O Laihe Biotech

Premier IVD & POCT proizvajalec v Hangzhouju na Kitajskem

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. je proizvajalec in-vitro diagnostike s certifikatom ISO 13485 s sedežem na Kitajskem. Zgrajeni na načelih natančnosti, učinkovitosti in dolgoročnega partnerstva, delujemo z izkušeno-hišno ekipo za raziskave in razvoj poleg sodobnih, vertikalno integriranih proizvodnih linij čistih prostorov.

Ne glede na to, ali potrebujete hitre testne komplete visoke-zvestobe za nalezljive bolezni in droge ali popolno diagnostično rešitev OEM/ODM, razvito za vaše klinične zahteve, vas Laihe podpira na vsaki stopnji z zanesljivo proizvodnjo, tehničnim znanjem in strogim predpisom.

Pristojni certifikati

Stroga kontrola kakovosti

Zanesljiva dostava

Visoka proizvodna zmogljivost

Kaj počne Laihe Biotech?

Od Kitajske do več kot 60 držav LYHER® zagotavlja zaupanja vredne hitre diagnostične rešitve po vsem svetu. Naš osrednji portfelj izdelkov vključuje teste za zlorabo drog, komplete za hitre teste bolezni dihal in komplete za hitre teste za zdravje žensk – opolnomočenje ponudnikov zdravstvenih storitev, distributerjev in blagovnih znamk z zanesljivimi, visoko-kakovostnimi rešitvami za testiranje na svetovnih trgih.

Kompleti za hitri test

Enostopenjski diagnostični kompleti z visoko zvestobo, zasnovani za največjo občutljivost in specifičnost v okoljih klinične oskrbe.

OEM/ODM po meri

Razvijte nove diagnostične teste ali prilagodite preizkušene platforme, da bodo ustrezale vašim natančnim kliničnim, regulativnim zahtevam in zahtevam pakiranja.

Rešitve za trajnostni razvoj

Predani okolju-prijazni IVD proizvodnji, integraciji energetsko učinkovitih čistih prostorov in odgovornemu ravnanju z odpadki v naši globalni dobavni verigi.

Kaj lahko pričakujete od Laihe Biotech?

Zavedamo se, da so izdelki IVD več kot le kompleti za testiranje – ključnega pomena so za zdravje pacientov in ugled vaše blagovne znamke.

Zato si vzamemo čas, da v celoti razumemo vaše klinične zahteve in regulativne cilje pred množično proizvodnjo. Od prvega dne boste imeli namensko QA in kontaktno osebo za projekte pri Laihe, kar bo zagotovilo popolno preglednost.

Pametna proizvodnja

Upravljamo sodoben proizvodni obrat, ki obsega 9200 kvadratnih metrov in je opremljen z več popolnoma avtomatiziranimi proizvodnimi linijami, namenjenimi fluorescenčnim imunskim testom in platformam za odkrivanje koloidnega zlata.

Zanesljiva dostava

Naši avtomatizirani proizvodni procesi ne zagotavljajo samo izjemne konsistentnosti med serijami, ampak tudi omogočajo proizvodno zmogljivost, ki dosega stotine milijonov enot. S povprečno dnevno proizvodnjo enega milijona enot lahko fleksibilno izpolnjujemo naročila velikega obsega.

Nadzor kakovosti od konca do konca in globalni certifikati

Vzpostavili smo celovit sistem vodenja kakovosti. Naš laboratorij za QC s certifikatom ISO 13485, ISO 9001 in MDSAP izvaja strogo validacijo vsake serije, kar zagotavlja mednarodno vodilno občutljivost in specifičnost.

Po-prodajna podpora

Vsak izdelek je podprt z našim jamstvom kakovosti — in naša ekipa ostane na voljo po vsaki pošiljki, da hitro reši morebitne težave.

Področja bolezni, ki jih pokrivamo

Laihe Biotech deluje v visoko-zmogljivem proizvodnem obratu, opremljenem z napredno avtomatizirano montažo in visoko-natančnimi kontrolnimi linijami. Zagotavljamo zanesljive diagnostične rešitve v različnih svetovnih sektorjih zdravstvenega varstva.

Zloraba drog

Bolezen dihal

Nalezljiva bolezen

Zdravje žensk

Srčni marker

Tumorski marker

Označevalec vnetja

Veterina

Strokovna ekipa LAIHE BIOTECH

Izjemna diagnostika zahteva izjemne ekipe. Ekipa Laihe Biotech za raziskave in razvoj prinaša več kot 15 let strokovnega znanja na področju fluorescenčnih imunskih testov in platform s koloidnim zlatom. S strogim nadzorom celotnega življenjskega cikla – od presejanja protiteles do množične proizvodnje – zagotavljamo občutljivost, ki je vodilna v panogi, in doslednost serije do serije.

Za preoblikovanje raziskav v zanesljivo globalno oskrbo ekipa Laihe Biotech Supply Chain izkorišča zrelo skupino IVD Hangzhou, da zagotovi vrhunsko kakovost in agilne dobavne roke. Hkrati naša strokovna ekipa za regulativne zadeve usmerja kompleksno globalno skladnost – vključno s smernicami EU IVDR in FDA – ter zagotavlja kritično tehnično dokumentacijo za hiter vstop na trg.

Poleg laboratorija večjezične ekipe Laihe Biotech za prodajo in dokumentacijo strokovno upravljajo čezmejno logistiko in zapleteno carinjenje. Ne glede na to, ali krmarite po strogih evropskih standardih ali hitro razvijajočih se azijskih trgih, naše skupno strokovno znanje poganja vaš globalni uspeh od začetne poizvedbe do končne dostave.

Ekipa LaiHe Biotech

Inženir za raziskave in razvoj

Skupina za regulativne zadeve

Ekipe za prodajo in dokumentacijo

Ekipa dobavne verige

Naš proizvodni obrat

Pri Laihe Biotech upravljamo čiste prostore, skladne z GMP-, laboratorije za nadzor kakovosti in avtomatizirane proizvodne linije, s čimer zagotavljamo, da je vsak vaš izdelek podvržen strogemu nadzoru kakovosti.

Kontrola kakovosti vhodnega materiala (IQC)

Strogo preglejte vse materiale (vključno s surovinami, kemičnimi reagenti itd.) glede na natančne specifikacije, preden jih sprostite v proizvodno linijo.

Medprocesni nadzor kakovosti (IPQC)

Izvajajte stalen nadzor in rutinske patruljne preglede na kritičnih točkah, da ohranite optimalno kakovost v celotnem proizvodnem procesu.

Semi-finished Product Quality Control (PQC)

Kontrola kakovosti polizdelkov (PQC)

Izvajajte stroge ocene polizdelkov in vseh njihovih komponent v kritičnih procesnih fazah, da zagotovite strogo skladnost s standardi kakovosti pred nadaljnjo obdelavo.

Nadzor kakovosti končnega izdelka (FQC)

Izvedite celovite fizične in funkcionalne preglede vsake popolnoma sestavljene serije, da zagotovite vrhunsko učinkovitost in popolno skladnost z vsemi zahtevami glede kakovosti.

NC plošča za razdeljevanje membrane

Reagentno črtanje na ravni mikronov postavlja natančne testne in kontrolne črte za ponovljive rezultate v vsaki seriji.

Avtomatski sistem za rezanje in rezanje

Visoka-hitra pretvorba glavnih kartic v enotne trakove zagotavlja doslednost med serijami v obsegu.

Robotska linija za sestavljanje kaset

Avtomatsko sestavljanje tesni trakove v naprave z minimalnim človeškim stikom, s čimer poveča prepustnost in zmanjša napako.

Linija za sestavljanje in pakiranje čistih prostorov

Usposobljeni operaterji sestavljajo in pakirajo dokončane komplete za hitre teste vzdolž naših proizvodnih linij v nadzorovanem okolju, pri čemer združujejo enakomerno proizvodnjo s skrbno, praktično kakovostjo na vsaki postaji.

Controlled-Environment Production Workshop

Delavnica za proizvodnjo v nadzorovanem okolju

Naša temperaturno-nadzorovana delavnica ima več linij popolnoma oblečenih operaterjev, ki povečujejo proizvodnjo hitrega testnega kompleta, hkrati pa ohranjajo čisto, regulirano proizvodno okolje.

Oblačila in higienski standardi

Vsak operater dela s polno osebno zaščitno opremo – mrežo za lase, masko, rokavice in laboratorijski plašč – ki ščiti celovitost izdelka med ročnim sestavljanjem in pakiranjem vsakega kompleta.

Naša strast

Pri Laihe Biotech verjamemo, da naša vloga presega proizvodnjo izdelkov IVD – gre za gradnjo trajnih partnerstev in podporo trajnostni rasti zdravstvene industrije. Naše vrednote temeljijo na pristnem spoštovanju naših strank, članov skupine, proizvodnih partnerjev in okolja. Vodi nas močna zavezanost uspehu naših partnerjev, ki nas vodijo integriteta, pravičnost in medsebojno zaupanje.

1 milijon+

Kos/dan

PROIZVODNA OPREMA

100+

STROKOVNI DELAVCI

92.000 m²

TOVARNIŠKI PROSTOR V KV

Naši certifikati sistema vodenja

Laihe Biotech deluje v skladu s sklopom priznanih certifikatov sistema upravljanja, ki odražajo našo zavezanost strukturiranemu delovanju, doslednosti kakovosti in nenehnim izboljšavam v industriji medicinskih pripomočkov.

Certifikat ISO 13485

Certifikat ISO 9001

MDSAP potrdilo

Brazilija ANVISA BGMP

Služimo svetovnim trgom

Laihe Biotech sodeluje s ponudniki zdravstvenih storitev, laboratoriji in distribucijskimi partnerji po Evropi, Severni Ameriki, Aziji in drugih mednarodnih trgih ter zagotavlja zanesljivo proizvodnjo in dosledno kakovost po vsem svetu. Ne glede na to, kje deluje vaše podjetje, nudimo tehnično strokovno znanje in proizvodne zmogljivosti, ki so potrebne, da visoko-zmogljive hitre testne komplete z zaupanjem predstavimo na trgu.

Zadnje novice in dogodki podjetja

Sekretar okrožnega partijskega komiteja je obiskal naše podjetje zaradi usmerjanja in izmenjave.

10. marca popoldne je Wang Min, sekretar okrožnega odbora za visoko-tehnologijo, obiskal Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd., v spremstvu Shanga Lipinga, člana stalnega odbora in organizacijskega ministra okrožnega odbora, in vodje

Preberi več

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd pomaga v boju proti epidemiji

Hangzhou Laihe Biotech Co., LtdMi, Hangzhou Laihe Biotech Co., LTD. se je vedno osredotočalo na razvoj in industrializacijo področja takojšnje diagnoze, spremljanja in zdravstvene informacijske tehnologije POCT. Naše podjetje združuje raziskave in razvoj, proizvodnjo, prodajo in

Preberi več

čestitke! LYHER Serija za samotestiranje, nov prihod

6. maja 2022 so novi izdelki serije LYHER Self-Testing Series pridobili certifikate CE, kot sta komplet za testiranje antigena COVID-19 in gripe A/B za samotestiranje, hitri test antigena SARS-CoV-2 za samotestiranje (slina), ki so neodvisno raziskani in

Preberi več