OEM-i kiirtestiteenused - ODM & Private Label Manufacturing

Meie kohandamisteenused

Sügav tehniline kohandamine igal tasandil

Me ei pane teie logo lihtsalt karbile – pakume ehtsat tootetehnoloogiat, tagades, et teie OEM-ravimitestid vastavad konkreetsetele turueeskirjadele, kliinilistele standarditele ja lõppkasutajate ootustele.

Kohandatud analüüsi ja mitme ravimi paneelid

Konfigureerige täpselt selline paneel, mida teie turg nõuab – mitme analüüdi ühendamine ühes seadmes, mis on kalibreeritud piirkondlike kuritarvitamistrendide ja kohalike regulatiivsete piirnormidega.

Kuni 18 ravimi parameetrit ühes seadmes
Kohandatud piirtasemed (SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS, eritellimusel)
Uriin, sülg (suuvedelik) ja juuksemaatriksid

Küsi pakkumist →

Seadme vorming ja füüsiline disain

Eristage oma kaubamärki ainulaadsete füüsiliste vormingutega. Pakume mitut korpuse vormi ja saame muuta vormitegureid ja värvilahendusi, et need sobiksid teie turueelistusega.

Strip-, Cassette-, Dip-Card- või Integrated Cup formaadid
Kohandatud korpuse värvid ja etikettide graveeringud
Võlts-ilmseid tihendeid ja võltsimist-kontrollige integratsiooni

Küsi pakkumist →

Private Label pakend

Pakkuge ühtset brändikogemust välispakendist kuni individuaalse testkotini. Meie ettevõttesisene disainimeeskond toodab teie heakskiidu saamiseks professionaalseid ja eeskirjadele vastavaid kunstiteoseid.

Kohandatud-trükitud lämmastiku-loputusfooliumist kotid
Mitmekeelsed IFU (kasutusjuhised) lisad
Kaubamärgiga jaemüügikarbid ja haiglate hulgitarvikute karbid

Küsi pakkumist →

Regulatiivne esitamise tugi

Meditsiiniseadmete eeskirjades navigeerimine on keeruline. Pakume täielikku tehnilist dokumentatsiooni ja asjatundlikke juhiseid, mis on vajalikud teie privaatsete IVD-toodete registreerimiseks kogu maailmas.

Tehnilised toimikud CE IVDR, FDA, TGA ja ANVISA jaoks
Analüütiline jõudlus ja kliiniliste uuringute andmed toimikus
Tasuta müügisertifikaadid (FSC) ja ISO 13485 ulatusega dokumendid

Küsi pakkumist →

OEM tootekataloog

OEM-i jaoks on saadaval põhjalik IVD kiirtesti portfell

Meie originaalseadmete tootjate valik hõlmab globaalse hooldusdiagnostika kõrgeima nõudluse kategooriaid, mis kõik on toodetud sama GMP-sertifitseeritud kvaliteediraamistiku alusel.

Narkootikumid – uriinianalüüsid

Ühe paneeli ribad kuni 18-ravimiga integreeritud tassid töökoha, kliiniliste ja kohtuekspertiisi sõeluuringute programmide jaoks.

THCCOCAMP/MAMPOPI/BUPBZO/MDMAFYL/K2

Küsi kohe →

Kuritarvitamise ravimid – suukaudne vedelik

Mitteinvasiivsed teeäärsed ja töökoha suukaudsed vedelikutestid, sealhulgas DRUID--meetodiga ühilduvad seadmed õiguskaitseorganite kasutamiseks.

THCCOCAMP/MAMPOPIMulti-Paneel

Küsi kohe →

Narkootikumid – juuksetestid

Külgvoolu juuste analüüsikomplektid, mis pakuvad 90-päevast tuvastusakna juriidiliseks, kindlustus- ja tööalase sõeluuringu jaoks.

90-päeva ajaluguMulti-PaneelELISA piirid

Küsi kohe →

Nakkushaiguste kiirtestid

CE-märgisega antigeenide ja antikehade kiirtestid kriitiliste nakkushaiguste markerite tuvastamiseks kliinilistes ja kogukonnas.

HIV 1/2HBsAgGripp A/BCOVID-19 AgMalaaria

Küsi kohe →

Rasedus- ja viljakuse testid

Kõrge tundlikkusega hCG, LH ja FSH testid tarbija- ja kliinilistele turgudele koos laiade eramärgiste valikutega.

hCG ribahCG kassettLH ovulatsioonFSH menopaus

Küsi kohe →

Südame ja kasvaja markerid

Kvalitatiivsed ja kvantitatiivsed kiirtestid ägedate kardiaalsete hädaolukordade ja varajase kasvaja sõeluuringu jaoks.

Troponiin IBNPD-DimeerPSAAFP

Küsi kohe →

Kuidas me töötame

Private Label OEM-i tootmisprotsess

Viimistletud üle 15 aasta, et viia teie toode kontseptsioonist müügile võimalikult kiiresti ja turvaliselt.

Esialgne konsultatsioon ja NDA allkirjastamine

Enne mis tahes omandiõigusega seotud üksikasjade jagamist teostame vastastikuse NDA. Struktureeritud avastamise seanss hõlmab seejärel sihtturgu, ravimipaneele, piirnorme, vormingu eelistusi ja hinnangulist aastamahtu.
⏱ 1–3 tööpäeva
Prototüübi proovide võtmine ja jõudluse valideerimine

Meie uurimis- ja arendusmeeskond koostab ja koostab funktsionaalsed prototüüpnäidised vastavalt teie spetsifikatsioonidele. Proovid saadetakse teile laborisiseseks hindamiseks, kliinilise toimivuse valideerimiseks ja regulatiivseks eelhindamiseks.
⏱ 7–21 tööpäevadel
Kunstiteose lõpetamine ja regulatiivne dokumentatsioon

Kui proovid on heaks kiidetud, viimistleb meie disainimeeskond kõik privaatsiltide pakendite kunstiteosed. Samal ajal koostab meie regulatiivsete küsimustega tegelev meeskond tehnilise toimiku teie kohaliku asutuse registreerimiseks.
⏱ 10–15 tööpäevad
OEM-lepingute täitmine ja GMP masstootmine

Kui kunstiteosed ja regulatiivne dokumentatsioon on heaks kiidetud, allkirjastame OEM-i tarnelepingu. Teie tellimus siseneb tootmisse GMP-sertifitseeritud puhastes ruumides koos automatiseeritud koosteliinidega, mis tagavad kiire ja ühtlase läbilaskevõime.
⏱ 30–45 kalendripäevad
Täielik kvaliteedikontrolli väljalase ja rahvusvaheline logistika

Enne analüüsisertifikaadi väljastamist läbib iga partii täieliku kvaliteedikontrolli aku – ristreaktiivsuse paneelid, tundlikkus/spetsiifilisus, kiirendatud stabiilsus, välimus. Seejärel koordineerime kaubaveo teie lattu.
⏱ 5–7 päeva QC + kohaletoimetamine

Tootmise tipptase

GMP-sertifitseeritud kiirtestikomplekti tootja

ISO klass 8 (100 000) GMP puhasruumid

Kogu membraani lamineerimine, konjugaadi padjandi ettevalmistamine ja lõplik riba kokkupanek toimub ülerõhuga, osakeste-jälgimisega ISO klassi 8 puhastes ruumides – mis on loodud saaste eemaldamiseks igal sammul.

Range õhuniiskus (RH ≤ 20%) ja temperatuuri reguleerimine tagavad antikeha-antigeeni konjugaatide bioloogilise stabiilsuse, tagades tugeva 24-kuulise säilivusaja kõikides OEM-i tootesarjades.

ISO 8Puhtaruumi klass

RH ≤20%Niiskuse kontroll

24 mo.Säilivusaeg

Suuremahulised automatiseeritud tootmisliinid

CNC-juhitavad lõikamismasinad, robot-abiga koostejaamad ja automatiseeritud lämmastiku-loputuskottide-tihendusliinid vastavad globaalsetele mahunõuetele, minimeerides samal ajal inimeste põhjustatud varieerumist – saavutades kõigi partiide püsivalt madala CV.

Meie tootmisvõimsus ületab 100 000 lõpetatud testi päevas, mis võimaldab OEM-i masstootmise teostusaega 30–45 päeva alates lepingu allkirjastamisest.

100 000+Testid / päev

30–45Päevane tarneaeg

<5% CVPartii järjepidevus

Reguleeriv usaldus

Rahvusvaheliselt tunnustatud sertifikaadid

Meie rajatis ja tooted vastavad kõige rangematele ülemaailmsetele IVD standarditele, andes teie originaalseadmete valmistajatoodetele rahvusvaheliselt tunnustatud ja kontrollitava kvaliteedi aluse.

Vaata sertifikaati

Partnerite edulood

Usaldavad IVD kaubamärgid üle kuue kontinendi

Pikaajaline originaalseadmete tootjate partnerlus tervishoiubrändide, turustajate ja riigihankeasutustega kogu maailmas.

Nende proovide võtmine oli kiirem kui ühelgi teisel tootjal, keda hindasime. Kohandatud 10-paneeliga uriinitops, mille kaastöö tegime, on nüüd meie enimmüüdud SKU kogu Euroopa töötervishoiuturul.

David L.Hankedirektor — IVD turustaja, Saksamaa 🇩🇪

Vajasime FDA-ühilduvat dokumentatsiooni kogu meie eramärgistatud ravimite testimisliini jaoks lühikese aja jooksul. Nende regulatiivmeeskond esitas täielikud toimikud ja toetas täielikult meie registreerimisprotsessi.

Sarah R.Toodete asepresident — Healthcare Brand, USA 🇺🇸

Pärast kolmeaastast partnerlust on nende tootmise järjepidevus ja reageerimisvõime eeskujulikud. Me käitame nende rajatises aastas üle kahe miljoni üksuse, mille kriitilise kvaliteediga ei ole registreeritud.

Mohammed K.Tegevjuht – diagnostikaettevõte, AÜE 🇦🇪

Levinud küsimused

OEM-i partnerluse KKK

Kõik, mida pead teadma enne meiega oma esimese projekti alustamist.

Mis on OEM-i uimastitestide MOQ?

5000 tk/SKU kasseti- ja ribaformaatide jaoks; 2000 tk integreeritud tasside jaoks. Hindamisnäidised (50–200 ühikut) saadaval enne kommertstellimusi.

Kui kaua OEM-i proovide võtmine aega võtab?

Tavalised konfiguratsioonid: 7–10 tööpäeva. Uued preparaadid, mis nõuavad uue analüüdi väljatöötamist või kohandatud tiitrimist: 3–6 nädalat.

Kas saate meie riigis toodete registreerimist toetada?

Jah – täitke CE IVDR, FDA, TGA ja ANVISA tehnilised toimikud, lisaks ISO 13485 sertifikaadid, vastavusdeklaratsioon ja vabamüügi sertifikaadid (FSC).

Kas allkirjastate mittekuuluvuslepingud enne tehnilisi arutelusid?

Absoluutselt. Vastastikune NDA viiakse läbi enne mis tahes omandiõigusega kaitstud teabe vahetamist. Saadaval inglise, hiina, hispaania ja saksa keeles.

Mis on standardne masstootmise teostusaeg?

30–45 kalendripäeva pärast kunstiteose allkirjastamist ja lepingu täitmist. Saadaval on kiirendatud valikud – arutage oma ajaskaala meie müügimeeskonnaga.

Kas ma saan määrata kohandatud piirkontsentratsiooni tasemeid?

Jah. Me vormistame SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS 4308, UK WDTG või mis tahes kliendi määratud piiri. Kõik on enne tootmist kinnitatud sertifitseeritud võrdlusmaterjaliga.

Kas pakute täielikku eramärgistusega pakendeid?

Jah – teie kaubamärk seadme korpusel, fooliumkotil, välispakendil ja IFU-l. Teie toodetel pole tootja nime. Redigeeritavad kunstiteoste failid antakse pärast projekti lõpetamist.

Alustage juba täna