Naviko žymenų atrankos testai - Didmeninė OEM gamykla

Produktų portfelis

Mūsų greito naviko žymenų skydelis ir vieno-žymeklio diapazonas

Vieno žymeklio kasetės ir kelių žymeklių plokštės iš koloidinio aukso ir kiekybinės fluorescencijos formatų, skirtos profesionaliai priežiūrai ir laboratoriniam naudojimui.

Apie šią kategoriją

Kas yra naviko žymenų greitieji testai?

Naviko žymeklio POCT testas greitai išmatuoja medžiagas, kurių kiekis gali padidėti esant tam tikroms sąlygoms. Prostatos specifinis antigenas (PSA) susijęs su prostatos sveikata; karcinoembrioninis antigenas (CEA) daugiausia naudojamas kolorektaliniame ir kai kuriuose kituose kontekstuose; alfa-fetoproteinas (AFP) yra susijęs su kepenų ir lytinių ląstelių sąlygomis; o slaptasis kraujas išmatose (FOB) aptinka paslėptą kraują išmatose kaip pagalbinę priemonę kolorektaliniam vertinimui.

Labai svarbu suprasti šių testų ribas. Naviko žymuo nėra būdingas vėžiui: jo kiekis gali padidėti esant gerybinėms ligoms (pvz., PSA sergant prostatitu ar gerybiniu padidėjimu; AFP sergant nepiktybine kepenų liga), o normalus rezultatas neatmeta piktybinių navikų. Šie rinkiniai nėra vėžio diagnozė, o greitasis naviko žymenų testas nepakeičia gairėmis pagrįstos vėžio patikros. Bet kokį nenormalų rezultatą turi stebėti ir išaiškinti kvalifikuotas gydytojas, atlikęs atitinkamą patvirtinamąjį darbą.

Žymeklių diapazonas

PSA greitojo testo rinkinys, CEA greitojo testo kasetė, AFP greitojo testo rinkinys ir FOB greitojo testo rinkinys – apima labiausiai pageidaujamus atskirus žymenis atliekant klinikinį stebėjimą ir vertinimą.

Formatai

Vieno žingsnio naviko žymeklis Testo kasečių ir juostelių formatai, taip pat kiekybinės skaitytuvo kasetės, skirtos skaitmeniniams koncentracijos rezultatams priežiūros vietoje.

Metodai

Koloidinis aukso šoninis srautas greitiems kokybiniams rezultatams gauti ir fluorescencinis imuninis tyrimas kiekybinei koncentracijai per analizatorių.

Techninis vadovas

Standartinė naviko žymenų greitojo tyrimo procedūra

Priežiūros protokolas profesionaliam naudojimui. Visada vadovaukitės konkretaus žymeklio ir formato IFU; rezultatai reikalauja klinikinio aiškinimo.

Surinkite pavyzdį

Surinkite visą kraują, serumą arba plazmą (arba išmatų mėginį FOB) pagal IFU rinkinį.

Paruoškite pavyzdį

Perkelkite nurodytą tūrį į buferį / skiediklį, kaip aprašyta IFU.

Taikyti įrenginiui

Įdėkite paruoštą mėginį į kasetės šulinį arba įdėkite kasetę į fluorescencijos analizatorių.

Skaityti ir remtis

Nuskaitykite vizualiai per nurodytą laiką arba nuskaitykite kiekybinę vertę iš analizatoriaus. Interpretuokite pagal IFU atskaitos intervalus ir remkitės neįprastais klinikinio įvertinimo rezultatais.

Pagrindinė technologija

Fluorescencinis imunologinis tyrimas ir kiekybinė technologija

Mūsų naviko žymenų fluorescencinės imunologinės analizės platforma suporuoja sausos-fluorescencinės kasetes su kompaktišku analizatoriumi, kad per kelias minutes praneštų tikslias PSA, CEA ir AFP koncentracijas, o koloidinio aukso formatai užtikrina greitą kokybinį patikrinimą, kai nereikia pateikti skaitinės vertės – abi yra skirtos profesionalioms priežiūros darbo eigoms.

⚡

Greiti rezultatai

Veiksmingi diagnostikos rezultatai per 10-15 minučių, labai svarbūs skubios pagalbos ir klinikoms.

🔬

Didelis jautrumas

Sukurtas taip, kad būtų didelis analitinis jautrumas įprastiems virusų variantams.

🛡

Puikus stabilumas

24-mėn. tinkamumo laikas, pastoviai veikiant kambario temperatūroje (2-30°C).

👁

Vizualinė interpretacija

Lengvai-skaitomos spalvotos linijos pašalina brangių instrumentų poreikį.

✅

Paprasta operacija

Vieno žingsnio šoninio srauto protokolas, puikiai tinka priežiūros taškams.

🌍

Masinė gamyba

Automatizuotos gamybos linijos užtikrina didelės apimties tiekimą pasauliniam antplūdžiui.

Teisės aktų laikymasis

Sertifikatai ir reguliavimo patvirtinimai

Mūsų kvėpavimo takų ligų sukėlėjų plokštės gaminamos pagal sertifikuotą kokybės valdymo sistemą ir parduodamos pagrindinėse pasaulio rinkose.

ISO 13485 sertifikatas

ISO 9001 sertifikatas

MDSAP sertifikatas

Brazilija ANVISA BGMP

Naudojimo atvejai

Kur naudojami naviko žymenų greitieji testai?

Sukurta palaikyti infekcijų kontrolės protokolus visuose sveikatos priežiūros infrastruktūros lygiuose.

Onkologijos stebėjimas -

Remti žymenų tendencijų stebėjimą pacientams, kuriems jau taikoma specialistų priežiūra.

Simptominis rizikos vertinimas

Pagalbos gydytojai, vertinantys pacientus, turinčius atitinkamų simptomų, kaip vieną iš daugelio.

Laboratorija ir POCT

Greiti kiekybiniai rezultatai, padedantys priimti klinikinius sprendimus, o ne atlikti atskirą diagnozę

Platintojai ir OEM prekės ženklai

Firminiai PSA/CEA/AFP/FOB asortimentai profesionaliems klinikiniams kanalams visame pasaulyje.

Pagalba ir paslaugos

Dažniausiai užduodami klausimai ir sprendimai

Ką matuoja PSA, CEA, AFP ir FOB testai?

Šie keturi testai yra labai svarbūs in vitro diagnostikos (IVD) įrankiai, pirmiausia naudojami ankstyvam vėžio atrankai, diagnozei ir ligų stebėjimui. Štai ką tiksliai matuoja kiekvienas bandymas:
PSA (prostatos specifinis antigenas): matuoja PSA baltymo kiekį kraujyje, kurį gamina prostatos liauka. Tai pagrindinė atrankos priemonė, naudojama prostatos vėžiui, taip pat kitoms gerybinėms prostatos ligoms nustatyti ir stebėti.
CEA (karcinoembrioninis antigenas): matuoja CEA baltymo kiekį kraujyje. Jis veikia kaip plataus spektro naviko žymuo, dažniausiai naudojamas kolorektalinio vėžio progresavimui ir gydymui stebėti, nors jis taip pat siejamas su plaučių, krūties ir kasos vėžiu.
AFP (alfa-fetoproteinas): matuoja AFP lygį kraujyje. Suaugusiųjų diagnostikoje padidėjęs AFP yra esminis pirminis žymuo, naudojamas kepenų vėžio (hepatoceliulinės karcinomos) ir tam tikrų lytinių ląstelių navikų atrankai ir stebėjimui.
FOB (Slaptasis išmatų kraujas): aptinka mikroskopinį, paslėptą kraują išmatų mėginyje, kurio negalima matyti plika akimi. Tai labai efektyvi, neinvazinė ankstyvojo kraujavimo iš virškinimo trakto ir gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio patikros priemonė.

Ar naviko žymenų greitasis testas gali diagnozuoti arba atmesti vėžį?

Ne. Naviko žymenys nėra specifiniai vėžiui. Lygis gali padidėti esant gerybinėms ligoms (pvz., PSA sergant prostatitu ar gerybine prostatos hiperplazija; AFP sergant nepiktybine kepenų liga, tokia kaip hepatitas), o normalus rezultatas neatmeta piktybinių navikų. Šie greitieji testai yra tik pagalbinės atrankos ir stebėjimo priemonės – jie nepakeičia gairėmis pagrįstų vėžio patikros programų (pvz., kolonoskopijos, mamografijos ar vaizdo gavimo), o dėl bet kokių nenormalių rezultatų kvalifikuotas gydytojas turi atlikti patvirtinamąją diagnostiką.

Ar turėčiau atlikti PSA testą namuose, kad galėčiau pasitikrinti dėl prostatos vėžio?

Vien tik PSA rezultatas negali patvirtinti arba paneigti prostatos vėžio ir dažniausiai jį padidina ne vėžinės prostatos ligos. PSA turėtų būti aptartas su sveikatos priežiūros specialistu ir jo interpretuojamas, o ne naudoti savidiagnostikai

Naviko žymenų sprendimai

Bendradarbiaukite su vertikaliai integruota IVD gamykla Kinijoje, kad gautumėte didmeninės prekybos naviko žymenų tyrimo rinkinius. Siūlome pritaikymą nuo galo iki galo – PSA, CEA, AFP ir FOB prietaisus koloidiniu auksu arba fluorescenciniu formatu, su firmine pakuote ir kelių kalbų IFU – platintojams ir diagnostikos prekių ženklams visame pasaulyje.

Individualizuotos daugiasluoksnės plokštės

Sujunkite konkrečius parametrus (pvz., SARS-CoV-2 + Flu A/B + RSV + ADV) į vieną 3-in-1, 4-in-1 arba 5-in-1 tyrimo kasetę, atsižvelgdami į savo regioninius epidemiologinius poreikius.

Privati etiketė ir pakuotė

Visos meno kūrinių dizaino paslaugos, skirtos folijos maišeliams, daugiakalbiams IFU įdėklams (naudojimo instrukcijos) ir išorinėms mažmeninės prekybos dėžutėms, pritaikytoms jūsų prekės ženklo tapatybei.

Reguliavimo padavimo palaikymas

Mes teikiame išsamią techninę dokumentaciją, veikimo patvirtinimo tyrimus ir klinikinius duomenis, kad paspartintume vietinės sveikatos apsaugos ministerijos arba CE IVDR registraciją.

Susisiekite

Paruošta gauti šaltinį, patikima
Naviko žymenų tyrimo rinkiniai?

Katalogo užsakymai, OEM multiplekso pritaikymas arba konsultacijos reguliavimo klausimais – mūsų pardavimų inžinierių komanda atsako24 valandosdarbo dienomis su pritaikyta kaina.

Nemokami mėginių paketai NDA paprašius Atsakykite per 24 val