О Лайхэ Биотех

Ведущий производитель IVD и POCT в Ханчжоу, Китай

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. — сертифицированный по стандарту ISO 13485 - производитель средств диагностики in vitro в Китае. Основываясь на принципах точности, эффективности и долгосрочного партнерства, мы работаем с опытной командой исследований и разработок, а также с современными вертикально интегрированными производственными линиями для чистых помещений.

Требуются ли вам высококачественные наборы для быстрого тестирования на инфекционные заболевания и наркотики или комплексное диагностическое решение OEM/ODM, разработанное в соответствии с вашими клиническими требованиями, Laihe поддерживает вас на каждом этапе, предлагая надежное производство, технические знания и строгое соблюдение нормативных требований.

Авторитетные сертификаты

Строгий контроль качества

Надежная доставка

Высокая производственная мощность

Чем занимается Лайхэ Биотех?

От Китая до более чем 60 стран LYHER® поставляет надежные решения для быстрой диагностики по всему миру. Наш основной портфель продуктов включает тесты на наркотики, наборы для экспресс-тестов на респираторные заболевания и наборы для экспресс-тестов на женское здоровье, что дает поставщикам медицинских услуг, дистрибьюторам и брендам надежные, высококачественные решения для тестирования на мировых рынках.

Наборы для быстрого тестирования

Высокоточные одноэтапные диагностические наборы, разработанные для максимальной чувствительности и специфичности в клинических условиях.

Изготовленный на заказ OEM/ODM

Разрабатывайте новые диагностические тесты или адаптируйте проверенные платформы в соответствии с вашими точными клиническими, нормативными требованиями и требованиями к упаковке.

Решения для устойчивого развития

Мы стремимся к экологичному производству IVD, интегрируя энергоэффективные операции в чистых помещениях и ответственное управление отходами в нашей глобальной цепочке поставок.

Чего можно ожидать от Laihe Biotech?

Мы знаем, что продукты IVD — это больше, чем просто наборы для тестирования: они имеют решающее значение для здоровья пациентов и репутации вашего бренда.

Вот почему мы уделяем время тому, чтобы полностью понять ваши клинические требования и нормативные требования перед массовым производством. С первого дня у вас будет специальный специалист по контролю качества и проектный контакт в Лайхэ, что обеспечит полную прозрачность.

Умное производство

Мы управляем современным производственным предприятием площадью 9200 квадратных метров, оснащенным несколькими полностью автоматизированными производственными линиями, предназначенными для платформ флуоресцентного иммуноанализа и обнаружения коллоидного золота.

Надежная доставка

Наши автоматизированные производственные процессы не только обеспечивают исключительную стабильность от партии к партии, но также позволяют увеличить производственную мощность, достигающую сотен миллионов единиц. Имея средний ежедневный выпуск в один миллион единиц, мы можем гибко выполнять заказы в больших объемах.

Сквозной контроль качества и глобальные сертификаты

Мы создали комплексную систему управления качеством. Наша лаборатория контроля качества, сертифицированная в соответствии со стандартами ISO 13485, ISO 9001 и MDSAP, проводит строгую проверку каждой партии, обеспечивая лучшую в мире чувствительность и специфичность.

Послепродажная поддержка

На каждый продукт распространяется наша гарантия качества, и наша команда остается на связи после каждой поставки, чтобы быстро решить любую проблему.

Области заболеваний, которые мы охватываем

Laihe Biotech работает на базе высокопроизводительного производственного предприятия, оснащенного современной автоматизированной сборкой и высокоточными линиями контроля. Мы поставляем надежные диагностические решения в различных секторах здравоохранения по всему миру.

Наркотики злоупотребления

Респираторные заболевания

Инфекционная болезнь

Женское здоровье

Сердечный маркер

Маркер опухоли

Маркер воспаления

Ветеринария

Профессиональная команда LAIHE BIOTECH

Исключительная диагностика требует исключительных команд. Команда исследований и разработок Laihe Biotech имеет более чем 15-летний опыт работы в области флуоресцентного иммуноанализа и платформ коллоидного золота. Строго контролируя весь жизненный цикл — от скрининга антител до массового производства — мы гарантируем лучшую в отрасли чувствительность и стабильность от партии к партии.

Чтобы превратить исследования в надежные глобальные поставки, команда Laihe Biotech Supply Chain использует зрелый кластер IVD в Ханчжоу, чтобы обеспечить высочайшее качество и быстрые сроки выполнения заказов. В то же время наша экспертная группа по вопросам регулирования регулирует сложные глобальные вопросы соблюдения требований, включая рекомендации ЕС IVDR и FDA, предоставляя важные технические досье для быстрого выхода на рынок.

Помимо лаборатории, многоязычные команды продаж и документации Laihe Biotech профессионально управляют трансграничной логистикой и сложным таможенным оформлением. Независимо от того, соответствуете ли вы строгим европейским стандартам или быстро развивающимся азиатским рынкам, наш коллективный опыт обеспечивает ваш глобальный успех от первоначального запроса до окончательной поставки.

Команда биотехнологий ЛайХе

Инженер по исследованиям и разработкам

Группа по вопросам регулирования

Отделы продаж и документации

Команда цепочки поставок

Наше производство

В Laihe Biotech мы располагаем чистыми помещениями, отвечающими требованиям GMP-, лабораториями контроля качества и автоматизированными производственными линиями, гарантируя, что каждый ваш продукт проходит строгий контроль качества.

Входной контроль качества материалов (IQC)

Строго проверяйте все материалы (включая сырье, химические реагенты и т. д.) на соответствие точным спецификациям перед их выпуском на производственную линию.

Внутрипроцессный контроль качества (IPQC)

Выполняйте непрерывный мониторинг и регулярные патрульные проверки в критических точках для поддержания оптимального качества на протяжении всего производственного процесса.

Semi-finished Product Quality Control (PQC)

Контроль качества полуфабрикатов (PQC)

Проводить тщательную оценку полуфабрикатов и всех их компонентов на критических этапах процесса, чтобы обеспечить строгое соответствие стандартам качества перед дальнейшей обработкой.

Контроль качества готовой продукции (FQC)

Выполняйте комплексные физические и функциональные проверки каждой полностью собранной партии, чтобы обеспечить максимальную эффективность и полное соответствие всем требованиям качества.

Мембранная дозирующая платформа NC

Нанесение реагентов на микронный уровень позволяет проложить точные линии тестирования и контроля для получения повторяемых результатов в каждой партии.

Автоматизированная система резки и продольной резки

Высокоскоростное преобразование мастер-карт в однородные полосы обеспечивает согласованность партий в масштабе.

Роботизированная линия сборки кассет

Автоматизированная сборка запечатывает полоски в устройства с минимальным контактом с человеком, повышая производительность и уменьшая количество ошибок.

Линия сборки и упаковки для чистых помещений

Обученные операторы собирают и упаковывают готовые наборы для экспресс-тестирования на наших производственных линиях с контролируемой средой, сочетая стабильную производительность с тщательным практическим контролем качества на каждой станции.

Controlled-Environment Production Workshop

Цех производства контролируемой среды -

В нашем цехе с контролируемой температурой работают несколько линий полностью одетых операторов, что позволяет увеличить производительность наборов для быстрого тестирования, сохраняя при этом чистую, регулируемую производственную среду.

Стандарты одежды и гигиены

Каждый оператор работает в полном объеме СИЗ — сетке для волос, маске, перчатках и лабораторном халате — защищая целостность продукта на протяжении всей ручной сборки и упаковки каждого комплекта.

Наша страсть

В Laihe Biotech мы считаем, что наша роль выходит за рамки производства продуктов IVD — речь идет о построении прочных партнерских отношений и поддержке устойчивого роста отрасли здравоохранения. Наши ценности основаны на искреннем уважении к нашим клиентам, членам команды, партнерам-производителям и окружающей среде. Мы руководствуемся твердой приверженностью успеху наших партнеров, руководствуясь принципами честности, справедливости и взаимного доверия.

1М+

шт/день

ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБОРУДОВАНИЕ

100+

ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЕ СОТРУДНИКИ

92 000 м²

ЗАВОДСКИЕ ПОМЕЩЕНИЯ, КВ.М.

Наши сертификаты системы менеджмента

Laihe Biotech работает в соответствии с рядом признанных сертификатов систем управления, что отражает нашу приверженность структурированной деятельности, постоянству качества и постоянному совершенствованию в отрасли медицинского оборудования.

Сертификат ИСО 13485

Сертификат ИСО 9001

Сертификат МДСАП

Бразилия ANVISA BGMP

Мы обслуживаем глобальные рынки

Laihe Biotech работает с поставщиками медицинских услуг, лабораториями и партнерами по сбыту в Европе, Северной Америке, Азии и на других международных рынках, обеспечивая надежное производство и стабильное качество по всему миру. Где бы ни работал ваш бизнес, мы предоставляем технические знания и производственные возможности, необходимые для уверенного вывода на рынок высокопроизводительных наборов для быстрого тестирования.