A proposito di Laihe Biotech

Primo produttore di IVD e POCT a Hangzhou, Cina

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. è un produttore di dispositivi diagnostici in vitro certificato ISO 13485 - con sede in Cina. Basandoci sui principi di precisione, efficienza e partnership a lungo termine, operiamo con un esperto team interno di ricerca e sviluppo insieme a linee di produzione per camere bianche moderne e integrate verticalmente.

Sia che abbiate bisogno di kit di test rapidi ad alta fedeltà per malattie infettive e droghe d'abuso, o di una soluzione diagnostica OEM/ODM completa sviluppata in base alle vostre esigenze cliniche, Laihe vi supporta in ogni fase con produzione affidabile, competenza tecnica e rigorosa conformità normativa.

Certificazioni autorevoli

Controllo di qualità rigoroso

Consegna affidabile

Elevata capacità produttiva

Cosa fa Laihe Biotech?

Dalla Cina a oltre 60 paesi, LYHER® fornisce soluzioni diagnostiche rapide e affidabili in tutto il mondo. Il nostro portafoglio di prodotti principali comprende test sulle droghe d'abuso, kit di test rapidi per malattie respiratorie e kit di test rapidi per la salute delle donne, offrendo agli operatori sanitari, ai distributori e ai marchi soluzioni di test affidabili e di alta qualità nei mercati globali.

Kit per test rapidi

Kit diagnostici one-step ad alta fedeltà progettati per la massima sensibilità e specificità negli ambienti clinici del punto di cura.

OEM/ODM personalizzati

Sviluppa nuovi test diagnostici o adatta piattaforme collaudate per soddisfare i tuoi precisi requisiti clinici, normativi e di confezionamento.

Soluzioni per lo sviluppo sostenibile

Impegnati nella produzione IVD ecologica, integrando operazioni di camere bianche efficienti dal punto di vista energetico e gestione responsabile dei rifiuti in tutta la nostra catena di fornitura globale.

Cosa puoi aspettarti da Laihe Biotech?

Sappiamo che i prodotti IVD sono molto più che semplici kit di test: sono fondamentali per la salute dei pazienti e per la reputazione del tuo marchio.

Ecco perché ci prendiamo il tempo per comprendere appieno i vostri requisiti clinici e gli obiettivi normativi prima della produzione di massa. Fin dal primo giorno, avrai un QA dedicato e un contatto di progetto presso Laihe, garantendo la completa trasparenza.

Produzione intelligente

Gestiamo un moderno impianto di produzione di 9.200 metri quadrati, dotato di molteplici linee di produzione completamente automatizzate dedicate ai test immunologici a fluorescenza e alle piattaforme di rilevamento dell'oro colloidale.

Consegna affidabile

I nostri processi di produzione automatizzati non solo garantiscono un'eccezionale coerenza batch-to-batch, ma consentono anche una capacità produttiva che raggiunge centinaia di milioni di unità. Con una produzione media giornaliera di un milione di unità, possiamo soddisfare in modo flessibile ordini di grandi volumi.

Controllo qualità end-to-end e certificazioni globali

Abbiamo istituito un sistema completo di gestione della qualità. Certificato ISO 13485, ISO 9001 e MDSAP, il nostro laboratorio di controllo qualità effettua una rigorosa convalida su ogni lotto, garantendo sensibilità e specificità leader a livello internazionale.

Assistenza post-vendita

Ogni prodotto è coperto dalla nostra garanzia di qualità e il nostro team rimane disponibile dopo ogni spedizione per risolvere rapidamente qualsiasi problema.

Aree patologiche che copriamo

Laihe Biotech opera da un impianto di produzione ad alta capacità dotato di linee di assemblaggio automatizzato avanzato e di ispezione ad alta precisione. Forniamo soluzioni diagnostiche affidabili in diversi settori sanitari globali.

Droghe d'abuso

Malattia respiratoria

Malattia infettiva

Salute delle donne

Marker cardiaco

Marcatore tumorale

Marker infiammatorio

Veterinario

Il team di professionisti di LAIHE BIOTECH

Una diagnostica eccezionale richiede team eccezionali. Il team di ricerca e sviluppo di Laihe Biotech vanta oltre 15 anni di esperienza nei test immunologici a fluorescenza e nelle piattaforme di oro colloidale. Controllando rigorosamente l'intero ciclo di vita, dallo screening degli anticorpi alla produzione di massa, garantiamo sensibilità e coerenza da lotto a lotto leader del settore.

Per trasformare la ricerca in una fornitura globale affidabile, il team di Laihe Biotech Supply Chain sfrutta il maturo cluster IVD di Hangzhou per garantire qualità premium e tempi di consegna agili. Allo stesso tempo, il nostro team di esperti in questioni normative si occupa della complessa conformità globale, comprese le linee guida EU IVDR e FDA, fornendo dossier tecnici critici per un rapido ingresso nel mercato.

Oltre al laboratorio, i team multilingue di vendita e documentazione di Laihe Biotech gestiscono abilmente la logistica transfrontaliera e lo sdoganamento complesso. Che si tratti di affrontare rigorosi standard europei o mercati asiatici frenetici, la nostra esperienza collettiva alimenta il vostro successo globale dalla richiesta iniziale alla consegna finale.

Il team di biotecnologia LaiHe

Ingegnere di ricerca e sviluppo

Gruppo per gli affari normativi

Team di vendita e documentazione

Squadra della catena di fornitura

Il nostro impianto di produzione

Presso Laihe Biotech gestiamo camere bianche conformi GMP-, laboratori di controllo qualità e linee di produzione automatizzate, garantendo che ognuno dei vostri prodotti sia sottoposto a un rigoroso controllo di qualità.

Controllo qualità materiale in entrata (IQC)

Ispezionare rigorosamente tutti i materiali (comprese materie prime, reagenti chimici, ecc.) rispetto a specifiche precise prima che vengano immessi nella linea di produzione.

Controllo qualità nel processo (IPQC)

Esegui un monitoraggio continuo e ispezioni di pattuglia di routine sui punti critici per mantenere una qualità ottimale durante tutto il processo di produzione.

Semi-finished Product Quality Control (PQC)

Controllo qualità prodotto semilavorato (PQC)

Condurre valutazioni rigorose dei prodotti semilavorati e di tutti i loro componenti nelle fasi critiche del processo per garantire il rigoroso rispetto degli standard di qualità prima dell'ulteriore lavorazione.

Controllo qualità del prodotto finito (FQC)

Esegui ispezioni fisiche e funzionali complete su ogni lotto completamente assemblato per garantire la massima efficacia e la piena conformità a tutti i requisiti di qualità.

Piattaforma di erogazione a membrana NC

La striscia di reagenti a livello di micron traccia linee precise di test e controllo per risultati ripetibili su ogni lotto.

Sistema di taglio e taglio automatizzato

La conversione ad alta velocità delle carte master in strisce uniformi garantisce la coerenza lotto-a-lotto su larga scala.

Linea di assemblaggio di cassette robotizzate

L'assemblaggio automatizzato sigilla le strisce nei dispositivi con un contatto umano minimo, aumentando la produttività e riducendo gli errori.

Linea di assemblaggio e confezionamento per camere bianche

Operatori addestrati assemblano e confezionano kit di test rapidi finiti lungo le nostre linee di produzione in ambiente controllato, combinando una produzione costante con una qualità attenta e pratica in ogni stazione.

Controlled-Environment Production Workshop

Laboratorio di Produzione Controllata-Ambiente

La nostra officina a temperatura controllata gestisce più linee di operatori completamente in camice, scalando la produzione di kit per test rapidi mantenendo un ambiente di produzione pulito e regolamentato.

Camici e standard di igiene

Ogni operatore lavora indossando tutti i DPI (retina per capelli, maschera, guanti e camice da laboratorio) proteggendo l'integrità del prodotto durante l'assemblaggio manuale e l'imballaggio di ciascun kit.

La nostra passione

Noi di Laihe Biotech crediamo che il nostro ruolo vada oltre la produzione di prodotti IVD: si tratta di costruire partnership durature e sostenere la crescita sostenibile del settore sanitario. I nostri valori sono radicati nel rispetto genuino per i nostri clienti, i membri del team, i partner di produzione e l’ambiente. Siamo guidati da un forte impegno per il successo dei nostri partner, guidato da integrità, correttezza e fiducia reciproca.

1 milione+

Pz/giorno

ATTREZZATURE DI PRODUZIONE

100+

DIPENDENTI PROFESSIONALI

92.000 m²

SPAZIO FABBRICA IN MQ

Le nostre certificazioni del sistema di gestione

Laihe Biotech opera nell'ambito di una serie di certificazioni di sistemi di gestione riconosciuti, che riflettono il nostro impegno verso operazioni strutturate, coerenza della qualità e miglioramento continuo nel settore dei dispositivi medici.

Certificato ISO 13485

Certificato ISO 9001

Certificato MDSAP

Brasile ANVISA BGMP

Serviamo i mercati globali

Laihe Biotech collabora con fornitori di servizi sanitari, laboratori e partner di distribuzione in Europa, Nord America, Asia e altri mercati internazionali, offrendo una produzione affidabile e una qualità costante in tutto il mondo. Ovunque operi la tua azienda, forniamo la competenza tecnica e la capacità produttiva necessarie per portare sul mercato kit di test rapidi ad alte prestazioni in tutta sicurezza.

Ultime notizie ed eventi aziendali

Il segretario del comitato distrettuale del partito ha visitato la nostra azienda per orientamento e scambio.

Nel pomeriggio del 10 marzo, Wang Min, segretario del comitato distrettuale dell'alta tecnologia, ha visitato Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd., accompagnato da Shang Liping, membro del comitato permanente e ministro dell'organizzazione del comitato distrettuale, e leader

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd aiuta a combattere l'epidemia

Hangzhou Laihe Biotech Co., LtdNoi, Hangzhou Laihe Biotech Co., LTD. si è sempre concentrata sullo sviluppo e l'industrializzazione del settore della diagnosi istantanea, del monitoraggio e dell'informatica sanitaria POCT. La nostra azienda integra ricerca e sviluppo, produzione, vendite e

Congratulazioni! Nuovo arrivo della serie LYHER Self-Testing

Il 6 maggio 2022, i nuovi prodotti della serie LYHER Self-Testing hanno ottenuto certificati CE, come COVID-19 e il kit per il test dell'antigene dell'influenza A/B per l'auto-test, il test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 per l'auto-test (saliva), che sono ricercati e analizzati in modo indipendente