Over Laihe Biotech

Premier IVD- en POCT-fabrikant in Hangzhou, China

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. is een ISO 13485-gecertificeerde fabrikant van in-vitrodiagnostiek, gevestigd in China. Gebouwd op de principes van precisie, efficiëntie en langdurige samenwerking, werken we met een ervaren intern R&D-team naast moderne, verticaal geïntegreerde cleanroomproductielijnen.

Of u nu high-fidelity sneltestkits voor infectieziekten en misbruikmedicijnen nodig heeft, of een complete OEM/ODM diagnostische oplossing die is ontwikkeld volgens uw klinische vereisten, Laihe ondersteunt u in elke fase met betrouwbare productie, technische expertise en strikte naleving van de regelgeving.

Gezaghebbende certificeringen

Strenge kwaliteitscontrole

Betrouwbare levering

Hoge productiecapaciteit

Wat doet Laihe Biotech?

Van China tot meer dan 60 landen: LYHER® levert wereldwijd vertrouwde snelle diagnostische oplossingen. Ons kernproductportfolio omvat tests voor drugsmisbruik, snelle testkits voor ademhalingsziekten en snelle testkits voor de gezondheid van vrouwen, waardoor zorgverleners, distributeurs en merken betrouwbare, hoogwaardige testoplossingen op de mondiale markten krijgen.

Snelle testkits

High-fidelity één-stap-diagnostische kits ontworpen voor maximale gevoeligheid en specificiteit in klinische point-of-care-omgevingen.

Aangepaste OEM/ODM

Ontwikkel nieuwe diagnostische testen of pas beproefde platforms aan om te voldoen aan uw precieze klinische, wettelijke en verpakkingsvereisten.

Duurzame ontwikkelingsoplossingen

Toegewijd aan milieuvriendelijke IVD-productie, integratie van energie-efficiënte cleanroomactiviteiten en verantwoord afvalbeheer in onze wereldwijde toeleveringsketen.

Wat kunt u van Laihe Biotech verwachten?

We weten dat IVD-producten meer zijn dan alleen testkits; ze zijn van cruciaal belang voor de gezondheid van patiënten en de reputatie van uw merk.

Daarom nemen we de tijd om uw klinische vereisten en wettelijke doelstellingen volledig te begrijpen voordat we tot massaproductie overgaan. Vanaf dag één heeft u bij Laihe een toegewijde QA- en projectcontactpersoon, waardoor volledige transparantie wordt gegarandeerd.

Slimme productie

We beschikken over een moderne productiefaciliteit van 9.200 vierkante meter, uitgerust met meerdere volledig geautomatiseerde productielijnen voor fluorescentie-immunoassay en detectieplatforms voor colloïdaal goud.

Betrouwbare levering

Onze geautomatiseerde productieprocessen zorgen niet alleen voor een uitzonderlijke batch-tot-batch-consistentie, maar maken ook een productiecapaciteit mogelijk van honderden miljoenen eenheden. Met een gemiddelde dagelijkse productie van een miljoen eenheden kunnen we flexibel voldoen aan grote bestellingen.

End-to-End kwaliteitscontrole en wereldwijde certificeringen

We hebben een uitgebreid kwaliteitsmanagementsysteem opgezet. Ons QC-laboratorium is gecertificeerd onder ISO 13485, ISO 9001 en MDSAP en voert strenge validatie uit op elke batch, waardoor internationaal toonaangevende gevoeligheid en specificiteit wordt gegarandeerd.

Ondersteuning na-verkoop

Elk product wordt ondersteund door onze kwaliteitsgarantie – en ons team blijft na elke verzending beschikbaar om eventuele problemen snel op te lossen.

Ziektegebieden die wij behandelen

Laihe Biotech opereert vanuit een productiefaciliteit met hoge capaciteit, uitgerust met geavanceerde geautomatiseerde assemblage en uiterst nauwkeurige inspectielijnen. Wij leveren betrouwbare diagnostische oplossingen in diverse mondiale gezondheidszorgsectoren.

Drugsmisbruik

Ziekte van de luchtwegen

Infectieziekte

Vrouwengezondheid

Hartmarkering

Tumormarker

Ontstekingsmarkering

Veterinair

Het professionele team van LAIHE BIOTECH

Uitzonderlijke diagnostiek vraagt om uitzonderlijke teams. Het Laihe Biotech R&D-team brengt meer dan 15 jaar expertise mee op het gebied van fluorescentie-immunoassay en colloïdaal goudplatforms. Door de gehele levenscyclus – van antilichaamscreening tot massaproductie – rigoureus te controleren, garanderen wij toonaangevende gevoeligheid en batch-tot-batch-consistentie in de sector.

Om onderzoek om te zetten in een betrouwbaar mondiaal aanbod, maakt het Laihe Biotech Supply Chain-team gebruik van het volwassen IVD-cluster van Hangzhou om premiumkwaliteit en flexibele doorlooptijden te garanderen. Tegelijkertijd beheert ons deskundige team voor Regulatory Affairs de complexe mondiale compliance – inclusief de EU IVDR- en FDA-richtlijnen – en levert het kritische technische dossiers voor een snelle marktintroductie.

Buiten het laboratorium beheren de meertalige verkoop- en documentatieteams van Laihe Biotech op deskundige wijze de grensoverschrijdende logistiek en complexe douaneafhandeling. Of u nu door strenge Europese normen navigeert of door de snelle Aziatische markten, onze collectieve expertise zorgt voor uw wereldwijde succes, van het eerste onderzoek tot de uiteindelijke levering.

LaiHe Biotech-team

R&D-ingenieur

Team Regelgevingszaken

Verkoop- en documentatieteams

Supply Chain-team

Onze productiefaciliteit

Bij Laihe Biotech beschikken we over GMP-compatibele cleanrooms, kwaliteitscontrolelaboratoria en geautomatiseerde productielijnen, waardoor we ervoor zorgen dat al uw producten een strenge kwaliteitscontrole ondergaan.

Kwaliteitscontrole van inkomend materiaal (IQC)

Inspecteer alle materialen (inclusief grondstoffen, chemische reagentia, enz.) strikt aan de hand van nauwkeurige specificaties voordat ze aan de productielijn worden vrijgegeven.

In-Proceskwaliteitscontrole (IPQC)

Voer continue monitoring en routinematige patrouille-inspecties uit op kritieke punten om een optimale kwaliteit gedurende het hele productieproces te behouden.

Semi-finished Product Quality Control (PQC)

Kwaliteitscontrole van halffabrikaten (PQC)

Voer strenge evaluaties uit van halffabrikaten en al hun componenten in kritische procesfasen om ervoor te zorgen dat de kwaliteitsnormen strikt worden nageleefd voordat ze verder worden verwerkt.

Kwaliteitscontrole van eindproducten (FQC)

Voer uitgebreide fysieke en functionele inspecties uit op elke volledig geassembleerde batch om maximale effectiviteit en volledige naleving van alle kwaliteitseisen te garanderen.

NC-membraandispenserplatform

Micron-level reagensstriping legt nauwkeurige test- en controlelijnen voor herhaalbare resultaten voor elke batch.

Geautomatiseerd snij- en snijsysteem

De snelle conversie van masterkaarten naar uniforme strips zorgt voor lot-tot-lot-consistentie op schaal.

Robotachtige cassette-assemblagelijn

Geautomatiseerde assemblage verzegelt strips in apparaten met minimaal menselijk contact, waardoor de doorvoer wordt verhoogd en fouten worden verminderd.

Cleanroom-assemblage- en verpakkingslijn

Getrainde operators assembleren en verpakken kant-en-klare sneltestkits langs onze gecontroleerde milieuproductielijnen, waarbij een stabiele output wordt gecombineerd met zorgvuldige, praktische kwaliteit op elk station.

Controlled-Environment Production Workshop

Gecontroleerde-Milieuproductieworkshop

Onze temperatuurgecontroleerde werkplaats beschikt over meerdere lijnen van volledig geklede operators, waardoor de uitvoer van snelle testkits wordt geschaald en tegelijkertijd een schone, gereguleerde productieomgeving wordt gehandhaafd.

Kleding- en hygiënenormen

Elke operator werkt met volledige PBM's (haarnetje, masker, handschoenen en laboratoriumjas) en beschermt de productintegriteit tijdens de handmatige montage en verpakking van elke kit.

Onze passie

Bij Laihe Biotech geloven we dat onze rol verder gaat dan de productie van IVD-producten: het gaat om het opbouwen van duurzame partnerschappen en het ondersteunen van de duurzame groei van de gezondheidszorgsector. Onze waarden zijn geworteld in oprecht respect voor onze klanten, teamleden, productiepartners en het milieu. We worden gedreven door een sterke toewijding aan het succes van onze partners, geleid door integriteit, eerlijkheid en wederzijds vertrouwen.

1M+

Stuks/dag

PRODUCTIEAPPARATUUR

100+

PROFESSIONELE WERKNEMERS

92.000m²

FABRIEKRUIMTE IN M²

Onze managementsysteemcertificeringen

Laihe Biotech opereert onder een reeks erkende managementsysteemcertificeringen, die onze inzet voor gestructureerde activiteiten, kwaliteitsconsistentie en voortdurende verbetering in de medische hulpmiddelenindustrie weerspiegelen.

ISO 13485-certificaat

ISO 9001-certificaat

MDSAP-certificaat

Brazilië ANVISA BGMP

Wij bedienen mondiale markten

Laihe Biotech werkt samen met zorgverleners, laboratoria en distributiepartners in Europa, Noord-Amerika, Azië en andere internationale markten en levert wereldwijd betrouwbare productie en consistente kwaliteit. Waar uw bedrijf ook actief is, wij bieden de technische expertise en productiecapaciteit die nodig zijn om met vertrouwen hoogwaardige snelle testkits op de markt te brengen.

Laatste bedrijfsnieuws en evenementen

De secretaris van het districtsfeestcomité heeft ons bedrijf bezocht voor begeleiding en uitwisseling.

Op de middag van 10 maart bezocht Wang Min, secretaris van het Hightech District Comité, Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd., vergezeld door Shang Liping, lid van het Permanent Comité en de Minister van Organisatie van het District Comité, en leider

Lees meer

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd helpt de epidemie te bestrijden

Hangzhou Laihe Biotech Co., LtdWij, Hangzhou Laihe Biotech Co., LTD. heeft zich altijd gericht op de ontwikkeling en industrialisatie van POCT-veld voor directe diagnose, monitoring en gezondheidsinformatietechnologie. Ons bedrijf integreert R&D, productie, verkoop en

Lees meer

Gefeliciteerd! LYHER zelftestserie nieuwe collectie

Op 6 mei 2022 hebben de nieuwe producten van de LYHER Self-Testing Series CE-certificaten verkregen, zoals COVID-19 en Influenza A/B Antigen Test Kit voor zelf-testen, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test voor zelf-testen (speeksel), die onafhankelijk worden onderzocht en

Lees meer