Паслугі хуткага тэсціравання OEM - ODM і вытворчасць прыватнай маркі

Нашы паслугі па персаналізацыі

Глыбокая тэхнічная налада на кожным узроўні

Мы не проста размяшчаем ваш лагатып на скрынцы — мы пастаўляем сапраўдную тэхніку прадукту, якая гарантуе, што вашы тэсты OEM на лекі адпавядаюць спецыфічным правілам рынку, клінічным стандартам і чаканням канчатковага карыстальніка.

Індывідуальныя аналізы і некалькі панэлі лекаў

Канфігуруйце менавіта тую панэль, якая патрэбна вашаму рынку — аб'яднанне некалькіх аналітаў у адным прыладзе, адкалібраваным у адпаведнасці з рэгіянальнымі тэндэнцыямі злоўжыванняў і мясцовымі рэгулятарнымі адсечкамі.

Да 18 параметраў прэпарата ў адным прыладзе
Карыстальніцкія ўзроўні адключэння (SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS, на заказ)
Матрыцы мачы, сліны (ротавай вадкасці) і валасоў

Запытаць прапанову →

Фармат прылады і фізічны дызайн

Вылучыце свой брэнд унікальнымі фізічнымі фарматамі. Мы прапануем некалькі формаў корпуса і можам змяняць формаў-фактары і каляровыя схемы ў адпаведнасці з вашымі рынкавымі перавагамі.

Фарматы Strip, Cassette, Dip-Card або Integrated Cup
Індывідуальныя колеры корпуса і гравіроўка этыкетак
Пломбы і фальсіфікацыя-праверка інтэграцыі

Запытаць прапанову →

Упакоўка прыватнай маркі

Забяспечце цэласнае ўражанне брэнда ад знешняй кардоннай скрынкі да індывідуальнага тэставага пакета. Наша ўласная каманда дызайнераў стварае прафесійныя творы, якія адпавядаюць правілам, для вашага зацвярджэння.

Індывідуальныя пакеты з фальгі з азотам
Шматмоўныя ўкладышы IFU (Інструкцыі па выкарыстанні).
Фірмовыя рознічныя кардонныя скрынкі і скрынкі для бальнічных грузаў

Запытаць прапанову →

Падтрымка падачы нарматыўных дакументаў

Навігацыя ў правілах медыцынскага абсталявання складаная. Мы пастаўляем поўную тэхнічную дакументацыю і экспертныя рэкамендацыі, неабходныя для рэгістрацыі вашага IVD прадукту з прыватнай этыкеткай ва ўсім свеце.

Тэхнічнае дасье для CE IVDR, FDA, TGA і ANVISA
Даныя аналітычных характарыстык і клінічных даследаванняў у файле
Сертыфікаты свабоднага продажу (FSC) і дакументы аб аб'ёме ISO 13485

Запытаць прапанову →

OEM каталог прадукцыі

Комплекснае партфоліо экспрэс-тэстаў IVD даступна для OEM

Наш асартымент OEM ахоплівае самыя высокія-катэгорыі попыту ў глабальнай дыягностыцы-абслугоўвання, усе вырабляюцца ў адпаведнасці з той жа GMP-сертыфікаванай структурай якасці.

Злоўжыванне наркотыкамі — Аналізы мачы

Адна-панэльныя палоскі да 18-убудаваных шклянак для наркотыкаў для праграм абследавання на працоўным месцы, у клінічных і судова-медыцынскіх экспертызах.

ТГКCOCAMP/MAMPOPI/BUPБЗО/МДМАFYL/K2

Запытаць зараз →

Наркотыкі - пероральная вадкасць

Неінвазіўныя аналізы ротавай вадкасці на дарозе і на працоўным месцы, у тым ліку прылады, сумяшчальныя з метадам DRUID, для выкарыстання ў праваахоўных органах.

ТГКCOCAMP/MAMPOPIМульты-панэль

Запытаць зараз →

Злоўжыванне наркотыкамі — Тэсты на валасы

Наборы для аналізу бакавога патоку валасоў, якія забяспечваюць 90-дзённае акно выяўлення для юрыдычнага, страхавога і працаўладкавання.

90-дзённая гісторыяМульты-панэльАдсячэнні ІФА

Запытаць зараз →

Экспрэс-тэсты на інфекцыйныя захворванні

Экспрэс-тэсты на антыгены і антыцелы з маркіроўкай CE- для крытычных маркераў інфекцыйных захворванняў у клінічных і грамадскіх умовах.

ВІЧ 1/2HBsAgГрып A/BCOVID-19 AgМалярыя

Запытаць зараз →

Тэсты на цяжарнасць і фертыльнасць

Высокаадчувальныя тэсты на ХГЧ, ЛГ і ФСГ для спажывецкіх і клінічных рынкаў з шырокім выбарам прыватных марак.

Палоска ХГЧХГЧ касетаЛГ АвуляцыяФСГ Менопауза

Запытаць зараз →

Сардэчныя і опухолевые маркеры

Якасныя і колькасныя экспрэс-тэсты для вострых сардэчных захворванняў і ранняга скрынінга пухлін.

Трапонін ІБНПД-ДымерPSAAFP

Запытаць зараз →

Як мы працуем

Вытворчы працэс OEM пад прыватнай маркай

Удасканальвалася на працягу 15 гадоў, каб перавесці ваш прадукт ад канцэпцыі да камерцыйнага запуску як мага хутчэй і бяспечней.

Першапачатковая кансультацыя і падпісанне NDA

Мы выконваем узаемнае NDA, перш чым абагуліць любыя запатэнтаваныя звесткі. Затым структураваны сеанс адкрыцця ахоплівае мэтавы рынак, панэлі лекаў, стандарты адключэння, перавагі фарматаў і меркаваны гадавы аб'ём.
⏱ 1–3 працоўныя дні
Выбарка прататыпа і праверка прадукцыйнасці

Наша каманда даследаванняў і распрацовак распрацоўвае і збірае функцыянальныя ўзоры прататыпаў у адпаведнасці з вашымі патрабаваннямі. Узоры адпраўляюцца да вас для ацэнкі ва ўласнай лабараторыі, праверкі клінічных дзеянняў і папярэдняй ацэнкі нарматыўнымі органамі.
⏱ 7–21 працоўны дзень
Дапрацоўка мастацкага твора і нарматыўная дакументацыя

Пасля зацвярджэння ўзораў наша каманда дызайнераў дапрацоўвае ўсю ўпакоўку прыватнай этыкеткі. Адначасова наша каманда па нарматыўных пытаннях складае тэхнічнае дасье для рэгістрацыі ў мясцовых органах улады.
⏱ 10–15 працоўных дзён
Выкананне кантрактаў OEM і масавая вытворчасць GMP

Пасля зацвярджэння ілюстрацыі і нарматыўнай дакументацыі мы падпісваем дагавор на пастаўку OEM. Ваш заказ паступае ў вытворчасць у чыстых памяшканнях, сертыфікаваных GMP, з аўтаматызаванымі лініямі зборкі для хуткай і стабільнай прадукцыйнасці.
⏱ 30–45 каляндарных дзён
Поўны выпуск кантролю якасці і міжнародная лагістыка

Перад выдачай Сертыфіката аналізу кожная партыя праходзіць поўную праверку кантролю якасці — панэлі перакрыжаванай рэактыўнасці, адчувальнасць/спецыфічнасць, паскораная стабільнасць, знешні выгляд. Затым мы каардынуем дастаўку да вашага склада.
⏱ 5–7 дзён КК + дастаўка

Дасканаласць вытворчасці

GMP-сертыфікаваны вытворца экспрэс-тэстаў

Чыстыя памяшканні ISO класа 8 (100 000) GMP

Усе ламініраванне мембраны, падрыхтоўка кан'югатнай пракладкі і канчатковая зборка паласы адбываюцца ў чыстых памяшканнях ISO класа 8 пад станоўчым ціскам, якія кантралююцца часціцамі — спраектаваны для ліквідацыі забруджванняў на кожным этапе.

Строгі кантроль вільготнасці (RH ≤ 20%) і тэмпературы гарантуе біялагічную стабільнасць кан'югатаў антыцелаў-антыгенаў, забяспечваючы надзейны 24-месячны тэрмін захоўвання ва ўсіх лінейках прадуктаў OEM.

ISO 8Клас чыстых памяшканняў

адносная вільготнасць ≤20%Кантроль вільготнасці

24 мес.Тэрмін прыдатнасці

Высокасерыйныя аўтаматызаваныя вытворчыя лініі

Машыны для рэзкі з ЧПУ, рабатызаваныя зборачныя станцыі і аўтаматызаваныя лініі для запячатвання азоту адпавядаюць глабальным патрабаванням у аб'ёме, адначасова зводзячы да мінімуму ваганні, выкліканыя чалавекам, забяспечваючы нязменна нізкі CV ва ўсіх партыях.

Наша вытворчая магутнасць перавышае 100 000 гатовых выпрабаванняў у дзень, што дазваляе OEM-вытворцам масава вырабляць ад 30 да 45 дзён з моманту падпісання кантракта.

100 тысяч+Тэсты / Дзень

30–45Дзень Час выканання

<5% CVКансістэнцыя партыі

Нарматыўны трэст

Міжнародна прызнаныя сертыфікаты

Нашы аб'екты і прадукцыя адпавядаюць самым строгім сусветным стандартам IVD, што дае вашай прадукцыі OEM міжнародна прызнаную аснову якасці, якая падлягае праверцы.

Паглядзець сертыфікат

Гісторыі поспеху партнёраў

Давяраюць брэнды IVD на шасці кантынентах

Доўгатэрміновыя OEM-партнёрства з брэндамі аховы здароўя, дыстрыб'ютарамі і дзяржаўнымі агенцтвамі па закупках па ўсім свеце.

Іх выбарка была выканана хутчэй, чым у любога іншага вытворцы, якога мы ацэньвалі. Індывідуальны 10-панэльны кубак для мачы, які мы распрацавалі, цяпер з'яўляецца нашым самым прадаваным SKU на еўрапейскім рынку аховы працы.

Дэвід Л.Дырэктар па закупках — IVD Distributor, Германія 🇩🇪

Нам патрэбна была дакументацыя, якая адпавядае патрабаванням FDA, для ўсёй нашай лініі тэсціравання лекаў прыватнай маркі ў сціснутыя тэрміны. Іх рэгулятарная група даставіла поўнае дасье і цалкам падтрымала наш працэс рэгістрацыі.

Сара Р.Віцэ-прэзідэнт па прадуктах — Healthcare Brand, ЗША 🇺🇸

Пасля трох гадоў партнёрства іх паслядоўнасць вытворчасці і хуткасць рэагавання застаюцца ўзорнымі. Мы запускаем больш за два мільёны адзінак штогод на іх прадпрыемстве з нулявымі крытычнымі парушэннямі якасці.

Махамед К.Генеральны дырэктар — Diagnostics Company, ААЭ 🇦🇪

Агульныя пытанні

Часта задаюць пытанні партнёрства OEM

Усё, што вам трэба ведаць, перш чым пачаць свой першы праект з намі.

Што такое MOQ для тэстаў на наркотыкі OEM?

5000 шт/SKU для фарматаў касет і палос; 2000 штук для ўбудаваных кубкаў. Ацэначныя ўзоры (50–200 адзінак) даступныя перад камерцыйнымі заказамі.

Колькі часу займае выбарка OEM?

Стандартныя канфігурацыі: 7–10 рабочых дзён. Новыя склады, якія патрабуюць распрацоўкі новага аналіту або спецыяльнага тытравання: 3–6 тыдняў.

Ці можаце вы падтрымаць рэгістрацыю прадукту ў нашай краіне?

Так — поўнае тэхнічнае дасье для CE IVDR, FDA, TGA і ANVISA, а таксама сертыфікаты ISO 13485, дэкларацыя адпаведнасці і свабодны продаж (FSC).

Ці падпісваеце вы NDA перад тэхнічнымі абмеркаваннямі?

Безумоўна. Узаемнае NDA выконваецца да абмену якой-небудзь службовай інфармацыяй. Даступны на англійскай, кітайскай, іспанскай і нямецкай мовах.

Які стандартны час выканання масавай вытворчасці?

30–45 каляндарных дзён пасля падпісання работ і афармлення дамовы. Даступныя паскораныя варыянты — абмяркуйце свой графік з нашым аддзелам продажаў.

Ці магу я ўказаць уласныя ўзроўні канцэнтрацыі адсечкі?

так. Мы фармулюем SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS 4308, WDTG Вялікабрытаніі або любы іншы кліент - Перад вытворчасцю ўсё правяраецца на сертыфікаваны эталонны матэрыял.

Ці прапануеце вы поўную ўпакоўку прыватнай маркі?

Так — ваш брэнд на корпусе прылады, пакеце з фальгі, знешняй кардоннай упакоўцы і інструкцыі па эксплуатацыі. На вашай прадукцыі няма назвы вытворцы. Файлы ілюстрацый, якія можна рэдагаваць, прадастаўляюцца пасля завяршэння праекта.

Пачніце сёння