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Comprehensive IVD Product

진단 카테고리별로 신속 테스트 키트 검색하기

국제적으로 인증된 제조업체로서 당사는 임상급 정확성을 제공하는 POCT(Point-of-Care Testing) 솔루션을 설계합니다. 당사의 신속한 진단 포트폴리오는 글로벌 유통업체 및 의료 제공업체를 위한 로트 간 일관성, 낮은 CV 및 엄격한 글로벌 규정 준수를 보장합니다.

포괄적인 IVD 제품 포트폴리오

성숙한 콜로이드 금 및 형광 면역분석 플랫폼을 활용하여 다양한 임상 요구에 맞는 심층-수직 스크리닝 솔루션을 제공합니다.

Drugs of Abuse Test Kits
카테고리 01

약물 남용 테스트 키트

당사의 DOA 테스트 키트는 코카인, THC, 펜타닐 및 합성 칸나비노이드를 포함하여 40가지가 넘는 다양한 불법 물질을 검사합니다. 제품 범위에는 단일 패널 스트립, 다중 패널 카세트, 통합 수집 컵, 딥 카드 등 소변, 구강액 및 모발 샘플 분석에 적합한 다양한 형식이 포함됩니다. 모든 제품에는 CE 마크가 있으며 이는 IVDR 규제 요구 사항을 완벽하게 준수함을 나타냅니다. 표준 구성의 최소 주문 수량(MOQ)은 5,000개입니다.

DOA 솔루션 살펴보기 →
Respiratory Disease Test Kits
카테고리 02

호흡기 질환 테스트 키트

응급실과 진료소에 고감도 다중 검사 장치를 갖추십시오. 당사의 호흡기 패널은 인플루엔자 A/B, RSV 및 COVID-19를 단일 비인두 또는 비강 면봉 검체와 정확하게 구별하여 신속한 선별과 정확한 항바이러스 투여를 가능하게 합니다.

호흡기 패널 보기 →
Infectious Disease Test Kits
카테고리 03

전염병 테스트 키트

전혈, 혈청 및 혈장용으로 설계된 이 강력한 분석은 탁월한 진단 특이성으로 혈액 매개 병원체(HIV, HBV, HCV, 매독) 및 열대성 질병(말라리아, 뎅기열)을 검출합니다. 내열성 제제는 까다로운 지리적 기후에서도 성능을 보장합니다.

감염 테스트 알아보기 →
Women's Health Test Kits
카테고리 04

여성 건강 테스트 키트

초조기 검출 감도(예: hCG의 경우 10-20 mIU/mL)를 제공하는 당사의 임신 및 LH 배란 모니터링 키트는 전문 부인과용 및 OTC 약국 소매용으로 최적화되었습니다. 유통업체를 위한 전체 개인-라벨 포장이 가능합니다.

여성 건강 제품군 보기 →
Cardiac Marker Test Kits
카테고리 05

심장 마커 테스트 키트

정량형광면역분석법으로 흉통 센터를 강화합니다. 당사의 cTnI, NT-proBNP, CK-MB 및 D-Dimer 테스트 패널은 급성 심근경색(AMI) 개입에 매우 중요한 15분 이내에 매우 정확한 농도 판독값을 제공합니다.

심장 마커 살펴보기 →
Tumor Marker Test Kits
카테고리 06

종양 표지자 테스트 키트

접근 가능한 초기 단계 위험 계층화를 촉진하는 이러한 신속한 스크리닝 분석은 AFP, CEA, PSA 및 FOB를 포함한 주요 종양학 마커를 감지합니다. 낮은 샘플량 요구 사항으로 인해 대규모 인구 건강 검진 프로그램에 이상적입니다.

종양 표지자 보기 →
Inflammatory Marker Test Kits
카테고리 07

염증 마커 테스트 키트

항생제 관리 및 패혈증 관리에 필수적입니다. 당사의 신속한 CRP, PCT 및 SAA 분석을 통해 의사는 환자의 병상에서 직접 세균 감염과 바이러스 감염 간의 감별 진단을 신속하게 수행할 수 있습니다.

염증 테스트 알아보기 →
Veterinary Test Kits
카테고리 08

수의학 테스트 키트

반려동물(고양이/개 파보바이러스, 디스템퍼) 및 가축 병원체 감시를 위한 종-특정, 저온-체인-프리 신속 진단 솔루션입니다. 현장 및 진료소 환경에서 높은 신뢰성을 제공하도록 설계되었습니다.

수의학 키트 살펴보기 →

표준화된 GMP 제조 프로토콜

품질은 모든 단계에서 고려됩니다. 당사의 엄격한 6단계 생산 순서를 통해 모든 신속 테스트 키트가 분석 민감도와 특이도에 대한 타협 없이 작동하도록 어떻게 보장하는지 알아보세요.

01

멤브레인 고착

접착식 백킹 카드에 고급 니트로셀룰로오스(NC) 멤브레인을 정밀하게 라미네이션합니다. 이 자동화된 프로세스는 균일한 모세관 유속을 보장하고 뚜렷하고 신뢰할 수 있는 테스트 라인을 구축합니다.

02

C/T 솔루션 준비

고순도 콜로이드 금 또는 형광 표지 접합체의 제제화. 컨트롤(C) 및 테스트(T) 라인에 대한 특정 항체는 엄격한 광학 밀도 벤치마크에 대해 정확하게 분배되고 검증됩니다.

03

건조 및 경화

처리된 모든 부품은 고도로 습도가 조절되는 건조실(RH 20% 이하)에서 경화됩니다. 이는 단백질의 생물학적 활성을 고정시켜 안정적인 24개월의 유통기한을 보장합니다.

04

조립 및 절단

접합체, 시료 및 흡수 패드의 자동 통합. 그런 다음 프로그래밍된 슬리터는 조립된 마스터 카드를 정확한 밀리미터 정밀도로 균일한 개별 스트립(예: 3.0mm, 4.0mm)으로 자릅니다.

05

1차 포장

개별 스트립 또는 카세트는 습기 저하를 방지하기 위해 흡수성이 높은 건조제를 포함하여 로봇 조립 라인을 통해 의료용 알루미늄 호일 파우치에 밀봉 밀봉됩니다.

06

2차 포장

완성된 파우치는 자동화된 박스 포장, 배치 코딩 및 라벨링 전에 교차 반응 테스트를 위한 최종 무작위 로트 샘플링을 거쳐 CE IVDR 및 FDA 지침을 준수하는 완전한 추적성을 보장합니다.

모든 임상 환경에 걸친 진단

당사의 신속 테스트 키트는 도시 병원 응급실부터 원격 지역사회 보건소에 이르기까지 다양한 의료 생태계에 배포됩니다.

Toxicology & Workplace
🧪

독성학 및 직장

산업 현장 및 교정 시설의 채용 전 및 무작위 심사 프로그램은 방어 가능한 결과를 위해 DOA 패널을 사용합니다.

Emergency & Urgent Care
🏥

응급 및 긴급 진료

ED 분류 팀은 당사의 호흡기 패널을 사용하여 독감 A/B를 코로나19와 구별하여 몇 분 내에 신속한 격리 프로토콜을 가능하게 합니다.

Global Health Programs
🌍

글로벌 건강 프로그램

WHO-동맹 NGO는 콜드체인 없이 HIV, 말라리아, 매독 검사를 위해 자원이 부족한 환경에서 감염병 테스트를 실시합니다.

Reproductive Clinics
🔬

생식클리닉

산부인과 진료소 및 OTC 채널에서는 임신 확인, 배란 ​​예측, 폐경기 상태에 대한 여성 건강 테스트를 제공합니다.

Cardiology & Critical Care
❤️

심장학 및 중환자 치료

당사의 심장 마커 카세트는 신속한 트로포닌 결과가 생명에 중요한 치료 경로를 안내하는 흉부 통증실의 표준 장비입니다.

Oncology Screening
🌈

종양학 검사

인구-수준 암 검진 계획에서는 조기 위험 식별을 위한 비용-효과적인 첫 번째-통과 도구로 당사의 종양 마커 신속 테스트를 사용합니다.

Antibiotic Stewardship

항생제 관리

병원에서는 CRP 및 PCT 신속 테스트를 의사 결정 도구로 사용하여 박테리아 감염과 바이러스 감염을 구별하여 경험적 항생제 처방을 줄입니다.

Veterinary Management
🐾

수의학 관리

반려동물 관행부터 농장 생물보안 프로그램에 이르기까지 당사의 수의학 테스트를 통해 현장 병원체를 신속하게 탐지할 수 있습니다.

국제적으로 인정받는 인증

당사의 품질 관리 시스템은 가장 엄격한 국제 규제 표준에 따라 독립적으로 감사되고 인증되었습니다.

ISO 13485 인증서

의료기기 QMS

ISO 9001 인증서

품질경영

MDSAP 인증서

다-국가 감사

브라질 ANVISA BGMP

브라질 시장 접근

OEM 및 ODM 약물 테스트 제조 - 귀하의 시장을 위해 구축됨

우리는 end-to-end를 제공합니다.OEM 및 ODM 서비스현지 규제 프레임워크를 준수하는 완전한 화이트-라벨 약물 스크리닝 솔루션을 찾는 유통업체, 의료 브랜드 및 정부 조달 기관을 위한 제품입니다.

  • 완전히 구성 가능한 약물 패널40개 이상의 검증된 약물 항체 중에서 선택하세요. 펜타닐, 부프레노르핀, 합성 칸나비노이드와 같은 새로운 분석물질을 포함하여 소변, 타액 또는 모발 매개변수의 모든 조합을 단일 패널에 혼합합니다.
  • 개인 라벨링 및 맞춤형 포장전체 삽화 디자인 서비스, 다국어 IFU 삽입 및 맞춤형 상자/파우치 사양. 5,000개 단위부터 MOQ.
  • 요청 시 조정 가능한 컷-오프 레벨비표준 심사 임계값(예: DOT, DFWP, EMCDDA)이 필요한 관할권의 경우 규제 요구 사항에 맞게 컷오프를 다시 구성할 수 있습니다.
  • 규제 서류 제출 지원CE 마킹, FDA 510(k), TGA, ANVISA 및 NMPA 등록을 위한 포괄적인 기술 문서로 시장 출시 시간을 최대 6개월 단축합니다.
60세 이상
서비스를 제공하는 국가
2억+
매년 제조되는 테스트
15세 이상
IVD 제조 경력

자주 묻는 질문

표준 제품 리드 타임은 재고 품목의 경우 영업일 기준 15~25일, 맞춤형-라벨 주문의 경우 영업일 기준 30~45일입니다. 우리는 긴급한 공중 보건 요구 사항을 충족하기 위해 대용량 SKU의 전략적 완충 재고를 유지합니다.

전적으로. 자격을 갖춘 유통업체 및 실험실 평가자는 샘플 키트(일반적으로 제품 라인당 5~25개 단위)를 사용할 수 있습니다. 샘플은 IFU 및 안전 데이터 시트를 포함한 전체 기술 문서와 함께 유료로 배송됩니다.

당사의 제품은 유럽 시장 진출을 위한 CE IVD 마크를 보유하고 있으며 MDSAP 프로그램을 통해 감사된 ISO 13485-인증 QMS에 따라 제조됩니다. 많은 제품에는 브라질 ANVISA 등록도 포함되어 있습니다.

당사의 신속 테스트 키트 대부분은 2~30°C(36~86°F)의 주변 보관용으로 제작되었으며 유효 기간은 18~24개월이므로 지속적인 콜드-체인 인프라가 없는 공급망 및 시장에 적합합니다.

도매 견적 요청

목표 시장, 필수 테스트 매개변수 및 예상 연간 수량을 알려주십시오. 당사의 글로벌 영업팀이 24시간 이내에 답변을 드릴 것입니다.

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