Laihe Biyoteknoloji Hakkında

Hangzhou, Çin'deki Premier IVD ve POCT Üreticisi

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd., Çin merkezli ISO 13485 - sertifikalı bir in vitro teşhis üreticisidir. Hassasiyet, verimlilik ve uzun vadeli ortaklık ilkeleri üzerine kurulu, modern, dikey entegre temiz oda üretim hatlarının yanı sıra deneyimli bir şirket içi Ar-Ge ekibiyle çalışıyoruz.

İster Bulaşıcı Hastalıklar ve Kötüye Kullanılan İlaçlar için yüksek çözünürlüklü hızlı test kitlerine, ister klinik gereksinimlerinize göre geliştirilmiş eksiksiz bir OEM/ODM teşhis çözümüne ihtiyacınız olsun, Laihe sizi her aşamada güvenilir üretim, teknik uzmanlık ve sıkı mevzuat uyumluluğuyla destekler.

Yetkili Sertifikalar

Sıkı Kalite Kontrolü

Güvenilir Teslimat

Yüksek Üretim Kapasitesi

Laihe Biotech ne yapar?

LYHER®, Çin'den 60'tan fazla Ülkeye dünya çapında güvenilir hızlı teşhis çözümleri sunmaktadır. Temel ürün portföyümüz, Kötüye Kullanıma Yönelik İlaç Testleri, Solunum Hastalıkları Hızlı Test Kitleri ve Kadın Sağlığı Hızlı Test Kitlerini içerir; küresel pazarlarda sağlık hizmeti sağlayıcılarını, distribütörlerini ve markalarını güvenilir, yüksek-kaliteli test çözümleriyle güçlendirir.

Hızlı Test Kitleri

Klinik bakım noktası ortamlarında maksimum hassasiyet ve spesifiklik için tasarlanmış yüksek-doğruluklu tek adımlı teşhis kitleri.

Özel OEM/ODM

Yeni teşhis testleri geliştirin veya kanıtlanmış platformları hassas klinik, mevzuat ve paketleme gereksinimlerinize uyacak şekilde uyarlayın.

Sürdürülebilir Kalkınma Çözümleri

Küresel tedarik zincirimizde enerji-verimli temiz oda operasyonlarını ve sorumlu atık yönetimini entegre ederek çevre dostu IVD üretimine kendimizi adadık.

Laihe Biotech'ten Neler Bekleyebilirsiniz?

IVD ürünlerinin test kitlerinden daha fazlası olduğunu biliyoruz; bunların hasta sağlığı ve markanızın itibarı açısından kritik öneme sahip olduğunu biliyoruz.

Bu nedenle seri üretimden önce klinik gereksinimlerinizi ve düzenleyici hedeflerinizi tam olarak anlamak için zaman ayırıyoruz. İlk günden itibaren, Laihe'de tam şeffaflık sağlayan özel bir QA ve proje iletişim kişisine sahip olacaksınız.

Akıllı Üretim

Floresan immünolojik tahlil ve kolloidal altın tespit platformlarına adanmış birden fazla tam otomatik üretim hattıyla donatılmış, 9.200 metrekareye yayılan modern bir üretim tesisi işletiyoruz.

Güvenilir Teslimat

Otomatik üretim süreçlerimiz yalnızca partiden partiye olağanüstü tutarlılık sağlamakla kalmıyor, aynı zamanda yüz milyonlarca birime ulaşan bir üretim kapasitesine de olanak tanıyor. Ortalama bir milyon birimlik günlük üretimle, yüksek-hacimli siparişleri esnek bir şekilde karşılayabiliyoruz.

Uçtan Uca Kalite Kontrol ve Global Sertifikalar

Kapsamlı bir kalite yönetim sistemi kurduk. ISO 13485, ISO 9001 ve MDSAP sertifikalarına sahip QC laboratuvarımız, her parti üzerinde sıkı bir doğrulama gerçekleştirerek uluslararası alanda lider hassasiyet ve spesifiklik sağlar.

Satış Sonrası Destek

Her ürün kalite garantimiz kapsamındadır ve ekibimiz her gönderiden sonra herhangi bir sorunu hızlı bir şekilde çözmek için hazır bulunur.

Kapsadığımız Hastalık Alanları

Laihe Biotech, gelişmiş otomatik montaj ve yüksek hassasiyetli denetim hatlarıyla donatılmış, yüksek kapasiteli bir üretim tesisinde faaliyet göstermektedir. Çeşitli küresel sağlık sektörlerinde güvenilir teşhis çözümleri sunuyoruz.

Kötüye kullanılan ilaçlar

Solunum hastalığı

Bulaşıcı Hastalık

Kadın Sağlığı

Kardiyak İşaretleyici

Tümör Belirteci

Enflamatuar İşaretleyici

Veteriner

LAIHE BIOTECH'in Profesyonel Ekibi

Olağanüstü teşhisler olağanüstü ekipler gerektirir. Laihe Biotech Ar-Ge ekibi, floresans immünolojik tahlil ve kolloidal altın platformlarında 15 yılı aşkın uzmanlığa sahiptir. Antikor taramasından seri üretime kadar tüm yaşam döngüsünü titizlikle kontrol ederek endüstride lider hassasiyeti ve seriden seriye tutarlılığı garanti ediyoruz.

Araştırmayı güvenilir küresel tedarike dönüştürmek için Laihe Biotech Tedarik Zinciri ekibi, üstün kalite ve çevik teslim süreleri sağlamak amacıyla Hangzhou'nun olgun IVD kümesinden yararlanıyor. Eş zamanlı olarak, uzman Ruhsatlandırma İşleri ekibimiz, AB IVDR ve FDA yönergeleri de dahil olmak üzere karmaşık küresel uyumlulukla ilgilenerek pazara hızlı giriş için kritik teknik dosyalar sağlar.

Laboratuvarın ötesinde, Laihe Biotech'in çok dilli Satış ve Dokümantasyon ekipleri sınır ötesi lojistiği ve karmaşık gümrük işlemlerini ustalıkla yönetmektedir. İster sıkı Avrupa standartlarında ister hızlı ilerleyen Asya pazarlarında geziniyor olun, kolektif uzmanlığımız, ilk araştırmadan nihai teslimata kadar küresel başarınıza güç verir.

LaiHe Biyoteknoloji Ekibi

Ar-Ge Mühendisi

Mevzuat İşleri Ekibi

Satış ve Dokümantasyon Ekipleri

Tedarik Zinciri Ekibi

Üretim Tesisimiz

Laihe Biotech'te GMP- uyumlu temiz odalar, kalite kontrol laboratuvarları ve otomatik üretim hatları işleterek ürünlerinizin her birinin sıkı kalite kontrolünden geçmesini sağlıyoruz.

Gelen Malzeme Kalite Kontrolü (IQC)

Üretim hattına gönderilmeden önce tüm malzemeleri (hammaddeler, kimyasal reaktifler vb. dahil) kesin spesifikasyonlara göre sıkı bir şekilde inceleyin.

Proses İçi Kalite Kontrolü (IPQC)

Üretim süreci boyunca optimum kaliteyi korumak için kritik noktalarda sürekli izleme ve rutin devriye denetimleri gerçekleştirin.

Semi-finished Product Quality Control (PQC)

Yarı Mamul Ürün Kalite Kontrolü (PQC)

Daha ileri işlemlerden önce kalite standartlarına tam uyum sağlamak için yarı mamul ürünler ve bunların tüm bileşenlerinin kritik süreç aşamalarında titiz değerlendirmelerini gerçekleştirin.

Bitmiş Ürün Kalite Kontrolü (FQC)

Etkinliğin en üst düzeyde olmasını ve tüm kalite gerekliliklerine tam uyum sağlanmasını sağlamak için, tamamen monte edilmiş her partide kapsamlı fiziksel ve işlevsel denetimler gerçekleştirin.

NC Membran Dağıtım Platformu

Mikron seviyesinde reaktif şeritleme, her partide tekrarlanabilir sonuçlar için hassas test ve kontrol çizgileri oluşturur.

Otomatik Kesme & Dilme Sistemi

Ana kartların yüksek hızda tekdüze şeritlere dönüştürülmesi, partiden partiye tutarlılığı sağlar.

Robotik Kaset Montaj Hattı

Otomatik montaj contaları, minimum insan temasıyla cihazlara sıyırarak verimi artırır ve hatayı azaltır.

Temiz Oda Montaj ve Paketleme Hattı

Eğitimli operatörler, her istasyonda istikrarlı çıktıyı dikkatli, uygulamalı kaliteyle birleştirerek, kontrollü çevre üretim hatlarımız boyunca bitmiş hızlı test kitlerini bir araya getirir ve paketler.

Controlled-Environment Production Workshop

Kontrollü-Çevre Üretim Atölyesi

Sıcaklık-kontrollü atölyemiz, temiz, düzenlenmiş bir üretim ortamını korurken hızlı test kiti çıktısını ölçeklendirerek, tamamen önlüklü birden fazla operatör hattını çalıştırır.

Önlük ve Hijyen Standartları

Her operatör tam KKD (saç filesi, maske, eldiven ve laboratuvar önlüğü) ile çalışır ve her kitin manuel montajı ve kutulanması boyunca ürün bütünlüğünü korur.

Tutkumuz

Laihe Biotech olarak rolümüzün IVD ürünleri üretmenin ötesine geçtiğine inanıyoruz; kalıcı ortaklıklar kurmak ve sağlık sektörünün sürdürülebilir büyümesini desteklemekle ilgili. Değerlerimiz müşterilerimize, ekip üyelerimize, üretim ortaklarımıza ve çevreye duyduğumuz gerçek saygıya dayanmaktadır. Dürüstlük, adalet ve karşılıklı güvenin rehberliğinde, ortaklarımızın başarısına yönelik güçlü bir bağlılıkla hareket ediyoruz.

1 milyonun üzerinde

Adet/gün

ÜRETİM EKİPMANLARI

100+

PROFESYONEL ÇALIŞANLAR

92.000m²

M2'DEKİ FABRİKA ALANI

Yönetim Sistemi Sertifikalarımız

Laihe Biotech, tıbbi cihaz endüstrisinde yapılandırılmış operasyonlara, kalite tutarlılığına ve sürekli iyileştirmeye olan bağlılığımızı yansıtan bir dizi tanınmış yönetim sistemi sertifikası altında faaliyet göstermektedir.

ISO 13485 Sertifikası

ISO 9001 Sertifikası

MDSAP Sertifikası

Brezilya ANVISA BGMP

Küresel Pazarlara Hizmet Veriyoruz

Laihe Biotech, Avrupa, Kuzey Amerika, Asya ve diğer uluslararası pazarlardaki sağlık hizmeti sağlayıcıları, laboratuvarlar ve dağıtım ortaklarıyla birlikte çalışarak dünya çapında güvenilir üretim ve tutarlı kalite sunar. İşletmeniz nerede faaliyet gösterirse göstersin, yüksek performanslı hızlı test kitlerini güvenle pazara sunmak için gereken teknik uzmanlığı ve üretim yeteneğini sağlıyoruz.

En Son Şirket Haberleri ve Etkinlikleri

Bölge parti komitesi sekreteri rehberlik ve fikir alışverişi için şirketimizi ziyaret etti.

10 Mart öğleden sonra, Yüksek Teknoloji Bölge Komitesi Sekreteri Wang Min, Daimi Komite üyesi ve Bölge Komitesi Organizasyon Bakanı Shang Liping ve liderle birlikte Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd.'yi ziyaret etti.

Devamını Oku

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd salgınla mücadeleye yardımcı oluyor

Hangzhou Laihe Biotech Co., LtdWe, Hangzhou Laihe Biotech Co., LTD. her zaman POCT anlık teşhis, izleme ve sağlık bilgi teknolojileri alanının geliştirilmesine ve sanayileştirilmesine odaklanmıştır. Şirketimiz Ar-Ge, üretim, satış ve

Devamını Oku

Tebrikler! LYHER Kendi Kendini Test Etme Serisi Yeni Geliş

6 Mayıs 2022'de LYHER Self-Testing Serisi yeni ürünleri, bağımsız olarak araştırılan ve kendi kendine test için SARS-CoV-2 Antijen Hızlı Testi (Tükürük) için COVID-19 ve İnfluenza A/B Antijen Test Kiti gibi CE sertifikalarını aldı.

Devamını Oku