Pikatestisarjan luokat — Selaa koko IVD-tuotevalikoimaamme

Kattava IVD-tuoteportfolio

Hyödyntämällä kypsää kolloidista kultaa ja fluoresenssi-immunomääritysalustojamme tarjoamme syvä-vertikaaliseulontaratkaisuja, jotka on räätälöity erilaisiin kliinisiin vaatimuksiin.

Luokka 01

Huumeiden väärinkäytön testisarjat

DOA-testisarjamme seulovat yli 40 erilaista laitonta ainetta, mukaan lukien kokaiini, THC, fentanyyli ja synteettiset kannabinoidit. Tuotevalikoimaan kuuluu useita eri muotoja – kuten yksittäisiä-paneeliliuskoja, monipaneelikasetteja, integroituja keräilykuppeja ja dip-kortteja, jotka on räätälöity virtsan, suunesteen ja hiusnäytteiden analysointiin. Kaikissa tuotteissa on CE-merkintä, joka tarkoittaa täyttä IVDR-säädösten vaatimustenmukaisuutta; vähimmäistilausmäärä (MOQ) vakiokokoonpanoissa on 5 000 yksikköä.

Tutustu DOA-ratkaisuihin →

Luokka 02

Hengitystiesairauksien testisarjat

Varusta päivystysosastot ja klinikat erittäin herkällä multipleksiseulonnalla. Hengityspaneelimme erottavat tarkasti influenssa A/B:n, RSV:n ja COVID-19:n yksittäisistä nenänielun tai nenän vanupuikkonäytteistä, mikä mahdollistaa nopean lajittelun ja tarkan antiviraalisen annon.

Katso Hengityspaneelit →

Luokka 03

Tartuntatautitestisarjat

Nämä kokoverelle, seerumille ja plasmalle suunnitellut tehokkaat määritykset havaitsevat veressä leviävät patogeenit (HIV, HBV, HCV, kuppa) ja trooppiset sairaudet (malaria, dengue) poikkeuksellisella diagnostisella spesifisyydellä. Lämpöstabiilit koostumukset takaavat suorituskyvyn vaativissa maantieteellisissä ilmasto-olosuhteissa.

Tutustu tarttuviin testeihin →

Luokka 04

Naisten terveystestisarjat

Äärimmäisen varhaisen havaitsemisen herkkyys (esim. 10-20 mIU/ml hCG:lle) raskauden ja LH-ovulaation seurantasarjamme on optimoitu sekä ammattimaiseen gynekologiseen käyttöön että OTC-apteekkien vähittäismyyntiin. Täysi yksityiset etikettipakkaukset saatavilla jakelijoille.

Katso Women's Health Range →

Luokka 05

Sydämen merkkiainetestisarjat

Rintakipukeskusten tehostaminen kvantitatiivisilla fluoresenssi-immunomäärityksillä. CTnI-, NT-proBNP-, CK-MB- ja D-Dimer-testipaneelimme antavat erittäin tarkat pitoisuuslukemat 15 minuutissa, mikä on ratkaisevan tärkeää akuutin sydäninfarktin (AMI) hoidossa.

Tutustu sydämen merkkiaineisiin →

Luokka 06

Tuumorimarkkerin testisarjat

Nämä nopeat seulontamääritykset helpottavat saavutettavissa olevaa varhaisen vaiheen riskien kerrostumista, ja ne havaitsevat tärkeimmät onkologiset markkerit, kuten AFP, CEA, PSA ja FOB. Pienet näytemäärät tekevät niistä ihanteellisia laajamittaisiin väestön terveysseulontaohjelmiin.

Näytä kasvainmerkit →

Luokka 07

Tulehdusmarkkerin testisarjat

Tärkeä antibioottien hoidossa ja sepsiksen hallinnassa. Nopeiden CRP-, PCT- ja SAA-määritystemme avulla lääkärit voivat tehdä nopeasti erotusdiagnoosin bakteeri- ja virusinfektioiden välillä suoraan potilaan sängyn vieressä.

Tutustu tulehdustesteihin →

Luokka 08

Eläinlääkintätestisarjat

Laji-spesifiset, kylmä-ketjuttomat-pikadiagnostiikkaratkaisut seuraeläimille (kissan/koiran parvovirus, penikkatauti) ja karjan patogeenien seurantaan. Suunniteltu korkeaan luotettavuuteen kenttä- ja klinikkaympäristöissä.

Tutustu eläinlääkäripakkauksiin →

Standardoitu GMP-valmistusprotokolla

Laatu on suunniteltu jokaiseen vaiheeseen. Tutustu kuinka tiukka 6-vaiheinen tuotantosarjamme varmistaa, että jokainen pikatestisarja toimii ilman kompromisseja analyyttisen herkkyyden ja spesifisyyden suhteen.

Kalvon kiinnitys

Korkealaatuisten nitroselluloosakalvojen (NC) tarkkuuslaminointi liimautuville taustakorteille. Tämä automatisoitu prosessi varmistaa tasaisen kapillaarivirtauksen ja muodostaa selkeät, luotettavat testilinjat.

C/T-liuoksen valmistus

Erittäin puhdistetun kolloidisen kullan tai fluoresoivien-leimattujen konjugaattien formulaatio. Spesifiset vasta-aineet kontrolli- (C) ja testilinjoille (T) annostellaan tarkasti ja validoidaan tiukkoja optisen tiheyden vertailuarvoja vastaan.

Kuivaus & Kovetus

Kaikki käsitellyt komponentit kovetetaan edistyneissä kosteussäädellyissä kuivaushuoneissa (RH ≤ 20%). Tämä lukitsee proteiinien biologisen aktiivisuuden ja takaa vakaan 24-kk:n säilyvyysajan.

Kokoaminen & Leikkaus

Konjugaatin, näytteen ja imukykyisten tyynyjen automaattinen integrointi. Ohjelmoidut leikkurit leikkaavat sitten kootut master-kortit yhtenäisiksi yksittäisiksi nauhoiksi (esim. 3,0 mm, 4,0 mm) tarkalla millimetrin tarkkuudella.

Ensisijainen pakkaus

Yksittäiset nauhat tai kasetit suljetaan hermeettisesti lääketieteellisiin alumiinifoliopusseihin robottikokoonpanolinjojen avulla, mukaan lukien erittäin imukykyiset kuivausaineet kosteuden hajoamisen estämiseksi.

Toissijainen pakkaus

Valmiille pusseille suoritetaan lopullinen satunnainen eränäyte ristireaktiivisuustestausta varten ennen automaattista pakkausta, eräkoodausta ja etiketöintiä. Näin varmistetaan täydellinen jäljitettävyys CE IVDR:n ja FDA:n ohjeiden mukaisesti.

Diagnostiikkaa kaikissa kliinisissä olosuhteissa

Pikatestipakkauksiamme käytetään erilaisissa terveydenhuollon ekosysteemeissä – kaupunkisairaaloiden ensiapuosastoista etäyhteisön terveysasemille.

🧪

Toksikologia ja työpaikka

Työllistymistä edeltävät ja satunnaiset seulontaohjelmat teollisuuslaitoksissa ja rangaistuslaitoksissa luottavat DOA-paneeleihimme, jotta tulokset ovat puolustettavissa.

🏥

Ensiapu ja kiireellinen hoito

ED triage -tiimit käyttävät hengityspaneelejamme erottamaan flunssa A/B:n COVID-19:stä, mikä mahdollistaa nopeat eristysprotokollat muutamassa minuutissa.

🌍

Globaalit terveysohjelmat

WHO:n linjassa toimivat kansalaisjärjestöt käyttävät tartuntatautitestejämme vähäresursseissa HIV-, malaria- ja kuppaseulonnassa ilman kylmäketjua.

🔬

Lisääntymisklinikat

OB/GYN-käytännöt ja OTC-kanavat tarjoavat naisten terveystestejämme raskauden vahvistamiseksi, ovulaation ennustamiseksi ja vaihdevuosien tilalle.

❤️

Kardiologia ja tehohoito

Sydänmerkkikasetimme ovat vakiovarusteita rintakipuyksiköissä, joissa nopeat troponiinitulokset ohjaavat elämän-kriittisiä hoitoreittejä.

🎗

Onkologinen seulonta

Väestötason syöpäseulonta-aloitteet käyttävät kasvainmarkkeripikatestejämme kustannustehokkaina ensipassityökaluina riskien varhaiseen tunnistamiseen.

⚡

Antibioottihoito

Sairaalat käyttävät CRP- ja PCT-pikatestejämme päätöksenteon tukityökaluina, mikä vähentää empiiristä antibioottien määrää erottamalla bakteeri- ja virusinfektiot.

🐾

Eläinlääkintähallinto

Eläinlääkinnälliset testimme mahdollistavat nopean patogeenien havaitsemisen paikan päällä aina seuraeläinkäytännöistä maatilojen bioturvallisuusohjelmiin.

Mukautetut ratkaisut

OEM- ja ODM-lääketestien valmistus – valmistettu markkinoillesi

Tarjoamme päästä-päähänOEM- ja ODM-palvelutjakelijoille, terveydenhuollon tuotemerkeille ja julkisille hankintaelimille, jotka etsivät täysin valkoisin-merkittyjä, paikallisten sääntelykehysten mukaisia lääkeseulontaratkaisuja.

Täysin konfiguroitavat lääkepaneelitValitse yli 40 validoidusta lääkevasta-aineesta. Yhdistä mikä tahansa virtsan, syljen tai hiusten parametrien yhdistelmä yhdeksi paneeliksi – mukaan lukien nousevat analyytit, kuten fentanyyli, buprenorfiini ja synteettiset kannabinoidit.
Yksityinen merkintä ja mukautettu pakkausTäysi kuvitussuunnittelupalvelu, monikieliset IFU-lisäkkeet ja mukautetut laatikon/pussin tekniset tiedot. MOQ alkaen 5000 yksikköä.
Säädettävät leikkaustasot pyynnöstäLainkäyttöalueilla, jotka edellyttävät ei-standardeja seulontakynnyksiä (esim. DOT, DFWP, EMCDDA), voimme muotoilla rajat uudelleen säännösten vaatimusten mukaisesti.
Virallinen arkistointitukiKattava tekninen dokumentaatio CE-merkintää, FDA 510(k), TGA-, ANVISA- ja NMPA-rekisteröintiä varten – lyhentää markkinointiaikaasi jopa kuudella kuukaudella.

60+

Palvelet maat

200 miljoonaa+

Testit valmistetaan vuosittain

15+

Vuosia IVD-valmistuksessa

Usein kysytyt kysymykset

Tuotteiden vakiotoimitusajat ovat 15–25 arkipäivää varastotuotteille ja 30–45 arkipäivää räätälöidyille tilauksille. Ylläpidämme strategista puskurivarastoa suurimääräisiä SKU:ita kiireellisiä kansanterveysvaatimuksia varten.

Täysin. Näytesarjoja (yleensä 5–25 yksikköä tuotelinjaa kohti) on saatavilla päteville jakelijoille ja laboratorioarvioijille. Näytteet toimitetaan omakustannushintaan täyden teknisen dokumentaation kanssa, mukaan lukien IFU ja käyttöturvallisuustiedotteet.

Tuotteissamme on CE IVD -merkintä Euroopan markkinoille pääsyä varten, ja ne valmistetaan ISO 13485-sertifioidun laadunhallintajärjestelmän mukaisesti, joka on auditoitu MDSAP-ohjelman kautta. Monissa tuotteissa on myös Brasilia ANVISA -rekisteröinti.

Suurin osa pikatestisarjoistamme on suunniteltu säilytettäväksi ympäristössä 2–30 °C:ssa (36–86 °F), ja niiden säilyvyysaika on 18–24 kuukautta, joten ne sopivat hyvin toimitusketjuihin ja markkinoille ilman jatkuvaa kylmäketjuinfrastruktuuria.