אָעם גיך טעסט באַדינונגס - אָדם & פּריוואַט לאַבעל מאַנופאַקטורינג

אונדזער קוסטאָמיזאַטיאָן באַדינונגס

טיף טעכניש קוסטאָמיזאַטיאָן אויף יעדער מדרגה

מיר טאָן ניט פשוט שטעלן דיין לאָגאָ אויף אַ קעסטל - מיר צושטעלן עכט פּראָדוקט ינזשעניעריע ינשורינג דיין אָעם מעדיצין טעסץ טרעפן ספּעציפיש מאַרק רעגיאַליישאַנז, קליניש סטאַנדאַרדס, און עקספּעקטיישאַנז פון די באַניצער.

מנהג אַססייַ & מולטי-דרוג פּאַנאַלז

קאַנפיגיער פּונקט די טאַפליע דיין מאַרק ריקווייערז - קאַמביינינג קייפל אַנאַליטעס אין אַ איין מיטל, קאַלאַברייטיד צו רעגיאָנאַל זידלען טרענדס און היגע רעגולאַטאָרי אָפּשניט.

אַרויף צו 18 מעדיצין פּאַראַמעטערס אין אַ איין מיטל
מנהג דורכשניט-אַוועק לעוועלס (SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS, בעספּאָכע)
פּישעכץ, שפּייַעכץ (מויל פליסיק), און האָר מאַטריץ

בעטן אַ ציטירן →

מיטל פֿאָרמאַט און גשמיות פּלאַן

דיפערענטשיייט דיין סאָרט מיט יינציק גשמיות פֿאָרמאַטירונגען. מיר פאָרשלאָגן קייפל האָוסינג מאָולדז און קענען מאָדיפיצירן פאָרעם סיבות און קאָליר סקימז צו פּאַסן דיין מאַרק ייבערהאַנט.

סטריפּס, קאַסעט, טונקען-קאַרד אָדער ינטעגראַטעד קאַפּ פֿאָרמאַטירונגען
מנהג האָוסינג פארבן און פירמע ינגרייווינגז
טאַמפּער-קענטיק סתימות און אַדאַלטעריישאַן-טשעק ינאַגריישאַן

בעטן אַ ציטירן →

פּריוואַט לאַבעל פּאַקקאַגינג

צושטעלן אַ קאָוכיסיוו סאָרט דערפאַרונג פון ויסווייניקסט קאַרטאַן צו יחיד פּרובירן טאַש. אונדזער אין-הויז פּלאַן מאַנשאַפֿט טראגט פאַכמאַן, רעגולירן-געהאָרכיק אַרטוואָרק פֿאַר דיין האַסקאָמע.

קאַסטאַמייזד-געדרוקט ניטראָגען-פלאַש שטער פּאָוטשעס
מולטי-שפּראַך IFU (ינסטרוקציעס פֿאַר נוצן) ינסערץ
בראַנדיד לאַכאָדימ קאַרטאַנז און שפּיטאָל פאַרנעם - צושטעלן באָקסעס

בעטן אַ ציטירן →

רעגולאַטאָרי פילינג שטיצן

נאַוויגאַציע פון מעדיציניש מיטל רעגיאַליישאַנז איז קאָמפּליצירט. מיר צושטעלן פולשטענדיק טעכניש דאַקיומענטיישאַן און עקספּערט גיידאַנס צו פאַרשרייַבן דיין פּריוואַט - פירמע IVD פּראָדוקט ווערלדווייד.

טעכניש דאָקומענטן פֿאַר CE IVDR, FDA, TGA און ANVISA
אַנאַליטיקאַל פאָרשטעלונג און קליניש לערנען דאַטן אויף טעקע
פריי סאַלע סערטיפיקאַץ (FSC) און ISO 13485 פאַרנעם דאָקומענטן

בעטן אַ ציטירן →

אָעם פּראָדוקט קאַטאַלאָג

פולשטענדיק IVD גיך טעסט פּאָרטפעל בנימצא פֿאַר אָעם

אונדזער אָעם קייט ספּאַנס די העכסטן - פאָדערונג קאַטעגאָריעס אין גלאבאלע פונט - פון - זאָרגן דיאַגנאָסטיקס, אַלע מאַניאַפאַקטשערד אונטער דער זעלביקער GMP - סערטאַפייד קוואַליטעט פריימווערק.

דרוגס פון זידלען - פּישעכץ טעסץ

איין - טאַפליע סטריפּס צו 18 - מעדיצין ינאַגרייטיד טעפּלעך פֿאַר ווערקפּלייס, קליניש און פאָרענסיק זיפּונג מגילה.

THCCOCAMP / MAMPOPI/BUPBZO/MDMAFYL/K2

פרעגן איצט →

דרוגס פון זידלען - מויל פלויד

נאַן-ינווייסיוו ראָודסייד און ווערקפּלייס מויל פליסיק טעסץ, אַרייַנגערעכנט DRUID - אופֿן געהאָרכיק דעוויסעס פֿאַר געזעץ ענפאָרסמאַנט נוצן.

THCCOCAMP / MAMPOPIמולטי-פּאַנעל

פרעגן איצט →

דרוגס פון זידלען - האָר טעסץ

לאַטעראַל לויפן האָר אַנאַליסיס קיץ וואָס צושטעלן אַ 90-טאָג דיטעקשאַן פֿענצטער פֿאַר לעגאַל, פאַרזיכערונג און באַשעפטיקונג זיפּונג.

90-טאָג געשיכטעמולטי-פּאַנעלעליסאַ קאַטאָפס

פרעגן איצט →

גיך טעסץ פון ינפעקטיאָוס דיסעאַסע

CE - אנגעצייכנט אַנטיגען און אַנטיבאָדי גיך טעסץ פֿאַר קריטיש מאַרקערס פון ינפעקטיאָוס קרענק אין קליניש און קהל סעטטינגס.

היוו 1/2HBsAgינפלוענציע א/בCOVID-19 אַגמאַלאַריאַ

פרעגן איצט →

שוואַנגערשאַפט און גיביקייַט טעסץ

הויך-סענסיטיוויטי hCG, LH און FSH טעסץ פֿאַר קאַנסומער און קליניש מארקפלעצער מיט ברייט פּריוואַט - פירמע אָפּציעס.

hCG סטריפּhCG קאַסעטלה אָווויאַליישאַןFSH מענאַפּאַוז

פרעגן איצט →

קאַרדיאַק און טומאָר מאַרקערס

קוואַליטאַטיווע און קוואַנטיטאַטיווע גיך טעסץ פֿאַר אַקוטע קאַרדיאַק ימערדזשאַנסיז און פרי אָנוווקס זיפּונג.

טראָפּאָנין IBNPד-דימערPSAAFP

פרעגן איצט →

ווי מיר אַרבעטן

פּריוואַט לאַבעל אָעם מאַנופאַקטורינג פּראָצעס

ראַפינירט איבער 15 יאָר צו נעמען דיין פּראָדוקט פון באַגריף צו געשעפט קאַטער ווי געשווינד און סיקיורלי ווי מעגלעך.

ערשט באַראַטונג & NDA סיינינג

מיר ויספירן אַ קעגנצייַטיק NDA איידער קיין פּראַפּרייאַטערי דעטאַילס זענען שערד. א סטראַקטשערד ופדעקונג סעסיע דעמאָלט קאָווערס ציל מאַרק, מעדיצין פּאַנאַלז, אָפּשניט סטאַנדאַרדס, פֿאָרמאַט פּרעפֿערענצן און עסטימאַטעד יערלעך באַנד.
⏱ 1-3 געשעפט טעג
פּראָוטאַטייפּ מוסטערונג און פאָרשטעלונג וואַלאַדיישאַן

אונדזער ר & די מאַנשאַפֿט פאָרמולירט און אַסעמבאַלז פאַנגקשאַנאַל פּראָוטאַטייפּ סאַמפּאַלז לויט דיין ספּעסאַפאַקיישאַנז. סאַמפּאַלז זענען שיפּט צו איר פֿאַר אינ-הויז לאַב עוואַלואַטיאָן, קליניש פאָרשטעלונג וואַלאַדיישאַן, און רעגולאַטאָרי פּרע-אַסעסמאַנט.
⏱ 7-21 געשעפט טעג
אַרטוואָרק פינאַליזאַטיאָן & רעגולאַטאָרי דאַקיומענטיישאַן

אַמאָל סאַמפּאַלז זענען באוויליקט, אונדזער פּלאַן מאַנשאַפֿט פיינאַלייזיז אַלע פּריוואַט - פירמע פּאַקקאַגינג אַרטוואָרק. סיימאַלטייניאַסלי, אונדזער רעגולאַטאָרי ענינים מאַנשאַפֿט קאַמפּיילז די טעכניש דאָוסאַדזש פֿאַר דיין היגע אויטאָריטעט רעגיסטראַציע.
⏱ 10-15 געשעפט טעג
אָעם קאָנטראַקט דורכפירונג & גמפּ מאַסע פּראָדוקציע

מיט אַרטוואָרק און רעגולאַטאָרי דאַקיומענטיישאַן באוויליקט, מיר צייכן די אָעם צושטעלן העסקעם. דיין סדר קומט אין פּראָדוקציע אין GMP - סערטאַפייד קלינראָאָמס מיט אָטאַמייטיד פֿאַרזאַמלונג שורות פֿאַר גיך, קאָנסיסטענט טרופּוט.
⏱ 30-45 קאַלענדאַר טעג
גאַנץ קק ריליס און אינטערנאַציאָנאַלע לאָגיסטיקס

יעדער פּלאַץ אַנדערגאָו אַ גאַנץ QC באַטאַרייע - קרייַז - ריאַקטיוואַטי פּאַנאַלז, סענסיטיוויטי / ספּעציפֿישקייט, אַקסעלערייטיד פעסטקייַט, אויסזען - איידער אַ סערטיפיקאַט פון אַנאַליסיס איז ארויס. דערנאָך מיר קאָואָרדאַנאַט פרייט צו דיין ווערכאַוס.
⏱ 5-7 טעג קק + שיפּינג

מאַנופאַקטורינג עקסאַלאַנס

GMP-סערטאַפייד פאַבריקאַנט פון גיך פּרובירן קיט

יסאָ קלאַס 8 (100,000) גמפּ קלינראָאָמס

אַלע מעמבראַנע לאַמינאַטיאָן, קאָנדזשוגאַטע בלאָק צוגרייטונג און לעצט פּאַס פֿאַרזאַמלונג פאַלן ין דורכויס פּרעשערייזד, פּאַרטאַקאַל - מאָניטאָרעד יסאָ קלאַס 8 קלינראָאָמס - ענדזשאַנירד צו עלימינירן קאַנטאַמאַניישאַן ביי יעדער שריט.

סטרינדזשאַנט הומידיטי (רה ≤ 20%) און טעמפּעראַטור קאָנטראָלס גאַראַנטירן די בייאַלאַדזשיקאַל פעסטקייַט פון אַנטיבאָדי - אַנטיגען קאָנדזשוגאַטעס, ינשורינג אַ געזונט פּאָליצע לעבן פון 24-חודש אין אַלע אָעם פּראָדוקט שורות.

יסאָ 8קלענרום קלאַס

RH ≤20%הומידיטי קאָנטראָל

24 מאָ.פּאָליצע לעבן

הויך-באַנד אַוטאָמאַטעד פּראָדוקציע לינעס

קנק - קאַנטראָולד סלאַטינג מאשינען, ראָובאַטיק - אַססיסטעד פֿאַרזאַמלונג סטיישאַנז, און אָטאַמייטיד ניטראָגען - גלייַך טאַש - סילינג שורות טרעפן גלאבאלע באַנד פאדערונגען בשעת מינאַמייזינג מענטש-ינדוסט ווערייישאַן - אַטשיווינג קאַנסיסטאַנטלי נידעריק קוו אין אַלע גורל.

אונדזער פּראָדוקציע קאַפּאַציטעט יקסידז 100,000 פאַרטיק טעסץ פּער טאָג, אַלאַוינג אָעם מאַסע פּראָדוקציע פירן צייט פון 30 צו 45 טעג פון קאָנטראַקט כסימע.

100K+טעסץ / טאָג

30-45טאָג פירן צייט

<5% קוופּלאַץ קאָנסיסטענסי

רעגולאַטאָרי טראַסט

ינטערנאַשאַנאַלי דערקענט סערטיפיקאַטיאָנס

אונדזער מעכירעס און פּראָדוקטן טרעפן די שטרענגסטע גלאבאלע IVD סטאַנדאַרדס, געבן דיין אָעם פּראָדוקטן אַן ינטערנאַשאַנאַלי דערקענט, אַדיטאַבאַל קוואַליטעט יסוד.

זען סערטיפיקאַט

פּאַרטנער סאַקסעס סטאָריעס

טראַסטיד דורך IVD בראַנדז אַריבער זעקס קאָנטינענץ

לאנג-טערמין אָעם פּאַרטנערשיפּס מיט כעלטקער בראַנדז, דיסטריביאַטערז און רעגירונג ייַנשאַפונג יידזשאַנסיז ווערלדווייד.

זייער מוסטערונג טערנעראַונד איז געווען פאַסטער ווי קיין אנדערע פאַבריקאַנט וואָס מיר עוואַלואַטעד. די מנהג 10-טאַפליע פּישעכץ גלעזל וואָס מיר קאָ-דעוועלאָפּעד איז איצט אונדזער שפּיץ-סעלינג SKU אַריבער די אייראפעישע אַקיאַפּיישאַנאַל געזונט מאַרק.

דוד ל.ייַנשאַפונג דירעקטאָר - IVD דיסטריביאַטער, דייַטשלאַנד 🇩🇪

מיר דאַרפֿן FDA-געהאָרכיק דאַקיומענטיישאַן פֿאַר אונדזער גאַנץ פּריוואַט- פירמע מעדיצין טעסטינג שורה אין אַ ענג טיימליין. זייער רעגולאַטאָרי מאַנשאַפֿט האט איבערגעגעבן גאַנץ דאָוסאַדזש און גאָר געשטיצט אונדזער רעגיסטראַציע פּראָצעס.

שרה ר.VP פון פּראָדוקטן - העאַלטהקאַרע סאָרט, USA 🇺🇸

נאָך דריי יאָר פון שוטפעס, זייער פּראָדוקציע קאָנסיסטענסי און ריספּאַנסיוונאַס בלייבן יגזעמפּלערי. מיר לויפן איבער צוויי מיליאָן וניץ אַניואַלי דורך זייער מעכירעס מיט נול קריטיש קוואַליטעט יסקייפּס אויף רעקאָרד.

מוכאַמאַד ק.סעאָ - דיאַגנאָסטיקס פֿירמע, ואַע 🇦🇪

פּראָסט פֿראגן

אָעם פּאַרטנערשיפּ FAQ

אַלץ איר דאַרפֿן צו וויסן איידער איר אָנהייבן דיין ערשטער פּרויעקט מיט אונדז.

וואָס איז די מאָק פֿאַר אָעם מעדיצין טעסץ?

5,000 פּקס / SKU פֿאַר קאַסעט און פּאַס פֿאָרמאַטירונגען; 2,000 פּקס פֿאַר ינאַגרייטיד טעפּלעך. אפשאצונג סאַמפּאַלז (50-200 וניץ) בנימצא איידער געשעפט אָרדערס.

ווי לאַנג נעמט אָעם מוסטערונג?

נאָרמאַל קאַנפיגיעריישאַנז: 7-10 געשעפט טעג. ראָמאַן פאָרמיוליישאַנז וואָס דאַרפן נייַע אַנאַליסיס אַנטוויקלונג אָדער מנהג אָפּשניט טיטריישאַן: 3-6 וואָכן.

קענען איר שטיצן פּראָדוקט רעגיסטראַציע אין אונדזער לאַנד?

יאָ - גאַנץ טעכניש דאָססיערס פֿאַר CE IVDR, FDA, TGA און ANVISA, פּלוס ISO 13485 סערטץ, דעקלאַראַציע פון קאָנפאָרמיטי און פריי פאַרקויף סערטיפיקאַץ (FSC).

צי איר צייכן NDAs איידער טעכניש דיסקוסיעס?

לעגאַמרע. קעגנצייַטיק NDA איז עקסאַקיוטאַד איידער קיין פּראַפּרייאַטערי אינפֿאָרמאַציע איז פארביטן. בנימצא אין ענגליש, כינעזיש, שפּאַניש און דייַטש.

וואָס איז דער נאָרמאַל מאַסע פּראָדוקציע פירן צייט?

30-45 קאַלענדאַר טעג נאָך אַרטוואָרק צייכן-אַוועק און קאָנטראַקט דורכפירונג. עקספּעדיטיד אָפּציעס בנימצא - דיסקוטירן דיין טיימליין מיט אונדזער סאַלעס מאַנשאַפֿט.

קען איך ספּעציפיצירן מנהג דורכשניט-אַוועק קאַנסאַנטריישאַן לעוועלס?

יא. מיר פאָרמולירן צו SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS 4308, UK WDTG, אָדער קיין קליענט-דיפיינד אָפּשניט. אַלע וואַלאַדייטאַד קעגן סערטאַפייד רעפֿערענץ מאַטעריאַל איידער פּראָדוקציע.

צי איר פאָרשלאָגן פול פּריוואַט פירמע פּאַקקאַגינג?

יאָ - דיין בראַנדינג אויף די מיטל האָוסינג, פויל טאַש, ויסווייניקסט קאַרטאַן און IFU. קיין פאַבריקאַנט נאָמען אויף דיין פּראָדוקטן. עדיטאַבלע אַרטוואָרק טעקעס צוגעשטעלט נאָך די קאַמפּלישאַן פון די פּרויעקט.

באַקומען סטאַרטעד הייַנט