Хавдрын маркер илрүүлэх шинжилгээ - Бөөний OEM үйлдвэр

Хавдрын маркерын хурдан шинжилгээ гэж юу вэ?

Хавдрын маркерын POCT тест нь тодорхой нөхцөл байдал үүссэн тохиолдолд нэмэгдэж болзошгүй бодисыг хурдан хэмждэг. Түрүү булчирхайн-өвөрмөц эсрэгтөрөгч (PSA) нь түрүү булчирхайн эрүүл мэндтэй холбоотой; хорт хавдрын эсрэгтөрөгч (CEA) нь голчлон бүдүүн гэдэсний болон бусад зарим нөхцөлд ашиглагддаг; альфа-фетопротеин (AFP) нь элэг, үр хөврөлийн эсийн нөхцөлтэй холбоотой; ба өтгөний далд цус (FOB) нь бүдүүн гэдэсний шинжилгээнд нэмэлт болгон баасанд нуугдсан цусыг илрүүлдэг.

Эдгээр туршилтуудын хязгаарыг ойлгох нь чухал юм. Хавдрын маркер нь хорт хавдрын өвөрмөц бус: хоргүй нөхцөлд (жишээлбэл, түрүү булчирхайн үрэвсэл эсвэл хоргүй томрох үед PSA, элэгний хоргүй өвчний үед AFP) түвшин нэмэгдэж, хэвийн үр дүн нь хорт хавдар үүсэхийг үгүйсгэхгүй. Эдгээр иж бүрдэл нь хорт хавдрын оношлогоо биш бөгөөд хавдар-маркерын хурдацтай шинжилгээ нь зааварт суурилсан хорт хавдрын скринингийг орлохгүй. Аливаа хэвийн бус үр дүнг зохих баталгаажуулалт бүхий мэргэшсэн эмч нар хянаж, тайлбарлах ёстой.

Хавдрын маркерын стандарт хурдан шинжилгээний журам

Мэргэжлийн хэрэглээнд зориулсан тусламж үйлчилгээний цэгийн протокол. Тодорхой тэмдэглэгээ болон форматын IFU-г үргэлж дагаж мөрдөөрэй; үр дүн нь эмнэлзүйн тайлбарыг шаарддаг.

Дээж цуглуулах

Бүхэл бүтэн цус, ийлдэс эсвэл сийвэн (эсвэл FOB-ийн өтгөний дээж) IFU иж бүрдлээр цуглуулна.

Дээж бэлтгэх

Заасан эзэлхүүнийг IFU-д тайлбарласны дагуу буфер/шингэлэгч рүү шилжүүлнэ.

Төхөөрөмжид хэрэглэх

Бэлтгэсэн дээжийг кассетны худагт хийнэ, эсвэл флюресценцийн анализаторт хайрцагыг ачаална.

Унших & лавлах

Заасан хугацаанд нүдээр уншиж эсвэл анализатороос тоон утгыг уншина уу. IFU дахь лавлагаа мужуудын эсрэг тайлбарлаж, эмнэлзүйн үнэлгээнд зориулж хэвийн бус үр дүнг илгээнэ үү.

Флюресценцийн Immunoassay & Тоон Технологи

Манай хавдрын маркерын флюресценцийн дархлаа судлалын платформ нь PSA, CEA болон AFP-ийн концентрацийг хэдхэн минутын дотор мэдээлэхийн тулд хуурай флюресценцийн хайрцагыг авсаархан анализатортай хослуулдаг бол коллоид алтны формат нь тоон утга шаардлагагүй тохиолдолд хурдан чанарын скрининг хийх боломжийг олгодог - хоёулаа мэргэжлийн тусламж үйлчилгээний ажлын урсгалд зориулагдсан.

Гэрчилгээ ба зохицуулалтын зөвшөөрөл

Манай амьсгалын замын эмгэг төрүүлэгч хавтангууд нь чанарын удирдлагын тогтолцооны дагуу үйлдвэрлэгдэж, дэлхийн томоохон зах зээлд цэвэрлэгддэг.

Хавдрын маркерын хурдан шинжилгээг хаана ашигладаг вэ?

Эрүүл мэндийн дэд бүтцийн бүх түвшний халдварын хяналтын протоколыг дэмжих зорилгоор бүтээгдсэн.

Хавдар судлалын ажиглалт-

Мэргэжлийн хяналтанд байгаа өвчтөнүүдийн маркерын чиг хандлагын хяналтыг дэмжих.

Шинж тэмдгийн эрсдлийн үнэлгээ

Эмнэлгийн эмч нарт холбогдох шинж тэмдэг бүхий өвчтөнүүдийг үнэлдэг нь олон хүмүүсийн дунд нэг орц болгон өгдөг.

Лаборатори ба POCT

Бие даасан оношийг биш, эмнэлзүйн шийдвэр гаргахад туслах хурдан тоон үр дүн

Дистрибьюторууд ба OEM брэндүүд

PSA/CEA/AFP/FOB брэндүүд нь дэлхий даяарх мэргэжлийн клиник сувгуудад зориулагдсан.

Түгээмэл асуултууд ба шийдэл

PSA, CEA, AFP, FOB тестүүд юуг хэмждэг вэ?

Эдгээр дөрвөн шинжилгээ нь хорт хавдрын эрт илрүүлэг, оношилгоо, өвчний хяналтанд голчлон ашигладаг in vitro оношлогооны (IVD) хэрэгсэл юм. Туршилт бүрийг яг юу хэмждэг вэ:
PSA (Түрүү булчирхайн-Өвөрмөц эсрэгтөрөгч): Түрүү булчирхайгаас үүсдэг цусан дахь PSA уургийн түвшинг хэмждэг. Энэ нь түрүү булчирхайн хорт хавдраас гадна түрүү булчирхайн бусад хоргүй өвчнийг илрүүлэх, хянах үндсэн шинжилгээний хэрэгсэл юм.
CEA (Carcinoembryonic Antigen): Цусан дахь CEA уургийн хэмжээг хэмждэг. Энэ нь уушиг, хөхний болон нойр булчирхайн хорт хавдартай холбоотой байдаг ч бүдүүн гэдэсний хорт хавдрын явц, эмчилгээг хянахад ихэвчлэн ашиглагддаг өргөн хүрээний хавдрын маркерын үүрэг гүйцэтгэдэг.
AFP (Альфа-Фетопротеин): Цусан дахь AFP-ийн түвшинг хэмждэг. Насанд хүрэгчдийн оношлогоонд AFP-ийн өсөлт нь элэгний хорт хавдар (элэгний эсийн хорт хавдар) болон үр хөврөлийн зарим хавдрыг илрүүлэх, хянахад ашигладаг чухал үндсэн маркер юм.
FOB (Fecal Occult Blood): Нүцгэн нүдээр харах боломжгүй өтгөний дээжээс бичил харуурын, далд цусыг илрүүлдэг. Энэ нь ходоод гэдэсний цус алдалт, бүдүүн гэдэсний хорт хавдрыг илрүүлэх өндөр үр дүнтэй, инвазив бус эрт илрүүлгийн хэрэгсэл юм.

Хавдрын маркер хурдан оношлох эсвэл хорт хавдрыг үгүйсгэх боломжтой юу?

Үгүй Хавдрын маркерууд нь хорт хавдар-өвөрмөц биш. Хоргүй эмгэгийн үед (жишээлбэл, түрүү булчирхайн үрэвсэл эсвэл түрүү булчирхайн гиперплази дахь PSA; гепатит зэрэг элэгний хоргүй өвчний үед AFP) түвшин нэмэгдэж болох ба хэвийн үр дүн нь хорт хавдар үүсэхийг үгүйсгэхгүй. Эдгээр түргэвчилсэн шинжилгээнүүд нь зөвхөн скрининг болон хяналтын туслах хэрэгсэл бөгөөд эдгээр нь удирдамжид суурилсан хорт хавдраас урьдчилан сэргийлэх хөтөлбөрийг (колоноскопи, маммографи эсвэл дүрслэл гэх мэт) орлохгүй бөгөөд аливаа хэвийн бус үр дүнг мэргэжлийн эмчээр баталгаажуулах оношлогооны ажлыг хийх ёстой.

Би түрүү булчирхайн хорт хавдрыг өөрөө шалгахын тулд гэртээ PSA шинжилгээ хийх ёстой юу?

PSA-ийн үр дүн дангаараа түрүү булчирхайн хорт хавдрыг батлах эсвэл үгүйсгэх боломжгүй бөгөөд ихэвчлэн түрүү булчирхайн хорт хавдаргүй нөхцөлд нэмэгддэг. PSA-ийн талаар эрүүл мэндийн мэргэжилтэнтэй ярилцаж, тайлбарлах ёстой бөгөөд өөрийгөө оношлоход ашигладаггүй

Хавдрын маркерын шийдэл

Хавдрын маркерын шинжилгээний иж бүрдлийг бөөний үнээр нийлүүлэхийн тулд Хятад дахь босоо нэгдсэн IVD үйлдвэртэй хамтран ажиллана. Бид дэлхий даяарх дистрибьютер болон оношилгооны брэндүүдэд зориулагдсан PSA, CEA, AFP болон FOB төхөөрөмжүүдийг коллоид алт эсвэл флюресцент форматтай, брендийн савлагаатай, олон хэлээр ярьдаг IFU-тай төгсгөлд нь тохируулж өгдөг.

Тусгай Multiplex Panels

Бүс нутгийн эпидемиологийн шаардлагад үндэслэн тодорхой параметрүүдийг (жишээ нь, SARS-CoV-2 + Flu A/B + RSV + ADV) нэг 3-in-1, 4-in-1 эсвэл 5-in-1 тестийн хайрцагт нэгтгэнэ үү.

Хувийн шошго ба сав баглаа боодол

Таны брэндийн онцлогт тохирсон тугалган уут, олон хэлний IFU оруулга (Ашиглах заавар), гадна жижиглэнгийн хайрцагт зориулсан урлагийн бүтээлийн дизайны бүрэн үйлчилгээ.

Зохицуулалтын мэдүүлгийн дэмжлэг

Бид танай орон нутгийн Эрүүл мэндийн яам эсвэл CE IVDR бүртгэлийг хурдасгахын тулд техникийн иж бүрэн баримт бичиг, гүйцэтгэлийн баталгаажуулалтын судалгаа, эмнэлзүйн өгөгдлийг өгдөг.

Эх сурвалжид бэлэн найдвартай
Хавдрын маркерын шинжилгээний иж бүрдэл үү?

Каталогийн захиалга, OEM multiplex тохируулга эсвэл зохицуулалтын зөвлөгөө - манай борлуулалтын инженерийн баг дотор нь хариу өгдөг.24 цагажлын өдрүүдэд тохирсон үнийн саналтай.

Үнэгүй дээжийн багц NDA хүсэлтээр 24 цагийн дотор хариу бичнэ үү