Acerca de Laihe Biotech

Fabricante líder de IVD y POCT en Hangzhou, China

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. es un fabricante de diagnóstico in vitro certificado por ISO 13485 con sede en China. Construidos sobre los principios de precisión, eficiencia y asociación a largo plazo, operamos con un experimentado equipo interno de investigación y desarrollo junto con modernas líneas de producción de salas blancas integradas verticalmente.

Ya sea que necesite kits de pruebas rápidas de alta fidelidad para enfermedades infecciosas y drogas de abuso, o una solución de diagnóstico OEM/ODM completa desarrollada según sus requisitos clínicos, Laihe lo respalda en cada etapa con fabricación confiable, experiencia técnica y estricto cumplimiento normativo.

Certificaciones autorizadas

Estricto control de calidad

Entrega confiable

Alta capacidad de producción

¿Qué hace Laihe Biotech?

Desde China hasta más de 60 países, LYHER® ofrece soluciones de diagnóstico rápido confiables en todo el mundo. Nuestra cartera principal de productos incluye pruebas de drogas de abuso, kits de pruebas rápidas para enfermedades respiratorias y kits de pruebas rápidas para la salud de la mujer, lo que brinda a los proveedores, distribuidores y marcas de atención médica soluciones de pruebas confiables y de alta calidad en los mercados globales.

Kits de prueba rápida

Kits de diagnóstico de un solo paso de alta fidelidad diseñados para lograr la máxima sensibilidad y especificidad en entornos clínicos de punto de atención.

OEM/ODM personalizado

Desarrolle nuevos ensayos de diagnóstico o adapte plataformas probadas para satisfacer sus requisitos clínicos, normativos y de empaquetado precisos.

Soluciones de desarrollo sostenible

Comprometidos con la producción de DIV respetuosa con el medio ambiente, integrando operaciones de salas limpias energéticamente eficientes y una gestión responsable de residuos en toda nuestra cadena de suministro global.

¿Qué se puede esperar de Laihe Biotech?

Sabemos que los productos IVD son más que simples kits de prueba: son fundamentales para la salud del paciente y la reputación de su marca.

Es por eso que nos tomamos el tiempo para comprender completamente sus requisitos clínicos y objetivos regulatorios antes de la producción en masa. Desde el primer día, tendrá un contacto exclusivo de control de calidad y de proyecto en Laihe, lo que garantizará una transparencia total.

Fabricación inteligente

Operamos una moderna instalación de fabricación que abarca 9200 metros cuadrados, equipada con múltiples líneas de producción totalmente automatizadas dedicadas al inmunoensayo de fluorescencia y plataformas de detección de oro coloidal.

Entrega confiable

Nuestros procesos de producción automatizados no solo garantizan una consistencia excepcional entre lotes, sino que también permiten una capacidad de producción que alcanza cientos de millones de unidades. Con una producción diaria promedio de un millón de unidades, podemos cumplir de manera flexible con pedidos de gran volumen.

Control de calidad de extremo a extremo y certificaciones globales

Hemos establecido un sistema integral de gestión de calidad. Nuestro laboratorio de control de calidad, certificado según ISO 13485, ISO 9001 y MDSAP, realiza una validación rigurosa en cada lote, lo que garantiza una sensibilidad y especificidad líderes a nivel internacional.

Soporte posventa

Cada producto está respaldado por nuestra garantía de calidad y nuestro equipo permanece disponible después de cada envío para resolver cualquier inquietud rápidamente.

Áreas de enfermedades que cubrimos

Laihe Biotech opera desde una instalación de fabricación de alta capacidad equipada con ensamblaje automatizado avanzado y líneas de inspección de alta precisión. Ofrecemos soluciones de diagnóstico confiables en diversos sectores de atención médica global.

Drogas de abuso

enfermedad respiratoria

Enfermedad infecciosa

Salud de la Mujer

Marcador cardíaco

Marcador tumoral

Marcador inflamatorio

veterinario

El equipo profesional de LAIHE BIOTECH

Un diagnóstico excepcional exige equipos excepcionales. El equipo de I+D de Laihe Biotech aporta más de 15 años de experiencia en inmunoensayos de fluorescencia y plataformas de oro coloidal. Al controlar rigurosamente todo el ciclo de vida, desde la detección de anticuerpos hasta la producción en masa, garantizamos una sensibilidad líder en la industria y consistencia entre lotes.

Para transformar la investigación en un suministro global confiable, el equipo de la cadena de suministro de Laihe Biotech aprovecha el maduro grupo de IVD de Hangzhou para garantizar una calidad superior y plazos de entrega ágiles. Al mismo tiempo, nuestro equipo experto en Asuntos Regulatorios navega por el complejo cumplimiento global, incluidas las directrices IVDR de la UE y FDA, proporcionando expedientes técnicos críticos para una rápida entrada al mercado.

Más allá del laboratorio, los equipos multilingües de ventas y documentación de Laihe Biotech gestionan de manera experta la logística transfronteriza y el despacho de aduanas complejo. Ya sea navegando por rigurosos estándares europeos o mercados asiáticos de ritmo rápido, nuestra experiencia colectiva impulsa su éxito global desde la consulta inicial hasta la entrega final.

Equipo de biotecnología de LaiHe

Ingeniero I+D

Equipo de Asuntos Regulatorios

Equipos de ventas y documentación

Equipo de cadena de suministro

Nuestras instalaciones de fabricación

En Laihe Biotech, operamos salas blancas, laboratorios de control de calidad y líneas de producción automatizadas que cumplen con GMP, lo que garantiza que cada uno de sus productos se someta a un riguroso control de calidad.

Control de calidad del material entrante (IQC)

Inspeccione estrictamente todos los materiales (incluidas las materias primas, los reactivos químicos, etc.) según especificaciones precisas antes de enviarlos a la línea de producción.

Control de calidad en proceso (IPQC)

Ejecutar monitoreo continuo e inspecciones de patrulla de rutina en puntos críticos para mantener una calidad óptima durante todo el proceso de fabricación.

Semi-finished Product Quality Control (PQC)

Control de calidad del producto semiacabado (PQC)

Realizar evaluaciones rigurosas de productos semiacabados y todos sus componentes en etapas críticas del proceso para garantizar el cumplimiento estricto de los estándares de calidad antes de su posterior procesamiento.

Control de calidad del producto terminado (FQC)

Realice inspecciones físicas y funcionales integrales en cada lote completamente ensamblado para garantizar la máxima efectividad y el pleno cumplimiento de todos los requisitos de calidad.

Plataforma dispensadora de membrana NC

La separación de reactivos a nivel de micras establece líneas de prueba y control precisas para obtener resultados repetibles en cada lote.

Sistema automatizado de corte y corte

La conversión de alta velocidad de tarjetas maestras en tiras uniformes garantiza la coherencia de lote a lote a escala.

Línea de montaje de casetes robóticos

El ensamblaje automatizado sella las tiras en dispositivos con un contacto humano mínimo, lo que aumenta el rendimiento y reduce los errores.

Línea de envasado y montaje de salas limpias

Operadores capacitados ensamblan y empacan kits de prueba rápida terminados a lo largo de nuestras líneas de producción en ambiente controlado, combinando una producción constante con una calidad cuidadosa y práctica en cada estación.

Controlled-Environment Production Workshop

Controlado-Entorno Taller de Producción

Nuestro taller con temperatura controlada opera múltiples líneas de operadores completamente vestidos, escalando la producción rápida de kits de prueba mientras mantiene un entorno de producción limpio y regulado.

Normas de vestimenta e higiene

Cada operador trabaja con EPP completo (redecilla para el cabello, mascarilla, guantes y bata de laboratorio) protegiendo la integridad del producto durante todo el ensamblaje manual y el embalaje de cada kit.

Nuestra Pasión

En Laihe Biotech, creemos que nuestra función va más allá de la fabricación de productos IVD: se trata de construir asociaciones duraderas y apoyar el crecimiento sostenible de la industria de la salud. Nuestros valores se basan en el respeto genuino por nuestros clientes, miembros del equipo, socios de fabricación y el medio ambiente. Nos impulsa un fuerte compromiso con el éxito de nuestros socios, guiados por la integridad, la justicia y la confianza mutua.

1 millón+

Piezas/día

EQUIPO DE PRODUCCIÓN

100+

EMPLEADOS PROFESIONALES

92.000m²

ESPACIO DE FÁBRICA EN M2

Nuestras Certificaciones del Sistema de Gestión

Laihe Biotech opera bajo un conjunto de certificaciones de sistemas de gestión reconocidos, lo que refleja nuestro compromiso con operaciones estructuradas, consistencia de calidad y mejora continua en la industria de dispositivos médicos.

Certificado ISO 13485

Certificado ISO 9001

Certificado MDSAP

Brasil ANVISA BGMP

Servimos a los mercados globales

Laihe Biotech trabaja con proveedores de atención médica, laboratorios y socios de distribución en Europa, América del Norte, Asia y otros mercados internacionales, brindando una fabricación confiable y una calidad constante en todo el mundo. Dondequiera que opere su empresa, brindamos la experiencia técnica y la capacidad de producción necesarias para llevar al mercado kits de pruebas rápidas de alto rendimiento con confianza.

Últimas noticias y eventos de la empresa

El secretario del comité distrital del partido visitó nuestra empresa para orientación e intercambio.

En la tarde del 10 de marzo, Wang Min, secretario del Comité de Distrito de Alta Tecnología, visitó Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd., acompañado por Shang Liping, miembro del Comité Permanente y Ministro de Organización del Comité de Distrito, y líder

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd ayuda a combatir la epidemia

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¡Felicitaciones! LYHER Self-Serie de pruebas Nueva llegada

El 6 de mayo de 2022, los nuevos productos de la serie LYHER Self-Testing obtuvieron certificados CE, como el kit de prueba de antígeno COVID-19 y la influenza A/B para autoprueba, la prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 para autoprueba (Saliva), que se investigan y