O spoločnosti Laihe Biotech

Premier IVD & POCT Výrobca v Hangzhou, Čína

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. je výrobca diagnostiky in vitro so sídlom v Číne s certifikátom ISO 13485- Vybudovaní na princípoch presnosti, efektívnosti a dlhodobého partnerstva pracujeme so skúseným interným výskumným a vývojovým tímom popri moderných, vertikálne integrovaných výrobných linkách pre čisté priestory.

Či už požadujete vysokokvalitné rýchle testovacie súpravy na infekčné choroby a zneužívanie drog, alebo kompletné diagnostické riešenie OEM/ODM vyvinuté podľa vašich klinických požiadaviek, spoločnosť Laihe vás podporuje v každej fáze spoľahlivou výrobou, technickou odbornosťou a prísnym dodržiavaním predpisov.

Autoritatívne certifikácie

Prísna kontrola kvality

Spoľahlivé doručenie

Vysoká výrobná kapacita

Čo robí Laihe Biotech?

Od Číny po 60+ krajín, LYHER® dodáva dôveryhodné rýchle diagnostické riešenia po celom svete. Naše hlavné produktové portfólio zahŕňa testy na zneužívanie drog, súpravy na rýchle testovanie respiračných chorôb a súpravy na rýchle testovanie zdravia žien – poskytujeme poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, distribútorom a značkám spoľahlivé a vysokokvalitné riešenia testovania na globálnych trhoch.

Rýchle testovacie súpravy

Vysoko verné jednokrokové diagnostické súpravy navrhnuté pre maximálnu citlivosť a špecifickosť v podmienkach klinického -

Vlastné OEM / ODM

Vyvíjajte nové diagnostické testy alebo prispôsobujte osvedčené platformy tak, aby zodpovedali vašim presným klinickým, regulačným a baliacim požiadavkám.

Riešenia trvalo udržateľného rozvoja

Zaviazali sme sa k ekologickej výrobe IVD, integrácii energeticky úsporných operácií v čistých priestoroch a zodpovednému nakladaniu s odpadom v rámci nášho globálneho dodávateľského reťazca.

Čo môžete očakávať od Laihe Biotech?

Vieme, že produkty IVD sú viac než len testovacie súpravy – sú rozhodujúce pre zdravie pacienta a povesť vašej značky.

Preto venujeme čas úplnému pochopeniu vašich klinických požiadaviek a regulačných cieľov pred hromadnou výrobou. Od prvého dňa budete mať v Laihe kontakt na kontrolu kvality a projektu, čím sa zabezpečí úplná transparentnosť.

Inteligentná výroba

Prevádzkujeme moderné výrobné zariadenie s rozlohou 9 200 metrov štvorcových, vybavené viacerými plne automatizovanými výrobnými linkami určenými na fluorescenčné imunotesty a platformy na detekciu koloidného zlata.

Spoľahlivé doručenie

Naše automatizované výrobné procesy zaisťujú nielen výnimočnú konzistenciu šarží-k-šarži, ale umožňujú aj výrobnú kapacitu dosahujúcu stovky miliónov jednotiek. S priemernou dennou produkciou jeden milión jednotiek dokážeme flexibilne plniť veľké-objemové objednávky.

End-to-End kontrola kvality a globálne certifikácie

Máme zavedený komplexný systém manažérstva kvality. Naše laboratórium kontroly kvality, certifikované podľa noriem ISO 13485, ISO 9001 a MDSAP, vykonáva prísnu validáciu každej šarže, čím zabezpečuje medzinárodne poprednú citlivosť a špecifickosť.

Popredajná podpora

Na každý produkt sa vzťahuje naša záruka kvality – a náš tím je po každej zásielke k dispozícii, aby sme rýchlo vyriešili akýkoľvek problém.

Oblasti chorôb, ktoré pokrývame

Laihe Biotech pôsobí vo vysokokapacitnom výrobnom závode vybavenom pokročilou automatizovanou montážou a vysoko presnými kontrolnými linkami. Dodávame spoľahlivé diagnostické riešenia v rôznych globálnych sektoroch zdravotnej starostlivosti.

Zneužívanie drog

Ochorenie dýchacích ciest

Infekčná choroba

Zdravie žien

Srdcový marker

Tumor Marker

Zápalový marker

Veterinárne

Profesionálny tím LAIHE BIOTECH

Výnimočná diagnostika si vyžaduje výnimočné tímy. Tím výskumu a vývoja Laihe Biotech prináša viac ako 15 rokov skúseností v oblasti fluorescenčných imunotestov a platforiem koloidného zlata. Dôslednou kontrolou celého životného cyklu – od skríningu protilátok až po hromadnú výrobu – zaručujeme špičkovú citlivosť v odvetví a konzistentnosť od šarží.

Na premenu výskumu na spoľahlivú globálnu dodávku tím Laihe Biotech Supply Chain využíva vyspelý IVD klaster Hangzhou na zabezpečenie prémiovej kvality a agilných dodacích lehôt. Súčasne sa náš tím expertov pre regulačné záležitosti orientuje v komplexnom globálnom súlade – vrátane usmernení EU IVDR a FDA – a poskytuje kritické technické dokumentácie pre rýchly vstup na trh.

Okrem laboratória viacjazyčné tímy predaja a dokumentácie Laihe Biotech odborne riadia cezhraničnú logistiku a komplexné colné odbavenie. Či už sa pohybujete v prísnych európskych normách alebo rýchlo sa rozvíjajúcich ázijských trhoch, naša spoločná odbornosť poháňa váš globálny úspech od počiatočného dopytu až po konečnú dodávku.

LaiHe Biotech Team

Inžinier výskumu a vývoja

tím pre regulačné záležitosti

Predajné a dokumentačné tímy

Tím dodávateľského reťazca

Naše výrobné zariadenie

V Laihe Biotech prevádzkujeme čisté priestory, laboratóriá na kontrolu kvality a automatizované výrobné linky vyhovujúce GMP, čím zaisťujeme, že každý z vašich produktov podlieha prísnej kontrole kvality.

Kontrola kvality vstupného materiálu (IQC)

Pred uvoľnením na výrobnú linku prísne skontrolujte všetky materiály (vrátane surovín, chemických činidiel atď.) podľa presných špecifikácií.

Priebežná kontrola kvality (IPQC)

Vykonávajte nepretržité monitorovanie a rutinné obhliadky v kritických bodoch, aby ste zachovali optimálnu kvalitu počas výrobného procesu.

Semi-finished Product Quality Control (PQC)

Kontrola kvality polotovarov (PQC)

Vykonávajte prísne hodnotenia polotovarov-produktov a všetkých ich komponentov v kritických fázach procesu, aby ste pred ďalším spracovaním zabezpečili prísne dodržiavanie noriem kvality.

Kontrola kvality hotového výrobku (FQC)

Vykonajte komplexné fyzické a funkčné kontroly každej úplne zostavenej šarže, aby ste zaistili maximálnu účinnosť a úplný súlad so všetkými požiadavkami na kvalitu.

NC membránová dávkovacia platforma

Reagencie na mikron-úrovni kladie presné testovacie a kontrolné čiary pre opakovateľné výsledky v každej šarži.

Automatizovaný systém rezania a rezania

Vysokorýchlostná konverzia kmeňových kariet na jednotné prúžky zaisťuje konzistentnosť medzi jednotlivými šaržami.

Montážna linka robotických kaziet

Automatizovaná montáž utesňuje pásy do zariadení s minimálnym ľudským kontaktom, čím zvyšuje výkon a znižuje chyby.

Montážna a baliaca linka v čistých priestoroch

Vyškolení operátori zostavujú a balia hotové súpravy na rýchle testovanie pozdĺž našich výrobných liniek v kontrolovanom prostredí, pričom na každej stanici kombinujú stabilný výkon so starostlivou a praktickou kvalitou.

Controlled-Environment Production Workshop

Controlled-Environmental Production Workshop

Naša dielňa s regulovanou teplotou prevádzkuje niekoľko radov plne oblečených operátorov, ktorí škálujú výkon súpravy na rýchle testovanie pri zachovaní čistého, regulovaného výrobného prostredia.

Normy obliekania a hygieny

Každý operátor pracuje v kompletnom OOPP – sieťke na vlasy, maske, rukaviciach a laboratórnom plášti – chrániac integritu produktu počas manuálnej montáže a balenia každej súpravy.

Naša vášeň

V Laihe Biotech veríme, že naša úloha presahuje výrobu IVD produktov – ide o budovanie trvalých partnerstiev a podporu udržateľného rastu zdravotníckeho priemyslu. Naše hodnoty sú zakorenené v skutočnom rešpekte k našim zákazníkom, členom tímu, výrobným partnerom a životnému prostrediu. Sme poháňaní silným záväzkom k úspechu našich partnerov, ktorý sa riadi integritou, spravodlivosťou a vzájomnou dôverou.

1M+

Ks/deň

VÝROBNÉ ZARIADENIA

100+

PROFESIONÁLNY ZAMESTNANCI

92 000 m²

VÝROBNÝ PRIESTOR V m2

Naše certifikácie systému manažérstva

Laihe Biotech funguje na základe súboru uznávaných certifikácií systémov manažérstva, ktoré odrážajú náš záväzok k štruktúrovaným operáciám, konzistentnosti kvality a neustálemu zlepšovaniu v odvetví zdravotníckych pomôcok.

Certifikát ISO 13485

Certifikát ISO 9001

Certifikát MDSAP

Brazília ANVISA BGMP

Obsluhujeme globálne trhy

Laihe Biotech spolupracuje s poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti, laboratóriami a distribučnými partnermi v celej Európe, Severnej Amerike, Ázii a na iných medzinárodných trhoch, pričom poskytuje spoľahlivú výrobu a konzistentnú kvalitu na celom svete. Bez ohľadu na to, kde pôsobí vaša firma, poskytujeme technickú expertízu a výrobné kapacity potrebné na to, aby sme mohli spoľahlivo uviesť na trh vysokovýkonné-rýchle testovacie súpravy.

Najnovšie správy a udalosti spoločnosti

Tajomník okresného straníckeho výboru navštívil našu spoločnosť kvôli poradenstvu a výmene názorov.

Popoludní 10. marca navštívil Wang Min, tajomník okresného výboru High-tech, Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. v sprievode Shanga Lipinga, člena Stáleho výboru a organizačného ministra okresného výboru, a vedúceho

Prečítajte si viac

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd pomáha bojovať proti epidémii

Hangzhou Laihe Biotech Co., LtdWe, Hangzhou Laihe Biotech Co., LTD. sa vždy zameriavala na vývoj a industrializáciu POCT okamžitej diagnostiky, monitorovania a oblasti zdravotníckych informačných technológií. Naša spoločnosť integruje výskum a vývoj, výrobu, predaj a

Prečítajte si viac

Gratulujem! LYHER Self-Testing Series Nový príchod

6. mája 2022 nové produkty LYHER Self-Testing Series získali certifikáty CE, ako napríklad COVID-19 a Influenza A/B Antigen Test Kit na samo-testovanie, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test na samo-testovanie (sliny), ktoré sú nezávisle skúmané a

Prečítajte si viac