Serveis de prova ràpida OEM - ODM i fabricació de marca privada

Els nostres serveis de personalització

Personalització tècnica profunda a tots els nivells

No només posem el vostre logotip en una caixa: oferim una enginyeria de producte genuïna que garanteix que les vostres proves de fàrmacs OEM compleixin les regulacions específiques del mercat, els estàndards clínics i les expectatives dels usuaris finals.

Assajos personalitzats i panells múltiples de fàrmacs

Configureu exactament el panell que requereix el vostre mercat, combinant diversos analits en un sol dispositiu, calibrat per a les tendències regionals d'abús i els límits reguladors locals.

Fins a 18 paràmetres de fàrmacs en un sol dispositiu
Nivells de tall personalitzats (SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS, a mida)
Matrius d'orina, saliva (líquid oral) i pèl

Sol·licita un pressupost →

Format del dispositiu i disseny físic

Diferencia la teva marca amb formats físics únics. Oferim diversos motlles d'habitatge i podem modificar factors de forma i esquemes de colors per adaptar-se a les vostres preferències del mercat.

Formats de tira, casset, Dip-Card o tassa integrada
Colors personalitzats de l'habitatge i gravats d'etiquetes
Tamper-segell evident i adulteració-verificar la integració

Sol·licita un pressupost →

Embalatge de marca privada

Oferiu una experiència de marca cohesionada des del cartró exterior fins a la bossa de prova individual. El nostre equip de disseny intern produeix obres d'art professionals, que compleixen la normativa, per a la vostra aprovació.

Bosses d'alumini personalitzades - impreses amb nitrogen -
Insercions multilingües de les IFU (instruccions d'ús).
Caixes de cartró de marca i caixes de subministrament a granel hospitalàries

Sol·licita un pressupost →

Suport a la presentació normativa

Navegar per la normativa de dispositius mèdics és complex. Oferim la documentació tècnica completa i l'orientació experta necessària per registrar el vostre producte IVD de marca privada a tot el món.

Expedients tècnics per a CE IVDR, FDA, TGA i ANVISA
Rendiment analític i dades de l'estudi clínic al fitxer
Certificats de venda gratuïta (FSC) i documents d'abast ISO 13485

Sol·licita un pressupost →

Catàleg de productes OEM

Cartera completa de proves ràpides d'IVD disponible per a OEM

La nostra gamma OEM abasta les categories més altes de demanda en diagnòstics globals de punt d'atenció, tot fabricat sota el mateix marc de qualitat certificat GMP.

Drogues d'abús: proves d'orina

Tires d'un sol panell fins a 18 gots integrats de fàrmacs per a programes de detecció clínica, forense i laboral.

THCCOCAMP/MAMPOPI/BUPBZO/MDMAFYL/K2

Consulta ara →

Drogues d'abús: líquid oral

Proves no invasives de fluids orals a la carretera i al lloc de treball, inclosos els dispositius compatibles amb el mètode DRUID per a l'aplicació de la llei.

THCCOCAMP/MAMPOPIMulti-Panell

Consulta ara →

Drogues d'abús: proves de cabell

Kits d'anàlisi de cabell de flux lateral que ofereixen una finestra de detecció de 90 dies per a la detecció legal, d'assegurances i d'ocupació.

90-Història del diaMulti-PanellTalls ELISA

Consulta ara →

Proves ràpides de malalties infeccioses

Proves ràpides d'antigen i anticossos marcades CE per a marcadors crítics de malalties infeccioses en entorns clínics i comunitaris.

VIH 1/2HBsAgGrip A/BCOVID-19 AgMalària

Consulta ara →

Proves d'embaràs i fertilitat

Proves d'hCG, LH i FSH d'alta sensibilitat per a mercats de consum i clínics amb àmplies opcions de marca privada.

Tira de hCGCasset hCGLH OvulacióFSH Menopausa

Consulta ara →

Marcadors cardíacs i tumorals

Proves ràpides qualitatives i quantitatives de punt d'atenció per a emergències cardíaques agudes i cribratge precoç de tumors.

troponina IBNPD-DímerPSAAFP

Consulta ara →

Com Treballem

Procés de fabricació OEM de marca privada

Perfeccionat durant 15 anys per portar el vostre producte des del concepte fins al llançament comercial de la manera més ràpida i segura possible.

Consulta inicial i signatura del NDA

Executem una NDA mútua abans que es comparteixi cap detall de propietat. A continuació, una sessió de descobriment estructurada cobreix el mercat objectiu, els panells de medicaments, els estàndards de tall, les preferències de format i el volum anual estimat.
⏱ 1–3 dies laborables
Prototip de mostreig i validació de rendiment

El nostre equip d'R+D formula i munta mostres de prototips funcionals segons les vostres especificacions. Les mostres s'envien a vostè per a l'avaluació interna del laboratori, la validació del rendiment clínic i la preavaluació normativa.
⏱ 7–21 dies laborables
Finalització d'obres d'art i documentació normativa

Un cop aprovades les mostres, el nostre equip de disseny finalitza totes les obres d'art d'embalatge d'etiqueta privada. Simultàniament, el nostre equip d'assumptes reguladors elabora el Dossier Tècnic per al registre de l'autoritat local.
⏱ 10–15 dies laborables
Execució de contractes OEM i producció en massa GMP

Amb les obres d'art i la documentació normativa aprovada, signem l'acord de subministrament OEM. La vostra comanda entra a la producció en sales netes certificades GMP- amb línies de muntatge automatitzades per a un rendiment ràpid i constant.
⏱ 30–45 dies naturals
Alliberament complet de control de qualitat i logística internacional

Cada lot es sotmet a una bateria de control de qualitat completa: panells de reactivitat creuada, sensibilitat/especificitat, estabilitat accelerada, aparença, abans d'emetre un certificat d'anàlisi. A continuació, coordinem el transport fins al vostre magatzem.
⏱ 5–7 dies QC + enviament

Excel·lència en la fabricació

Fabricant de kits de prova ràpida certificat per GMP

Classe ISO 8 (100.000) Sales netes GMP

Tota la laminació de la membrana, la preparació de coixinets conjugats i el muntatge final de les tires es produeixen dins de sales netes ISO Classe 8 amb pressió positiva i controlades de partícules, dissenyades per eliminar la contaminació a cada pas.

Els estrictes controls d'humitat (RH ≤ 20%) i de temperatura garanteixen l'estabilitat biològica dels conjugats d'anticossos/antigens, garantint una vida útil de 24 mesos a totes les línies de productes OEM.

ISO 8Classe de sala blanca

HR ≤20%Control d'humitat

24 Mo.Vida útil

Línies de producció automatitzades d'alt volum

Les màquines de tall controlades per CNC, les estacions de muntatge assistides per robòtica i les línies de segellat automatitzades de nitrogen-bossa d'aixetament] compleixen les demandes globals de volum alhora que minimitzen la variació induïda per l'home, aconseguint un CV constantment baix en tots els lots.

La nostra capacitat de producció supera les 100.000 proves acabades per dia, la qual cosa permet terminis de producció en massa OEM de 30 a 45 dies des de la signatura del contracte.

100K+Proves / Jornada

30-45Temps d'execució del dia

<5% CVCoherència del lot

Confiança reguladora

Certificacions reconegudes internacionalment

Les nostres instal·lacions i els nostres productes compleixen els estàndards globals més estrictes d'IVD, donant als vostres productes OEM una base de qualitat auditable i reconeguda internacionalment.

Veure certificat

Casos d'èxit de socis

Confiat per IVD Brands a través dels sis continents

Col·laboracions OEM a llarg termini amb marques, distribuïdors i agències de contractació governamentals d'arreu del món.

El seu canvi de mostreig va ser més ràpid que qualsevol altre fabricant que vam avaluar. La tassa d'orina personalitzada de 10 panells que hem desenvolupat conjuntament és ara la nostra SKU més venuda al mercat europeu de salut laboral.

David L.Director de compres — Distribuïdor IVD, Alemanya 🇩🇪

Necessitàvem documentació conforme a la FDA per a tota la nostra línia de proves de fàrmacs d'etiqueta privada en un termini ajustat. El seu equip regulador va lliurar dossiers complets i va donar suport totalment al nostre procés de registre.

Sarah R.Vicepresident de Productes: marca Healthcare, EUA 🇺🇸

Després de tres anys de col·laboració, la seva consistència de producció i la seva capacitat de resposta segueixen sent exemplars. Tenim més de dos milions d'unitats anuals a través de les seves instal·lacions amb zero fugides de qualitat crítica registrades.

Mohammed K.CEO — Diagnostics Company, Emirats Àrabs Units 🇦🇪

Preguntes comuns

Preguntes freqüents sobre l'associació OEM

Tot el que necessites saber abans de començar el teu primer projecte amb nosaltres.

Quin és el MOQ per a les proves de drogues OEM?

5.000 unitats/SKU per a formats de casset i tires; 2.000 unitats per a tasses integrades. Mostres d'avaluació (50-200 unitats) disponibles abans de les comandes comercials.

Quant de temps triga el mostreig OEM?

Configuracions estàndard: 7-10 dies laborables. Formulacions noves que requereixen un nou desenvolupament d'analits o una titulació personalitzada de tall: 3-6 setmanes.

Pots donar suport al registre del producte al nostre país?

Sí: dossiers tècnics complets per a CE IVDR, FDA, TGA i ANVISA, a més de certificats ISO 13485, declaració de conformitat i certificats de venda gratuïta (FSC).

Signeu els NDA abans de les discussions tècniques?

Absolutament. La NDA mútua s'executa abans que s'intercanviï qualsevol informació de propietat. Disponible en anglès, xinès, espanyol i alemany.

Quin és el termini estàndard de producció en massa?

Entre 30 i 45 dies naturals després de la signatura de l'obra d'art i l'execució del contracte. Opcions ràpides disponibles: discutiu la vostra cronologia amb el nostre equip de vendes.

Puc especificar nivells de concentració personalitzats?

Sí. Formulem a SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS 4308, UK WDTG o qualsevol tall definit pel client. Tot validat amb material de referència certificat abans de la producció.

Ofereix embalatge complet de marca privada?

Sí, la vostra marca a la carcassa del dispositiu, la bossa d'alumini, el cartró exterior i les instruccions d'ús. No hi ha nom de fabricant als vostres productes. Fitxers d'obres d'art editables proporcionats en finalitzar el projecte.

Comença avui mateix