קטגוריות ערכות בדיקה מהירה — עיין במגוון מוצרי IVD המלא שלנו

תיק מוצרי IVD מקיף

תוך מינוף פלטפורמות הבדיקות החיסוניות של הזהב הקולואידי והפלורסצנטי שלנו, אנו מספקים פתרונות סקר אנכיים עמוקים המותאמים לדרישות קליניות מגוונות.

קטגוריה 01

ערכות בדיקה של סמים להתעללות

ערכות הבדיקה שלנו DOA בודקות יותר מ-40 חומרים אסורים שונים, כולל קוקאין, THC, פנטניל וקנבינואידים סינתטיים. מגוון המוצרים כולל מגוון של פורמטים - כגון רצועות יחיד-פאנל, קלטות מרובות-פאנלים, כוסות איסוף משולבות וכרטיסי טבילה - המותאמים לניתוח שתן, נוזלי פה ודגימות שיער. כל המוצרים נושאים את סימון CE, המסמל עמידה מלאה בדרישות הרגולטוריות של IVDR; כמות ההזמנה המינימלית (MOQ) עבור תצורות סטנדרטיות היא 5,000 יחידות.

חקור את פתרונות DOA ←

קטגוריה 02

ערכות לבדיקת מחלות נשימה

ציידו את מחלקות המיון והמרפאות במיון רב-רגישות גבוהה. לוחות הנשימה שלנו מבדילים במדויק את שפעת A/B, RSV ו-COVID-19 מדגימות בודדות של אף-לוע או ספוגית אף, מה שמאפשר בדיקה מהירה ומתן אנטי-ויראלי מדויק.

הצג לוחות נשימה →

קטגוריה 03

ערכות לבדיקת מחלות זיהומיות

מבחנים חזקים אלה מיועדים לדם מלא, סרום ופלזמה, מזהים פתוגנים בדם (HIV, HBV, HCV, עגבת) ומחלות טרופיות (מלריה, דנגי) עם ספציפיות אבחנתית יוצאת דופן. ניסוחים יציבים בחום מבטיחים ביצועים באקלים גיאוגרפי תובעני.

גלה בדיקות זיהומיות →

קטגוריה 04

ערכות בדיקות לבריאות האישה

ערכות ניטור ההריון והביוץ שלנו מספקות רגישות אולטרה-מוקדמת (לדוגמה, 10-20 mIU/mL עבור hCG), מותאמות הן לשימוש גינקולוגי מקצועי והן לקמעונאות של בתי מרקחת OTC. אריזת תווית פרטית מלאה זמינה למפיצים.

ראה טווח בריאות האישה →

קטגוריה 05

ערכות בדיקת סמן לב

העצמת מרכזי כאב בחזה עם מבחני קרינה חיסוניים כמותיים. לוחות הבדיקה של cTnI, NT-proBNP, CK-MB ו-D-Dimer שלנו מספקים קריאות ריכוז מדויקות ביותר תוך 15 דקות, חיוניות להתערבות אוטם שריר הלב (AMI).

חקור סמני לב →

קטגוריה 06

ערכות בדיקת סמן גידול

מבחני הסקר המהירים הללו מאפשרים ריבוד סיכון נגיש בשלבים מוקדמים ומזהים סמנים אונקולוגיים מרכזיים כולל AFP, CEA, PSA ו-FOB. דרישות נפח דגימות נמוכות הופכות אותן לאידיאליות עבור תוכניות סקר בריאות לאוכלוסיה בקנה מידה גדול.

הצג סמני גידול →

קטגוריה 07

ערכות לבדיקת סמן דלקתי

חיוני לניהול אנטיביוטיקה וניהול אלח דם. מבחני ה-CRP, PCT וה-SAA המהירים שלנו מאפשרים לרופאים לבצע במהירות אבחנה מבדלת בין זיהומים חיידקיים ונגיפים ישירות ליד מיטת המטופל.

גלה בדיקות דלקתיות →

קטגוריה 08

ערכות בדיקה וטרינריות

פתרונות אבחון מהירים ללא מינים-ספציפיים, קרים-שרשרת לבעלי חיים נלווים (Parvovirus חתולים/כלבים, Distemper) ומעקב אחר פתוגנים של בעלי חיים. תוכנן לאמינות גבוהה בסביבות שטח ומרפאה.

חקור ערכות וטרינריות →

פרוטוקול ייצור GMP מתוקנן

איכות מתוכננת בכל שלב. גלה כיצד רצף הייצור הקפדני בן 6-השלבים שלנו מבטיח שכל ערכת בדיקה מהירה תבצע ללא התפשרות על רגישות אנליטית וספציפיות.

הדבקת ממברנה

למינציה מדויקת של ממברנות ניטרוצלולוזה (NC) בדרגה גבוהה על גבי כרטיסי גיבוי דביקים. תהליך אוטומטי זה מבטיח קצב זרימה נימי אחיד ומקים קווי בדיקה ברורים ואמינים.

הכנת פתרון C/T

ניסוח של זהב קולואידי מטוהר מאוד או מצומדים עם תיוג פלואורסצנטי. נוגדנים ספציפיים לקווי Control (C) ו-Test (T) מופקים ומאומתים במדויק מול מדדי צפיפות אופטית קפדניים.

ייבוש ואשפרה

כל הרכיבים המטופלים מתרפאים בחדרי לחות מתקדמים-ייבוש מבוקרים (RH ≤ 20%). זה נועל את הפעילות הביולוגית של החלבונים, ומבטיח חיי מדף יציבים של 24 חודשים.

הרכבה וחיתוך

אינטגרציה אוטומטית של מצומד, מדגם ורפידות סופגות. מחסכים מתוכנתים לאחר מכן חתכו את כרטיסי המאסטר שהורכבו לרצועות בודדות אחידות (למשל, 3.0 מ"מ, 4.0 מ"מ) בדיוק מילימטר מדויק.

אריזה ראשונית

רצועות או קלטות בודדות אטומות הרמטית לתוך שקיות נייר אלומיניום בדרגה רפואית באמצעות פסי ייצור רובוטיים, כולל חומרי ייבוש סופגים מאוד כדי למנוע כל פירוק לחות.

אריזה משנית

שקיות שהושלמו עוברות דגימה אקראית אחרונה לבדיקת תגובתיות צולבת לפני איגרוף אוטומטי, קידוד אצווה ותיוג - מה שמבטיח עקיבות מלאה בהתאם להנחיות CE IVDR וה-FDA.

אבחון בכל סביבה קלינית

ערכות הבדיקה המהירה שלנו נפרסות על פני מערכות אקולוגיות מגוונות - ממחלקות חירום של בתי חולים עירוניים ועד עמדות בריאות קהילתיות מרוחקות.

🧪

טוקסיקולוגיה ומקום עבודה

תכניות טרום תעסוקה וסינון אקראי באתרים תעשייתיים ומתקני תיקון מסתמכים על לוחות ה-DOA שלנו לקבלת תוצאות ברות הגנה.

🏥

חירום וטיפול דחוף

צוותי טריאג' ED משתמשים בלוחות הנשימה שלנו כדי להבחין בין שפעת A/B ל-COVID-19, מה שמאפשר פרוטוקולי בידוד מהירים תוך דקות.

🌍

תוכניות בריאות גלובליות

ארגונים לא ממשלתיים של ארגון הבריאות העולמי פורסים את בדיקות המחלות המדבקות שלנו במסגרות נמוכות של משאבים לבדיקת HIV, מלריה ועגבת ללא שרשרת קר.

🔬

מרפאות רבייה

שיטות OB/GYN וערוצי OTC מציעים את בדיקות בריאות האישה שלנו לאישור הריון, חיזוי ביוץ ומצב גיל המעבר.

❤️

קרדיולוגיה וטיפול קריטי

קלטות סימון הלב שלנו הן ציוד סטנדרטי ביחידות חזה-כאב, שבהן תוצאות טרופונין מהירות מנחות את מסלולי הטיפול הקריטיים בחיים.

🎗

סקר אונקולוגי

יוזמות סקר סרטן ברמת האוכלוסיה משתמשות בבדיקות המהירות של סמן הגידול שלנו ככלי ראשון-עבר חסכוני לזיהוי סיכון מוקדם.

⚡

ניהול אנטיביוטיקה

בתי חולים משתמשים בבדיקות המהירות של CRP ו-PCT ככלי תומכי החלטה, ומפחיתים רישום אנטיביוטי אמפירי על ידי הבחנה בין זיהומים חיידקיים לנגיפים.

🐾

ניהול וטרינרי

מפרקטיקות של חיות לוויה ועד לתוכניות אבטחה ביולוגית בחווה, הבדיקות הווטרינריות שלנו מאפשרות זיהוי מהיר של פתוגנים באתר.

פתרונות מותאמים אישית

ייצור בדיקות סמים OEM & ODM - נבנה עבור השוק שלך

אנו מספקים מקצה לקצהשירותי OEM ו-ODMעבור מפיצים, מותגי בריאות וגופי רכש ממשלתיים המחפשים פתרונות סקר תרופות עם תווית לבנה מלאה התואמים למסגרות הרגולטוריות המקומיות.

לוחות תרופות הניתנים להגדרה מלאהבחר מתוך 40+ נוגדני תרופות מאומתים. מערבבים כל שילוב של פרמטרים של שתן, רוק או שיער לפאנל אחד - כולל אנליטים מתעוררים כמו פנטניל, בופרנורפין וקנבינואידים סינתטיים.
תיוג פרטי ואריזה בהתאמה אישיתשירות עיצוב מלא של יצירות אמנות, תוספות IFU מרובות-שפות ומפרטי קרטון/שקית מותאמים אישית. MOQ מ-5,000 יחידות.
רמות חיתוך מתכווננות לפי בקשהעבור תחומי שיפוט הדורשים ספי סינון לא סטנדרטיים (למשל, DOT, DFWP, EMCDDA), נוכל לנסח מחדש את החתכים כדי לעמוד בדרישות הרגולטוריות שלך.
תמיכה בהגשה רגולטוריתתיעוד טכני מקיף עבור סימון CE, FDA 510(k), TGA, ANVISA ו-NMPA רישום - מקצר את הזמן שלך לשיווק עד 6 חודשים.

60+

מדינות ששרתו

200 מיליון+

בדיקות מיוצרות מדי שנה

15+

שנים בייצור IVD

שאלות נפוצות

זמני אספקת מוצרים סטנדרטיים הם 15–25 ימי עסקים עבור פריטים במלאי ו-30–45 ימי עסקים עבור הזמנות עם תווית מותאמות אישית. אנו שומרים על מלאי חיץ אסטרטגי של מק"ט בנפח גבוה לדרישות דחופות לבריאות הציבור.

בְּהֶחלֵט. ערכות לדוגמא (בדרך כלל 5-25 יחידות לכל קו מוצרים) זמינות עבור מפיצים מוסמכים ומעריכים מעבדה. הדוגמאות נשלחות בעלות עם תיעוד טכני מלא כולל IFU ודפי בטיחות.

המוצרים שלנו נושאים סימון CE IVD לגישה לשוק האירופי, ומיוצרים תחת תקן ISO 13485-QMS מוסמך שנבדק באמצעות תוכנית MDSAP. מוצרים רבים נושאים גם רישום ANVISA בברזיל.

רוב ערכות הבדיקה המהירה שלנו מיועדות לאחסון סביבה ב-2-30 מעלות צלזיוס (36-86 מעלות צלזיוס) עם חיי מדף של 18-24 חודשים, מה שהופך אותן למתאימים היטב לרשתות אספקה ולשווקים ללא תשתית קירור מתמשכת.