O společnosti Laihe Biotech

Výrobce Premier IVD & POCT v Hangzhou, Čína

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. je výrobcem in vitro diagnostiky s certifikací ISO 13485-se sídlem v Číně. Postaveni na principech přesnosti, efektivity a dlouhodobého partnerství, pracujeme se zkušeným interním týmem výzkumu a vývoje vedle moderních, vertikálně integrovaných výrobních linek pro čisté prostory.

Ať už požadujete vysoce-věrné rychlé testovací sady pro infekční nemoci a zneužívání drog, nebo kompletní diagnostické řešení OEM/ODM vyvinuté podle vašich klinických požadavků, společnost Laihe vás podporuje v každé fázi spolehlivou výrobou, technickou odborností a přísným dodržováním předpisů.

Autoritativní certifikace

Přísná kontrola kvality

Spolehlivé dodání

Vysoká výrobní kapacita

Co dělá Laihe Biotech?

Z Číny do více než 60 zemí, LYHER® dodává důvěryhodná rychlá diagnostická řešení po celém světě. Naše hlavní produktové portfolio zahrnuje testy na zneužívání drog, soupravy pro rychlé testování respiračních onemocnění a soupravy pro rychlé testování zdraví žen – poskytujeme poskytovatelům zdravotní péče, distributorům a značkám spolehlivá a vysoce kvalitní řešení testování na globálních trzích.

Soupravy pro rychlé testování

Vysoce věrné jednokrokové diagnostické soupravy navržené pro maximální citlivost a specifičnost v prostředí klinické péče.

Vlastní OEM/ODM

Vyvíjejte nové diagnostické testy nebo přizpůsobte osvědčené platformy tak, aby odpovídaly vašim přesným klinickým, regulačním a balicím požadavkům.

Řešení udržitelného rozvoje

Zavázali jsme se k ekologicky šetrné výrobě IVD, integraci energeticky úsporných operací v čistých prostorách a odpovědnému nakládání s odpady v rámci našeho globálního dodavatelského řetězce.

Co můžete od Laihe Biotech očekávat?

Víme, že produkty IVD jsou více než jen testovací soupravy – jsou zásadní pro zdraví pacientů a pověst vaší značky.

Proto věnujeme čas tomu, abychom plně porozuměli vašim klinickým požadavkům a regulačním cílům před masovou výrobou. Od prvního dne budete mít ve společnosti Laihe vyhrazený kontakt na kontrolu kvality a projektu, který zajistí úplnou transparentnost.

Chytrá výroba

Provozujeme moderní výrobní závod o rozloze 9 200 metrů čtverečních, vybavený několika plně automatizovanými výrobními linkami určenými pro fluorescenční imunoanalýzu a platformy pro detekci koloidního zlata.

Spolehlivé dodání

Naše automatizované výrobní procesy zajišťují nejen výjimečnou konzistenci šarží-od-šarží, ale také umožňují výrobní kapacitu dosahující stovek milionů jednotek. S průměrným denním výkonem jeden milion jednotek můžeme flexibilně plnit velké-objemové zakázky.

End-to-End kontrola kvality a globální certifikace

Zavedli jsme komplexní systém řízení kvality. Naše laboratoř kontroly kvality, certifikovaná podle ISO 13485, ISO 9001 a MDSAP, provádí přísné ověřování každé šarže, což zajišťuje mezinárodně vedoucí citlivost a specifičnost.

Poprodejní podpora

Na každý produkt se vztahuje naše záruka kvality – a náš tým je po každé zásilce k dispozici, aby rychle vyřešil jakýkoli problém.

Oblasti onemocnění, které pokrýváme

Laihe Biotech působí z vysokokapacitního výrobního závodu vybaveného pokročilou automatizovanou montáží a vysoce přesnými kontrolními linkami. Dodáváme spolehlivá diagnostická řešení napříč různými globálními zdravotnickými sektory.

Zneužívání drog

Respirační onemocnění

Infekční onemocnění

Zdraví žen

Srdeční marker

Tumor Marker

Zánětlivý marker

Veterinární

Profesionální tým LAIHE BIOTECH

Výjimečná diagnostika vyžaduje výjimečné týmy. Tým výzkumu a vývoje Laihe Biotech přináší více než 15 let zkušeností v oblasti fluorescenčních imunotestů a platforem koloidního zlata. Přísnou kontrolou celého životního cyklu – od screeningu protilátek až po hromadnou výrobu – zaručujeme špičkovou citlivost a konzistenci od šarží.

K transformaci výzkumu na spolehlivou globální dodávku využívá tým Laihe Biotech Supply Chain vyspělý IVD cluster Hangzhou k zajištění prvotřídní kvality a agilních dodacích lhůt. Současně se náš tým odborníků pro regulační záležitosti orientuje v komplexním globálním souladu – včetně směrnic EU IVDR a FDA – a poskytuje kritické technické dokumentace pro rychlý vstup na trh.

Kromě laboratoře vícejazyčné prodejní a dokumentační týmy společnosti Laihe Biotech odborně řídí přeshraniční logistiku a komplexní celní odbavení. Ať už se pohybujete v přísných evropských normách nebo na rychle se měnících asijských trzích, naše společné odborné znalosti pohánějí váš globální úspěch od počáteční poptávky až po konečnou dodávku.

Biotechnologický tým LaiHe

Inženýr výzkumu a vývoje

Tým pro regulační záležitosti

Prodejní a dokumentační týmy

Tým dodavatelského řetězce

Naše výrobní zařízení

V Laihe Biotech provozujeme čisté prostory, laboratoře pro kontrolu kvality a automatizované výrobní linky vyhovující GMP-, což zajišťuje, že každý z vašich produktů podléhá přísné kontrole kvality.

Kontrola kvality příchozího materiálu (IQC)

Před uvolněním na výrobní linku pečlivě zkontrolujte všechny materiály (včetně surovin, chemických činidel atd.) podle přesných specifikací.

In-Process Quality Control (IPQC)

Provádějte nepřetržité monitorování a rutinní hlídkové kontroly v kritických bodech, abyste udrželi optimální kvalitu během celého výrobního procesu.

Semi-finished Product Quality Control (PQC)

Kontrola kvality polotovarů (PQC)

Provádějte přísné hodnocení polotovarů-produktů a všech jejich součástí v kritických fázích procesu, abyste zajistili přísné dodržování norem kvality před dalším zpracováním.

Kontrola kvality hotového výrobku (FQC)

Proveďte komplexní fyzické a funkční kontroly u každé plně sestavené šarže, abyste zajistili špičkovou účinnost a plnou shodu se všemi požadavky na kvalitu.

NC membránová dávkovací platforma

Proužkování reagencií na úrovni Micron vytváří přesné testovací a kontrolní linie pro opakovatelné výsledky v každé dávce.

Automatizovaný systém řezání a řezání

Vysokorychlostní-převod hlavních karet na jednotné proužky zajišťuje konzistenci šarží v měřítku.

Montážní linka robotických kazet

Automatická montáž zatavuje pásy do zařízení s minimálním lidským kontaktem, zvyšuje propustnost a snižuje chyby.

Montážní a balicí linka pro čisté prostory

Vyškolení operátoři sestavují a balí hotové soupravy pro rychlé testování na našich výrobních linkách v kontrolovaném prostředí, přičemž kombinují stabilní výkon s pečlivou a praktickou kvalitou na každé stanici.

Controlled-Environment Production Workshop

Controlled-Environmental Production Workshop

Naše dílna s řízenou teplotou provozuje několik řad plně oblečených operátorů, kteří škálují výstup rychlé testovací soupravy při zachování čistého, regulovaného výrobního prostředí.

Oděvy a hygienické normy

Každý operátor pracuje v kompletním OOP – síťka na vlasy, maska, rukavice a laboratorní plášť – chránící integritu produktu během ruční montáže a balení každé sady.

Naše vášeň

V Laihe Biotech věříme, že naše role přesahuje výrobu IVD produktů – jde o budování trvalých partnerství a podporu udržitelného růstu zdravotnického průmyslu. Naše hodnoty jsou zakořeněny ve skutečné úctě k našim zákazníkům, členům týmu, výrobním partnerům a životnímu prostředí. Jsme vedeni silným závazkem k úspěchu našich partnerů, vedeni integritou, poctivostí a vzájemnou důvěrou.

1M+

Ks/den

VÝROBNÍ ZAŘÍZENÍ

100+

PROFESIONÁLNÍ ZAMĚSTNANCI

92 000 m²

TOVÁRNÍ PROSTOR V m2

Naše certifikace systému řízení

Laihe Biotech funguje pod sadou uznávaných certifikací systémů řízení, které odrážejí náš závazek ke strukturovaným operacím, konzistenci kvality a neustálému zlepšování v odvětví zdravotnických prostředků.

Certifikát ISO 13485

Certifikát ISO 9001

Certifikát MDSAP

Brazílie ANVISA BGMP

Obsluhujeme globální trhy

Laihe Biotech spolupracuje s poskytovateli zdravotní péče, laboratořemi a distribučními partnery v celé Evropě, Severní Americe, Asii a na dalších mezinárodních trzích a zajišťuje spolehlivou výrobu a konzistentní kvalitu po celém světě. Bez ohledu na to, kde vaše firma působí, poskytujeme technické znalosti a výrobní kapacity potřebné k uvedení vysoce výkonných-rychlých testovacích sad na trh s jistotou.

Nejnovější zprávy a události společnosti

Tajemník okresního stranického výboru navštívil naši společnost za účelem vedení a výměny názorů.

Odpoledne 10. března navštívil Wang Min, tajemník okresního výboru High-tech, Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd., doprovázený Shangem Lipingem, členem stálého výboru a ministrem organizace okresního výboru, a vedoucím

Přečtěte si více

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd pomáhá v boji s epidemií

Hangzhou Laihe Biotech Co., LtdWe, Hangzhou Laihe Biotech Co., LTD. se vždy zaměřovala na vývoj a industrializaci POCT v oblasti okamžité diagnostiky, monitorování a zdravotnických informačních technologií. Naše společnost integruje výzkum a vývoj, výrobu, prodej a

Přečtěte si více

Gratulujeme! Nová řada LYHER Self-Testing Series

6. května 2022 získaly nové produkty LYHER Self-Testing Series certifikáty CE, jako je COVID-19 a Influenza A/B Antigen Test Kit pro samo-testování, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test pro sebe-testování (sliny), které jsou nezávisle zkoumány a

Přečtěte si více