OEM Rapid Test Services - ODM & Private Label Manufacturing

Биздин өзгөчөлөштүрүү кызматтары

Ар бир деңгээлде терең техникалык ыңгайлаштыруу

Биз сиздин логотипиңизди кутуга жөн эле койбойбуз — биз OEM дары-дармек сыноолоруңуздун рыноктун белгилүү бир эрежелерине, клиникалык стандарттарга жана акыркы колдонуучунун күтүүлөрүнө жооп беришин камсыз кылган чыныгы продукт инженериясын жеткиребиз.

Ыңгайлаштырылган анализ жана көп-Дары-дармек панелдери

Сиздин базарыңыз талап кылган так панелди конфигурациялаңыз — аймактык кыянаттык тенденцияларына жана жергиликтүү ченемдик чектөөлөргө калибрленген бир нече аналитиктерди бир түзмөктө бириктириңиз.

Бир аппаратта 18ге чейин дары параметрлери
Ыңгайлаштырылган кесип-өчүрүү деңгээли (SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS, заказ)
Заара, шилекей (ооз суюктугу) жана чач матрицалары

Цитата суроо →

Түзмөктүн форматы жана физикалык дизайн

Брендиңизди уникалдуу физикалык форматтар менен айырмалаңыз. Биз бир нече турак жай калыптарын сунуштайбыз жана форма факторлорун жана түс схемаларын рыноктун каалоосуна жараша өзгөртө алабыз.

Strip, Cassette, Dip-Card же Integrated Cup форматтары
Өзгөчөлөштүрүлгөн турак-жай түстөрү жана энбелгилердин оюулары
Бузуу-айкын мөөрлөр жана жасалмалоо-интеграциясын текшерүү

Цитата суроо →

Private Label Packaging

Сырткы картондон жеке сыноо баштыгына чейин бирдиктүү бренд тажрыйбасын жеткириңиз. Биздин-үйдүн дизайн командасы сиздин жактырууңуз үчүн профессионалдуу, эрежелерге ылайык келген көркөм чыгармаларды чыгарат.

Өзгөчөлөштүрүлгөн-басылган азот-фольга каптар
Көп-тилдүү IFU (Колдонуу Instructions) кошумчалары
Фирмалык чекене картондор жана оорукананын жапырт -жабдуу кутулары

Цитата суроо →

Регулятивдик Долбоорду колдоо

Медициналык аппараттын эрежелерин навигациялоо татаал. Биз бүткүл дүйнө жүзү боюнча жеке-белгилүү IVD продуктуну каттоо үчүн зарыл болгон толук техникалык документтерди жана эксперттик жетекчиликти камсыздайбыз.

CE IVDR, FDA, TGA жана ANVISA үчүн техникалык досье
Файлдагы аналитикалык көрсөткүчтөр жана клиникалык изилдөө маалыматтары
Акысыз сатуу сертификаттары (FSC) жана ISO 13485 чөйрө документтери

Цитата суроо →

OEM продукт каталогу

Комплекстүү IVD Rapid Test Portfolio OEM үчүн жеткиликтүү

Биздин OEM диапазону бир эле GMP-сертификатталган сапат алкагында өндүрүлгөн, глобалдык түйүн-диагностикасынын эң жогорку суроо-талап категорияларын камтыйт.

Баңги заттары — заара анализи

Жумуш орду, клиникалык жана соттук скрининг программалары үчүн 18-дармектердин интеграцияланган чөйчөктөрүнө бир панелдик тилкелер.

THCCOCAMP/MAMPOPI/BUPBZO/MDMAFYL/K2

Азыр сураңыз →

Кыянаттык препараттары - оозеки суюктук

Инвазивдик эмес жол боюнда жана жумуш ордунда оозеки суюктуктун сыноолору, анын ичинде укук коргоо органдары үчүн DRUID-ыкмасына ылайыктуу түзмөктөр.

THCCOCAMP/MAMPOPIКөп-Панель

Азыр сураңыз →

Баңгизатты кыянаттык менен пайдалануу — Чачты текшерүү

Юридикалык, камсыздандыруу жана жумушка орношуу үчүн 90 күндүк аныктоо терезесин камсыз кылуучу капталдагы чачтын анализи комплекттери.

90-Күн тарыхыКөп-ПанельELISA Cutoffs

Азыр сураңыз →

Жугуштуу оорулардын тез тесттери

CE - клиникалык жана коомдук шарттарда маанилүү жугуштуу оору маркерлер үчүн антиген жана антитело тез тесттер белгиленген.

ВИЧ 1/2HBsAgГрипп А/БCOVID-19 AgБезгек

Азыр сураңыз →

Кош бойлуулук жана төрөт тесттери

Керектөөчү жана клиникалык рыноктор үчүн жогорку сезгичтик hCG, LH жана FSH тесттери жеке энбелгилердин кеңири варианттары менен.

hCG StriphCG кассетасыLH ОвуляцияFSH Менопауза

Азыр сураңыз →

Жүрөк жана шишик маркерлери

Курч жүрөк кризиси жана эрте шишик скрининги үчүн сапаттык жана сандык ыкчам тесттер.

Тропонин IBNPD-DimerPSAAFP

Азыр сураңыз →

Кантип иштейбиз

Private Label OEM өндүрүш процесси

Продукцияңызды концепциядан коммерциялык ишке киргизүүгө мүмкүн болушунча тез жана коопсуз алып баруу үчүн 15 жылдан ашык тазаланган.

Алгачкы консультация жана NDAга кол коюу

Кандайдыр бир менчик чоо-жайы бөлүшүлгөнгө чейин биз өз ара NDA аткарабыз. Андан кийин структуралаштырылган ачылыш сессиясы максаттуу рынокту, дары-дармектердин панелдерин, стандарттарды, форматтын артыкчылыктарын жана болжолдуу жылдык көлөмүн камтыйт.
⏱ 1–3 иш күнү
Прототиптин үлгүсүн алуу жана аткарууну текшерүү

Биздин R&D командасы спецификацияларыңыз боюнча функционалдык прототип үлгүлөрүн түзөт жана чогултат. Үлгүлөр сизге үй ичиндеги лабораторияны баалоо, клиникалык натыйжалуулукту текшерүү жана ченемдик алдын ала баалоо үчүн жөнөтүлөт.
⏱ 7–21 иш күнү
Көркөм чыгарманы жыйынтыктоо жана ченемдик документтер

Үлгүлөр бекитилгенден кийин, биздин дизайнердик топ бардык жеке - энбелгиси таңгактоочу көркөм чыгармаларды жыйынтыктайт. Ошол эле учурда, биздин жөнгө салуу иштери боюнча команда сиздин жергиликтүү бийликке каттоо үчүн Техникалык досье түзөт.
⏱ 10–15 иш күнү
OEM келишимин аткаруу жана GMP массалык өндүрүш

Көркөм чыгармалар жана ченемдик документтер бекитилгенден кийин, биз OEM жеткирүү келишимине кол коёбуз. Буйрутмаңыз өндүрүштү GMP-сертификатталган таза бөлмөлөрдө, тез, ырааттуу өткөрүү үчүн автоматташтырылган монтаждоо линиялары менен кирет.
⏱ 30–45 календардык күн
Толук QC чыгаруу жана эл аралык логистика

Ар бир лот толук QC батарейкасынан өтөт - кайчылаш-реактивдүүлүк панелдери, сезгичтик/өзгөчөлүк, тездетилген туруктуулук, сырткы көрүнүш - талдоо сертификаты берилгенге чейин. Андан кийин биз сиздин кампаңызга жүктөрдү координациялайбыз.
⏱ 5–7 күн QC + Жеткирүү

Manufacturing Excellence

GMP-сертификацияланган тез тест комплектинин өндүрүүчүсү

ISO класс 8 (100,000) GMP таза бөлмөлөрү

Бардык мембраналарды ламинациялоо, конъюгациялык жаздыкчаларды даярдоо жана акыркы тилкени монтаждоо позитивдүү басымы бар, бөлүкчөлөр-мониторинги бар ISO 8 классындагы таза бөлмөлөрдүн ичинде ишке ашат — бул ар бир кадамда булганууну жок кылуу үчүн иштелип чыккан.

Катуу нымдуулук (RH ≤ 20%) жана температураны көзөмөлдөө антитело-антиген конъюгаттарынын биологиялык туруктуулугун кепилдеп, бардык OEM продукт линияларында 24 айлык жарактуулук мөөнөтүн камсыз кылат.

ISO 8Таза бөлмө классы

RH ≤20%Нымдуулукту көзөмөлдөө

24 ай.Жарактуулук мөөнөтү

Жогорку-көлөмдүү автоматташтырылган өндүрүш линиялары

CNC-башкарыла турган кесүүчү машиналар, роботтук-жардамдаштырылган монтаж станциялары жана автоматташтырылган азот-таза капчыгы-пломбалоочу линиялар дүйнөлүк көлөмдүн талаптарын канааттандырып, адам тарабынан индукцияланган вариацияны азайтып, бардык лоттордо ырааттуу төмөн резюмеге жетишет.

Биздин өндүрүштүк кубаттуулугу күнүнө 100,000 аяктаган сыноолордон ашат, бул келишимге кол коюлгандан тартып 30 күндөн 45 күнгө чейин OEMдин массалык өндүрүшүн камсыз кылат.

100K+Тесттер / Күн

30–45Жеткирүү убактысы

<5% CVЛоттун ырааттуулугу

Регулятивдик ишеним

Эл аралык таанылган сертификаттар

Биздин мекеме жана өнүмдөр эң катуу дүйнөлүк IVD стандарттарына жооп берет, бул сиздин OEM өнүмдөрүңүзгө эл аралык деңгээлде таанылган, аудитордук сапаттын негизин берет.

Сертификатты көрүү

Өнөктөштөрдүн ийгилик окуялары

Алты континенттеги IVD бренддери тарабынан ишенимдүү

Дүйнө жүзү боюнча саламаттыкты сактоо бренддери, дистрибьюторлор жана мамлекеттик сатып алуу агенттиктери менен узак мөөнөттүү OEM өнөктөштүк.

Алардын үлгүлөрүн алуу биз баалаган башка өндүрүүчүлөргө караганда тезирээк болду. Биз биргелешип иштеп чыккан 10 панелдик заара чөйчөгү азыр Европанын кесиптик ден соолук рыногунда эң көп сатылган SKU болуп саналат.

Дэвид Л.Сатып алуулар боюнча директор — IVD дистрибьютору, Германия 🇩🇪

Бизге кыска мөөнөттүн ичинде жеке энбелгилүү дарыларды сыноо линиябыз үчүн FDA-ылайыктуу документтер керек болчу. Алардын жөнгө салуучу тобу толук досьелерди жеткирип, биздин каттоо процессибизди толугу менен колдошту.

Сара Р.Продукциялар боюнча VP — Саламаттыкты сактоо бренди, АКШ 🇺🇸

Үч жылдык өнөктөштүктөн кийин алардын өндүрүштүк ырааттуулугу жана жооп кайтаруусу үлгүлүү бойдон калууда. Биз алардын объекти аркылуу жыл сайын эки миллиондон ашык бирдикти иштетебиз жана рекорддук сапаты жок.

Мухаммед К.Башкы директор — Диагностика компаниясы, БАЭ 🇦🇪

Жалпы суроолор

OEM өнөктөштүк боюнча көп берилүүчү суроолор

Биз менен биринчи долбооруңузду баштоодон мурун билишиңиз керек болгон нерселердин баары.

OEM дары тесттери үчүн MOQ деген эмне?

кассета жана тилке форматтары үчүн 5000 даана/SKU; Интегралдык чөйчөктөр үчүн 2000 даана. Баалоо үлгүлөрү (50–200 бирдик) коммерциялык заказдардан мурун жеткиликтүү.

OEM үлгүлөрүн алуу канча убакытты алат?

Стандарттык конфигурациялар: 7–10 иш күнү. Жаңы аналитти иштеп чыгууну же ыңгайлаштырылган титрлөөнү талап кылган жаңы формулалар: 3–6 жума.

Сиз биздин өлкөдө продукцияны каттоону колдой аласызбы?

Ооба — CE IVDR, FDA, TGA жана ANVISA үчүн толук Техникалык досье, плюс ISO 13485 күбөлүктөрү, Шайкештик декларациясы жана Акысыз сатуу сертификаттары (FSC).

Сиз NDAга техникалык талкуулардан мурун кол коёсузбу?

Абсолюттук. Өз ара NDA кандайдыр бир менчик маалымат алмашылганга чейин аткарылат. Англис, кытай, испан жана немис тилдеринде жеткиликтүү.

стандарттуу массалык өндүрүш коргошун убакыт деген эмне?

Көркөм чыгармага кол коюлгандан жана келишим түзүлгөндөн кийин 30–45 календардык күн. Жеткиликтүү тездетилген варианттар — биздин сатуу тобубуз менен убакыт тилкеңизди талкуулаңыз.

Ыңгайлаштырылган концентраттын деңгээлин белгилей аламбы?

Ооба. Биз SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS 4308, UK WDTG же кандайдыр бир кардар-аныкталган кесүү-өчүрүү. Бардык өндүрүшкө чейин тастыкталган маалымдама материалына каршы текшерилген.

Сиз толук жеке этикетка таңгагын сунуштайсызбы?

Ооба — аппараттын корпусундагы, фольга баштыктагы, сырткы картондогу жана IFUдеги брендиңиз. Продукцияларыңызда өндүрүүчүнүн аты жок. Долбоор аяктагандан кийин сунушталган түзөтүүчү искусство файлдары.

Бүгүн баштаңыз