迅速検査キットのカテゴリ — IVD 製品全範囲をご覧ください -莱河バイオテック

包括的な IVD 製品ポートフォリオ

弊社の成熟した金コロイドおよび蛍光イムノアッセイプラットフォームを活用して、多様な臨床需要に合わせた深層スクリーニングソリューションを提供します。

カテゴリー01

薬物乱用検査キット

当社の DOA テストキットは、コカイン、THC、フェンタニル、合成カンナビノイドを含む 40 を超えるさまざまな違法物質をスクリーニングします。製品範囲には、尿、口腔液、毛髪サンプルの分析に合わせて調整された、単一パネルストリップ、複数パネルカセット、一体型収集カップ、ディップカードなどのさまざまな形式が含まれています。すべての製品には CE マークが付いており、IVDR 規制要件に完全に準拠していることを示します。標準構成の最小注文数量 (MOQ) は 5,000 ユニットです。

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カテゴリー02

呼吸器疾患検査キット

救急外来や診療所に高感度の多重スクリーニングを装備します。当社の呼吸パネルは、単一の鼻咽頭または鼻腔スワブサンプルからインフルエンザ A/B、RSV、および COVID-19 を正確に区別し、迅速なトリアージと正確な抗ウイルス投与を可能にします。

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カテゴリー03

感染症検査キット

全血、血清、血漿用に設計されたこれらの堅牢なアッセイは、血液由来の病原体 (HIV、HBV、HCV、梅毒) および熱帯病 (マラリア、デング熱) を優れた診断特異性で検出します。熱安定性の高い配合により、要求の厳しい地理的気候でもパフォーマンスを保証します。

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カテゴリー04

女性の健康検査キット

超早期検出感度 (例、hCG では 10 ～ 20 mIU/mL) を実現する当社の妊娠および LH 排卵モニタリングキットは、専門的な婦人科用途と OTC 薬局小売店の両方向けに最適化されています。販売代理店は完全なプライベート-ラベルのパッケージを利用できます。

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カテゴリー05

心臓マーカー検査キット

胸痛センターに定量的蛍光免疫測定法を提供します。当社の cTnI、NT-proBNP、CK-MB、および D-Dimer テストパネルは、急性心筋梗塞 (AMI) 介入に不可欠な、15 分以内に非常に正確な濃度読み取り値を提供します。

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カテゴリー06

腫瘍マーカー検査キット

アクセス可能な初期段階のリスク層別化を促進するこれらの迅速スクリーニングアッセイは、AFP、CEA、PSA、FOB などの主要な腫瘍マーカーを検出します。必要なサンプル量が少ないため、大規模な集団健康診断プログラムに最適です。

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カテゴリー07

炎症マーカー検査キット

抗生物質の管理と敗血症の管理に不可欠です。当社の迅速 CRP、PCT、および SAA アッセイにより、医師は患者のベッドサイドで直接、細菌感染とウイルス感染の鑑別診断を迅速に実行できます。

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カテゴリー08

獣医用検査キット

コンパニオンアニマル（ネコ/イヌのパルボウイルス、ジステンパー）および家畜の病原体監視のための、種-特異的、コールド-チェーン-フリーの迅速診断ソリューション。現場や診療所の環境において高い信頼性を実現するように設計されています。

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標準化されたGMP製造プロトコル

品質はあらゆる段階で設計されています。当社の厳格な 6 段階の製造シーケンスにより、分析感度と特異性において妥協なくあらゆる迅速検査キットがどのように機能するかをご覧ください。

膜の固着

高級ニトロセルロース (NC) メンブレンを粘着性の裏打ちカードに精密にラミネートします。この自動化プロセスにより、均一な毛細管流量が保証され、明確で信頼性の高いテストラインが確立されます。

C/T ソリューションの準備

高度に精製された金コロイドまたは蛍光標識コンジュゲートの製剤。コントロール (C) およびテスト (T) ラインの特異的抗体は正確に分注され、厳密な光学濃度ベンチマークに対して検証されます。

乾燥と硬化

処理されたすべてのコンポーネントは高度な湿度制御された乾燥室 (RH ≤ 20%) で硬化されます。これによりタンパク質の生物学的活性が固定され、安定した 24 か月の保存期間が保証されます。

組み立てと切断

コンジュゲート、サンプル、吸収パッドの自動統合。次に、プログラムされたスリッターが、組み立てられたマスターカードを正確なミリメートル精度で均一な個々のストリップ (例: 3.0 mm、4.0 mm) に切断します。

一次包装

個々のストリップまたはカセットは、湿気による劣化を防ぐための高吸収性の乾燥剤を含む、ロボット組立ラインを介して医療用アルミニウム箔パウチに密封されます。

二次包装

完成したパウチは、自動箱詰め、バッチコーディング、およびラベル付けの前に、交差反応性テストのための最終ランダムロットサンプリングを受け、CE IVDR および FDA ガイドラインに準拠した完全なトレーサビリティを確保します。

あらゆる臨床現場での診断

当社の迅速検査キットは、都市部の病院の救急部門から遠隔地地域の保健施設に至るまで、さまざまな医療エコシステムに導入されています。

🧪

毒物学と職場

産業現場や矯正施設での雇用前およびランダムスクリーニングプログラムは、防御可能な結果を得るために当社の DOA パネルに依存しています。

🏥

救急および緊急治療

ED トリアージチームは、当社の呼吸パネルを使用してインフルエンザ A/B と COVID-19 を区別し、数分以内の迅速な隔離プロトコルを可能にします。

🌍

グローバルヘルスプログラム

WHO- と提携した NGO は、コールドチェーンを使用せずに、HIV、マラリア、梅毒のスクリーニングのために、リソースが少ない環境で感染症検査を展開しています。

🔬

生殖クリニック

産婦人科の診療所と OTC チャネルでは、妊娠の確認、排卵予測、更年期の状態を確認するための女性の健康検査を提供しています。

❤️

心臓病学と救命救急

当社の心臓マーカーカセットは、胸痛ユニットに標準装備されており、トロポニンの迅速な結果が重要な治療経路を導きます。

🎗

腫瘍学スクリーニング

集団レベルのがんスクリーニングの取り組みでは、リスクを早期に特定するための費用対効果の高いファーストパスツールとして当社の腫瘍マーカー迅速検査を使用します。

⚡

抗生物質管理

病院は当社の CRP および PCT 迅速検査を意思決定ツールとして使用し、細菌感染とウイルス感染を区別することで経験的な抗生物質の処方を減らします。

🐾

獣医管理

伴侶動物の実践から農場のバイオセキュリティプログラムに至るまで、当社の獣医学検査により、現場での迅速な病原体検出が可能になります。

カスタムソリューション

OEM および ODM 薬物検査製造 - 市場向けに構築

エンド-ツー-エンドを提供しますOEMおよびODMサービス現地の規制枠組みに準拠した完全にホワイトラベル付きの医薬品スクリーニングソリューションを求める流通業者、ヘルスケアブランド、政府調達機関向け。

完全に構成可能な薬剤パネル40 以上の検証済みの薬物抗体からお選びください。フェンタニル、ブプレノルフィン、合成カンナビノイドなどの新たな分析対象物を含む、尿、唾液、毛髪パラメータの任意の組み合わせを 1 つのパネルに混合します。
プライベートラベルとカスタムパッケージ完全なアートワークデザインサービス、多言語 IFU インサート、カスタムカートン/パウチ仕様。 MOQは5,000ユニットから。
ご要望に応じてカットオフレベルを調整可能非標準のスクリーニングしきい値 (DOT、DFWP、EMCDDA など) を必要とする管轄区域では、規制要件を満たすためにカットオフを再定式化できます。
規制当局への申請サポートCE マーキング、FDA 510(k)、TGA、ANVISA、および NMPA 登録に関する包括的な技術文書 - 市場投入までの時間を最大 6 か月短縮します。