Tartuntatautien pikatestisarja - OEM-diagnostiikkavalmistaja

Tuoteportfolio

Tartuntatautien pikatesti- ja multipleksivalikoimamme

Yksittäisten tautien kasetteista tartuntatautien moninkertaiseen pikatestipaneeliin, kolloidisen kullan sivuvirtausmuodoissa kliiniseen ja kenttähoitoon.

Toxoplasma gondii antibody(Tg Ab) test in serum,plasma and whole blood

Toxoplasma Gondii -vasta -aine (TG AB) -testi seerumissa, plasmassa ja kokoveressä

TavoitteetToxoplasma gondii -vasta-aine (Tg Ab)

Näyteseerumi, plasma ja kokoveri

CE IVDR ISO 13485

One Step H. pylori Antigen Test Device (Feces)

28 Yhteensä

Tietoja tästä kategoriasta

Mitä ovat tartuntatautien pikatestit?

Nopea tartuntatautiseulontapakkaus havaitsee patogeenin antigeenit tai isäntävasta-aineet lateraalisella-flow-immunokromatografialla ja antaa tuloksen minuuteissa ilman keskuslaboratoriota. Havaitsemisstrategia riippuu taudista ja ajoituksesta: dengue NS1 -antigeeni ilmaantuu infektion varhaisessa vaiheessa, kun taas IgM/IgG ilmaantuu myöhemmin; H. pylori voidaan havaita ulosteen antigeenillä tai seerumin vasta-aineella; kuppa käyttää treponemaalisen vasta-aineen havaitsemista; ja malariatestit erottavat Plasmodium-lajit (P. falciparum, P. vivax, Pan).

Taudin kattavuus

Denguekuumeen pikatestipakkaus, malarian nopea diagnostinen testipakkaus, syfilis-pikatestiliuska, H. pylori-antigeenin pikatesti, hepatiitti B -pikatestipakkaus, lavantautien pikatestipakkaus – sekä hengitys- ja STI-paneelit.

Muodot

Yksivaiheiset tartuntatautien pikatestikasetit ja -liuskat, single-disease- ja multiplex-yhdistelmämuodot, kokoverelle, seerumille, plasmalle tai ulosteelle määrityksestä riippuen.

menetelmä

Kolloidinen kulta lateraalinen-virtaus-immunokromatografia nopeaan, instrumenttivapaaseen laadulliseen tulokseen kliinisissä ja resurssirajoitteisissa kentissä.

Tekninen opas

Tavallinen tartuntatautien pikatestimenettely

Ammattikäyttöön tarkoitettu hoitopiste. Noudata aina tietyn määrityksen IFU:ta; reaktiiviset tulokset vaativat varmistustestin.

Kerää näyte

Ota määritetty näyte – kokoveri, seerumi/plasma tai uloste – sarjan IFU:n mukaan.

Valmista näyte

Siirrä määritetty tilavuus puskuriin/laimennusaineeseen käyttöohjeessa kuvatulla tavalla.

Käytä kasettia

Lisää ilmoitettu määrä tippoja testikasetin näytekaivoon (S).

Lue ja vahvista

Lue IFU-aikaikkunassa. Tulkitse C/T-rivit IFU:n mukaan ja katso reaktiiviset tulokset vahvistavaa testausta ja kliinistä seurantaa varten.

Ydintekniikka

Colloidal Gold Lateral-Flow Technology

Tartuntatautitesteissämme käytetään kolloidista kultaa lateraalivirtaus-immunokromatografiaa – todistettua hoitokohtaa antigeenien ja vasta-aineiden havaitsemiseen. Se mahdollistaa nopeat, laitteet-vapaat tulokset, jotka sopivat klinikoille, epidemiatoimiin ja resurssirajoituksille kenttäasetuksiin, joissa nopeat triage- ja eristyspäätökset ovat kriittisiä.

⚡

Nopeat tulokset

Käyttökelpoiset diagnostiset tulokset 10-15 minuutissa, ratkaisevan tärkeitä ensiapuun ja klinikoille.

🔬

Korkea herkkyys

Suunniteltu korkeaan analyyttiseen herkkyyteen yleisille virusvarianteille.

🛡

Erinomainen vakaus

24-kk säilyvyys ja tasainen suorituskyky huoneenlämmössä (2-30°C).

👁

Visuaalinen tulkinta

Helposti luettavat värilliset viivat poistavat kalliiden instrumenttien tarpeen.

✅

Yksinkertainen käyttö

Yksivaiheinen lateraalivirtausprotokolla, täydellinen hoitopisteympäristöihin.

🌍

Massatuotanto

Automatisoidut tuotantolinjat varmistavat suuria määriä maailmanlaajuisia aaltoja.

Sääntelyn noudattaminen

Sertifikaatit ja viranomaishyväksynnät

Hengitysteiden taudinaiheuttajapaneelimme valmistetaan sertifioidun laatujärjestelmän mukaisesti ja ne on hyväksytty tärkeimmillä globaaleilla markkinoilla.

ISO 13485 -sertifikaatti

ISO 9001 sertifikaatti

MDSAP-sertifikaatti

Brasilia ANVISA BGMP

Käyttötapaukset

Missä tartuntatautien pikatestejä käytetään?

Suunniteltu tukemaan infektioiden valvontaprotokollia kaikilla terveydenhuollon infrastruktuurin tasoilla.

Klinikat ja sairaalat

Nopeat triage-, eristys- ja hoitopäätökset kuumeisille tai oireellisille potilaille.

Kansanterveys ja epidemiatoimi

Kenttäseulonta denguekuumeen, malarian tai muiden epidemioiden aikana valvontaa ja eristämistä varten.

Matkailu ja trooppinen lääketiede

Trooppisten sairauksien pikatestisarja tukee palaavien matkustajien arviointia kliinisen arvioinnin ohella.

Jälleenmyyjät ja OEM-merkit

Brändätyt sairauskohtaiset valikoimat kliinisille ja ohjelmakanaville maailmanlaajuisesti.

Tuki ja palvelut

Usein kysytyt kysymykset ja ratkaisut

Mitä sairauksia tartuntatautipikatestisi kattavat?

Valikoima kattaa denguekuumeen, malarian, syfiliksen, H. pylorin, hepatiitti B:n, lavantautien, valikoidut hengitysteiden patogeenit ja sukupuoliteitse tarttuvat infektiot yksittäisissä-tauti- ja multiplex-muodoissa. Jokainen on kliinisen arvioinnin apuväline.

Voiko pikatesti diagnosoida tai sulkea pois infektion yksinään?

Ei. Positiivinen tai reaktiivinen tulos vaatii vahvistuksen sopivalla vertailumenetelmällä, eikä negatiivinen tulos sulje pois infektiota – esimerkiksi ikkunajakson aikana. Diagnoosi on tehtävä kliinisen koko kliinisen kuvan perusteella.

Voinko käyttää kotona suoritettavaa sukupuolitauti- tai HIV-pikatestiä tietääkseni tilani varmasti?

Kotiin nopea tulos on vain alustava. Reaktiivinen tulos on vahvistettava laboratoriotesteillä, ja kaikista tuloksista tulee keskustella terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, joka voi tarjota varmistustutkimuksia, neuvontaa ja hoitoa. Älä luota yhteen itsetestiin saadaksesi lopullisen vastauksen.

Mikä on säilyvyys ja säilytysolosuhteet?

Tyypillisesti 24 kuukautta valmistuksesta, säilytetty suljettuna 2–30 °C:ssa. Vahvista tuotteen IFU:n suhteen.

Tartuntatautien ratkaisut

Yhteistyökumppanina vertikaalisesti integroidun IVD-tehtaan kanssa Kiinassa tartuntatautitestien tukkumyyntiä varten. Tarjoamme päästä-päähän räätälöinnin — dengue NS1/IgM/IgG, malaria Pf/Pv/Pan, syfilis, H. pylori ja muut kolloidisessa kultamuodossa, merkkipakkauksilla ja monikielisillä IFU:illa — jakelijoille ja kansanterveysohjelmille maailmanlaajuisesti.

Mukautetut Multiplex-paneelit

Yhdistä tietyt parametrit (esim. SARS-CoV-2 + Flu A/B + RSV + ADV) yhdeksi 3-in-1, 4-in-1 tai 5-in-1 testikasetiksi alueellisten epidemiologisten vaatimusten perusteella.

Yksityinen etiketti ja pakkaus

Täydelliset taidesuunnittelupalvelut foliopusseille, monikielisille IFU-inserteille (käyttöohjeet) ja ulkoisille vähittäismyyntipakkauksille, jotka on räätälöity brändi-identiteettisi mukaan.

Virallinen arkistointituki

Tarjoamme kattavan teknisen dokumentaation, suorituskyvyn validointitutkimuksia ja kliinisiä tietoja nopeuttaaksemme paikallisen terveysministeriön tai CE IVDR:n rekisteröintiä.

Ota yhteyttä