Услуги по быстрому тестированию OEM - Производство ODM и частных марок

Наши услуги по настройке

Глубокая техническая настройка на каждом уровне

Мы не просто размещаем ваш логотип на коробке — мы разрабатываем настоящую продукцию, гарантируя, что ваши OEM-тесты на лекарства соответствуют конкретным рыночным правилам, клиническим стандартам и ожиданиям конечных пользователей.

Индивидуальные анализы и панели мультимедиаментов

Сконфигурируйте именно ту панель, которая требуется вашему рынку — объединение нескольких аналитов в одном устройстве, откалиброванное с учетом региональных тенденций злоупотреблений и местных нормативных ограничений.

До 18 параметров препарата в одном устройстве
Пользовательские уровни отсечки (SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS, на заказ)
Моча, слюна (ротовая жидкость) и ткани волос

Запросить цену →

Формат устройства и физический дизайн

Выделите свой бренд с помощью уникальных физических форматов. Мы предлагаем различные формы корпуса и можем изменить форм-факторы и цветовые схемы в соответствии с вашими рыночными предпочтениями.

Форматы: полоса, кассета, Dip-Card или интегрированная чашка
Индивидуальные цвета корпуса и гравировка этикеток
Несанкционированное вмешательство-очевидные пломбы и фальсификация-проверьте интеграцию

Запросить цену →

Упаковка под собственной торговой маркой

Обеспечьте целостный имидж бренда — от внешней коробки до индивидуального тестового пакета. Наша собственная команда дизайнеров создает профессиональные графические изображения, соответствующие нормам и правилам, для вашего одобрения.

Пакеты из фольги с печатью на заказ - азот с промывкой
Многоязычные вкладыши IFU (Инструкция по использованию)
Фирменные розничные картонные коробки и больничные коробки - коробки для поставок

Запросить цену →

Поддержка нормативной документации

Навигация по правилам в отношении медицинского оборудования является сложной задачей. Мы предоставляем полную техническую документацию и экспертные рекомендации, необходимые для регистрации вашего продукта IVD под частной торговой маркой по всему миру.

Технические досье CE IVDR, FDA, TGA и ANVISA
Аналитические характеристики и данные клинических исследований в файле
Сертификаты свободной продажи (FSC) и документация по области применения ISO 13485.

Запросить цену →

OEM-каталог продукции

Комплексный портфель экспресс-тестов IVD доступен для OEM-производителей

Наш ассортимент OEM охватывает самые высокие категории спроса в области глобальной диагностики в местах оказания медицинской помощи, и все они производятся в соответствии с единой системой качества, сертифицированной GMP.

Злоупотребление наркотиками — анализы мочи

От одной панели полоски до 18 чашек с интегрированными лекарствами для программ клинического и судебно-медицинского скрининга на рабочем месте.

ТГККОКAMP/МАМПОПИ/БУПБЗО/МДМАБЮЛ/К2

Запросить сейчас →

Наркотики, вызывающие злоупотребление — пероральная жидкость

Неинвазивные тесты жидкости ротовой полости на дорогах и на рабочем месте, включая устройства, соответствующие методу DRUID-, для использования правоохранительными органами.

ТГККОКAMP/МАМПОПИМульти-Панель

Запросить сейчас →

Наркотики – тесты на волосах

Наборы для анализа волос с боковым потоком, обеспечивающие 90-дневное окно обнаружения для юридической, страховой проверки и проверки при трудоустройстве.

90-дневная историяМульти-ПанельПредельные значения ИФА

Запросить сейчас →

Экспресс-тесты на инфекционные заболевания

Экспресс-тесты на маркированные CE-антигены и антитела на критические маркеры инфекционных заболеваний в клинических и общественных условиях.

ВИЧ 1/2HBsAgГрипп А/БCOVID-19 AgМалярия

Запросить сейчас →

Тесты на беременность и фертильность

Высокочувствительные тесты на ХГЧ, ЛГ и ФСГ для потребительского и клинического рынков с широким выбором частных торговых марок.

ХГЧ-полоскаХГЧ кассетаЛГ овуляцияФСГ Менопауза

Запросить сейчас →

Сердечные и опухолевые маркеры

Качественные и количественные экспресс-тесты на месте оказания медицинской помощи при острых сердечных заболеваниях и ранний скрининг опухолей.

Тропонин IБНПД-ДимерСРПАФП

Запросить сейчас →

Как мы работаем

Процесс производства OEM под собственной торговой маркой

Совершенствовалось более 15 лет, чтобы максимально быстро и безопасно провести ваш продукт от концепции до коммерческого запуска.

Первоначальная консультация и подписание соглашения о неразглашении

Мы заключаем взаимное соглашение о неразглашении до того, как будут раскрыты какие-либо детали, являющиеся собственностью компании. Затем структурированный сеанс ознакомления охватывает целевой рынок, группы лекарств, стандарты ограничения, предпочтения формата и предполагаемый годовой объем.
⏱ 1–3 рабочих дня
Выборка прототипа и проверка производительности

Наша команда исследований и разработок разрабатывает и собирает функциональные образцы прототипов в соответствии с вашими спецификациями. Образцы отправляются вам для оценки в собственной лаборатории, проверки клинических характеристик и предварительной нормативной оценки.
⏱ 7–21 рабочих дней
Доработка художественных работ и нормативная документация

После утверждения образцов наша команда дизайнеров завершает оформление всей упаковки под частной торговой маркой. Одновременно наша команда по вопросам регулирования составляет техническое досье для регистрации вашего местного органа власти.
⏱ 10–15 рабочих дней
Выполнение OEM-контрактов и массовое производство GMP

После согласования технической и нормативной документации мы подписываем договор на поставку OEM. Ваш заказ поступает в производство в чистых помещениях, сертифицированных GMP-, с автоматизированными сборочными линиями, обеспечивающими быструю и стабильную производительность.
⏱ 30–45 календарных дней
Полный контроль качества и международная логистика

Перед выдачей сертификата анализа каждая партия проходит полный комплекс проверок качества (панели перекрестной реактивности, чувствительности/специфичности, ускоренной стабильности, внешнего вида). Затем мы координируем доставку до вашего склада.
⏱ 5–7 дней контроля + доставка

Совершенство производства

GMP-сертифицированный производитель наборов для быстрого тестирования

Класс ISO 8 (100 000) Чистые помещения GMP

Все ламинирование мембран, подготовка конъюгатных подушечек и окончательная сборка полосок происходят в чистых помещениях класса 8 по ISO с положительным давлением и контролем частиц, спроектированных таким образом, чтобы исключить загрязнение на каждом этапе.

Строгий уровень влажности (относительная влажность ≤ 20%) и контроль температуры гарантируют биологическую стабильность конъюгатов антитело-антиген, обеспечивая надежный срок хранения в течение 24 месяцев для всех линеек OEM-продуктов.

ИСО 8Класс чистых помещений

Относительная влажность ≤20%Контроль влажности

24 мес.Срок годности

Высокообъемные автоматизированные производственные линии

Машины для продольной резки с ЧПУ, автоматизированные сборочные станции и автоматизированные линии для промывки азотом пакетов и запечатывания удовлетворяют глобальные потребности в объемах, сводя при этом к минимуму отклонения, вызванные деятельностью человека, — достигая стабильно низкого CV для всех партий.

Наша производственная мощность превышает 100 000 готовых тестов в день, что позволяет обеспечить сроки массового производства OEM от 30 до 45 дней с момента подписания контракта.

100 тыс.+Тесты/день

30–45День выполнения заказа

<5% КВСогласованность лота

Регуляторный траст

Международно признанные сертификаты

Наше оборудование и продукция соответствуют самым строгим мировым стандартам IVD, что дает вашей OEM-продукции международно признанную и проверяемую основу качества.

Посмотреть сертификат

Истории успеха партнеров

Нам доверяют бренды IVD на шести континентах

Долгосрочное OEM-партнерство с медицинскими брендами, дистрибьюторами и агентствами по государственным закупкам по всему миру.

Их отбор проб был быстрее, чем у любого другого производителя, которого мы оценивали. Изготовленный на заказ 10-панельный стакан для сбора мочи, который мы совместно разработали, теперь является нашим самым продаваемым продуктом на европейском рынке гигиены труда.

Дэвид Л.Директор по закупкам — Дистрибьютор IVD, Германия 🇩🇪

Нам требовалась документация, соответствующая требованиям FDA, для всей нашей линии тестирования лекарств под частной маркой в сжатые сроки. Их команда регулирующих органов предоставила полные досье и полностью поддержала наш процесс регистрации.

Сара Р.Вице-президент по продуктам — бренд здравоохранения, США 🇺🇸

После трех лет партнерства их производственная стабильность и оперативность остаются образцовыми. Ежегодно мы продаем через их предприятие более двух миллионов единиц продукции, при этом зафиксировано нулевое количество браков критического качества.

Мохаммед К.Генеральный директор — Диагностическая компания, ОАЭ 🇦🇪

Общие вопросы

OEM-партнерство: часто задаваемые вопросы

Все, что вам нужно знать, прежде чем начать свой первый проект с нами.

Каков минимальный заказ для OEM-тестов на наркотики?

5000 шт./SKU для кассетного и стрипового форматов; 2000 шт. для интегрированных чашек. Оценочные образцы (50–200 единиц) доступны до коммерческого заказа.

Сколько времени занимает отбор проб OEM?

Стандартные конфигурации: 7–10 рабочих дней. Новые составы, требующие разработки новых аналитов или индивидуального титрования с отсечкой: 3–6 недель.

Можете ли вы поддержать регистрацию продукта в нашей стране?

Да — полные технические досье для CE IVDR, FDA, TGA и ANVISA, а также сертификаты ISO 13485, декларация соответствия и сертификаты свободной продажи (FSC).

Подписываете ли вы соглашения о неразглашении перед техническими обсуждениями?

Абсолютно. Взаимное соглашение о неразглашении заключается до обмена какой-либо конфиденциальной информацией. Доступно на английском, китайском, испанском и немецком языках.

Каково стандартное время выполнения массового производства?

30–45 календарных дней после согласования художественных работ и заключения договора. Доступны ускоренные варианты — обсудите сроки с нашим отделом продаж.

Могу ли я указать специальные уровни концентрации?

Да. Мы разрабатываем формулы в соответствии с SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS 4308, UK WDTG или любыми ограничениями, определяемыми клиентом. Все проверено на соответствие сертифицированным эталонным материалам перед производством.

Предлагаете ли вы полную упаковку под собственной торговой маркой?

Да — ваш бренд на корпусе устройства, фольгированном пакете, внешней упаковке и инструкции по эксплуатации. На вашей продукции нет названия производителя. Редактируемые файлы иллюстраций предоставляются после завершения проекта.

Начните сегодня