OEM hraðprófunarþjónusta - ODM & Private Label Manufacturing

Sérsníðaþjónusta okkar

Djúp tæknileg aðlögun á hverju stigi

Við setjum ekki bara lógóið þitt á kassa – við afhendum ósvikna vöruverkfræði sem tryggir að OEM lyfjaprófin þín uppfylli sérstakar markaðsreglur, klíníska staðla og væntingar endan-notenda.

Sérsniðin prófun og fjöl-lyfjaspjöld

Stilltu nákvæmlega það spjald sem markaðurinn þinn krefst - sameinaðu mörg greiningarefni í einu tæki, kvarðað að svæðisbundinni misnotkunarþróun og staðbundnum regluverkum.

Allt að 18 lyfjabreytur í einu tæki
Sérsniðin stöðvunarstig (SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS, sérsniðin)
Þvag, munnvatn (munnvökvi) og hárfylki

Óska eftir tilboði →

Tækjasnið og líkamleg hönnun

Aðgreina vörumerkið þitt með einstökum líkamlegum sniðum. Við bjóðum upp á mörg húsnæðismót og getum breytt formstuðlum og litasamsetningu til að henta þínum markaðsvali.

Strip, Kassettu, Dip-Card eða Integrated Cup snið
Sérsniðnir litir á húsnæði og leturgröftur á merkimiðum
Fótað-augljós innsigli og framhjáhald-athugaðu samþættingu

Óska eftir tilboði →

Einkamerkja umbúðir

Gefðu samræmda vörumerkjaupplifun frá ytri öskju til einstakra prófunarpoka. Hönnunarteymið okkar innanhúss framleiðir fagleg, reglugerðar-samræmd listaverk þér til samþykkis.

Sérsniðnir-prentaðir köfnunarefni-skola álpappírspokar
Fjöl-tungumál IFU (Notkunarleiðbeiningar) innlegg
Vörumerki smásöluöskjur og magn-birgðabox fyrir sjúkrahús

Óska eftir tilboði →

Stuðningur við eftirlitsskjöl

Það er flókið að sigla í reglugerðum um lækningatæki. Við útvegum fullkomin tækniskjöl og sérfræðileiðbeiningar sem þarf til að skrá IVD vöruna þína um allan heim.

Tækniskjöl fyrir CE IVDR, FDA, TGA og ANVISA
Greiningarárangur og klínísk rannsóknargögn á skrá
Skírteini fyrir frjálsa sölu (FSC) og ISO 13485 gildissviðsskjöl

Óska eftir tilboði →

OEM vörulisti

Alhliða IVD hraðprófasafn fáanlegt fyrir OEM

OEM svið okkar spannar hæstu-eftirspurnarflokka í alþjóðlegum greiningu á umönnun, allt framleitt undir sama GMP-vottaða gæðaramma.

Misnotkunarlyf - Þvagpróf

Einföldu ræmur til 18-lyfjasamlaga bolla fyrir vinnustaða-, klínískar og réttarrannsóknaráætlanir.

THCCOCAMP/MAMPOPI/BUPBZO/MDMAFYL/K2

Spyrja núna →

Misnotkunarlyf - Munnvökvi

Ekki-ífarandi mælingar á vegum og vinnustað, þar á meðal tæki sem samræmast DRUID-aðferðum til notkunar hjá lögreglu.

THCCOCAMP/MAMPOPIMulti-Pallborð

Spyrja núna →

Misnotkunarlyf - Hárpróf

Hárgreiningarsett fyrir hliðflæði sem veita 90-daga greiningarglugga fyrir lögfræði-, tryggingar- og atvinnuskoðun.

90-Daga sagaMulti-PallborðELISA Cutoffs

Spyrja núna →

Hraðpróf fyrir smitsjúkdóma

CE - merkt mótefnavaka og mótefnahraðpróf fyrir mikilvæg smitsjúkdómamerki í klínískum og samfélagslegum aðstæðum.

HIV 1/2HBsAgInflúensa A/BCOVID-19 AgMalaría

Spyrja núna →

Þungunar- og frjósemispróf

Há-næm hCG, LH og FSH próf fyrir neytenda- og klíníska markaði með víðtækum valmöguleikum einkamerkja.

hCG ræmahCG snældaLH EgglosFSH Tíðahvörf

Spyrja núna →

Hjarta- og æxlismerki

Point-of-care eigindleg og megindleg hraðpróf fyrir bráða neyðartilvik í hjarta og snemma æxlisleit.

Trópónín IBNPD-DimerPSAAFP

Spyrja núna →

Hvernig við vinnum

Private Label OEM framleiðsluferli

Hreinsaður yfir 15 ár til að taka vöruna þína frá hugmynd til markaðssetningar eins hratt og örugglega og mögulegt er.

Fyrsta samráð og undirritun NDA

Við framkvæmum gagnkvæmt NDA áður en einkaupplýsingum er deilt. Skipulögð uppgötvunarfundur nær síðan yfir markmarkað, lyfjatöflur, staðla fyrir stöðvun, sniðstillingar og áætlað árlegt magn.
⏱ 1–3 virkir dagar
Sýnatöku frumgerða og sannprófun á frammistöðu

R&D teymið okkar mótar og setur saman hagnýt frumgerð sýnishorn í samræmi við forskriftir þínar. Sýni eru send til þín fyrir mat á rannsóknarstofu, klínískri frammistöðuprófun og formati samkvæmt eftirliti.
⏱ 7–21 virka daga
Frágangur listaverka og eftirlitsskjöl

Þegar sýnin hafa verið samþykkt, klárar hönnunarteymið okkar öll einkamerkja umbúðalistaverk. Samtímis tekur eftirlitsteymi okkar saman tæknilega skjalaskrá fyrir skráningu sveitarstjórnar þinnar.
⏱ 10–15 virka daga
Framkvæmd OEM samninga og GMP fjöldaframleiðsla

Með samþykkt listaverk og reglugerðarskjöl undirritum við OEM framboðssamninginn. Pöntun þín fer í framleiðslu í GMP-vottuðum hreinherbergjum með sjálfvirkum samsetningarlínum fyrir hraðan og stöðugan afköst.
⏱ 30–45 almanaksdagar
Full QC Release & International Logistics

Sérhver hlutur fer í gegnum fullkomna QC rafhlöðu - kross-viðbragðsspjöld, næmi/sérhæfni, hröðun stöðugleika, útlit - áður en greiningarvottorð er gefið út. Við samræmum síðan vöruflutninga á vöruhúsið þitt.
⏱ 5–7 daga QC + sendingarkostnaður

Framleiðsla Excellence

GMP-vottaður framleiðandi hraðprófunarbúnaðar

ISO Class 8 (100.000) GMP hreinsherbergi

Öll himnulagskipting, undirbúningur samtengdra púða og endanleg ræmasamsetning eiga sér stað inni í hreinum 8 hreinherbergjum með jákvæðum þrýstingi, ögn-vöktuð í ISO flokki - hönnuð til að útrýma mengun í hverju skrefi.

Strangar rakastig (RH ≤ 20%) og hitastýringar tryggja líffræðilegan stöðugleika mótefna-mótefnavaka samtengda, sem tryggir öflugt 24-mánaða geymsluþol fyrir allar OEM vörulínur.

ISO 8Cleanroom Class

RH ≤20%Rakastýring

24 mán.Geymsluþol

Há-Volume sjálfvirkar framleiðslulínur

CNC-stýrðar skurðarvélar, vélfærafræði-samsetningarstöðvar og sjálfvirkar köfnunarefnis-skolunarpoka-þéttilínur mæta alþjóðlegum rúmmálskröfum á sama tíma og breytileiki af mannavöldum er lágmarkaður – og ná stöðugt lágu CV í öllum hlutum.

Framleiðslugeta okkar fer yfir 100.000 fullunnum prófum á dag, sem gerir framleiðslutíma OEM fjöldaframleiðslu kleift á 30 til 45 dögum frá undirritun samnings.

100K+Próf / Dagur

30–45Afgreiðslutími dags

<5% ferilskráMikið samræmi

Regulatory Trust

Alþjóðlega viðurkennd vottun

Aðstaða okkar og vörur uppfylla ströngustu alþjóðlegu IVD staðla, sem gefur OEM vörum þínum alþjóðlega viðurkenndan, endurskoðanlegan gæðagrunn.

Skoða vottorð

Árangurssögur samstarfsaðila

Traust af IVD vörumerkjum í sex heimsálfum

Langtíma OEM samstarf við vörumerki heilbrigðisþjónustu, dreifingaraðila og opinberar innkaupastofnanir um allan heim.

Viðsnúningur sýnatöku þeirra var hraðari en nokkur annar framleiðandi sem við metum. Sérsniðinn 10-spjalds þvagbolli sem við þróuðum í samvinnu er nú söluhæsta vörunúmerið okkar á evrópskum vinnuheilbrigðismarkaði.

Davíð L.Innkaupastjóri — IVD dreifingaraðili, Þýskalandi 🇩🇪

Okkur vantaði FDA-samhæfð skjöl fyrir alla lyfjaprófunarlínuna okkar fyrir einkamerkið innan þéttrar tímalínu. Eftirlitsteymi þeirra afhenti heildarskjöl og studdi skráningarferlið okkar að fullu.

Sarah R.VP of Products — Healthcare Brand, Bandaríkin 🇺🇸

Eftir þriggja ára samstarf er framleiðslusamkvæmni þeirra og svörun áfram til fyrirmyndar. Við keyrum yfir tvær milljónir eininga árlega í gegnum aðstöðu þeirra með núll mikilvægar gæðasleppingar.

Mohammed K.Forstjóri — Greiningarfyrirtæki, UAE 🇦🇪

Algengar spurningar

Algengar spurningar um OEM samstarf

Allt sem þú þarft að vita áður en þú byrjar fyrsta verkefnið þitt hjá okkur.

Hver er MOQ fyrir OEM lyfjapróf?

5.000 stk/SKU fyrir snælda og strimlasnið; 2.000 stk fyrir innbyggða bolla. Matssýni (50–200 einingar) fáanleg á undan viðskiptapöntunum.

Hversu langan tíma tekur OEM sýnataka?

Staðlaðar stillingar: 7–10 virkir dagar. Nýjar samsetningar sem krefjast þróunar nýs greiningarefnis eða sérsniðinnar títrun: 3–6 vikur.

Getur þú stutt vöruskráningu í okkar landi?

Já — fylltu út tækniskjöl fyrir CE IVDR, FDA, TGA og ANVISA, auk ISO 13485 vottorða, samræmisyfirlýsingu og ókeypis söluvottorðs (FSC).

Skrifar þú undir NDAs fyrir tæknilegar umræður?

Algjörlega. Gagnkvæm NDA er framkvæmd áður en eignarréttarupplýsingum er skipst á. Fáanlegt á ensku, kínversku, spænsku og þýsku.

Hver er venjulegur fjöldaframleiðslutími?

30–45 almanaksdögum eftir afritun listaverka og framkvæmd samnings. Flýtivalkostir í boði - ræddu tímalínuna þína við söluteymi okkar.

Get ég tilgreint sérsniðna skerðingarstyrk?

Já. Við samþykkjum SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS 4308, UK WDTG eða hvaða viðskiptavinur sem er skilgreindur. Allt fullgilt gegn vottuðu viðmiðunarefni fyrir framleiðslu.

Býður þú upp á fullar einkamerkjaumbúðir?

Já — vörumerki þitt á húsnæði tækisins, þynnupoka, ytri öskju og notkunarleiðbeiningum. Ekkert framleiðandanafn á vörum þínum. Breytanlegar listaverkaskrár gefnar upp þegar verkefninu er lokið.

Byrjaðu í dag