ОЕМ услуги за брз тест - ODM & Private Label Manufacturing

Нашите услуги за приспособување

Длабоко техничко прилагодување на секое ниво

Ние не едноставно го ставаме вашето лого на кутија - ние испорачуваме оригинално инженерство на производи со што се осигуруваме дека вашите OEM тестови за лекови ги исполнуваат специфичните пазарни прописи, клиничките стандарди и очекувањата на крајниот-корисник.

Прилагодена анализа и повеќе - панели за лекови

Конфигурирајте го точно панелот што го бара вашиот пазар - комбинирајќи повеќе аналити во еден уред, калибрирани според регионалните трендови на злоупотреба и локалните регулаторни прекини.

До 18 параметри на лекот во еден уред
Прилагодени нивоа на исклучување (SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS, нарачана)
Урина, плунка (орална течност) и матрици за коса

Побарајте понуда →

Формат на уред и физички дизајн

Диференцирајте го вашиот бренд со уникатни физички формати. Ние нудиме повеќе калапи за куќиште и можеме да ги менуваме факторите на формата и шемите на бои за да одговараат на вашите преференци на пазарот.

Формати на лента, касета, натопи-картичка или интегрирана чаша
Прилагодени бои на куќиштето и гравури на етикети
Прекршување-очигледни пломби и фалсификување-проверете ја интеграцијата

Побарајте понуда →

Пакување со приватна етикета

Обезбедете кохезивно искуство со брендот од надворешен картон до индивидуална тест торбичка. Нашиот тим за дизајн во куќата произведува професионални, регулаторни-усогласени уметнички дела за ваше одобрување.

Прилагодени-печатени азот-облечени фолии торбички
Повеќејазични IFU (Упатства за употреба) инсерти
Брендирани кутии за малопродажба и болнички рефус-кутии за снабдување

Побарајте понуда →

Поддршка за регулаторно поднесување

Навигацијата со прописите за медицински уреди е сложена. Ние обезбедуваме комплетна техничка документација и стручни упатства потребни за да го регистрирате вашиот приватен IVD производ ширум светот.

Технички досиеја за CE IVDR, FDA, TGA и ANVISA
Податоци за аналитички перформанси и клинички студии на датотека
Сертификати за бесплатна продажба (FSC) и документи со опсегот ISO 13485

Побарајте понуда →

ОЕМ каталог на производи

Сеопфатно портфолио за брзи тестови за IVD достапно за OEM

Нашиот асортиман на OEM ги опфаќа категориите на највисока-побарувачка во глобалната дијагностика на точка-на-грижа, сите произведени според истата рамка за квалитет со сертифицирана GMP.

Лекови за злоупотреба - тестови на урина

Единечни ленти на панели на 18 - интегрирани чаши за лекови за програми за скрининг на работното место, клинички и форензички.

THCCOCAMP/MAMPOPI/BUPБЗО/МДМАFYL/K2

Распрашајте се сега →

Лекови за злоупотреба - орална течност

Не-инвазивни тестови на орални течности покрај патот и на работното место, вклучително и уреди во согласност со DRUID-методот за употреба од органите за спроведување на законот.

THCCOCAMP/MAMPOPIМулти-Панел

Распрашајте се сега →

Лекови за злоупотреба - Тестови за коса

Комплетите за анализа на влакната за страничен тек обезбедуваат прозорец за откривање од 90 дена за правен преглед, осигурување и проверка на вработувањето.

90-Дневна историјаМулти-ПанелПресеци ELISA

Распрашајте се сега →

Брзи тестови за заразни болести

Брзи тестови со CE-означени антигени и антитела за маркери за критични заразни болести во клинички услови и во заедницата.

ХИВ 1/2HBsAgГрип А/БСОВИД-19 АгМаларија

Распрашајте се сега →

Тестови за бременост и плодност

Тестови за hCG, LH и FSH со висока чувствителност за потрошувачки и клинички пазари со широки опции за приватни-етикети.

Лента за hCGhCG касетаLH ОвулацијаFSH Менопауза

Распрашајте се сега →

Срцеви и туморски маркери

Точка на грижа квалитативни и квантитативни брзи тестови за акутни срцеви итни случаи и ран скрининг на туморот.

Тропонин IБНПD-ДимерПСААФП

Распрашајте се сега →

Како работиме

Процес на производство на OEM со приватна етикета

Рафинирано повеќе од 15 години за да го однесе вашиот производ од концепт до комерцијално лансирање што е можно побрзо и безбедно.

Почетна консултација и потпишување на NDA

Извршуваме заедничка NDA пред да се споделат какви било сопственички детали. Структурирана сесија за откривање потоа го опфаќа целниот пазар, панелите за лекови, стандардите за исклучување, претпочитаните формати и проценетиот годишен волумен.
⏱ 1–3 работни дена
Земање примероци на прототипови и валидација на перформансите

Нашиот тим за истражување и развој формулира и составува функционални прототипови примероци според вашите спецификации. Примероците ви се испорачуваат за евалуација во домашна лабораторија, валидација на клиничките перформанси и регулаторна претходна проценка.
⏱ 7–21 работен ден
Финализирање на уметнички дела и регулаторна документација

Откако ќе се одобрат примероците, нашиот дизајнерски тим ги финализира сите уметнички дела од пакувањето со приватна етикета. Истовремено, нашиот тим за регулаторни работи го составува техничкото досие за регистрација на вашата локална власт.
⏱ 10–15 работни денови
ОЕМ Извршување на договор и масовно производство на GMP

Со одобрени уметнички дела и регулаторна документација, го потпишуваме договорот за снабдување со OEM. Вашата нарачка влегува во производство во GMP - сертифицирани чисти соби со автоматизирани линии за склопување за брза, конзистентна пропусност.
⏱ 30–45 календарски денови
Целосно издавање на КК и меѓународна логистика

Секој дел се подложува на комплетна QC батерија - панели со вкрстена реактивност, чувствителност/специфичност, забрзана стабилност, изглед - пред да се издаде сертификат за анализа. Потоа го координираме товарот до вашиот магацин.
⏱ 5–7 дена КК + Испорака

Извонредност во производството

GMP-сертифициран производител на комплет за брз тест

ISO Класа 8 (100.000) GMP Cleanrooms

Целото ламинирање на мембраната, подготовката на конјугирана подлога и конечната склопување на лентата се случуваат во чисти простории под позитивна притисок, надгледувани од ISO класа 8 - дизајнирани да ја елиминираат контаминацијата на секој чекор.

Строгата влажност (RH ≤ 20%) и контролите на температурата гарантираат биолошка стабилност на антителата-антигенските конјугати, обезбедувајќи робустен рок на траење од 24-месеци низ сите OEM производни линии.

ISO 8Класа за чиста соба

RH ≤20%Контрола на влажност

24 месеци.Рок на траење

Автоматизирани производни линии со голем/зафатнина

CNC-контролирани машини за сечење, роботски-асистирани станици за склопување и автоматизирани линии за азот-митроген-исплакнење-запечатување ги задоволуваат глобалните барања за волумен додека ја минимизираат варијацијата предизвикана од човекот - постигнувајќи постојано ниско CV на сите делови.

Нашиот производствен капацитет надминува 100.000 готови тестови дневно, овозможувајќи време на масовно производство на OEM од 30 до 45 дена од потпишувањето на договорот.

100 илјади +Тестови / ден

30–45Дневно време

<5% CVДоследност на многу

Регулаторна доверба

Меѓународно признати сертификати

Нашиот објект и производи ги задоволуваат најстрогите глобални IVD стандарди, давајќи им на вашите OEM производи меѓународно препознатлива основа за квалитет за ревизија.

Погледнете го сертификатот

Партнерски успешни приказни

Доверливи од IVD брендови низ шест континенти

Долгорочни OEM партнерства со здравствени брендови, дистрибутери и владини агенции за набавки ширум светот.

Нивниот пресврт на земање примероци беше побрз од кој било друг производител што го оценивме. Прилагодената чашка за урина со 10-табла што заедно ја развивме сега е наш најпродаван SKU на европскиот пазар за професионално здравје.

Дејвид Л.Директор за набавки — IVD Дистрибутер, Германија 🇩🇪

Ни требаше документација во согласност со FDA за целата наша линија за тестирање на лекови со приватна етикета во тесен временски рок. Нивниот регулаторен тим достави целосни досиеја и целосно го поддржа нашиот процес на регистрација.

Сара Р.Потпретседател на производи - Бренд за здравствена заштита, САД 🇺🇸

По три години партнерство, нивната производствена конзистентност и одговорност остануваат примерни. Годишно поминуваме преку два милиони единици преку нивниот објект со нула критични квалитетни бегства.

Мохамед К.Извршен директор - Дијагностичка компанија, ОАЕ 🇦🇪

Заеднички прашања

Најчесто поставувани прашања за OEM партнерство

Сè што треба да знаете пред да го започнете вашиот прв проект со нас.

Кој е MOQ за OEM тестови за лекови?

5.000 парчиња/SKU за формати на касети и ленти; 2.000 парчиња за интегрирани чаши. Примероци за евалуација (50–200 единици) достапни пред комерцијалните нарачки.

Колку време трае земање примероци од OEM?

Стандардни конфигурации: 7–10 работни дена. Нови формулации за кои е потребен развој на нов аналит или прилагодена прекина титрација: 3–6 недели.

Дали можете да поддржите регистрација на производи во нашата земја?

Да - комплетни технички досиеја за CE IVDR, FDA, TGA и ANVISA, плус ISO 13485 сертификати, Декларација за усогласеност и сертификати за бесплатна продажба (FSC).

Дали потпишувате NDA пред техничките дискусии?

Апсолутно. Заемната NDA се извршува пред да се разменуваат какви било сопственички информации. Достапно на англиски, кинески, шпански и германски јазик.

Кое е стандардното време на масовно производство?

30–45 календарски дена по потпишувањето на уметничкото дело и извршувањето на договорот. Достапни се забрзани опции - разговарајте за вашата временска рамка со нашиот тим за продажба.

Може ли да наведам прилагодени нивоа на концентрација?

Да. Ние го формулираме SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS 4308, UK WDTG или кој било клиент-дефиниран прекин- Сите се потврдени со сертифициран референтен материјал пред производството.

Дали нудите целосно пакување со приватна етикета?

Да - вашето брендирање на куќиштето на уредот, фолија торбичка, надворешен картон и IFU. Нема име на производителот на вашите производи. Датотеки со уметнички дела што може да се уредуваат се обезбедени по завршувањето на проектот.

Започнете денес