À propos de Laihe Biotech

Premier fabricant de DIV et POCT à Hangzhou, Chine

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. est un fabricant de diagnostics in vitro certifié ISO 13485 basé en Chine. Construits sur les principes de précision, d'efficacité et de partenariat à long terme, nous opérons avec une équipe R&D interne expérimentée aux côtés de lignes de production en salle blanche modernes et verticalement intégrées.

Que vous ayez besoin de kits de tests rapides haute fidélité pour les maladies infectieuses et les drogues abusives, ou d'une solution de diagnostic OEM/ODM complète développée selon vos besoins cliniques, Laihe vous accompagne à chaque étape avec une fabrication fiable, une expertise technique et une conformité réglementaire stricte.

Certifications faisant autorité

Contrôle de qualité strict

Livraison fiable

Capacité de production élevée

Que fait Laihe Biotech ?

De la Chine à plus de 60 pays, LYHER® propose des solutions de diagnostic rapide fiables dans le monde entier. Notre portefeuille de produits de base comprend des tests de dépistage de drogues, des kits de tests rapides pour les maladies respiratoires et des kits de tests rapides pour la santé des femmes, offrant ainsi aux prestataires de soins de santé, aux distributeurs et aux marques des solutions de test fiables et de haute qualité sur les marchés mondiaux.

Kits de tests rapides

Kits de diagnostic haute-fidélité en une étape conçus pour une sensibilité et une spécificité maximales dans les environnements cliniques de point de service.

OEM/ODM personnalisé

Développez de nouveaux tests de diagnostic ou adaptez des plateformes éprouvées pour répondre à vos exigences cliniques, réglementaires et d'emballage précises.

Solutions de développement durable

Engagé en faveur d’une production de DIV respectueuse de l’environnement, intégrant des opérations de salle blanche économes en énergie et une gestion responsable des déchets tout au long de notre chaîne d’approvisionnement mondiale.

Que pouvez-vous attendre de Laihe Biotech ?

Nous savons que les produits DIV sont bien plus que de simples kits de test : ils sont essentiels à la santé des patients et à la réputation de votre marque.

C'est pourquoi nous prenons le temps de bien comprendre vos exigences cliniques et vos objectifs réglementaires avant la production en série. Dès le premier jour, vous disposerez d'un contact dédié à l'assurance qualité et au projet chez Laihe, garantissant une transparence totale.

Fabrication intelligente

Nous exploitons une usine de fabrication moderne de 9 200 mètres carrés, équipée de plusieurs lignes de production entièrement automatisées dédiées aux plateformes de dosage immunologique par fluorescence et de détection de l'or colloïdal.

Livraison fiable

Nos processus de production automatisés garantissent non seulement une cohérence exceptionnelle d'un lot à l'autre, mais permettent également une capacité de production atteignant des centaines de millions d'unités. Avec une production quotidienne moyenne d'un million d'unités, nous pouvons répondre de manière flexible aux commandes à volume élevé.

Contrôle qualité de bout en bout et certifications mondiales

Nous avons mis en place un système complet de gestion de la qualité. Certifié ISO 13485, ISO 9001 et MDSAP, notre laboratoire de contrôle qualité effectue une validation rigoureuse de chaque lot, garantissant une sensibilité et une spécificité de pointe au niveau international.

Assistance après-vente

Chaque produit bénéficie de notre garantie de qualité et notre équipe reste disponible après chaque expédition pour résoudre rapidement tout problème.

Domaines de maladies que nous couvrons

Laihe Biotech opère à partir d'une usine de fabrication de grande capacité équipée de lignes d'assemblage automatisées avancées et de lignes d'inspection de haute précision. Nous fournissons des solutions de diagnostic fiables dans divers secteurs mondiaux de la santé.

Drogues d'abus

Maladie respiratoire

Maladie infectieuse

Santé des femmes

Marqueur cardiaque

Marqueur tumoral

Marqueur inflammatoire

Vétérinaire

L'équipe professionnelle de LAIHE BIOTECH

Des diagnostics exceptionnels exigent des équipes exceptionnelles. L'équipe R&D de Laihe Biotech apporte plus de 15 ans d'expertise dans les plateformes de dosage immunologique par fluorescence et d'or colloïdal. En contrôlant rigoureusement l'ensemble du cycle de vie, du dépistage des anticorps à la production de masse, nous garantissons une sensibilité et une cohérence de lot à l'autre de pointe.

Pour transformer la recherche en un approvisionnement mondial fiable, l'équipe de la chaîne d'approvisionnement de Laihe Biotech s'appuie sur le cluster IVD mature de Hangzhou pour garantir une qualité supérieure et des délais de livraison agiles. Simultanément, notre équipe d'experts en affaires réglementaires gère la conformité mondiale complexe, y compris les directives EU IVDR et FDA, en fournissant des dossiers techniques critiques pour une entrée rapide sur le marché.

Au-delà du laboratoire, les équipes multilingues de vente et de documentation de Laihe Biotech gèrent de manière experte la logistique transfrontalière et le dédouanement complexe. Qu'il s'agisse de normes européennes rigoureuses ou de marchés asiatiques en évolution rapide, notre expertise collective alimente votre réussite mondiale, de la demande initiale à la livraison finale.

Équipe LaiHe Biotechnologie

Ingénieur R&D

Équipe des affaires réglementaires

Équipes de vente et de documentation

Équipe de la chaîne d'approvisionnement

Notre usine de fabrication

Chez Laihe Biotech, nous exploitons des salles blanches, des laboratoires de contrôle qualité et des lignes de production automatisées conformes aux BPF, garantissant que chacun de vos produits est soumis à un contrôle qualité rigoureux.

Contrôle qualité des matières entrantes (IQC)

Inspectez strictement tous les matériaux (y compris les matières premières, les réactifs chimiques, etc.) par rapport à des spécifications précises avant qu'ils ne soient envoyés sur la chaîne de production.

Dans-Contrôle de la qualité des processus (IPQC)

Exécuter une surveillance continue et des inspections de patrouille de routine sur les points critiques pour maintenir une qualité optimale tout au long du processus de fabrication.

Semi-finished Product Quality Control (PQC)

Contrôle qualité des produits semi-finis (PQC)

Effectuer des évaluations rigoureuses des produits semi-finis et de tous leurs composants aux étapes critiques du processus pour garantir le strict respect des normes de qualité avant un traitement ultérieur.

Contrôle qualité des produits finis (FQC)

Effectuez des inspections physiques et fonctionnelles complètes sur chaque lot entièrement assemblé pour garantir une efficacité maximale et une conformité totale à toutes les exigences de qualité.

Plateforme de distribution de membrane NC

Le marquage des réactifs Micron-level établit des lignes de test et de contrôle précises pour des résultats reproductibles sur chaque lot.

Système automatisé de coupe et de refendage

La conversion à grande vitesse des cartes maîtresses en bandes uniformes garantit la cohérence d'un lot à l'autre à grande échelle.

Ligne d'assemblage de cassettes robotisées

L'assemblage automatisé scelle les bandes dans les appareils avec un contact humain minimal, augmentant ainsi le débit et réduisant les erreurs.

Ligne d’assemblage et de conditionnement en salle blanche

Des opérateurs formés assemblent et emballent des kits de tests rapides finis le long de nos lignes de production à environnement contrôlé, combinant un rendement constant avec une qualité soignée et pratique à chaque station.

Controlled-Environment Production Workshop

Atelier de production contrôlé-environnement

Notre atelier à température - contrôlée gère plusieurs lignes d'opérateurs entièrement habillés, augmentant ainsi la production de kits de tests rapides tout en maintenant un environnement de production propre et réglementé.

Normes en matière de tenue et d'hygiène

Chaque opérateur travaille avec un EPI complet (filet à cheveux, masque, gants et blouse de laboratoire) protégeant l'intégrité du produit tout au long de l'assemblage manuel et de la mise en boîte de chaque kit.

Notre passion

Chez Laihe Biotech, nous pensons que notre rôle va au-delà de la fabrication de produits DIV : il s'agit d'établir des partenariats durables et de soutenir la croissance durable du secteur de la santé. Nos valeurs sont ancrées dans un véritable respect de nos clients, des membres de notre équipe, de nos partenaires de fabrication et de l'environnement. Nous sommes animés par un engagement fort envers le succès de nos partenaires, guidés par l’intégrité, l’équité et la confiance mutuelle.

1M+

Pièces/jour

ÉQUIPEMENT DE PRODUCTION

100+

EMPLOYÉS PROFESSIONNELS

92 000 m²

ESPACE D'USINE EN M²

Nos certifications de système de gestion

Laihe Biotech opère sous un ensemble de certifications de système de gestion reconnues, reflétant notre engagement envers des opérations structurées, une cohérence de qualité et une amélioration continue dans l'industrie des dispositifs médicaux.

Certificat ISO 13485

Certificat ISO 9001

Certificat MDSAP

Brésil ANVISA BGMP

Nous servons les marchés mondiaux

Laihe Biotech travaille avec des prestataires de soins de santé, des laboratoires et des partenaires de distribution en Europe, en Amérique du Nord, en Asie et sur d'autres marchés internationaux, offrant une fabrication fiable et une qualité constante dans le monde entier. Partout où votre entreprise opère, nous fournissons l’expertise technique et la capacité de production nécessaires pour commercialiser en toute confiance des kits de tests rapides hautes performances.

Dernières nouvelles et événements de l'entreprise

Le secrétaire du comité du parti du district a rendu visite à notre entreprise pour des conseils et des échanges.

Dans l'après-midi du 10 mars, Wang Min, secrétaire du comité du district de haute technologie, a visité Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd., accompagné de Shang Liping, membre du comité permanent et ministre de l'organisation du comité de district, et responsable

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd aide à lutter contre l'épidémie

Hangzhou Laihe Biotech Co., LtdNous, Hangzhou Laihe Biotech Co., LTD. s'est toujours concentré sur le développement et l'industrialisation du domaine du diagnostic instantané, de la surveillance et des technologies de l'information sur la santé POCT. Notre société intègre la R&D, la production, les ventes et

Félicitations ! Série d'autotests LYHER Nouveauté

Le 6 mai 2022, les nouveaux produits de la série d'autotests LYHER ont obtenu des certificats CE, tels que le kit de test d'antigène COVID-19 et Influenza A/B pour l'autotest, le test rapide d'antigène SARS-CoV-2 pour l'auto-test (salive), qui font l'objet de recherches indépendantes et