A Laihe Biotech-ről

Premier IVD & POCT gyártó Hangzhouban, Kínában

A Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. egy ISO 13485-tanúsítvánnyal rendelkező in-vitro diagnosztikai gyártó Kínában. A precizitás, a hatékonyság és a hosszú távú partnerség elveire építve egy tapasztalt házon belüli K+F csapattal dolgozunk, modern, vertikálisan integrált tisztatéri gyártósorok mellett.

Függetlenül attól, hogy nagy pontosságú gyorstesztkészletekre van szüksége a fertőző betegségekhez és a visszaélések gyógyszereihez, vagy az Ön klinikai követelményei szerint kifejlesztett teljes OEM/ODM diagnosztikai megoldásra, a Laihe megbízható gyártási, műszaki szakértelemmel és szigorú szabályozási megfeleléssel minden szakaszában támogatja Önt.

Hiteles tanúsítványok

Szigorú minőség-ellenőrzés

Megbízható Szállítás

Magas termelési kapacitás

Mit csinál a Laihe Biotech?

Kínától több mint 60 országig a LYHER® megbízható gyorsdiagnosztikai megoldásokat kínál világszerte. Alaptermékportfóliónk a visszaélések gyógyszeres tesztjeit, a légúti betegségek gyorstesztjeit és a női egészségügyi gyorsteszt-készleteket tartalmazza – megbízható, kiváló minőségű tesztelési megoldásokat kínálva az egészségügyi szolgáltatóknak, forgalmazóknak és márkáknak a globális piacokon.

Gyorsteszt készletek

Nagy pontosságú, egylépéses diagnosztikai készletek, amelyek maximális érzékenységet és specifitást biztosítanak klinikai gondozási környezetekben.

Egyedi OEM/ODM

Fejlesszen ki új diagnosztikai teszteket vagy adaptáljon bevált platformokat a pontos klinikai, szabályozási és csomagolási követelményekhez.

Fenntartható fejlődési megoldások

Elkötelezettek vagyunk a környezetbarát IVD-gyártás mellett, integrálva az energiahatékony tisztatéri műveleteket és a felelős hulladékkezelést globális ellátási láncunkban.

Mit várhat el a Laihe Biotechtől?

Tudjuk, hogy az IVD-termékek nem csupán tesztkészletek – létfontosságúak a betegek egészsége és a márka hírneve szempontjából.

Ezért szánunk időt arra, hogy a tömeggyártás előtt teljes mértékben megértsük klinikai követelményeit és szabályozási céljait. Az első naptól kezdve a Laihe-nál lesz egy dedikált minőségbiztosítási és projektkapcsolattartó, amely biztosítja a teljes átláthatóságot.

Intelligens gyártás

Korszerű, 9200 négyzetméteres gyártóüzemet működtetünk, amely több, teljesen automatizált gyártósorral van felszerelve, amelyek a fluoreszcens immunoassay-t és az aranykolloid detektáló platformokat végzik.

Megbízható Szállítás

Automatizált gyártási folyamataink nemcsak kivételes tételenkénti konzisztenciát biztosítanak, hanem több száz millió darabot is elérő gyártási kapacitást tesznek lehetővé. Az átlagos napi egymillió darabos kibocsátással rugalmasan tudjuk teljesíteni a nagy mennyiségű megrendeléseket.

Minőségellenőrzés és globális tanúsítások

Átfogó minőségirányítási rendszert hoztunk létre. Az ISO 13485, ISO 9001 és MDSAP szerint tanúsított minőségellenőrző laboratóriumunk minden tételnél szigorú validálást végez, biztosítva a nemzetközileg vezető érzékenységet és specifitást.

Értékesítés utáni támogatás

Minden termékre minőségi garanciánk vonatkozik – csapatunk pedig minden szállítás után elérhető marad, hogy gyorsan megoldja a problémát.

Az általunk lefedett betegségterületek

A Laihe Biotech egy nagy-kapacitású gyártóüzemből működik, amely fejlett automatizált összeszereléssel és nagy-precíziós ellenőrző sorokkal van felszerelve. Megbízható diagnosztikai megoldásokat kínálunk a különböző globális egészségügyi ágazatokban.

A visszaélés kábítószerei

Légúti betegség

Fertőző Betegség

Női egészség

Szívmarker

Tumor marker

Gyulladásjelző

Állatorvos

A LAIHE BIOTECH szakmai csapata

A kivételes diagnosztika kivételes csapatokat igényel. A Laihe Biotech K+F csapata több mint 15 éves tapasztalattal rendelkezik a fluoreszcens immunoassay és kolloid arany platformok terén. A teljes életciklus szigorú ellenőrzésével – az antitestszűréstől a tömeggyártásig – garantáljuk az iparágban vezető érzékenységet és a tételek közötti konzisztenciát.

A kutatás megbízható globális ellátássá alakítása érdekében a Laihe Biotech Supply Chain csapata Hangzhou kiforrott IVD-klaszterét használja fel, hogy prémium minőséget és agilis átfutási időt biztosítson. Ezzel egyidejűleg szakértői szabályozási ügyekkel foglalkozó csapatunk összetett globális megfelelést – beleértve az EU IVDR- és FDA-irányelveket – navigál, és kritikus műszaki dokumentációkat biztosít a gyors piacra lépéshez.

A laboratóriumon túl a Laihe Biotech többnyelvű értékesítési és dokumentációs csapatai szakszerűen irányítják a határokon átnyúló logisztikát és a komplex vámkezelést. Akár a szigorú európai szabványok mellett, akár a gyors ütemű ázsiai piacokon navigál, kollektív szakértelmünk biztosítja az Ön globális sikerét az első megkereséstől a végső szállításig.

LaiHe Biotech csapat

K+F mérnök

Szabályozási ügyek csoportja

Értékesítési és dokumentációs csapatok

Az ellátási lánc csapata

Gyártóüzemünk

A Laihe Biotechnél GMP-nek megfelelő tisztatereket, minőségellenőrző laboratóriumokat és automatizált gyártósorokat üzemeltetünk, biztosítva, hogy minden terméke szigorú minőségellenőrzésen megy keresztül.

Bejövő anyagminőség-ellenőrzés (IQC)

Szigorúan ellenőrizze az összes anyagot (beleértve a nyersanyagokat, a vegyi reagenseket stb.) a pontos előírásoknak megfelelően, mielőtt a gyártósorra kerül.

Folyamat minőség-ellenőrzése (IPQC)

Folyamatos megfigyelés és rutinszerű járőrellenőrzés a kritikus pontokon az optimális minőség fenntartása érdekében a gyártási folyamat során.

Semi-finished Product Quality Control (PQC)

Félkész termék minőség-ellenőrzése (PQC)

Végezzen szigorú értékelést a félkész termékekről és minden összetevőjükről a folyamat kritikus szakaszaiban, hogy biztosítsa a minőségi szabványok szigorú betartását a további feldolgozás előtt.

Késztermék-minőség-ellenőrzés (FQC)

Végezzen átfogó fizikai és funkcionális ellenőrzéseket minden teljesen összeszerelt tételnél, hogy biztosítsa a csúcshatékonyságot és az összes minőségi követelménynek való teljes megfelelést.

NC membrán adagoló platform

A mikronszintű reagenscsíkozás precíz teszt- és kontrollvonalakat fektet le a minden tételnél megismételhető eredmények érdekében.

Automatizált vágó és hasító rendszer

A mesterkártyák nagy sebességű konvertálása egységes csíkokká biztosítja a tételek közötti konzisztenciát a léptékben.

Robotkazettás összeszerelő sor

Az automatizált összeszerelés minimális emberi érintkezéssel tömíti a szalagokat az eszközökbe, növelve az áteresztőképességet és csökkentve a hibákat.

Tisztatéri összeszerelő és csomagolósor

Képzett kezelők kész gyorsteszt-készleteket állítanak össze és csomagolnak ellenőrzött-környezetű gyártósoraink mentén, minden állomáson kombinálva a folyamatos teljesítményt a gondos, gyakorlatias minőséggel.

Controlled-Environment Production Workshop

Ellenőrzött-környezeti termelési műhely

Hőmérséklet-szabályozott műhelyünkben több, teljesen felöltöztetett kezelői sor működik, amelyek a gyorsteszt-készletek teljesítményét skálázzák, miközben fenntartják a tiszta, szabályozott gyártási környezetet.

Ruházati és higiéniai előírások

Minden kezelő teljes egyéni védőfelszerelésben dolgozik – hajháló, maszk, kesztyű és laboratóriumi köpeny –, védve a termék integritását az egyes készletek kézi összeszerelése és dobozolása során.

Szenvedélyünk

A Laihe Biotechnél hiszünk abban, hogy szerepünk túlmutat az IVD-termékek gyártásán – ez a tartós partnerségek kiépítése és az egészségügyi ágazat fenntartható növekedésének támogatása. Értékeink az ügyfeleink, csapattagjaink, gyártópartnereink és a környezet iránti őszinte tiszteletben gyökereznek. A partnereink sikere iránti erős elkötelezettség vezérel bennünket, amelyet az integritás, a tisztesség és a kölcsönös bizalom vezérel.

1M+

Db/nap

GYÁRTÁSI BERENDEZÉSEK

100+

SZAKMAI ALKALMAZOTTAK

92.000 m²

GYÁRTERÜLET nm-ben

Irányítási rendszerünk tanúsítványai

A Laihe Biotech elismert irányítási rendszer-tanúsítványok alapján működik, tükrözve elkötelezettségünket a strukturált működés, a minőségi következetesség és az orvostechnikai eszközipar folyamatos fejlesztése iránt.

ISO 13485 tanúsítvány

ISO 9001 tanúsítvány

MDSAP tanúsítvány

Brazília ANVISA BGMP

Globális piacokat szolgálunk ki

A Laihe Biotech egészségügyi szolgáltatókkal, laboratóriumokkal és disztribúciós partnerekkel működik együtt Európában, Észak-Amerikában, Ázsiában és más nemzetközi piacokon, megbízható gyártást és egyenletes minőséget biztosítva világszerte. Bárhol is működik vállalkozása, biztosítjuk azt a műszaki szakértelmet és gyártási képességet, amely ahhoz szükséges, hogy a nagy teljesítményű gyorstesztkészleteket magabiztosan piacra vigyük.

Legfrissebb vállalati hírek és események

A kerületi pártbizottság titkára útmutatás és eszmecsere céljából ellátogatott cégünkbe.

Március 10-én délután Wang Min, a High-tech Kerületi Bizottság titkára meglátogatta a Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd.-t Shang Liping, az Állandó Bizottság tagja és a Kerületi Bizottság szervezeti minisztere, valamint vezető társaságában.

Olvasson tovább

A Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. segít a járvány elleni küzdelemben

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd.We, Hangzhou Laihe Biotech Co., LTD. mindig is a POCT azonnali diagnosztika, monitorozás és egészségügyi információs technológia fejlesztésére és iparosítására összpontosított. Cégünk integrálja a K+F-et, a termelést, az értékesítést és

Olvasson tovább

Gratulálunk! A LYHER öntesztelési sorozatának új megjelenése

2022. május 6-án a LYHER Self-Testing Series új termékei megkapták a CE-tanúsítványokat, mint például a COVID-19 és az Influenza A/B Antigen Test Kit öntesztelésre, a SARS-CoV-2 Antigén Rapid Test öntesztelésre (Saliva), amelyeket független kutatások végeztek és

Olvasson tovább