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私たちについて
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15歳以上
製造年数
40歳以上
検証済みの薬物分析物
2億以上
年間に作成されるテストの数
60歳以上
輸出国
当社のカスタマイズサービス

あらゆるレベルでの深い技術的カスタマイズ

当社は単に箱にロゴを入れるだけではありません。当社は、お客様の OEM 薬物検査が特定の市場規制、臨床基準、およびエンドユーザーの期待を確実に満たすことを保証する、本物の製品エンジニアリングを提供します。

カスタムアッセイとマルチ-ドラッグパネル

市場が必要とするパネルを正確に構成します。複数の検体を 1 台のデバイスに組み合わせ、地域の乱用傾向や地域の規制に合わせて調整されます。

  • 単一デバイスで最大 18 個の薬物パラメータ
  • カスタムカットオフレベル (SAMHSA、EMCDDA、AS/NZS、特注)
  • 尿、唾液（口腔液）、毛髪マトリックス
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デバイスのフォーマットと物理設計

独自の物理フォーマットでブランドを差別化します。当社は複数のハウジング金型を提供しており、市場の好みに合わせてフォームファクターや配色を変更できます。

  • ストリップ、カセット、ディップ-カード、または統合カップ形式
  • カスタムハウジングの色とラベルの彫刻
  • 改ざん防止シールと異物混入-小切手の統合
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プライベートラベルの包装

外箱から個々のテストパウチに至るまで、一貫したブランド体験を提供します。当社の社内デザイン チームは、お客様の承認を得て、プロフェッショナルで規制に準拠したアートワークを作成します。

  • カスタム-印刷された窒素-フラッシュ フォイル パウチ
  • 多言語 IFU (使用説明書) の挿入
  • ブランド小売用段ボールおよび病院用バルク-供給ボックス
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規制当局への申請サポート

医療機器規制の対応は複雑です。当社は、プライベート-ラベルの IVD 製品を世界中で登録するために必要な完全な技術文書と専門家によるガイダンスを提供します。

  • CE IVDR、FDA、TGA、および ANVISA の技術書類
  • 分析パフォーマンスと臨床研究データをファイルに保存
  • 無料販売証明書 (FSC) および ISO 13485 の範囲に関するドキュメント
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OEM製品カタログ

OEM 向けに利用可能な包括的な IVD 迅速テスト ポートフォリオ

当社の OEM 製品範囲は、世界的なポイントオブケア診断における最も需要の高いカテゴリに及び、すべて同じ GMP- 認定品質フレームワークの下で製造されています。

Drugs of Abuse — Urine Tests

乱用薬物 — 尿検査

単一-パネル ストリップから 18- 薬物一体型カップまで、職場、臨床、法医学スクリーニング プログラムに使用できます。

THCCOCアンプ/マンプOPI/BUPBZO/MDMA年度/K2
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Drugs of Abuse — Oral Fluid

乱用薬物 - 経口液

法執行機関で使用する DRUID- メソッドに準拠したデバイスを含む、非侵襲的な道端および職場の口腔液検査。

THCCOCアンプ/マンプOPIマルチ-パネル
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Drugs of Abuse — Hair Tests

薬物乱用 — 毛髪検査

側方流動毛髪分析キットは、法律、保険、雇用のスクリーニングに 90 日間の検出期間を提供します。

90-日履歴マルチ-パネルELISA カットオフ
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Infectious Disease Rapid Tests

感染症迅速検査

臨床現場および地域社会における重要な感染症マーカーの CE マーク付き抗原および抗体の迅速検査。

HIV1/2HBsAgインフルエンザA/BCOVID-19 銀マラリア
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Pregnancy & Fertility Tests

妊娠と生殖能力の検査

幅広いプライベートラベルのオプションを備えた、消費者および臨床市場向けの高感度 hCG、LH、および FSH 検査。

hCG ストリップhCGカセットLH排卵FSH 更年期障害
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Cardiac & Tumor Markers

心臓マーカーと腫瘍マーカー

急性心臓緊急事態および早期腫瘍スクリーニングのためのポイント・オブ・定性的および定量的迅速検査。

トロポニン IBNPD-ダイマーPSAＡＦＰ
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私たちの働き方

プライベートブランドOEM製造プロセス

15 年以上かけて改良され、製品のコンセプトから製品化まで可能な限り迅速かつ安全に実行されます。

  1. 初回相談とNDA署名

    当社は機密情報が共有される前に相互NDAを締結します。次に、構造化されたディスカバリーセッションでは、ターゲット市場、医薬品パネル、カットオフ規格、フォーマットの好み、および推定年間量を取り上げます。

    ⏱ 1 ～ 3 営業日

  2. プロトタイプのサンプリングと性能検証

    当社の研究開発チームは、お客様の仕様に応じて機能的なプロトタイプのサンプルを作成し、組み立てます。サンプルは、社内ラボ評価、臨床性能検証、および規制の事前評価のためにお客様に発送されます。

    ⏱ 7 ～ 21 営業日

  3. アートワークの完成と規制文書

    サンプルが承認されると、当社のデザイン チームがすべてのプライベート ラベルのパッケージング アートワークを完成させます。同時に、当社の規制業務チームが地方自治体の登録に関する技術書類を作成します。

    ⏱ 10 ～ 15 営業日

  4. OEM契約の履行とGMP量産

    アートワークと規制文書が承認された後、OEM 供給契約に署名します。ご注文は、迅速かつ一貫したスループットを実現する自動組立ラインを備えた GMP-認定クリーンルームで生産に入ります。

    ⏱ 30 ～ 45 暦日

  5. 完全な QC リリースと国際物流

    すべてのロットは、分析証明書が発行される前に、交差反応性パネル、感度/特異性、加速安定性、外観などの完全な QC 検査を受けます。その後、お客様の倉庫への貨物を調整します。

    ⏱ 5 ～ 7 日の品質管理 + 配送
卓越した製造

GMP-認定迅速検査キットメーカー

ISO Class 8 (100,000) GMP Cleanrooms

ISO クラス 8 (100,000) GMP クリーンルーム

すべての膜のラミネート、コンジュゲート パッドの準備、および最終的なストリップの組み立ては、陽圧がかけられ、粒子が監視されている ISO クラス 8 クリーンルーム内で行われます。すべての段階で汚染を排除するように設計されています。

厳格な湿度 (RH ≤ 20%) と温度制御により、抗体抗原コンジュゲートの生物学的安定性が保証され、すべての OEM 製品ラインにわたって 24 か月の堅牢な保存期間が保証されます。

ISO8クリーンルームクラス
相対湿度 ≤20%湿度管理
24月賞味期限
High-Volume Automated Production Lines

大量-大量の自動生産ライン

CNC - 制御されたスリッター機、ロボット - 支援された組立ステーション、および自動化された窒素 - フラッシュ パウチ - シーリング ラインは、人為的な変動を最小限に抑えながら世界的な量需要を満たし、すべてのロットにわたって一貫して低い CV を達成します。

当社の生産能力は 1 日あたり 100,000 件の完成テストを超え、契約署名から 30 ～ 45 日の OEM 量産リードタイムを可能にします。

10万以上テスト/日
30～45一日のリードタイム
CV が 5% 未満ロットの一貫性
規制の信頼

国際的に認められた認証

当社の施設と製品は最も厳格な世界的な IVD 基準を満たしており、お客様の OEM 製品に国際的に認められ、監査可能な品質基盤を提供します。

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パートナーの成功事例

六大陸の IVD ブランドから信頼されています

世界中のヘルスケア ブランド、販売代理店、政府調達機関との長期にわたる OEM パートナーシップ。

彼らのサンプリング所要時間は、私たちが評価した他のどのメーカーよりも早かったです。当社が共同開発したカスタム 10-パネル尿カップは、現在、ヨーロッパの労働衛生市場全体で当社の最も売れている SKU です。

Their sampling turnaround was faster than any other manufacturer we evaluated. The custom 10-panel urine cup we co-developed is now our top-selling SKU across the European occupational health market.
デビッド L.調達ディレクター — IVD 販売代理店、ドイツ 🇩🇪

厳しいスケジュール内で自社の民間医薬品検査ライン全体について、FDA- 準拠の文書が必要でした。彼らの規制チームは完全な書類を提出し、私たちの登録プロセスを全面的にサポートしました。

We needed FDA-compliant documentation for our entire private-label drug testing line within a tight timeline. Their regulatory team delivered complete dossiers and fully supported our registration process.
サラ R.製品担当副社長 — ヘルスケア ブランド、米国 🇺🇸

3 年間のパートナーシップを経ても、生産の一貫性と対応力は模範的なものであり続けています。当社は年間 200 万台以上のユニットを自社の施設で稼働させており、重大な品質漏れは記録上ゼロです。

After three years of partnership, their production consistency and responsiveness remain exemplary. We run over two million units annually through their facility with zero critical quality escapes on record.
モハメド K.CEO — アラブ首長国連邦、診断会社 🇦🇪
よくある質問

OEM パートナーシップに関するよくある質問

私たちと最初のプロジェクトを始める前に知っておくべきことすべて。

OEM 医薬品検査の MOQ はどれくらいですか?

カセットおよびストリップ形式の場合は 5,000 個/SKU。一体型カップは2,000個入り。評価サンプル (50 ～ 200 個) を商用注文に先立って入手可能です。

OEM のサンプリングにはどれくらいの時間がかかりますか?

標準構成: 7 ～ 10 営業日。新しい分析物の開発またはカスタムカットオフ滴定を必要とする新規製剤: 3 ～ 6 週間。

私たちの国での製品登録をサポートしてもらえますか?

はい - CE IVDR、FDA、TGA、ANVISA の技術書類に加え、ISO 13485 証明書、適合宣言、および無償販売証明書 (FSC) を完成させます。

技術的な議論の前にNDAに署名しますか?

絶対に。相互 NDA は、機密情報が交換される前に実行されます。英語、中国語、スペイン語、ドイツ語で利用可能です。

標準的な量産リードタイムはどれくらいですか?

アートワークの承認と契約の締結から 30 ～ 45 暦日。迅速なオプションも利用可能 — 営業チームとスケジュールについて話し合ってください。

カスタムのカットオフ濃度レベルを指定できますか?

はい。 SAMHSA、EMCDDA、AS/NZS 4308、UK WDTG、またはクライアントが定義したカットオフに準拠して策定します。すべては製造前に認定標準物質に対して検証されています。

完全なプライベートラベルパッケージを提供していますか?

はい - デバイスのハウジング、ホイルポーチ、外箱、および IFU に貴社のブランドが記載されています。製品にメーカー名がありません。プロジェクト完了時に提供される編集可能なアートワーク ファイル。

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私たちのチームは以内に対応します24営業時間暫定的な提案と参考価格を提示します。

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