen muoto ja fyysinen suunnittelu

Erota brändisi ainutlaatuisilla fyysisillä muodoilla. Tarjoamme useita kotelomuotteja ja voimme muokata muototekijöitä ja värimalleja markkinoiden mieltymystesi mukaan.

Strip-, Cassette-, Dip-Card- tai Integrated Cup -muodot
Räätälöidyt kotelon värit ja tarrakaiverrukset
Peukalointi-ilmeiset sinetit ja väärennös-tarkista integraatio

Pyydä tarjous →

Private Label -pakkaus

Tarjoa yhtenäinen brändikokemus ulkopakkauksesta yksittäiseen testipussiin. Sisäinen suunnittelutiimimme tuottaa ammattimaisia, säännösten mukaisia taideteoksia hyväksyntääsi varten.

Räätälöidyt-painetut typpi-huuhtelevat foliopussit
Monikieliset IFU (käyttöohjeet) -lisäkkeet
Merkkipakkaukset vähittäismyyntipakkauksiin ja sairaaloiden irtotavararasioihin

Pyydä tarjous →

Virallinen arkistointituki

Lääketieteellisiä laitteita koskevien määräysten navigointi on monimutkaista. Toimitamme täydellisen teknisen dokumentaation ja asiantuntija-apua, joita tarvitaan yksityisten-merkkien IVD-tuotteesi rekisteröimiseen maailmanlaajuisesti.

Tekniset asiakirjat CE IVDR:lle, FDA:lle, TGA:lle ja ANVISAlle
Analyyttinen suorituskyky ja kliiniset tutkimustiedot tiedostossa
Free Sale Certificates (FSC) ja ISO 13485 soveltamisala asiakirjat

Pyydä tarjous →

OEM-tuoteluettelo

Kattava IVD Rapid Test -portfolio saatavilla OEM:lle

OEM-valikoimamme kattaa maailmanlaajuisen huoltodiagnostiikan korkeimman-kysyntäluokat, jotka kaikki valmistetaan saman GMP-sertifioidun laatukehyksen mukaisesti.

Huumeet – virtsatestit

Yksittäiset-

THCCOCAMP/MAMPOPI/BUPBZO/MDMAFYL/K2

Kysy nyt →

Väärinkäytön huumeet – Oraalinen neste

Non-invasiiviset tienvarsi- ja työpaikan nestetestit, mukaan lukien DRUID--menetelmän mukaiset laitteet lainvalvontakäyttöön.

THCCOCAMP/MAMPOPIMulti-Paneeli

Kysy nyt →

Huumeet – hiustestit

Lateral flow -hiusanalyysisarjat tarjoavat 90-päivän havaitsemisikkunan laki-, vakuutus- ja työllisyysseulonnalle.

90-päivän historiaMulti-PaneeliELISA-rajat

Kysy nyt →

Tartuntatautien pikatestit

CE-merkityt antigeeni- ja vasta-ainepikatestit kriittisten tartuntatautimarkkereiden varalta kliinisissä ja yhteisöllisissä olosuhteissa.

HIV 1/2HBsAgInfluenssa A/BCOVID-19 AgMalaria

Kysy nyt →

Raskaus- ja hedelmällisyystestit

Erittäin herkät hCG-, LH- ja FSH-testit kuluttaja- ja kliinisille markkinoille laajalla tuotemerkkivaihtoehdolla.

hCG-nauhahCG-kasettiLH OvulaatioFSH Vaihdevuodet

Kysy nyt →

Sydän- ja kasvainmerkit

Hoitopisteen kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset pikatestit akuutteja sydänhätätapauksia ja varhaista kasvainseulontaa varten.

Troponiini IBNPD-DimeeriPSAAFP

Kysy nyt →

Miten toimimme

Private Label OEM -valmistusprosessi

Jalostettu yli 15 vuoden ajan viemään tuotteesi konseptista kaupalliseen lanseeraukseen mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti.

Ensimmäinen konsultointi ja NDA-allekirjoitus

Toteutamme keskinäisen NDA:n ennen kuin omistusoikeudellisia tietoja jaetaan. Jäsennelty etsintäistunto kattaa sitten kohdemarkkinat, lääkepaneelit, rajastandardit, muotoasetukset ja arvioidut vuosimäärät.
⏱ 1–3 arkipäivää
Prototyyppien näytteenotto ja suorituskyvyn validointi

T&K-tiimimme muotoilee ja kokoaa toimivia prototyyppinäytteitä toiveidesi mukaan. Näytteet toimitetaan sinulle sisäiseen laboratorioarviointiin, kliinisen suorituskyvyn validointiin ja säännösten mukaiseen esiarviointiin.
⏱ 7–21 arkipäivisin
Taideteosten viimeistely ja säädösdokumentaatio

Kun näytteet on hyväksytty, suunnittelutiimimme viimeistelee kaikki yksityiset-etikettipakkaukset. Samanaikaisesti sääntelyasioiden tiimimme kokoaa teknisen asiakirja-aineiston paikallisviranomaisen rekisteröintiä varten.
⏱ 10–15 arkipäiviä
OEM-sopimusten toteuttaminen ja GMP-massatuotanto

Kun kuvitus ja säädösdokumentaatio on hyväksytty, allekirjoitamme OEM-toimitussopimuksen. Tilauksesi siirtyy tuotantoon GMP-sertifioiduissa puhdastiloissa automatisoiduilla kokoonpanolinjoilla nopean ja tasaisen suorituskyvyn takaamiseksi.
⏱ 30–45 kalenteripäiviä
Täysi laadunvalvontajulkaisu ja kansainvälinen logistiikka

Jokainen erä käy läpi täydellisen QC-akun – ristireaktiivisuuspaneelit, herkkyys/spesifisyys, nopeutettu vakaus, ulkonäkö – ennen kuin analyysitodistus myönnetään. Sitten koordinoimme rahdin varastollesi.
⏱ 5–7 päivää QC + toimitus

Valmistuksen huippuosaamista

GMP-sertifioitu pikatestisarjan valmistaja

ISO Class 8 (100 000) GMP-puhdastilat

Kaikki kalvon laminointi, konjugaattityynyn valmistelu ja lopullinen nauhan kokoonpano tapahtuu ylipaineistetuissa, hiukkasvalvotuissa ISO Class 8 -puhdastiloissa – suunniteltu poistamaan kontaminaatio joka vaiheessa.

Tiukka kosteus (RH ≤ 20%) ja lämpötilan säätö takaavat vasta-aine-antigeenikonjugaattien biologisen stabiilisuuden, mikä takaa vankan 24-kk:n säilyvyyden kaikissa OEM-tuotelinjoissa.

ISO 8Puhdastilaluokka

RH ≤20 %Kosteudensäätö

24 Mo.Säilyvyys

Suuren volyymin automatisoidut tuotantolinjat

CNC-ohjatut leikkauskoneet, robottiavusteiset kokoonpanoasemat ja automatisoidut typen-huuhtelupussin-tiivistyslinjat täyttävät maailmanlaajuiset tilavuusvaatimukset ja minimoivat ihmisen aiheuttaman vaihtelun – tasaisen alhaisen CV:n kaikissa erissä.

Tuotantokapasiteettimme ylittää 100 000 valmis testiä päivässä, mikä mahdollistaa OEM-massatuotannon läpimenoajat 30–45 päivää sopimuksen allekirjoittamisesta.

100 000+Testit / päivä

30–45Päivän toimitusaika

<5% CVErän johdonmukaisuus

Regulatory Trust

Kansainvälisesti tunnustetut sertifikaatit

Laitteemme ja tuotteemme täyttävät tiukimmat maailmanlaajuiset IVD-standardit, mikä antaa OEM-tuotteillesi kansainvälisesti tunnustetun, tarkastettavan laadun perustan.

Näytä sertifikaatti

Kumppanien menestystarinoita

IVD Brands Across Six Continentsin luottama

Pitkäaikaiset OEM-kumppanuudet terveydenhuollon tuotemerkkien, jakelijoiden ja julkisten hankintaviranomaisten kanssa maailmanlaajuisesti.

Heidän näytteenottoprosessinsa oli nopeampi kuin mikään muu arvioimamme valmistaja. Kehittämämme räätälöity 10-paneelinen virtsakuppi on nyt myydyin SKU-tuotteemme Euroopan työterveyshuollon markkinoilla.

David L.Hankintajohtaja — IVD-jakelija, Saksa 🇩🇪

Tarvitsimme FDA-yhteensopivia dokumentaatioita koko omien-merkkien lääketestauslinjallemme tiukassa aikataulussa. Heidän sääntelytiiminsä toimitti täydelliset asiakirjat ja tuki täysin rekisteröintiprosessiamme.

Sarah R.Tuotejohtaja — Healthcare Brand, USA 🇺🇸

Kolmen vuoden yhteistyön jälkeen niiden tuotannon johdonmukaisuus ja reagointikyky ovat edelleen esimerkillisiä. Käytämme yli kahta miljoonaa yksikköä vuosittain heidän laitoksensa läpi, eikä kriittistä laatua ole tiedossa.

Mohammed K.Toimitusjohtaja — Diagnostics Company, Arabiemiirikunnat 🇦🇪

Yleisiä kysymyksiä

OEM-kumppanuuden usein kysytyt kysymykset

Kaikki mitä sinun tulee tietää ennen kuin aloitat ensimmäisen projektisi kanssamme.

Mikä on OEM-lääketestien MOQ?

5 000 kpl/SKU kasetti- ja nauhaformaateille; 2000 kpl integroiduille kupeille. Arviointinäytteet (50–200 yksikköä) saatavilla ennen kaupallisia tilauksia.

Kuinka kauan OEM-näytteenotto kestää?

Vakiokokoonpanot: 7–10 arkipäivää. Uudet formulaatiot, jotka vaativat uuden analyytin kehittämistä tai mukautetun cut-off-titrauksen: 3–6 viikkoa.

Voitko tukea tuotteiden rekisteröintiä maassamme?

Kyllä – CE IVDR:n, FDA:n, TGA:n ja ANVISA:n täydelliset tekniset asiakirjat sekä ISO 13485 -sertifikaatit, vaatimustenmukaisuusvakuutus ja vapaamyyntisertifikaatit (FSC).

Allekirjoitatko NDA-sopimukset ennen teknisiä keskusteluja?

Täysin. Keskinäinen NDA suoritetaan ennen minkään omistusoikeudellisen tiedon vaihtoa. Saatavilla englanniksi, kiinaksi, espanjaksi ja saksaksi.

Mikä on standardi massatuotannon läpimenoaika?

30–45 kalenteripäivää teoksen allekirjoittamisesta ja sopimuksen toteuttamisesta. Nopeutettuja vaihtoehtoja saatavilla – keskustele aikajanastasi myyntitiimimme kanssa.

Voinko määrittää mukautettuja cut-off-pitoisuustasoja?

Kyllä. Muotoilemme SAMHSA:n, EMCDDA:n, AS/NZS 4308:n, UK WDTG:n tai minkä tahansa asiakkaan määrittämän katkaisun mukaan. Kaikki validoitu sertifioitua vertailumateriaalia vastaan ennen tuotantoa.

Tarjoatko täydellisiä private label -pakkauksia?

Kyllä – tuotemerkkisi laitteen kotelossa, foliopussissa, ulkopakkauksessa ja IFU:ssa. Tuotteissasi ei ole valmistajan nimeä. Muokattavat kuvitustiedostot toimitetaan projektin päätyttyä.

Aloita jo tänään