OEM snelle testdiensten - ODM- en private label-productie

Onze maatwerkdiensten

Diepgaande technische aanpassingen op elk niveau

Wij plaatsen niet simpelweg uw logo op een doos; wij leveren authentieke productontwikkeling die ervoor zorgt dat uw OEM-drugstests voldoen aan specifieke marktregelgeving, klinische normen en verwachtingen van de eindgebruiker.

Aangepaste test- en multi-medicijnpanels

Configureer precies het paneel dat uw markt nodig heeft: combineer meerdere analyten in één apparaat, afgestemd op regionale misbruiktrends en lokale wettelijke beperkingen.

Tot 18 medicijnparameters in één enkel apparaat
Aangepaste afsluitniveaus (SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS, op maat)
Urine, speeksel (orale vloeistof) en haarmatrices

Vraag een offerte aan →

Apparaatformaat en fysiek ontwerp

Onderscheid uw merk met unieke fysieke formaten. We bieden meerdere behuizingsvormen en kunnen vormfactoren en kleurenschema's aanpassen aan uw marktvoorkeur.

Strip-, cassette-, dip-card- of geïntegreerde bekerformaten
Aangepaste behuizingskleuren en labelgravures
Fraude-duidelijke zegels en vervalsing-controleer de integratie

Vraag een offerte aan →

Private Label-verpakkingen

Bied een samenhangende merkervaring, van de buitenverpakking tot het individuele testzakje. Ons interne ontwerpteam produceert ter uw goedkeuring professioneel artwork dat voldoet aan de regelgeving.

Op maat gemaakte -bedrukte stikstof-spoelbare foliezakjes
Meertalige IFU-bijsluiters (gebruiksaanwijzing).
Merkkartons en ziekenhuisbulk-leveringsdozen

Vraag een offerte aan →

Ondersteuning bij wettelijke indiening

Het navigeren door de regelgeving voor medische hulpmiddelen is complex. Wij leveren de volledige technische documentatie en deskundige begeleiding die nodig is om uw private-label IVD-product wereldwijd te registreren.

Technische dossiers voor CE IVDR, FDA, TGA en ANVISA
Gegevens over analytische prestaties en klinische onderzoeken beschikbaar
Gratis verkoopcertificaten (FSC) en ISO 13485-scopedocumenten

Vraag een offerte aan →

OEM-productcatalogus

Uitgebreid IVD-sneltestportfolio beschikbaar voor OEM

Ons OEM-assortiment omvat de hoogste-vraagcategorieën op het gebied van mondiale point-of-care-diagnostiek, allemaal vervaardigd onder hetzelfde GMP-gecertificeerde kwaliteitskader.

Drugsmisbruik – Urinetests

Single-paneelstrips tot 18-medicijngeïntegreerde cups voor werkplek-, klinische en forensische screeningprogramma's.

THCCOCAMP/MAMPOPI/BUPBZO/MDMAFYL/K2

Informeer nu →

Drugsmisbruik – Orale vloeistof

Niet-invasieve orale vloeistoftests langs de weg en op de werkplek, inclusief apparaten die voldoen aan de DRUID-methode voor gebruik door wetshandhavers.

THCCOCAMP/MAMPOPIMeerdere - Paneel

Informeer nu →

Drugsmisbruik – Haartesten

Laterale haaranalysekits bieden een detectievenster van 90 dagen voor juridische, verzekerings- en arbeidsscreening.

90-Dagen GeschiedenisMeerdere - PaneelELISA-cutoffs

Informeer nu →

Snelle tests voor infectieziekten

CE-gemarkeerde antigeen- en antilichaam-sneltests voor kritische markers van infectieziekten in klinische en gemeenschapsomgevingen.

HIV-1/2HBsAgInfluenza A/BCOVID-19 AgMalaria

Informeer nu →

Zwangerschaps- en vruchtbaarheidstesten

Hooggevoelige hCG-, LH- en FSH-tests voor consumenten- en klinische markten met brede private-label-opties.

hCG-striphCG-cassetteLH-ovulatieFSH-menopauze

Informeer nu →

Hart- en tumormarkers

Point-of-care kwalitatieve en kwantitatieve sneltesten voor acute cardiale noodsituaties en vroege tumorscreening.

Troponine IBNPD-DimeerPSAAFP

Informeer nu →

Hoe wij werken

Private Label OEM-productieproces

Al 15 jaar verfijnd om uw product zo snel en veilig mogelijk van concept naar commerciële lancering te brengen.

Eerste consultatie en ondertekening van een geheimhoudingsverklaring

We voeren een wederzijdse geheimhoudingsverklaring uit voordat bedrijfseigen gegevens worden gedeeld. Een gestructureerde ontdekkingssessie behandelt vervolgens de doelgroep, geneesmiddelenpanels, grensnormen, formaatvoorkeuren en het geschatte jaarlijkse volume.
⏱ 1–3 werkdagen
Prototypebemonstering en prestatievalidatie

Ons R&D-team formuleert en assembleert functionele prototypemonsters volgens uw specificaties. Monsters worden naar u verzonden voor interne laboratoriumevaluatie, validatie van klinische prestaties en voorafgaande beoordeling door de regelgeving.
⏱ 7–21 werkdagen
Afronding van artwork en regelgevingsdocumentatie

Zodra de monsters zijn goedgekeurd, voltooit ons ontwerpteam alle private-label-verpakkingsillustraties. Tegelijkertijd stelt ons team voor regelgevingszaken het Technisch Dossier samen voor uw registratie bij de lokale overheid.
⏱ 10–15 werkdagen
OEM-contractuitvoering en GMP-massaproductie

Nadat het artwork en de wettelijke documentatie zijn goedgekeurd, ondertekenen we de OEM-leveringsovereenkomst. Uw bestelling wordt in productie genomen in GMP-gecertificeerde cleanrooms met geautomatiseerde assemblagelijnen voor een snelle, consistente doorvoer.
⏱ 30–45 kalenderdagen
Volledige QC-release en internationale logistiek

Elke partij ondergaat een volledige kwaliteitscontrole (kruisreactiviteitspanelen, gevoeligheid/specificiteit, versnelde stabiliteit, uiterlijk) voordat een analysecertificaat wordt afgegeven. Vervolgens coördineren wij de vracht naar uw magazijn.
⏱ 5–7 dagen QC + verzending

Uitstekende productie

GMP-gecertificeerde fabrikant van snelle testkits

ISO Klasse 8 (100.000) GMP Cleanrooms

Alle membraanlaminaties, de voorbereiding van de conjugaatpads en de uiteindelijke assemblage van de strips vinden plaats in onder positieve druk staande, op deeltjes gecontroleerde ISO-klasse 8-cleanrooms – ontworpen om verontreiniging bij elke stap te elimineren.

Strenge vochtigheid (RH ≤ 20%) en temperatuurcontroles garanderen de biologische stabiliteit van antilichaam-antigeenconjugaten, waardoor een robuuste houdbaarheid van 24-maanden voor alle OEM-productlijnen wordt gegarandeerd.

ISO8Cleanroom-klasse

RV ≤20%Vochtigheidscontrole

24 ma.Houdbaarheid

Geautomatiseerde productielijnen met hoog volume

CNC-gestuurde snijmachines, robotgeassisteerde assemblagestations en geautomatiseerde stikstof-spoelzak-afdichtingslijnen voldoen aan de mondiale volume-eisen terwijl de door de mens veroorzaakte variatie wordt geminimaliseerd, waardoor een consistent lage CV voor alle partijen wordt bereikt.

Onze productiecapaciteit bedraagt meer dan 100.000 voltooide tests per dag, waardoor OEM-massaproductie-doorlooptijden van 30 tot 45 dagen vanaf ondertekening van het contract mogelijk zijn.

100K+Testen / Dag

30–45Dag doorlooptijd

<5% CVConsistentie van de partij

Regelgevend vertrouwen

Internationaal erkende certificeringen

Onze faciliteit en producten voldoen aan de strengste wereldwijde IVD-normen, waardoor uw OEM-producten een internationaal erkende, controleerbare kwaliteitsbasis krijgen.

Certificaat bekijken

Succesverhalen van partners

Vertrouwd door IVD-merken op zes continenten

Lange termijn OEM-partnerschappen met gezondheidszorgmerken, distributeurs en overheidsinkoopbureaus over de hele wereld.

Hun monsternametijd was sneller dan die van welke andere fabrikant dan ook die we hebben geëvalueerd. De op maat gemaakte urinebeker met 10 panelen die we mede hebben ontwikkeld, is nu onze bestverkochte SKU op de Europese markt voor bedrijfsgezondheidszorg.

David L.Directeur Inkoop – IVD-distributeur, Duitsland 🇩🇪

We hadden FDA-compatibele documentatie nodig voor onze volledige private-label geneesmiddelentestlijn binnen een strak tijdschema. Hun regelgevende team leverde volledige dossiers af en ondersteunde ons registratieproces volledig.

Sara R.VP of Products — Healthcare Brand, VS 🇺🇸

Na drie jaar partnerschap blijven hun productieconsistentie en reactievermogen voorbeeldig. We laten jaarlijks meer dan twee miljoen eenheden door hun faciliteit lopen, zonder dat er sprake is van kritische kwaliteitsontsnappingen.

Mohammed K.CEO – Diagnostics Company, VAE 🇦🇪

Veelgestelde vragen

Veelgestelde vragen over OEM-partnerschappen

Alles wat u moet weten voordat u bij ons aan uw eerste project begint.

Wat is de MOQ voor OEM-drugstests?

5.000 stuks/SKU voor cassette- en stripformaten; 2.000 stuks voor geïntegreerde bekers. Evaluatiemonsters (50–200 stuks) beschikbaar voorafgaand aan commerciële bestellingen.

Hoe lang duurt OEM-bemonstering?

Standaardconfiguraties: 7-10 werkdagen. Nieuwe formuleringen die de ontwikkeling van nieuwe analieten of een op maat gemaakte cut-off-titratie vereisen: 3–6 weken.

Kunt u de productregistratie in ons land ondersteunen?

Ja – voltooi de technische dossiers voor CE IVDR, FDA, TGA en ANVISA, plus ISO 13485-certificaten, conformiteitsverklaring en gratis verkoopcertificaten (FSC).

Ondertekent u NDA’s vóór technische besprekingen?

Absoluut. Wederzijdse geheimhoudingsverklaring wordt uitgevoerd voordat bedrijfseigen informatie wordt uitgewisseld. Beschikbaar in het Engels, Chinees, Spaans en Duits.

Wat is de standaard doorlooptijd voor massaproductie?

30-45 kalenderdagen na ondertekening van het artwork en uitvoering van het contract. Versnelde opties beschikbaar: bespreek uw tijdlijn met ons verkoopteam.

Kan ik aangepaste concentratieniveaus opgeven?

Ja. We formuleren volgens SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS 4308, UK WDTG of een door de klant gedefinieerde grenswaarde. Allemaal vóór productie gevalideerd op basis van gecertificeerd referentiemateriaal.

Bieden jullie volledige private label verpakkingen aan?

Ja: uw merkvermelding op de behuizing van het apparaat, het foliezakje, de buitenverpakking en de gebruiksaanwijzing. Geen fabrikantnaam op uw producten. Bewerkbare illustratiebestanden worden verstrekt bij voltooiing van het project.

Ga vandaag nog aan de slag