제품
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1. 약물 남용 테스트 2. 호흡기 질환 검사 3. 감염병 검사 4. 여성건강검진 5. 심장표지자 검사 6. 종양 표지자 테스트 7. 염증 표지자 테스트 8. 수의학 시험
회사 소개
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1. 회사연혁 2. 인증 3. 공장견학
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15세 이상
제조년수
40세 이상
검증된 약물 분석물
2억+
연간 생산되는 테스트
60세 이상
수출 국가
우리의 맞춤 서비스

모든 수준에서 심층적인 기술 사용자 정의

우리는 단순히 상자에 로고를 붙이는 것이 아니라 OEM 약물 테스트가 특정 시장 규정, 임상 표준 및 최종 사용자 기대를 충족할 수 있도록 진정한 제품 엔지니어링을 제공합니다.

맞춤형 분석 및 다중-약물 패널

단일 장치에 여러 분석물을 결합하고 지역 남용 추세 및 현지 규제 기준에 맞춰 보정하여 시장에서 요구하는 패널을 정확하게 구성하십시오.

  • 단일 장치에 최대 18개의 약물 매개변수 포함
  • 맞춤형 컷-오프 레벨(SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS, 맞춤형)
  • 소변, 타액(구강액) 및 모발 매트릭스
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장치 형식 및 물리적 디자인

고유한 물리적 형식으로 브랜드를 차별화하세요. 우리는 다양한 하우징 몰드를 제공하며 귀하의 시장 선호도에 맞게 폼 팩터와 색상 구성표를 수정할 수 있습니다.

  • 스트립, 카세트, 딥-카드 또는 통합 컵 형식
  • 맞춤형 하우징 색상 및 라벨 조각
  • 변조-명확한 봉인 및 불순물-통합 확인
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개인 상표 포장

외부 상자부터 개별 테스트 파우치까지 응집력 있는 브랜드 경험을 제공하세요. 당사의 사내 디자인 팀은 귀하의 승인을 위해 전문적이고 규정을 준수하는 작품을 제작합니다.

  • 맞춤형-인쇄된 질소-플러시 포일 파우치
  • 다중-언어 IFU(사용 지침) 삽입물
  • 브랜드 소매 상자 및 병원 대량-공급 상자
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규제 서류 제출 지원

의료기기 규정을 살펴보는 것은 복잡합니다. 우리는 귀하의 개인 상표 IVD 제품을 전 세계적으로 등록하는 데 필요한 완전한 기술 문서와 전문가 지침을 제공합니다.

  • CE IVDR, FDA, TGA 및 ANVISA에 대한 기술 서류
  • 파일에 있는 분석 성능 및 임상 연구 데이터
  • 무료 판매 인증서(FSC) 및 ISO 13485 범위 문서
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OEM 제품 카탈로그

OEM을 위한 포괄적인 IVD 신속 테스트 포트폴리오 제공

당사의 OEM 범위는 글로벌 현장 진단 분야에서 가장 높은 수요 범주에 걸쳐 있으며, 모두 동일한 GMP-인증 품질 프레임워크 하에서 제조됩니다.

Drugs of Abuse — Urine Tests

남용 약물 - 소변 검사

작업장, 임상 및 법의학 검사 프로그램을 위한 단일-패널 스트립에서 18-약물 일체형 컵까지.

THCCOC앰프/MAMPOPI/BUPBZO/MDMAFYL/K2
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Drugs of Abuse — Oral Fluid

남용 약물 - 구강액

법 집행용 DRUID-방법 준수 장치를 포함한 비침습적 길가 및 작업장 구강액 테스트.

THCCOC앰프/MAMPOPI멀티-패널
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Drugs of Abuse — Hair Tests

남용 약물 - 모발 검사

법률, 보험 및 고용 심사를 위한 90-일 감지 기간을 제공하는 측방 모발 분석 키트입니다.

90-오늘의 역사멀티-패널ELISA 컷오프
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Infectious Disease Rapid Tests

전염병 신속 검사

임상 및 지역사회 환경에서 중요한 감염성 질병 지표에 대한 CE-표시 항원 및 항체 신속 테스트입니다.

에이즈 1/2HBsAg인플루엔자 A/B코로나-19 Ag말라리아
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Pregnancy & Fertility Tests

임신 및 임신 테스트

광범위한 개인 상표 옵션을 갖춘 소비자 및 임상 시장을 위한 고감도 hCG, LH 및 FSH 테스트입니다.

hCG 스트립hCG 카세트LH 배란FSH 폐경
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Cardiac & Tumor Markers

심장 및 종양 표지자

급성 심장 응급상황 및 조기 종양 선별을 위한 현장 정성적, 정량적 신속 검사.

트로포닌 IBNPD-다이머공익 광고AFP
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우리가 일하는 방식

개인 상표 OEM 제조 공정

제품 컨셉부터 상업 출시까지 최대한 빠르고 안전하게 진행하기 위해 15년에 걸쳐 개선되었습니다.

  1. 초기 상담 및 NDA 서명

    우리는 독점 세부 정보가 공유되기 전에 상호 NDA를 실행합니다. 그런 다음 구조화된 탐색 세션에서는 목표 시장, 약물 패널, 차단 표준, 형식 선호도 및 예상 연간 볼륨을 다룹니다.

    ⏱ 영업일 기준 1~3일

  2. 프로토타입 샘플링 및 성능 검증

    당사의 R&D 팀은 귀하의 사양에 따라 기능성 프로토타입 샘플을 구성하고 조립합니다. 사내 실험실 평가, 임상 성능 검증 및 규제 사전 평가를 위해 샘플이 배송됩니다.

    ⏱ 영업일 기준 7~21일

  3. 작품 완성 및 규제 문서

    샘플이 승인되면 당사 디자인 팀이 모든 개인 라벨 포장 작품을 마무리합니다. 동시에 당사의 규제 업무 팀은 귀하의 지역 당국 등록을 위한 기술 서류를 작성합니다.

    ⏱ 영업일 기준 10~15일

  4. OEM 계약 체결 및 GMP 양산

    삽화 및 규제 문서가 승인되면 OEM 공급 계약에 서명합니다. 귀하의 주문은 신속하고 일관된 처리량을 위해 자동화된 조립 라인을 갖춘 GMP-인증 클린룸에서 생산에 들어갑니다.

    ⏱ 30~45일

  5. 전체 QC 출시 및 국제 물류

    모든 로트는 분석 인증서가 발행되기 전에 교차 반응성 패널, 민감도/특이성, 가속 안정성, 외관 등 완전한 QC 배터리를 거칩니다. 그런 다음 귀하의 창고로 배송되는 화물을 조정합니다.

    ⏱ 5~7일 QC + 배송
제조 우수성

GMP-신속검사키트 제조사 인증

ISO Class 8 (100,000) GMP Cleanrooms

ISO 클래스 8(100,000) GMP 클린룸

모든 멤브레인 라미네이션, 접합 패드 준비 및 최종 스트립 조립은 모든 단계에서 오염을 제거하도록 설계된 양압의 입자 모니터링 ISO 클래스 8 클린룸 내에서 이루어집니다.

엄격한 습도(RH ≤ 20%) 및 온도 제어는 항체-항원 접합체의 생물학적 안정성을 보장하여 모든 OEM 제품 라인에서 24-개월의 견고한 유통기한을 보장합니다.

ISO 8클린룸 클래스
상대습도 ≤20%습도 조절
24월유통기한
High-Volume Automated Production Lines

대용량-대량 자동화 생산 라인

CNC-제어 슬리팅 머신, 로봇-조립 스테이션 및 자동화된 질소-플러시 파우치-밀봉 라인은 인간이 유발한 변동을 최소화하는 동시에 글로벌 볼륨 수요를 충족하여 모든 로트에서 일관되게 낮은 CV를 달성합니다.

우리의 생산 능력은 하루에 완료된 테스트가 100,000개를 초과하므로 계약 서명일로부터 30~45일의 OEM 대량 생산 리드 타임이 가능합니다.

10만+테스트 / 일
30~45일일 리드타임
<5% 이력서로트 일관성
규제 신뢰

국제적으로 인정받는 인증

당사의 시설과 제품은 가장 엄격한 글로벌 IVD 표준을 충족하여 OEM 제품에 국제적으로 인정받고 감사 가능한 품질 기반을 제공합니다.

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파트너 성공 사례

6개 대륙에 걸쳐 IVD 브랜드의 신뢰를 받음

전 세계 의료 브랜드, 유통업체, 정부 조달 기관과의 장기 OEM 파트너십.

샘플링 처리 시간은 우리가 평가한 다른 어떤 제조업체보다 빨랐습니다. 우리가 공동 개발한 맞춤형 10-패널 소변 컵은 현재 유럽 산업 보건 시장 전체에서 가장 많이 판매되는 SKU입니다.

Their sampling turnaround was faster than any other manufacturer we evaluated. The custom 10-panel urine cup we co-developed is now our top-selling SKU across the European occupational health market.
데이비드 L.조달 이사 — 독일 IVD 대리점 🇩🇪

우리는 빡빡한 일정 내에 전체 자사 상표 약물 테스트 라인에 대한 FDA-준수 문서가 필요했습니다. 규제팀은 완전한 서류를 제공하고 등록 프로세스를 완벽하게 지원했습니다.

We needed FDA-compliant documentation for our entire private-label drug testing line within a tight timeline. Their regulatory team delivered complete dossiers and fully supported our registration process.
사라 R.제품 부문 부사장 — 미국 헬스케어 브랜드 🇺🇸

3년간의 파트너십 이후에도 생산 일관성과 대응력은 여전히 ​​모범적입니다. 우리는 기록상 중요한 품질 유출이 전혀 없는 시설을 통해 매년 200만 개 이상의 제품을 운영하고 있습니다.

After three years of partnership, their production consistency and responsiveness remain exemplary. We run over two million units annually through their facility with zero critical quality escapes on record.
모하메드 K.CEO — UAE 진단 회사 🇦🇪
일반적인 질문

OEM 파트너십 FAQ

우리와 함께 첫 프로젝트를 시작하기 전에 알아야 할 모든 것.

OEM 약물 테스트의 MOQ는 무엇입니까?

카세트 및 스트립 형식의 경우 5,000개/SKU; 일체형 컵용 2,000개. 상업 주문에 앞서 평가 샘플(50~200개)을 이용할 수 있습니다.

OEM 샘플링은 얼마나 걸리나요?

표준 구성: 영업일 기준 7~10일. 새로운 분석물질 개발 또는 맞춤형 컷-오프 적정이 필요한 새로운 제제: 3~6주.

우리나라에서 제품 등록을 지원할 수 있나요?

예 — CE IVDR, FDA, TGA 및 ANVISA에 대한 기술 서류와 ISO 13485 인증서, 적합성 선언 및 FSC(무료 판매 인증서)를 완료합니다.

기술적인 논의를 하기 전에 NDA에 서명합니까?

전적으로. 상호 NDA는 독점 정보가 교환되기 전에 실행됩니다. 영어, 중국어, 스페인어, 독일어로 제공됩니다.

표준 양산 리드타임은 어떻게 되나요?

작품 승인 및 계약 체결 후 30~45일. 신속한 옵션 이용 가능 - 영업팀과 일정을 논의하세요.

사용자 정의 차단 농도 수준을 지정할 수 있습니까?

그렇습니다. 우리는 SAMHSA, EMCDDA, AS/NZS 4308, UK WDTG 또는 고객이 정의한 기준에 따라 공식화합니다. 모두 생산 전에 인증된 참고 자료에 대해 검증되었습니다.

완전한 개인 상표 포장을 제공합니까?

예. 장치 하우징, 호일 파우치, 외부 상자 및 IFU에 브랜드를 표시합니다. 제품에 제조업체 이름이 없습니다. 프로젝트 완료 시 편집 가능한 아트워크 파일이 제공됩니다.

지금 시작하세요

OEM/ODM 프로젝트 시작

우리 팀은 이내에 응답합니다24 영업시간예비 제안서와 대략적인 가격을 제시합니다.

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