OEM usluge brzog testiranja - ODM & Private Label Manufacturing

Naše usluge prilagođavanja

Duboka tehnička prilagodba na svakom nivou

Ne stavljamo samo vaš logo na kutiju – mi isporučujemo originalan inženjering proizvoda koji osigurava da vaši OEM testovi lijekova ispunjavaju specifične tržišne propise, kliničke standarde i očekivanja krajnjih korisnika.

Custom Assay & Multi-Drug Panels

Konfigurišite tačno panel koji vaše tržište zahteva — kombinovanjem više analita u jednom uređaju, kalibrisanom prema regionalnim trendovima zloupotrebe i lokalnim regulatornim-graničnim vrednostima.

Do 18 parametara lijeka u jednom uređaju
Prilagođeni nivoi prekida (SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS, prilagođeni)
Urin, pljuvačka (oralna tečnost) i matrice za kosu

Zatražite ponudu →

Format uređaja i fizički dizajn

Razlikujte svoj brend jedinstvenim fizičkim formatima. Nudimo više kalupa za kućište i možemo modificirati faktore oblika i sheme boja kako bi odgovarali vašim željama na tržištu.

Formati trake, kasete, Dip-Card ili Integrated Cup formata
Prilagođene boje kućišta i gravure etiketa
Očigledne pečate-i krivotvorenje-provjerite integraciju

Zatražite ponudu →

Privatna etiketa ambalaže

Isporučite kohezivno iskustvo brenda od vanjskog kartona do individualne testne vrećice. Naš interni dizajnerski tim proizvodi profesionalna,-u skladu sa propisima umetnička dela za vaše odobrenje.

Prilagođene-odštampane azotne vrećice od folije
Višejezični umetci IFU (Uputstva za upotrebu).
Brendirani maloprodajni kartoni i bolničke kutije-za zalihe

Zatražite ponudu →

Regulatorna podrška za podnošenje

Kretanje prema propisima o medicinskim uređajima je složeno. Mi isporučujemo kompletnu tehničku dokumentaciju i stručne upute potrebne za registraciju vašeg privatnog-IVD proizvoda širom svijeta.

Tehnički dosijei za CE IVDR, FDA, TGA i ANVISA
Podaci o analitičkim performansama i kliničkim studijama u dosijeu
Certifikati o slobodnoj prodaji (FSC) i dokumenti opsega ISO 13485

Zatražite ponudu →

OEM katalog proizvoda

Sveobuhvatan portfolio brzih IVD testova dostupan za OEM

Naš OEM asortiman obuhvata najvišu kategoriju-potražnje u globalnoj dijagnostici-nege, sve proizvedeno u okviru istog GMP-certificiranog okvira kvaliteta.

Zloupotreba droga — Testovi urina

Pojedinačni-panel trake do 18-integriranih čašica za lijekove za radna mjesta, kliničke i forenzičke programe skrininga.

THCCOCAMP/MAMPOPI/BUPBZO/MDMAFYL/K2

Raspitajte se sada →

Zloupotreba droga — oralna tekućina

Neinvazivni testovi oralnih tečnosti pored puta i na radnom mestu, uključujući uređaje usaglašene sa DRUID-metodom za upotrebu u policiji.

THCCOCAMP/MAMPOPIMulti-Panel

Raspitajte se sada →

Zloupotreba droga — Testovi za kosu

Kompleti za analizu kose sa bočnim protokom koji pružaju 90-dnevni prozor za otkrivanje za pravnu provjeru, osiguranje i provjeru zapošljavanja.

90-Day HistoryMulti-PanelELISA Cutoffs

Raspitajte se sada →

Brzi testovi na zarazne bolesti

Brzi testovi na antigen i antitela sa CE-oznakom za kritične markere zarazne bolesti u kliničkim i društvenim okruženjima.

HIV 1/2HBsAgInfluenca A/BCOVID-19 AgMalarija

Raspitajte se sada →

Testovi trudnoće i plodnosti

Visokoosjetljivi hCG, LH i FSH testovi za potrošačka i klinička tržišta sa širokim mogućnostima privatnih oznaka.

hCG trakahCG kasetaLH ovulacijaFSH menopauza

Raspitajte se sada →

Kardijalni i tumorski markeri

Kvalitativni i kvantitativni brzi testovi-point of care za akutne hitne kardiološke situacije i rani skrining tumora.

Troponin IBNPD-DimerPSAAFP

Raspitajte se sada →

Kako radimo

Private Label OEM Manufacturing Process

Rafinirano više od 15 godina kako bi vaš proizvod od koncepta do komercijalnog lansiranja preveo što je brže i sigurnije moguće.

Inicijalne konsultacije i potpisivanje NDA

Izvršavamo zajednički NDA prije nego što se podijele bilo kakvi vlasnički detalji. Sesija strukturiranog otkrivanja zatim pokriva ciljno tržište, panele o lijekovima, standarde-odsječenih, preferencije formata i procijenjeni godišnji obim.
⏱ 1–3 radna dana
Uzorkovanje prototipa i validacija performansi

Naš tim za istraživanje i razvoj formulira i sastavlja funkcionalne uzorke prototipa prema vašim specifikacijama. Uzorci vam se šalju za unutrašnju laboratorijsku evaluaciju, validaciju kliničkog učinka i regulatornu predocjenu.
⏱ 7–21 radni dan
Finalizacija umetničkog dela i regulatorna dokumentacija

Nakon što su uzorci odobreni, naš dizajnerski tim dovršava sve radove na ambalaži privatnih etiketa. Istovremeno, naš tim za regulatorne poslove sastavlja tehnički dosije za registraciju vaše lokalne vlasti.
⏱ 10–15 radnih dana
Izvršenje OEM ugovora i GMP masovna proizvodnja

Uz odobrenje umjetničkih djela i regulatorne dokumentacije, potpisujemo OEM ugovor o nabavci. Vaša narudžba ulazi u proizvodnju u GMP-certificiranim čistim sobama s automatiziranim linijama za montažu za brzu, dosljednu propusnost.
⏱ 30–45 kalendarskih dana
Puni QC izdanje i međunarodna logistika

Svaka serija prolazi kroz kompletnu QC bateriju – paneli unakrsne-reaktivnosti, osjetljivost/specifičnost, ubrzana stabilnost, izgled – prije nego što se izda potvrda o analizi. Zatim koordiniramo transport do Vašeg skladišta.
⏱ 5–7 dana QC + dostava

Manufacturing Excellence

GMP-certificirani proizvođač kompleta za brzo testiranje

ISO klasa 8 (100.000) GMP čiste sobe

Sva laminacija membrane, priprema konjugata i finalna montaža trake odvijaju se unutar čistih prostorija pod pozitivnim pritiskom,-nadziranih čestica ISO klase 8 — dizajniranih da eliminišu kontaminaciju na svakom koraku.

Stroga vlažnost (RH ≤ 20%) i kontrola temperature garantuju biološku stabilnost konjugata antitela-antigena, obezbeđujući robustan rok trajanja od 24 meseca u svim OEM linijama proizvoda.

ISO 8Cleanroom Class

RH ≤20%Kontrola vlažnosti

24 Mo.Rok trajanja

Automatizirane proizvodne linije velike količine

CNC-kontrolisane mašine za sečenje, robotizovane stanice za montažu i automatizovane linije za zaptivanje kesa-za ispiranje sa azotom zadovoljavaju globalne zahteve zapremine dok minimiziraju varijacije izazvane ljudima — postižući dosledno nizak CV u svim serijama.

Naš proizvodni kapacitet premašuje 100.000 završenih testova dnevno, omogućavajući OEM masovnu proizvodnju od 30 do 45 dana od potpisivanja ugovora.

100K+Testovi / Dan

30–45Dnevno vrijeme

<5% CVLot Consistent

Regulatory Trust

Međunarodno priznati certifikati

Naše postrojenje i proizvodi ispunjavaju najstrože globalne IVD standarde, dajući vašim OEM proizvodima međunarodno priznatu osnovu kvaliteta koja se može provjeriti.

Pogledajte certifikat

Partnerske priče o uspjehu

Povjerenje IVD brendova na šest kontinenata

Dugoročna-OEM partnerstva sa zdravstvenim brendovima, distributerima i državnim agencijama za nabavku širom sveta.

Njihov obrt uzorkovanja bio je brži od bilo kojeg drugog proizvođača kojeg smo procijenili. Prilagođena čaša za urin od 10-ploča koju smo zajedno razvili je sada naš najprodavaniji SKU na evropskom tržištu medicine rada.

David L.Direktor nabavke — IVD Distributer, Njemačka 🇩🇪

Trebala nam je dokumentacija u skladu sa FDA-za cijelu našu liniju za testiranje lijekova-u kratkom roku. Njihov regulatorni tim je dostavio kompletne dosijee i u potpunosti podržao naš proces registracije.

Sarah R.Potpredsjednik proizvoda — Brand Healthcare, SAD 🇺🇸

Nakon tri godine partnerstva, njihova dosljednost proizvodnje i odzivnost ostaju uzorni. Provodimo preko dva miliona jedinica godišnje kroz njihov pogon sa nula kritičnog kvaliteta.

Mohammed K.CEO — Dijagnostička kompanija, UAE 🇦🇪

Uobičajena pitanja

Često postavljana pitanja o OEM partnerstvu

Sve što trebate znati prije nego što započnete svoj prvi projekat kod nas.

Koji je MOQ za OEM testove na droge?

5.000 kom/SKU za formate kaseta i traka; 2000 kom za integrisane čaše. Uzorci za procjenu (50–200 jedinica) dostupni prije komercijalnih narudžbi.

Koliko dugo traje OEM uzorkovanje?

Standardne konfiguracije: 7–10 radnih dana. Nove formulacije koje zahtevaju razvoj novog analita ili prilagođenu titraciju-odseka: 3-6 nedelja.

Možete li podržati registraciju proizvoda u našoj zemlji?

Da — kompletan tehnički dosije za CE IVDR, FDA, TGA i ANVISA, plus ISO 13485 certifikate, Deklaraciju o usklađenosti i certifikate slobodne prodaje (FSC).

Potpisujete li NDA prije tehničkih diskusija?

Apsolutno. Zajednički NDA se izvršava prije razmjene bilo kakvih vlasničkih informacija. Dostupno na engleskom, kineskom, španskom i njemačkom jeziku.

Koje je standardno vrijeme isporuke za masovnu proizvodnju?

30–45 kalendarskih dana nakon potpisivanja-umjetničkog djela i izvršenja ugovora. Dostupne su ubrzane opcije — razgovarajte o svom vremenskom okviru s našim prodajnim timom.

Mogu li odrediti prilagođene nivoe-granične koncentracije?

Da. Formuliramo prema SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS 4308, UK WDTG ili bilo kojem klijentu definiranom odsjeku. Sve je potvrđeno prema certificiranom referentnom materijalu prije proizvodnje.

Da li nudite kompletnu ambalažu sa privatnim etiketama?

Da — vaš brend na kućištu uređaja, torbici od folije, vanjskom kartonu i IFU. Na vašim proizvodima nema imena proizvođača. Datoteke umjetničkih djela koje se mogu uređivati dostavljene nakon završetka projekta.

Započnite već danas