OEM gyorstesztelési szolgáltatások - ODM & Private Label Manufacturing

Testreszabási szolgáltatásaink

Mély technikai testreszabás minden szinten

Nem egyszerűen egy dobozra helyezzük logóját – valódi terméktervezést biztosítunk, amely biztosítja, hogy az Ön OEM-gyógyszertesztjei megfeleljenek a specifikus piaci előírásoknak, a klinikai szabványoknak és a végfelhasználói elvárásoknak.

Egyedi vizsgálati és multi-gyógyszeres panelek

Konfigurálja pontosan azt a panelt, amelyre a piaca szüksége van – több elemző egyetlen eszközben történő kombinálásával, a regionális visszaélési trendekhez és a helyi szabályozási korlátozásokhoz igazítva.

Akár 18 gyógyszerparaméter egyetlen készülékben
Egyéni határértékek (SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS, egyedi)
Vizelet, nyál (orális folyadék) és hajmátrixok

Kérjen árajánlatot →

Eszközformátum és fizikai tervezés

Tegye megkülönböztethetővé márkáját egyedi fizikai formátumokkal. Többféle házformát kínálunk, és módosíthatjuk az alaktényezőket és a színsémákat az Ön piaci preferenciáinak megfelelően.

Strip, Cassette, Dip-Card vagy Integrated Cup formátumok
Egyedi házszínek és címke gravírozások
Hamisítás - nyilvánvaló tömítések és hamisítás - ellenőrizze az integrációt

Kérjen árajánlatot →

Private Label Csomagolás

Egybefüggő márkaélményt biztosít a külső kartontól az egyedi teszttasakig. Házon belüli tervezőcsapatunk professzionális, előírásoknak megfelelő műalkotásokat készít az Ön jóváhagyására.

Egyedi-nyomtatott nitrogén-flush fóliatasakok
Többnyelvű IFU (Használati utasítás) betétek
Márkás kiskereskedelmi kartondobozok és kórházi ömlesztettáru dobozok

Kérjen árajánlatot →

Szabályozási bejelentési támogatás

Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozásokban való eligazodás összetett. Teljes műszaki dokumentációt és szakértői útmutatást biztosítunk az Ön saját márkás IVD-termékének világszerte történő regisztrálásához.

A CE IVDR, FDA, TGA és ANVISA műszaki dokumentációi
Analitikai teljesítmény és klinikai vizsgálati adatok a fájlban
Ingyenes értékesítési tanúsítványok (FSC) és ISO 13485 hatálya alá tartozó dokumentumok

Kérjen árajánlatot →

OEM termékkatalógus

Átfogó IVD Rapid Test Portfolio elérhető az OEM számára

OEM-kínálatunk a globális gondozási diagnosztika legmagasabb-igényű kategóriáit fedi le, és mindegyiket ugyanazon GMP-tanúsított minőségi keretrendszer szerint gyártják.

Visszaélés kábítószerei – vizeletvizsgálatok

Egy paneles csíkok 18-gyógyszeres integrált poharakhoz munkahelyi, klinikai és igazságügyi szűrőprogramokhoz.

THCCOCAMP/MAMPOPI/BUPBZO/MDMAFYL/K2

Érdeklődjön most →

Visszaélés kábítószerei – Orális folyadék

Nem-invazív, közúti és munkahelyi szájüregi folyadéktesztek, beleértve a DRUID-módszerrel kompatibilis eszközöket a bűnüldözési célokra.

THCCOCAMP/MAMPOPIMulti-Panel

Érdeklődjön most →

Visszaélés kábítószerei – Hajtesztek

Laterális áramlású szőrelemző készletek, amelyek 90-napos észlelési időt biztosítanak a jogi, biztosítási és foglalkoztatási szűréshez.

90-napos történelemMulti-PanelELISA Cutoffs

Érdeklődjön most →

Fertőző betegségek gyorstesztje

CE--jelölésű antigén- és antitest-gyorstesztek a kritikus fertőző betegségek markereinek meghatározására klinikai és közösségi környezetben.

HIV 1/2HBsAgInfluenza A/BCOVID-19 AgMalária

Érdeklődjön most →

Terhességi és termékenységi tesztek

Nagy-érzékenységű hCG-, LH- és FSH-tesztek fogyasztói és klinikai piacok számára széles körű saját márkás lehetőségekkel.

hCG csíkhCG kazettaLH ovulációFSH Menopauza

Érdeklődjön most →

Szív- és daganatjelzők

Kvalitatív és kvantitatív gyorstesztek akut kardiális vészhelyzetekre és korai daganatszűrésre.

Troponin IBNPD-DimerPSAAFP

Érdeklődjön most →

Hogyan dolgozunk

Private Label OEM gyártási folyamat

Több mint 15 éven át kifinomult, hogy termékét a koncepciótól a kereskedelmi forgalomba hozatalig a lehető leggyorsabban és biztonságosabban vigye el.

Kezdeti konzultáció és NDA aláírás

A tulajdonjoggal kapcsolatos adatok megosztása előtt kölcsönös NDA-t hajtunk végre. A strukturált felfedezési munkamenet ezután kiterjed a célpiacra, a gyógyszerpanelekre, a határértékekre, a formátumpreferenciákra és a becsült éves mennyiségre.
⏱ 1-3 munkanap
Prototípus-mintavétel és teljesítményellenőrzés

K+F csapatunk az Ön specifikációi alapján funkcionális prototípusmintákat alakít ki és állít össze. A mintákat házon belüli laboratóriumi értékelés, klinikai teljesítmény validálás és hatósági előzetes értékelés céljából szállítjuk.
⏱ 7-21 munkanap
A műalkotások véglegesítése és szabályozási dokumentációja

A minták jóváhagyása után tervezőcsapatunk véglegesíti az összes magáncímkés csomagolási alkotást. Ezzel egyidejűleg szabályozási ügyekkel foglalkozó csapatunk összeállítja a műszaki dokumentációt az Ön helyi hatósági regisztrációjához.
⏱ 10-15 munkanap
OEM szerződések végrehajtása és GMP tömeggyártás

A műalkotások és a szabályozási dokumentáció jóváhagyásával aláírjuk az OEM szállítási szerződést. Megrendelése GMP-tanúsítvánnyal rendelkező tisztaterekben kerül a gyártásba, automatizált összeszerelő sorokkal a gyors és egyenletes átvitel érdekében.
⏱ 30–45 naptári nap
Teljes minőségbiztosítási kiadás és nemzetközi logisztika

Minden tétel átesik egy teljes minőségellenőrzési akkumulátoron – keresztreaktivitási panelek, érzékenység/specificitás, gyorsított stabilitás, megjelenés – az elemzési tanúsítvány kiadása előtt. Ezután koordináljuk a fuvarozást az Ön raktárába.
⏱ 5-7 nap minőségellenőrzés + szállítás

Gyártási Kiválóság

GMP-tanúsítvánnyal rendelkező gyorsteszt-készlet gyártó

ISO Class 8 (100 000) GMP tisztaterek

A membrán laminálása, a konjugált párna előkészítése és a végső szalag összeszerelése túlnyomásos, részecskefelügyelettel ellátott, ISO 8. osztályú tisztaterekben történik – úgy tervezték, hogy minden lépésben megszüntesse a szennyeződést.

A szigorú páratartalom (RH ≤ 20%) és a hőmérséklet-szabályozás garantálja az antitest-antigénkonjugátumok biológiai stabilitását, biztosítva a robusztus 24-hónapos eltarthatóságot az összes OEM termékcsaládban.

ISO 8Tisztatéri osztály

RH ≤20%Páratartalom szabályozás

24 Mo.Eltarthatóság

Nagy-mennyiségű automatizált gyártósorok

A CNC-vezérelt hasítógépek, a robotizált-rásegített összeszerelő állomások és az automatizált nitrogén-öblítőtasak-tömítősorok kielégítik a globális mennyiségi igényeket, miközben minimalizálják az ember által előidézett eltéréseket – következetesen alacsony CV-t érve el minden tételben.

Gyártási kapacitásunk meghaladja a napi 100 000 kész tesztet, ami lehetővé teszi az OEM tömeggyártásnak a szerződés aláírásától számított 30-45 napos átfutási idejét.

100K+Tesztek / nap

30–45Napi átfutási idő

<5% önéletrajzTétel konzisztencia

Regulatory Trust

Nemzetközileg elismert tanúsítványok

Létesítményünk és termékeink megfelelnek a legszigorúbb globális IVD szabványoknak, így OEM termékei nemzetközileg elismert, ellenőrizhető minőségi alapot biztosítanak.

Tanúsítvány megtekintése

Partneri sikertörténetek

Az IVD márkák megbízásából hat kontinensen

Hosszú távú OEM-partnerségek egészségügyi márkákkal, forgalmazókkal és állami beszerzési ügynökségekkel világszerte.

A mintavételi folyamatuk gyorsabb volt, mint bármely más, általunk értékelt gyártónál. Az általunk közösen kifejlesztett egyedi 10-paneles vizeletpohár jelenleg a legkelendőbb termékváltozatunk az európai foglalkozás-egészségügyi piacon.

David L.Beszerzési igazgató – IVD Forgalmazó, Németország 🇩🇪

FDA-kompatibilis dokumentációra volt szükségünk a teljes, saját márkás gyógyszertesztelési sorozatunkhoz, szűk határidőn belül. Szabályozó csapatuk teljes dokumentációt nyújtott be, és teljes mértékben támogatta regisztrációs folyamatunkat.

Sarah R.Termékekért felelős alelnök – Healthcare Brand, USA 🇺🇸

Három év együttműködés után a gyártási konzisztencia és a reakciókészség továbbra is példaértékű. Évente több mint kétmillió egységet üzemeltetünk létesítményükön, és a feljegyzések szerint nulla kritikus minőségi hiba.

Mohammed K.CEO – Diagnostics Company, Egyesült Arab Emírségek 🇦🇪

Gyakori kérdések

OEM-partnerségi GYIK

Minden, amit tudnod kell, mielőtt elkezdené velünk az első projektet.

Mi az OEM drogtesztek MOQ-ja?

5000 db/SKU kazettás és szalagos formátumokhoz; 2000 db integrált csészékhez. Értékelő minták (50-200 egység) kereskedelmi megrendelés előtt elérhetők.

Mennyi ideig tart az OEM mintavétel?

Normál konfigurációk: 7–10 munkanap. Új analit fejlesztést vagy egyedi cut-off titrálást igénylő új készítmények: 3-6 hét.

Tudsz-e támogatni a termékregisztrációt hazánkban?

Igen – a CE IVDR, FDA, TGA és ANVISA teljes műszaki dokumentációja, valamint az ISO 13485 tanúsítványok, a megfelelőségi nyilatkozat és a szabad értékesítési tanúsítványok (FSC).

Aláírja az NDA-kat a technikai megbeszélések előtt?

Teljesen. A kölcsönös NDA végrehajtása minden védett információ cseréje előtt megtörténik. Angol, kínai, spanyol és német nyelven érhető el.

Mi a szabványos tömeggyártás átfutási ideje?

30-45 naptári nappal az alkotás aláírását és a szerződés teljesítését követően. Gyorsított lehetőségek állnak rendelkezésre – beszélje meg az idővonalat értékesítési csapatunkkal.

Megadhatok egyéni cut-off koncentrációszinteket?

Igen. A SAMHSA, az EMCDDA, az AS/NZS 4308, az Egyesült Királyság WDTG vagy bármely ügyfél által definiált megszakítási szabvány szerint dolgozunk. Valamennyit hitelesített referenciaanyaggal ellenőrzik a gyártás előtt.

Kínál teljes saját márkás csomagolást?

Igen – a márkajelzés az eszköz házán, a fóliatasakon, a külső kartonon és az IFU-n. A terméken nincs gyártó neve. Szerkeszthető grafikai fájlok a projekt befejezésekor.

Kezdje el még ma