Υπηρεσίες OEM Rapid Test - ODM & Private Label Manufacturing

Οι υπηρεσίες προσαρμογής μας

Βαθιά τεχνική προσαρμογή σε κάθε επίπεδο

Δεν τοποθετούμε απλώς το λογότυπό σας σε ένα κουτί — παρέχουμε γνήσια μηχανική προϊόντων διασφαλίζοντας ότι οι δοκιμές φαρμάκων OEM πληρούν τους συγκεκριμένους κανονισμούς της αγοράς, τα κλινικά πρότυπα και τις προσδοκίες του τελικού χρήστη.

Custom Assay & Multi-Drug Panels

Διαμορφώστε ακριβώς το πλαίσιο που απαιτεί η αγορά σας — συνδυάζοντας πολλαπλούς αναλυτές σε μία συσκευή, βαθμονομημένο σύμφωνα με τις περιφερειακές τάσεις κατάχρησης και τις τοπικές ρυθμιστικές αποκοπές.

Έως 18 παραμέτρους φαρμάκου σε μία συσκευή
Προσαρμοσμένα επίπεδα αποκοπής (SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS, κατά παραγγελία)
Ούρα, σάλιο (στοματικό υγρό) και μήτρες μαλλιών

Ζητήστε προσφορά →

Μορφή συσκευής και φυσική σχεδίαση

Διαφοροποιήστε την επωνυμία σας με μοναδικές φυσικές μορφές. Προσφέρουμε πολλαπλά καλούπια στέγασης και μπορούμε να τροποποιήσουμε τους παράγοντες μορφής και τους χρωματικούς συνδυασμούς για να ταιριάζουν στις προτιμήσεις της αγοράς σας.

Μορφές Strip, Cassette, Dip-Card ή Integrated Cup
Προσαρμοσμένα χρώματα περιβλήματος και χαρακτικά ετικετών
Παραβίαση-προφανείς σφραγίδες και νοθεία-ελέγξτε την ενσωμάτωση

Ζητήστε προσφορά →

Συσκευασία Ιδιωτικής Ετικέτας

Προσφέρετε μια συνεκτική εμπειρία επωνυμίας από εξωτερικό χαρτοκιβώτιο έως μεμονωμένη δοκιμαστική θήκη. Η εσωτερική μας ομάδα σχεδιασμού παράγει επαγγελματικά, συμβατά με κανονισμούς έργα τέχνης για την έγκρισή σας.

Προσαρμοσμένα-τυπωμένα άζωτο - σακουλάκια από αλουμινόχαρτο
Πολυγλωσσικά ένθετα IFU (Οδηγίες χρήσης).
Επώνυμα χαρτοκιβώτια λιανικής και νοσοκομειακά κουτιά προμηθειών χύμα

Ζητήστε προσφορά →

Υποστήριξη Κανονιστικής Αρχειοθέτησης

Η πλοήγηση στους κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι περίπλοκη. Παρέχουμε πλήρη τεχνική τεκμηρίωση και καθοδήγηση από ειδικούς που απαιτούνται για την καταχώριση του προϊόντος ιδιωτικής ετικέτας IVD παγκοσμίως.

Τεχνικοί φάκελοι για CE IVDR, FDA, TGA και ANVISA
Στοιχεία αναλυτικής απόδοσης & κλινικής μελέτης σε αρχείο
Έγγραφα εύρους πιστοποιητικών δωρεάν πώλησης (FSC) και ISO 13485

Ζητήστε προσφορά →

Κατάλογος προϊόντων OEM

Ολοκληρωμένο χαρτοφυλάκιο IVD Rapid Test Διατίθεται για OEM

Η γκάμα OEM μας καλύπτει τις κατηγορίες υψηλότερης-ζήτησης στα παγκόσμια διαγνωστικά point-of-care, όλα κατασκευασμένα με το ίδιο πλαίσιο ποιότητας με πιστοποίηση GMP.

Ναρκωτικά κατάχρησης — Εξετάσεις ούρων

Ταινίες ενός πάνελ σε ενσωματωμένα κύπελλα 18-φαρμάκων για προγράμματα ελέγχου στο χώρο εργασίας, κλινικών και ιατροδικαστικών εξετάσεων.

THCCOCAMP/MAMPOPI/BUPBZO/MDMAFYL/K2

Ζητήστε τώρα →

Ναρκωτικά κατάχρησης — Στοματικό υγρό

Μη επεμβατικές δοκιμές στοματικών υγρών στο δρόμο και στο χώρο εργασίας, συμπεριλαμβανομένων συσκευών συμβατών με τη μέθοδο DRUID για χρήση από τις αρχές επιβολής του νόμου.

THCCOCAMP/MAMPOPIΠολυ-Πάνελ

Ζητήστε τώρα →

Ναρκωτικά κατάχρησης — Δοκιμές μαλλιών

Κιτ ανάλυσης τρίχας πλευρικής ροής που παρέχουν ένα παράθυρο ανίχνευσης 90 ημερών για έλεγχο νομικού, ασφαλιστικού και εργασιακού ελέγχου.

90-Ημέρα ΙστορίαΠολυ-ΠάνελΑποκοπές ELISA

Ζητήστε τώρα →

Ταχείες εξετάσεις λοιμωδών νοσημάτων

Ταχείες δοκιμές αντιγόνου και αντισωμάτων με σήμανση CE για κρίσιμους δείκτες μολυσματικών ασθενειών σε κλινικά και κοινοτικά περιβάλλοντα.

HIV 1/2HBsAgΓρίπη Α/ΒCOVID-19 ΑγΕλονοσία

Ζητήστε τώρα →

Τεστ εγκυμοσύνης και γονιμότητας

Δοκιμές υψηλής ευαισθησίας hCG, LH και FSH για καταναλωτικές και κλινικές αγορές με ευρείες επιλογές ιδιωτικής ετικέτας.

Λωρίδα hCGΚασέτα hCGLH ΩορρηξίαFSH Εμμηνόπαυση

Ζητήστε τώρα →

Καρδιακοί & Ογκικοί δείκτες

Point-of-care ποιοτικές και ποσοτικές γρήγορες δοκιμές για οξεία καρδιακά επείγοντα περιστατικά και πρώιμο έλεγχο όγκων.

Τροπονίνη ΙBNPD-DimerPSAAFP

Ζητήστε τώρα →

Πώς Δουλεύουμε

Διαδικασία κατασκευής ΚΑΕ ιδιωτικής ετικέτας

Εκλεπτυσμένη για πάνω από 15 χρόνια για να μεταφέρει το προϊόν σας από την ιδέα στην εμπορική κυκλοφορία όσο το δυνατόν πιο γρήγορα και με ασφάλεια.

Αρχική Διαβούλευση & Υπογραφή NDA

Εκτελούμε μια αμοιβαία NDA πριν από την κοινή χρήση ιδιόκτητων στοιχείων. Στη συνέχεια, μια δομημένη συνεδρία ανακάλυψης καλύπτει την αγορά-στόχο, τις ομάδες φαρμάκων, τα πρότυπα αποκοπής, τις προτιμήσεις μορφής και τον εκτιμώμενο ετήσιο όγκο.
⏱ 1–3 Εργάσιμες Ημέρες
Δειγματοληψία πρωτοτύπων & επικύρωση απόδοσης

Η ομάδα Ε&Α μας διαμορφώνει και συναρμολογεί λειτουργικά πρωτότυπα δείγματα σύμφωνα με τις προδιαγραφές σας. Τα δείγματα αποστέλλονται σε εσάς για αξιολόγηση εσωτερικού εργαστηρίου, επικύρωση κλινικής απόδοσης και ρυθμιστική προ-αξιολόγηση.
⏱ 7–21 Εργάσιμες Ημέρες
Οριστικοποίηση έργων τέχνης & κανονιστική τεκμηρίωση

Μόλις εγκριθούν τα δείγματα, η ομάδα σχεδιασμού μας οριστικοποιεί όλα τα έργα τέχνης συσκευασίας ιδιωτικής ετικέτας. Ταυτόχρονα, η ομάδα ρυθμιστικών υποθέσεων μας καταρτίζει τον Τεχνικό Φάκελο για την εγγραφή σας στην τοπική αρχή.
⏱ 10–15 Εργάσιμες Ημέρες
OEM Contract Execution & GMP Mass Production

Με εγκεκριμένα έργα τέχνης και κανονιστική τεκμηρίωση, υπογράφουμε τη συμφωνία προμήθειας OEM. Η παραγγελία σας εισέρχεται σε παραγωγή σε καθαρά δωμάτια με πιστοποίηση GMP με αυτοματοποιημένες γραμμές συναρμολόγησης για γρήγορη, σταθερή απόδοση.
⏱ 30–45 ημερολογιακές ημέρες
Πλήρης έκδοση QC & International Logistics

Κάθε παρτίδα υποβάλλεται σε πλήρη μπαταρία QC — πάνελ πολλαπλής αντιδραστικότητας, ευαισθησία/ειδικότητα, επιταχυνόμενη σταθερότητα, εμφάνιση — προτού εκδοθεί ένα Πιστοποιητικό Ανάλυσης. Στη συνέχεια συντονίζουμε τη μεταφορά εμπορευμάτων στην αποθήκη σας.
⏱ 5–7 ημέρες QC + Αποστολή

Κατασκευαστική Αριστεία

Κατασκευαστής κιτ ταχείας δοκιμής με πιστοποίηση GMP

Cleanrooms GMP κατηγορίας ISO 8 (100.000).

Όλη η πλαστικοποίηση μεμβράνης, η προετοιμασία του συζυγούς επιθέματος και η τελική συναρμολόγηση της λωρίδας πραγματοποιούνται εντός καθαρών αιθουσών ISO Κλάσης 8 με παρακολούθηση σωματιδίων θετικής πίεσης — σχεδιασμένες για να εξαλείφουν τη μόλυνση σε κάθε βήμα.

Η αυστηρή υγρασία (RH ≤ 20%) και οι έλεγχοι θερμοκρασίας εγγυώνται τη βιολογική σταθερότητα των συζεύξεων αντισώματος-αντιγόνου, εξασφαλίζοντας εύρωστη διάρκεια ζωής 24-μηνών σε όλες τις σειρές προϊόντων OEM.

ISO 8Τάξη Cleanroom

RH ≤20%Έλεγχος υγρασίας

24 Μ.Διάρκεια ζωής

Αυτοματοποιημένες Γραμμές Παραγωγής Υψηλού-Όγκου

Οι ελεγχόμενες μηχανές κοπής CNC, οι σταθμοί συναρμολόγησης με ρομποτική-υποβοήθηση και οι αυτοματοποιημένες γραμμές αζώτου - σακούλας έκπλυσης-σφράγισης καλύπτουν τις παγκόσμιες απαιτήσεις όγκου, ενώ ελαχιστοποιούν τη διακύμανση που προκαλείται από τον άνθρωπο — επιτυγχάνοντας σταθερά χαμηλό CV σε όλες τις παρτίδες.

Η παραγωγική μας ικανότητα υπερβαίνει τις 100.000 ολοκληρωμένες δοκιμές την ημέρα, επιτρέποντας χρόνους παράδοσης μαζικής παραγωγής OEM από 30 έως 45 ημέρες από την υπογραφή της σύμβασης.

100K+Δοκιμές / Ημέρα

30–45Ώρα παράδοσης ημέρας

<5% βιογραφικόΣυνέπεια παρτίδας

Ρυθμιστικό καταπίστευμα

Διεθνώς Αναγνωρισμένες Πιστοποιήσεις

Οι εγκαταστάσεις και τα προϊόντα μας πληρούν τα αυστηρότερα παγκόσμια πρότυπα IVD, δίνοντας στα προϊόντα OEM σας μια διεθνώς αναγνωρισμένη, ελεγχόμενη βάση ποιότητας.

Προβολή Πιστοποιητικού

Ιστορίες επιτυχίας συνεργατών

Εμπιστευμένο από IVD Brands Across Six Continents

Μακροχρόνιες συνεργασίες OEM με επωνυμίες υγειονομικής περίθαλψης, διανομείς και κρατικούς οργανισμούς προμηθειών σε όλο τον κόσμο.

Η δειγματοληψία τους ήταν ταχύτερη από οποιονδήποτε άλλο κατασκευαστή που αξιολογήσαμε. Το προσαρμοσμένο κύπελλο ούρων με πάνελ 10 που αναπτύξαμε από κοινού είναι πλέον το SKU με τις κορυφαίες πωλήσεις στην ευρωπαϊκή αγορά υγείας στην εργασία.

Ντέιβιντ Λ.Διευθυντής Προμηθειών — Διανομέας IVD, Γερμανία 🇩🇪

Χρειαζόμασταν τεκμηρίωση συμβατή με το FDA για ολόκληρη τη γραμμή δοκιμών φαρμάκων ιδιωτικής ετικέτας μέσα σε ένα στενό χρονοδιάγραμμα. Η ρυθμιστική τους ομάδα παρέδωσε πλήρεις φακέλους και υποστήριξε πλήρως τη διαδικασία εγγραφής μας.

Σάρα Ρ.Αντιπρόεδρος Προϊόντων — Επωνυμία Healthcare, ΗΠΑ 🇺🇸

Μετά από τρία χρόνια συνεργασίας, η παραγωγική συνέπεια και η ανταπόκρισή τους παραμένουν υποδειγματικές. Τρέχουμε πάνω από δύο εκατομμύρια μονάδες ετησίως μέσω των εγκαταστάσεων τους με μηδενικές αποδράσεις κρίσιμης ποιότητας στο αρχείο.

Μοχάμεντ Κ.Διευθύνων Σύμβουλος — Diagnostics Company, ΗΑΕ 🇦🇪

Κοινές Ερωτήσεις

Συχνές ερωτήσεις συνεργασίας OEM

Όλα όσα πρέπει να γνωρίζετε πριν ξεκινήσετε το πρώτο σας έργο μαζί μας.

Τι είναι το MOQ για δοκιμές φαρμάκων OEM;

5.000 τμχ/SKU για φορμά κασετών και λωρίδων. 2.000 τμχ για ενσωματωμένα κύπελλα. Δείγματα αξιολόγησης (50–200 μονάδες) διαθέσιμα πριν από τις εμπορικές παραγγελίες.

Πόσο χρόνο διαρκεί η δειγματοληψία OEM;

Τυπικές ρυθμίσεις: 7–10 εργάσιμες ημέρες. Νέα σκευάσματα που απαιτούν ανάπτυξη νέας αναλυόμενης ουσίας ή προσαρμοσμένη τιτλοδότηση αποκοπής: 3–6 εβδομάδες.

Μπορείτε να υποστηρίξετε την εγγραφή προϊόντων στη χώρα μας;

Ναι — πλήρεις Τεχνικούς Φάκελους για CE IVDR, FDA, TGA και ANVISA, καθώς και πιστοποιητικά ISO 13485, Δήλωση συμμόρφωσης και Πιστοποιητικά Δωρεάν Πώλησης (FSC).

Υπογράφετε NDA πριν από τεχνικές συζητήσεις;

Απολύτως. Η αμοιβαία NDA εκτελείται πριν από την ανταλλαγή οποιωνδήποτε αποκλειστικών πληροφοριών. Διατίθεται στα αγγλικά, κινέζικα, ισπανικά και γερμανικά.

Ποιος είναι ο τυπικός χρόνος παράδοσης μαζικής παραγωγής;

30–45 ημερολογιακές ημέρες μετά την υπογραφή του έργου τέχνης και την εκτέλεση της σύμβασης. Γρήγορες διαθέσιμες επιλογές — συζητήστε το χρονοδιάγραμμά σας με την ομάδα πωλήσεών μας.

Μπορώ να καθορίσω προσαρμοσμένα επίπεδα συγκέντρωσης αποκοπής;

Ναί. Διατυπώνουμε σε SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS 4308, UK WDTG ή οποιονδήποτε πελάτη -καθορισμένο αποκοπή. Όλα επικυρωμένα έναντι πιστοποιημένου υλικού αναφοράς πριν από την παραγωγή.

Προσφέρετε πλήρη συσκευασία ιδιωτικής ετικέτας;

Ναι — η επωνυμία σας στο περίβλημα της συσκευής, τη θήκη αλουμινίου, το εξωτερικό κουτί και το IFU. Δεν υπάρχει όνομα κατασκευαστή στα προϊόντα σας. Επεξεργάσιμα αρχεία έργων τέχνης που παρέχονται κατά την ολοκλήρωση του έργου.

Ξεκινήστε σήμερα