Om Laihe Biotech

Premier IVD & POCT tillverkare i Hangzhou, Kina

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. är en ISO 13485-certifierad in-vitro-diagnostiktillverkare baserad i Kina. Byggt på principerna om precision, effektivitet och långsiktigt partnerskap, arbetar vi med ett erfaret internt FoU-team tillsammans med moderna, vertikalt integrerade produktionslinjer för renrum.

Oavsett om du behöver high-fidelity snabbtestsatser för infektionssjukdomar och missbruk av droger, eller en komplett OEM/ODM diagnostisk lösning utvecklad för dina kliniska krav, stödjer Laihe dig i varje steg med pålitlig tillverkning, teknisk expertis och strikt regelefterlevnad.

Auktoritativa certifieringar

Strikt kvalitetskontroll

Pålitlig leverans

Hög produktionskapacitet

Vad gör Laihe Biotech?

Från Kina till 60+ länder, LYHER® levererar pålitliga snabba diagnostiska lösningar över hela världen. Vår kärnproduktportfölj inkluderar tester för missbruk av droger, snabbtestsatser för luftvägssjukdomar och snabbtestsatser för kvinnors hälsa – vilket ger vårdgivare, distributörer och varumärken tillförlitliga, högkvalitativa testlösningar på globala marknader.

Snabbtestsatser

High-fidelity ett-stegs diagnostiksatser konstruerade för maximal känslighet och specificitet i kliniska vårdmiljöer.

Anpassad OEM/ODM

Utveckla nya diagnostiska analyser eller anpassa beprövade plattformar för att matcha dina exakta kliniska, regulatoriska och förpackningskrav.

Lösningar för hållbar utveckling

Engagerad i miljövänlig IVD-produktion, integrera energieffektiv renrumsdrift och ansvarsfull avfallshantering i hela vår globala leveranskedja.

Vad kan du förvänta dig av Laihe Biotech?

Vi vet att IVD-produkter är mer än bara testkit – de är avgörande för patientens hälsa och ditt varumärkes rykte.

Det är därför vi tar oss tid att helt förstå dina kliniska krav och regulatoriska mål innan massproduktion. Från dag ett kommer du att ha en dedikerad QA- och projektkontakt på Laihe, vilket säkerställer fullständig transparens.

Smart tillverkning

Vi driver en modern tillverkningsanläggning som sträcker sig över 9 200 kvadratmeter, utrustad med flera helautomatiska produktionslinjer dedikerade till fluorescensimmunanalys och plattformar för upptäckt av kolloidalt guld.

Pålitlig leverans

Våra automatiserade produktionsprocesser säkerställer inte bara exceptionell batch-till-batch-konsistens utan möjliggör också en produktionskapacitet som når hundratals miljoner enheter. Med en genomsnittlig daglig produktion på en miljon enheter kan vi flexibelt möta beställningar med hög volym.

End-to-End kvalitetskontroll och globala certifieringar

Vi har etablerat ett omfattande kvalitetsledningssystem. Certifierat enligt ISO 13485, ISO 9001 och MDSAP utför vårt QC-laboratorium rigorös validering på varje batch, vilket säkerställer internationellt ledande känslighet och specificitet.

Support efter försäljning

Varje produkt backas upp av vår kvalitetsgaranti – och vårt team förblir tillgängligt efter varje leverans för att snabbt lösa eventuella problem.

Sjukdomsområden vi täcker

Laihe Biotech arbetar från en tillverkningsanläggning med hög kapacitet utrustad med avancerad automatiserad montering och högprecisionsinspektionslinjer. Vi levererar tillförlitliga diagnostiska lösningar inom olika globala hälsovårdssektorer.

Missbruksdroger

Luftvägssjukdom

Infektionssjukdom

Kvinnors hälsa

Hjärtmarkör

Tumörmarkör

Inflammatorisk markör

Veterinär

LAIHE BIOTECHs professionella team

Exceptionell diagnostik kräver exceptionella team. Laihe Biotechs FoU-team har över 15 års expertis inom fluorescensimmunanalys och kolloidala guldplattformar. Genom att noggrant kontrollera hela livscykeln – från antikroppsscreening till massproduktion – garanterar vi branschledande känslighet och batch-till-batch-konsistens.

För att omvandla forskning till tillförlitlig global försörjning använder Laihe Biotech Supply Chain-teamet Hangzhous mogna IVD-kluster för att säkerställa premiumkvalitet och smidiga ledtider. Samtidigt navigerar vårt expertteam för Regulatory Affairs komplex global efterlevnad – inklusive EU:s IVDR- och FDA-riktlinjer – och tillhandahåller kritiska tekniska underlag för ett snabbt marknadsinträde.

Bortom laboratoriet hanterar Laihe Biotechs flerspråkiga sälj- och dokumentationsteam sakkunnigt gränsöverskridande logistik och komplex tullklarering. Oavsett om du navigerar efter rigorösa europeiska standarder eller snabba asiatiska marknader, driver vår samlade expertis din globala framgång från första förfrågan till slutleverans.

LaiHe Biotech Team

FoU-ingenjör

Regulatory Affairs Team

Sälj- och dokumentationsteam

Supply Chain Team

Vår tillverkningsanläggning

På Laihe Biotech driver vi GMP--kompatibla renrum, kvalitetskontrolllaboratorier och automatiserade produktionslinjer, vilket säkerställer att alla dina produkter genomgår rigorös kvalitetskontroll.

Inkommande materialkvalitetskontroll (IQC)

Inspektera strikt alla material (inklusive råmaterial, kemiska reagens etc.) mot exakta specifikationer innan de släpps till produktionslinjen.

In-Process Quality Control (IPQC)

Utför kontinuerlig övervakning och rutinmässiga patrullinspektioner på kritiska punkter för att upprätthålla optimal kvalitet under hela tillverkningsprocessen.

Semi-finished Product Quality Control (PQC)

Kvalitetskontroll av halvfabrikat (PQC)

Genomför rigorösa utvärderingar av halvfabrikat och alla deras komponenter i kritiska processsteg för att säkerställa strikt efterlevnad av kvalitetsstandarder innan vidare bearbetning.

Kvalitetskontroll av färdiga produkter (FQC)

Utför omfattande fysiska och funktionella inspektioner på varje färdigmonterad batch för att säkerställa maximal effektivitet och full överensstämmelse med alla kvalitetskrav.

NC membrandoseringsplattform

Strålning av reagens på mikron-nivå lägger exakta test- och kontrolllinjer för repeterbara resultat över varje batch.

Automatiserat skär- och skärsystem

Hög-hastighetsomvandling av masterkort till enhetliga remsor säkerställer konsistens från lot-till-lot i skala.

Robotkassett monteringslinje

Automatisk montering förseglar remsor till enheter med minimal mänsklig kontakt, vilket ökar genomströmningen och minskar fel.

Renrumsmonterings- och förpackningslinje

Utbildade operatörer monterar och packar färdiga snabbtestsatser längs våra produktionslinjer för kontrollerad miljö, och kombinerar stabil produktion med noggrann, praktisk kvalitet på varje station.

Controlled-Environment Production Workshop

Workshop för kontrollerad-miljöproduktion

Vår temperaturkontrollerade verkstad driver flera rader av helt klädda operatörer, som skalar snabba testsatser samtidigt som en ren, reglerad produktionsmiljö bibehålls.

Klädsel & hygienstandarder

Varje operatör arbetar i fullständig personlig skyddsutrustning – hårnät, mask, handskar och labbrock – och skyddar produktens integritet genom hela den manuella monteringen och boxningen av varje kit.

Vår passion

På Laihe Biotech tror vi att vår roll går utöver att tillverka IVD-produkter – det handlar om att bygga varaktiga partnerskap och stödja den hållbara tillväxten inom hälsovårdsindustrin. Våra värderingar är baserade på äkta respekt för våra kunder, teammedlemmar, tillverkningspartners och miljön. Vi drivs av ett starkt engagemang för våra partners framgång, styrda av integritet, rättvisa och ömsesidigt förtroende.

1 M+

Stk/dag

PRODUKTIONSUTRUSTNING

100+

PROFESSIONELLA ANSTÄLLDA

92 000 m²

FABRIKSUTRYMME I KVM

Våra ledningssystemcertifieringar

Laihe Biotech verkar under en uppsättning erkända ledningssystemcertifieringar, vilket återspeglar vårt engagemang för strukturerad verksamhet, kvalitetskonsistens och ständiga förbättringar inom medicinteknisk industri.

ISO 13485-certifikat

ISO 9001-certifikat

MDSAP-certifikat

Brasilien ANVISA BGMP

Vi betjänar globala marknader

Laihe Biotech arbetar med vårdgivare, laboratorier och distributionspartners över hela Europa, Nordamerika, Asien och andra internationella marknader och levererar pålitlig tillverkning och jämn kvalitet över hela världen. Oavsett var ditt företag är verksamt tillhandahåller vi den tekniska expertis och produktionskapacitet som behövs för att ta ut högpresterande snabbtestkit till marknaden med förtroende.

Senaste företagsnyheter och evenemang

Sekreteraren i distriktets festkommitté har besökt vårt företag för vägledning och utbyte.

På eftermiddagen den 10 mars besökte Wang Min, sekreterare i High-tech District Committee, Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd., tillsammans med Shang Liping, medlem av den ständiga kommittén och organisationsministern i distriktskommittén, och ledamot

Läs mer

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd hjälper till att bekämpa epidemin

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd.Vi, Hangzhou Laihe Biotech Co., LTD. har alltid fokuserat på utveckling och industrialisering av POCT omedelbar diagnos, övervakning och hälsoinformationsteknologi. Vårt företag integrerar FoU, produktion, försäljning och

Läs mer

Grattis! LYHER Self-Test Series Nytt

Den 6 maj 2022 har LYHER Self-Testing Series nya produkter erhållit CE-certifikat, såsom COVID-19 och Influenza A/B Antigen Test Kit för självtestning, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test for self-testing (Saliv), som är oberoende undersökta och

Läs mer