Servizii di Test Rapidu OEM - ODM & Manufacturing Private Label

I nostri servizii di persunalizazione

Prufonda persunalizazione tecnica à ogni livellu

Ùn mettimu micca solu u vostru logu nantu à una scatula - furnimu una vera ingegneria di produttu assicurendu chì e vostre teste di droghe OEM rispondenu à e regulazioni specifiche di u mercatu, standard clinichi è aspettative di l'utilizatori finali.

Assay Custom & Multi-Pannelli di Drug

Configurate esattamente u pannellu chì u vostru mercatu hà bisognu - cumminendu parechji analiti in un solu dispositivu, calibratu à i tendenzi di l'abusu regiunale è i taglii regulatori lucali.

Finu à 18 paràmetri di droga in un solu dispusitivu
Livelli di cut-off personalizzati (SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS, su misura)
Urine, saliva (fluido orale) è matrici di capelli

Richiede un Quote →

Format di Dispositivu è Disegnu Fisicu

Differenziate a vostra marca cù formati fisici unichi. Offriamu parechje stampi di abitazioni è pudemu mudificà fatturi di forma è schemi di culori per adattà à a vostra preferenza di u mercatu.

Formati Strip, Cassette, Dip-Card, o Cuppa integrata
Culori di l'alloghju persunalizati è incisioni di etichette
Tamper - sigilli evidenti è adulterazioni - verificate l'integrazione

Richiede un Quote →

Imballaggio in etichetta privata

Fornite una sperienza di marca coesiva da u cartone esternu à a borsa di prova individuale. U nostru squadra di cuncepimentu in casa produce opere d'arte prufessiunali, cunforme à a regulazione per a vostra appruvazioni.

Sacchetti di aluminiu personalizzati - stampati di nitrogenu -
Inserzioni multilingue IFU (Istruzioni per l'usu).
Cartoni di marca di vendita al dettaglio è scatuli di fornitura in grossu di l'ospitale

Richiede un Quote →

Supportu à l'archiviazione regulatoria

A navigazione in i reguli di i dispositi medichi hè cumplessa. Fornemu a documentazione tecnica cumpleta è a guida esperta necessaria per registrà u vostru pruduttu IVD privatu -

Dossier tecnichi per CE IVDR, FDA, TGA è ANVISA
Prestazione analitica è dati di studiu clinicu in u schedariu
Certificati di vendita gratuiti (FSC) è documenti di ambitu ISO 13485

Richiede un Quote →

Catalogu di i prudutti OEM

Portfolio di test rapidu IVD cumpletu dispunibule per OEM

A nostra gamma OEM copre e categorie più elevate di dumanda in u puntu globale di diagnostica di cura, tutti fabbricati sottu u stessu quadru di qualità certificata GMP.

Drugs of Abuse - Test d'urina

Strisce uniche-pannelli à 18-tazze integrate di droghe per i prugrammi di screening di u locu di travagliu, clinichi è forensici.

THCCOCAMP/MAMPOPI/BUPBZO/MDMAFYL/K2

Richiede avà →

Drugs of Abuse - Fluid orale

Testi di fluidi orali non invasivi in strada è in u locu di travagliu, cumpresi DRUID-dispositivi conformi à u metudu per l'usu di l'applicazione di a lege.

THCCOCAMP/MAMPOPIMulti-Panel

Richiede avà →

Drugs of Abuse - Test di capelli

Kit di analisi di capelli di flussu laterale chì furnisce una finestra di rilevazione di 90 - ghjorni per u screening legale, assicurativu è di u travagliu.

90-Storia di u ghjornuMulti-PanelLimitazioni ELISA

Richiede avà →

Test rapidi di malatie infettive

Testi rapidi di antigene è anticorpi marcati CE per marcatori critichi di malatie infettive in ambienti clinichi è comunitari.

HIV 1/2HBsAgInfluenza A/BCOVID-19 AgMalaria

Richiede avà →

Test di gravidanza è fertilità

Test hCG, LH è FSH d'alta sensibilità per i mercati di cunsumatori è clinichi cù ampiu opzioni di etichetta privata.

Striscia di hCGCassette hCGLH ovulazioneFSH Menopause

Richiede avà →

Marcatori cardiaci è tumorali

Test rapidi qualitativi è quantitativi di u puntu di cura per emergenze cardiache acute è screening precoce di tumore.

troponina IBNPD-DimerPSAAFP

Richiede avà →

Cumu Travagliemu

Prucessu di fabricazione OEM di marca privata

Raffinatu più di 15 anni per piglià u vostru pruduttu da u cuncettu à u lanciu cummerciale u più prestu è sicuru pussibule.

Cunsulta iniziale è Firma NDA

Eseguimu un NDA mutuale prima chì ogni dettagliu pruprietariu sia spartutu. Una sessione di scuperta strutturata poi copre u mercatu di destinazione, pannelli di droga, standard di cut-off, preferenze di formatu è u voluminu annuale stimatu.
⏱ 1-3 ghjorni di travagliu
Campionamentu di Prototipu è Validazione di Prestazione

A nostra squadra di R&D formula è assembla campioni di prototipi funzionali per e vostre specificazioni. I campioni sò spediti à voi per a valutazione di u laboratoriu in casa, a validazione di u rendiment clinicu è a prevalutazione regulatoria.
⏱ 7-21 ghjorni di travagliu
Finalizazione di l'Artwork è Documentazione Regulatoria

Una volta chì i campioni sò appruvati, u nostru squadra di cuncepimentu finalizeghja tutte e opere d'arte di imballaggi privati - Intantu, a nostra squadra di affari regulatori compila u Dossier Tecnicu per a vostra registrazione di l'autorità lucale.
⏱ 10-15 ghjorni di travagliu
Esecuzione di cuntratti OEM è Produzione di massa GMP

Cù l'artwork è a documentazione regulatoria appruvata, avemu firmatu l'accordu di furnimentu OEM. U vostru ordine entra in a produzzione in camere pulite certificate GMP - cù linee di assemblaggio automatizzate per un rendimentu rapidu è coerente.
⏱ 30-45 ghjorni di calendariu
Liberazione QC cumpleta è logistica internaziunale

Ogni lottu hè sottumessu à una batteria QC cumpleta - pannelli di reattività croce, sensibilità / specificità, stabilità accelerata, apparenza - prima di emissione di un Certificatu d'Analisi. Dopu coordinemu u trasportu à u vostru magazzinu.
⏱ 5-7 ghjorni QC + spedizione

Eccellenza di a fabricazione

GMP - Produttore di kit di test rapidu certificatu

Classe ISO 8 (100.000) GMP Cleanrooms

Tutta a laminazione di a membrana, a preparazione di i tamponi coniugati è l'assemblea finale di a striscia si verificanu in camere bianche di Classe 8 ISO di Classe 8 à pressione positiva, particulate - monitorizati - progettate per eliminà a contaminazione à ogni passu.

U strettu umidità (RH ≤ 20%) è i cuntrolli di a temperatura guaranzianu a stabilità biologica di i conjugati di anticorpi - antigene, assicurendu una robusta durata di 24 mesi in tutte e linee di prudutti OEM.

ISO 8Classe di sala bianca

RH ≤ 20%Controlu di l'umidità

24 Mo.Shelf Life

Linee di Pruduzzione Automatizata di Altu Volume

Macchine di taglio CNC - cuntrullate, stazioni di assemblaggio robotiche - assistite, è linee automatizzate di azotu - sacchetti di flussu - sigillature rispondenu à e richieste di volumi globali minimizendu a variazione umana - indotta - ottenendu un CV constantemente bassu in tutti i lotti.

A nostra capacità di produzzione supera 100 000 teste finite per ghjornu, permettendu tempi di pruduzzione in massa OEM da 30 à 45 ghjorni da a firma di u cuntrattu.

100K +Testi / Ghjornu

30-45Tempu di u ghjornu

<5% CVCuerenza di Lot

Trust Regulatory

Certificazioni ricunnisciute internaziunali

I nostri stabilimenti è i nostri prudutti rispondenu à i più stretti standard IVD mundiali, dendu à i vostri prudutti OEM una basa di qualità ricunnisciuta à l'internaziunale è verificabile.

Vede u certificatu

Storie di Successu di Partenarii

Fiduciatu da IVD Brands In Sei Continenti

Partenariati OEM à longu andà cù marche di salute, distributori è agenzie di appruvisione di u guvernu in u mondu.

U so turnaround di campionamentu era più veloce di qualsiasi altru fabricatore chì avemu evaluatu. A tazza d'urina customizata da 10-pannelli chì avemu sviluppatu hè avà u nostru SKU più vendutu in u mercatu europeu di salute di u travagliu.

David L.Direttore di Acquistu - Distributore IVD, Germania 🇩🇪

Avemu bisognu di documentazione FDA - cumpleta per tutta a nostra linea privata di teste di droga - A so squadra di regulazione hà furnitu dossiers cumpletu è hà supportatu cumplettamente u nostru prucessu di registrazione.

Sara R.VP of Products - Healthcare Brand, USA 🇺🇸

Dopu à trè anni di cullaburazione, a so cuerenza di pruduzzione è a so rispunsibilità restanu esemplarii. Eseguimu più di dui milioni di unità annu à traversu a so facilità cù zero fughe di qualità critica in u record.

Mohammed K.CEO - Cumpagnia di Diagnostics, UAE 🇦🇪

Domande cumuni

FAQ Partenariati OEM

Tuttu ciò chì avete bisognu di sapè prima di inizià u vostru primu prughjettu cun noi.

Chì ghjè u MOQ per e teste di droghe OEM?

5.000 pezzi / SKU per i formati di cassette è strisce; 2.000 pezzi per tazzi integrati. Esempi di valutazione (unità 50-200) dispunibuli prima di ordini cummerciale.

Quantu dura u campionamentu OEM?

Configurazione standard: 7-10 ghjorni di travagliu. Formulazioni novi chì necessitanu un novu sviluppu di analiti o una titration cut-off customizata: 3-6 settimane.

Pudete sustene a registrazione di u produttu in u nostru paese?

Iè - Dossier Tecnici cumpleti per CE IVDR, FDA, TGA è ANVISA, più certificati ISO 13485, Dichjarazione di Conformità è Certificati di Vendita Gratuita (FSC).

Firmate NDA prima di discussioni tecniche?

Assolutamente. L'NDA mutuale hè eseguita prima di scambià qualsiasi infurmazione proprietaria. Disponibile in inglese, cinese, spagnolu è tedescu.

Chì ghjè u tempu standard di pruduzzione in massa?

30-45 ghjorni calendarii dopu a firma - a firma di l'opera d'arte è l'esecuzione di u cuntrattu. Opzioni accelerate dispunibili - discute a vostra cronologia cù u nostru squadra di vendita.

Possu specificà livelli di cuncentrazione di cut-off customizati?

Iè. Formulemu à SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS 4308, UK WDTG, o qualsiasi cut-off definitu da u cliente. Tuttu cunvalidatu contr'à materiale di riferimentu certificatu prima di a produzzione.

Offre un imballaggio di etichetta privata completa?

Iè - a vostra marca nantu à a carcassa di u dispusitivu, a borsa di foglia, a scatula esterna è l'IFU. Nisun nome di fabricatore nantu à i vostri prudutti. I schedarii di opere d'arte editabili furnuti à a fine di u prugettu.

Cuminciate oghje