فئات أدوات الاختبار السريع — تصفح مجموعة منتجات IVD الكاملة

مجموعة منتجات IVD الشاملة

من خلال الاستفادة من منصات المقايسة المناعية الذهبية الغروية والفلورية الناضجة، فإننا نقدم حلول فحص عمودية عميقة مصممة خصيصًا لتلبية المتطلبات السريرية المتنوعة.

الفئة 01

مجموعات اختبار تعاطي المخدرات

تقوم مجموعات اختبار DOA الخاصة بنا بفحص أكثر من 40 مادة غير مشروعة مختلفة، بما في ذلك الكوكايين وTHC والفنتانيل والقنب الاصطناعي. تشتمل مجموعة المنتجات على مجموعة متنوعة من التنسيقات — مثل الأشرطة ذات اللوحة الواحدة، والأشرطة ذات اللوحات المتعددة، وأكواب التجميع المتكاملة، وبطاقات الغمس — المصممة خصيصًا لتحليل عينات البول وسوائل الفم والشعر. تحمل جميع المنتجات علامة CE، مما يدل على الامتثال الكامل للمتطلبات التنظيمية IVDR؛ الحد الأدنى لكمية الطلب (MOQ) للتكوينات القياسية هو 5000 وحدة.

اكتشف حلول DOA →

الفئة 02

مجموعات اختبار أمراض الجهاز التنفسي

تجهيز أقسام الطوارئ والعيادات بأجهزة فحص متعددة عالية الحساسية. تفرق لوحات الجهاز التنفسي لدينا بدقة بين فيروسات الأنفلونزا A/B وRSV وCOVID-19 من عينات واحدة من البلعوم الأنفي أو مسحة الأنف، مما يتيح الفرز السريع والإدارة الدقيقة المضادة للفيروسات.

عرض لوحات الجهاز التنفسي →

الفئة 03

مجموعات اختبار الأمراض المعدية

تم تصميم هذه الاختبارات القوية للدم الكامل والمصل والبلازما، حيث تكتشف مسببات الأمراض المنقولة بالدم (فيروس نقص المناعة البشرية، وفيروس التهاب الكبد الوبائي، وفيروس التهاب الكبد الوبائي، والزهري) والأمراض الاستوائية (الملاريا، وحمى الضنك) مع خصوصية تشخيصية استثنائية. تضمن التركيبات المستقرة للحرارة الأداء في المناخات الجغرافية الصعبة.

اكتشف الاختبارات المعدية →

الفئة 04

مجموعات اختبار صحة المرأة

من خلال توفير حساسية فائقة للكشف المبكر (على سبيل المثال، 10-20 mIU/mL لـ hCG)، تم تحسين مجموعات مراقبة الحمل والإباضة والهرمون اللوتيني الخاصة بنا للاستخدام الاحترافي في مجال أمراض النساء والصيدليات التي لا تستلزم وصفة طبية. تعبئة الملصقات الخاصة الكاملة متاحة للموزعين.

انظر نطاق صحة المرأة →

الفئة 05

مجموعات اختبار علامة القلب

تمكين مراكز آلام الصدر باستخدام المقايسات المناعية الكمية. توفر لوحات اختبار cTnI وNT-proBNP وCK-MB وD-Dimer قراءات تركيز دقيقة للغاية خلال 15 دقيقة، وهو أمر ضروري للتدخل في احتشاء عضلة القلب الحاد (AMI).

اكتشف علامات القلب →

الفئة 06

مجموعات اختبار علامات الورم

من خلال تسهيل الوصول إلى التقسيم الطبقي للمخاطر في المرحلة المبكرة، تكتشف فحوصات الفحص السريع علامات الأورام الرئيسية بما في ذلك AFP وCEA وPSA وFOB. متطلبات حجم العينة المنخفضة تجعلها مثالية لبرامج الفحص الصحي للسكان على نطاق واسع.

عرض علامات الورم →

الفئة 07

مجموعات اختبار علامات الالتهاب

حيوي لإدارة المضادات الحيوية وإدارة الإنتان. تسمح فحوصاتنا السريعة لـ CRP وPCT وSAA للأطباء بإجراء تشخيص تفريقي سريع بين الالتهابات البكتيرية والفيروسية مباشرة بجانب سرير المريض.

اكتشف الاختبارات الالتهابية →

الفئة 08

مجموعات الاختبارات البيطرية

أنواع محددة، سلسلة باردة، حلول تشخيصية سريعة ومجانية للحيوانات المرافقة (القطط/الكلاب Parvovirus، Distemper) ومراقبة مسببات الأمراض الحيوانية. تم تصميمها لتحقيق موثوقية عالية في البيئات الميدانية والعيادية.

اكتشف الأطقم البيطرية →

بروتوكول التصنيع GMP الموحد

تم تصميم الجودة في كل خطوة. اكتشف كيف يضمن تسلسل الإنتاج الصارم المكون من 6 مراحل لدينا أداء كل مجموعة اختبار سريعة دون أي تنازلات بشأن الحساسية التحليلية والخصوصية.

التصاق الغشاء

تصفيح دقيق لأغشية النيتروسليلوز (NC) عالية الجودة على بطاقات دعم لاصقة. تضمن هذه العملية الآلية معدلات تدفق شعرية موحدة وتنشئ خطوط اختبار متميزة وموثوقة.

تحضير محلول C/T

صياغة الذهب الغروي عالي النقاء أو الفلورسنت - الاتحادات المسمى. يتم توزيع الأجسام المضادة المحددة لخطوط التحكم (C) والاختبار (T) بدقة والتحقق من صحتها وفقًا لمعايير الكثافة البصرية الصارمة.

التجفيف والمعالجة

يتم معالجة جميع المكونات المعالجة في رطوبة متقدمة - غرف تجفيف يتم التحكم فيها (الرطوبة النسبية ≥ 20%). وهذا يحبس النشاط البيولوجي للبروتينات، مما يضمن فترة صلاحية ثابتة تصل إلى 24 شهرًا.

التجميع والقطع

التكامل الآلي للوسادات المترافقة والعينة والماصة. تقوم آلات القطع المبرمجة بعد ذلك بتقطيع البطاقات الرئيسية المجمعة إلى شرائح فردية موحدة (على سبيل المثال، 3.0 مم، 4.0 مم) بدقة مليمترية دقيقة.

التغليف الأولي

يتم إغلاق الشرائط أو الأشرطة الفردية بإحكام في أكياس رقائق الألومنيوم ذات الدرجة الطبية عبر خطوط تجميع آلية، بما في ذلك المجففات عالية الامتصاص لمنع أي تدهور في الرطوبة.

التغليف الثانوي

تخضع الأكياس المكتملة لعينة عشوائية نهائية من أجل اختبار التفاعل المتقاطع قبل التغليف الآلي، وترميز الدفعة، ووضع العلامات - مما يضمن إمكانية التتبع الكامل المتوافق مع إرشادات CE IVDR وFDA.

التشخيص في كل بيئة سريرية

يتم نشر مجموعات الاختبار السريع الخاصة بنا عبر أنظمة بيئية متنوعة للرعاية الصحية - بدءًا من أقسام الطوارئ بالمستشفيات الحضرية وحتى مراكز الصحة المجتمعية النائية.

🧪

علم السموم ومكان العمل

تعتمد برامج ما قبل التوظيف والفحص العشوائي في المواقع الصناعية والمرافق الإصلاحية على لوحات DOA الخاصة بنا للحصول على نتائج يمكن الدفاع عنها.

🏥

الرعاية الطارئة والعاجلة

تستخدم فرق فرز الطوارئ لوحات الجهاز التنفسي لدينا لتمييز الأنفلونزا A/B عن فيروس كورونا - 19، مما يتيح بروتوكولات العزل السريعة في غضون دقائق.

🌍

برامج الصحة العالمية

تنشر المنظمات غير الحكومية المتحالفة مع منظمة الصحة العالمية اختباراتنا للأمراض المعدية في البيئات منخفضة الموارد لفحص فيروس نقص المناعة البشرية والملاريا والزهري بدون سلسلة تبريد.

🔬

عيادات الإنجاب

تقدم ممارسات OB/GYN وقنوات OTC اختبارات صحة المرأة لتأكيد الحمل والتنبؤ بالإباضة وحالة انقطاع الطمث.

❤️

أمراض القلب والرعاية الحرجة

تعد أشرطة علامات القلب الخاصة بنا من المعدات القياسية في وحدات ألم الصدر، حيث توجه نتائج التروبونين السريعة مسارات العلاج الحرجة للحياة.

🎗

فحص الأورام

تستخدم مبادرات فحص السرطان على المستوى السكاني اختباراتنا السريعة لعلامات الورم كأدوات اجتياز أولى فعالة من حيث التكلفة لتحديد المخاطر مبكرًا.

⚡

إدارة المضادات الحيوية

تستخدم المستشفيات اختباراتنا السريعة لـ CRP وPCT كأدوات لدعم القرار، مما يقلل من وصف المضادات الحيوية التجريبية عن طريق التمييز بين الالتهابات البكتيرية والفيروسية.

🐾

الإدارة البيطرية

بدءًا من ممارسات الحيوانات الأليفة وحتى برامج الأمن الحيوي في المزرعة، تتيح اختباراتنا البيطرية الكشف السريع عن مسببات الأمراض في الموقع.

حلول مخصصة

تصنيع اختبارات الأدوية OEM وODM - مصمم خصيصًا لسوقك

نحن نقدم النهاية-إلى-النهايةخدمات صانعي القطع الأصلية وأوديإمللموزعين والعلامات التجارية للرعاية الصحية وهيئات المشتريات الحكومية التي تبحث عن حلول فحص الأدوية ذات العلامات البيضاء بالكامل والمتوافقة مع الأطر التنظيمية المحلية.

لوحات المخدرات شكلي بالكاملاختر من بين أكثر من 40 من الأجسام المضادة للأدوية التي تم التحقق من صحتها. امزج أي مجموعة من عوامل البول أو اللعاب أو الشعر في لوحة واحدة - بما في ذلك التحليلات الناشئة مثل الفنتانيل والبوبرينورفين وشبائه القنب الاصطناعية.
وضع العلامات الخاصة والتعبئة المخصصةخدمة تصميم الأعمال الفنية الكاملة، وإدراجات IFU متعددة اللغات، ومواصفات الكرتون/الحقيبة المخصصة. موك من 5000 وحدة.
مستويات القطع-الإيقاف القابلة للتعديل عند الطلببالنسبة للولايات القضائية التي تتطلب حدود فحص غير قياسية (على سبيل المثال، DOT، وDFWP، وEMCDDA)، يمكننا إعادة صياغة الحدود الفاصلة لتلبية متطلباتك التنظيمية.
دعم الإيداع التنظيميوثائق فنية شاملة لعلامة CE، وFDA 510(k)، وTGA، وANVISA، وNMPA - مما يقلل الوقت-للتسويق بما يصل إلى 6 أشهر.

60+

الدول المخدومة

200 مليون+

الاختبارات المصنعة سنويا

15+

سنوات في تصنيع IVD

الأسئلة المتداولة

تتراوح المهل الزمنية القياسية للمنتج من 15 إلى 25 يوم عمل لعناصر المخزون ومن 30 إلى 45 يوم عمل للطلبات ذات العلامات المخصصة. نحن نحتفظ بمخزون احتياطي استراتيجي من وحدات SKU ذات الحجم الكبير لتلبية متطلبات الصحة العامة العاجلة.

قطعاً. تتوفر مجموعات العينات (عادةً من 5 إلى 25 وحدة لكل خط إنتاج) للموزعين المؤهلين ومقيمي المختبرات. يتم شحن العينات بسعر التكلفة مع الوثائق الفنية الكاملة بما في ذلك IFU وأوراق بيانات السلامة.

تحمل منتجاتنا علامة CE IVD للوصول إلى الأسواق الأوروبية، ويتم تصنيعها بموجب نظام إدارة الجودة المعتمد ISO 13485 والذي تم تدقيقه من خلال برنامج MDSAP. تحمل العديد من المنتجات أيضًا تسجيل ANVISA البرازيلي.

تم تصميم معظم مجموعات الاختبار السريع الخاصة بنا للتخزين في درجة حرارة تتراوح بين 2 و30 درجة مئوية (36-86 درجة فهرنهايت) مع فترة صلاحية تتراوح من 18 إلى 24 شهرًا، مما يجعلها مناسبة تمامًا لسلاسل التوريد والأسواق التي لا تحتوي على بنية تحتية مستمرة لسلسلة التبريد.