Хятад дахь хурдан туршилтын иж бүрдэл үйлдвэрлэгч - OEM & Бөөний IVD/POCT нийлүүлэгч

Яагаад үйлдвэрлэгчид Laihe-г сонгосон бэ?

Үйлдвэрлэлийн дөрвөн үндсэн давуу тал

IVD-д бараг хорин жил ажилласны дараа эдгээр нь манай түншүүд дэлхий даяар дагаж мөрдөх, найдвартай хүргэхэд байнга найдаж байдаг чадварууд юм.

1. Smart Mfg

Ухаалаг үйлдвэрлэл, найдвартай хүргэлт

9,200㎡-ийн олон тооны бүрэн автоматжуулсан үйлдвэрлэлийн шугамууд нь флюресценцийн дархлааны шинжилгээ болон коллоид алтны платформд зориулагдсан.

Бид маш сайн багцын тууштай байдлыг баталгаажуулж, олон зах зээлээс нэгэн зэрэг их хэмжээний захиалгыг ямар ч саадгүйгээр зохицуулах хангалттай хүчин чадалтай.

2. Чанарын хяналт

Төгсгөлд-төгсгөлд чанарын хяналт ба дэлхийн гэрчилгээ

Манай чанарын удирдлагын тогтолцоо нь бүх зүйлийг хамардаг: орж ирж буй түүхий эдийг шалгах, үе шат бүрт үйл явцын хяналт, эцсийн бүтээгдэхүүн гаргах, багцыг бүрэн хянах боломжтой.

дор баталгаажуулсанISO 13485, ISO 9001, MDSAP- Манай QC лаборатори нь багц бүрийг олон улсад тэргүүлэгч мэдрэмж, тогтвортой байдлын шалгуур үзүүлэлтээр баталгаажуулдаг.

3. Нийлүүлэлтийн сүлжээ

Аж үйлдвэрийн кластер ба нийлүүлэлтийн сүлжээний баталгаа

Ханжоу хотын IVD аж үйлдвэрийн кластерт байрладаг бид олон зуун дээд зэрэглэлийн түүхий эд нийлүүлэгчидтэй урт хугацааны стратегийн түншлэлийг хадгалж байдаг.

Газарзүй, экосистемийн энэхүү давхар давуу тал нь зах зээлийн эрэлт хэрэгцээнд илүү хурдан хариу үйлдэл үзүүлэх, үндсэн материалын тогтвортой эх үүсвэр, баталгаат хугацаа гэсэн үг юм.

4. Техникийн шинжээч

Техникийн мэдлэг ба үйл явцын ур чадвар

Бараг хорин жилийн турш эсрэгбие илрүүлэх, процессыг оновчтой болгох, масс үйлдвэрлэлийг масштабжуулах чиглэлээр мэргэшсэн манай R&D болон үйлдвэрлэлийн багууд процесс дамжуулах боловсронгуй туршлагатай.

Лабораториос гарч буй томъёо бүрийг вандан сандал дээр олж авсан мэдрэмж, өвөрмөц байдлыг алдагдуулахгүйгээр үйлдвэржүүлсэн бөгөөд энэ нь таны ашгийг тогтвортой байлгах зардлын хэмнэлттэй байдаг.

Бүтээгдэхүүний багц

Ямар төрлийн хурдан тестийн иж бүрдэл
бид үйлдвэрлэдэг үү?

Эмийн ердийн үзлэгээс эхлээд зүрхний тусгай маркер хүртэл шинжилгээ бүрийг манай автомат шугаман дээр үйлдвэрлэж, олон улсын гүйцэтгэлийн стандартын дагуу баталгаажуулдаг.

Мансууруулах бодисын хордлогын түргэн шинжилгээний иж бүрдэл

Эмнэлзүйн, ажлын байран болон тусламж үйлчилгээний цэгийн эмийн скрининг хийхэд зориулагдсан, батлагдсан Lateral Flow Immunoassay (LFIA) технологи дээр суурилсан өндөр мэдрэмжтэй, өндөр-өвөрмөц чадвартай, өрсөлдөх чадвартай дархлаа судлалын шинжилгээ. GC/MS лабораторийн стандартын дагуу баталгаажсан, худал эерэг үр дүнг багасгасан үнэн зөв, найдвартай үр дүнг гаргах.

Мансууруулах бодисыг хэтрүүлэн хэрэглэх дэлхийн стандартад нийцсэн

Тохируулах боломжтой олон-панел (14-ин-1 хүртэл)

Унших хугацаа 5 минутаас бага байна

OEM хэрэглэгчдэд зориулсан захиалгын түвшин

Бүрэн хүрээг харах

амьсгалын замын өвчний хурдан шинжилгээний иж бүрдэл

Коллоид алтны иммунохроматографийн шинжилгээ, флуоресценцийн дархлааны шинжилгээ технологиудыг ашиглан манай амьсгалын замын өвчний түргэвчилсэн шинжилгээ нь томуугийн A/B, RSV, COVID-19, ADV, HMPV, PIV, хавсарсан халдварын эсрэгтөрөгчийг хурдан илрүүлэхэд тусалдаг. Мэргэжлийн хяналтын цэгийн шинжилгээ (POCT) орчинд зориулагдсан эдгээр шийдлүүдийг дэлхий даяар эмнэлгийн яаралтай тусламжийн хэлтэс болон нийгмийн эрүүл мэндийн хөтөлбөрүүд өргөнөөр ашигладаг.

Мультиплексийг нэгэн зэрэг илрүүлэх зориулалттай комбо самбар

Хамар залгиур, хамрын арчдастай тохирно

CE-IVD нийцтэй форматууд боломжтой

Хадгалах хугацаа 2-30 хэмд 36 сар хүртэл

Бүрэн хүрээг харах

халдварт өвчний хурдан шинжилгээний иж бүрдэл

Дэлхийн халдварт өвчний скринингийн өндөр-мэдрэмжтэй, өндөр-өвөрмөц дархлааны шинжилгээ. Өндөр-мэдрэмжтэй, өндөр-өвөрмөц иммунохроматографийн (коллоид алт) технологиор бүтээгдсэн бөгөөд найдвартай тусламж үйлчилгээний цэг болон эмнэлзүйн лабораторийн шинжилгээнд зориулагдсан. Бүтээгдэхүүн бүрийг лабораторийн лавлагаа аргуудын (жишээ нь: ПГУ, өсгөвөр эсвэл ELISA) хамгийн бага хөндлөн урвал бүхий үнэн зөв, давтагдах боломжтой үр дүнг баталгаажуулахын тулд хатуу баталгаажуулдаг.

Денгегийн бүх дөрвөн серотипийг эрт илрүүлэх (DEN-1-ээс DEN-4)

ANVISA (Бразил) үнэлгээ хийсэн

Зүүн өмнөд Азийн орнуудад бүртгэлтэй, алдартай

15 минутын дотор үр дүн гарна

Бүрэн хүрээг харах

үржил шимтэй тестийн хэрэгсэл

Дахин ашиглах боломжтой төхөөрөмж + Ухаалаг APP Single-Шуурхай туршилтын хэрэгсэл (бие даасан) тууз, кассет, дунд болон дижитал форматыг ашиглах

Хэт-эрт илрүүлэх мэдрэмж (10-20 mIU/мл hCG)

Туузан, кассет болон дунд урсгалын формат

Бүрэн OEM/хувийн-шошго савлагаатай

ЕХ-ны OTC зах зээлд CE тэмдэглэгдсэн

Бүрэн хүрээг харах

зүрхний маркерын хурдан шинжилгээний иж бүрдэл

cTnI, NT-proBNP, D-Dimer, CK-MB, миоглобин зэрэгт зориулсан өндөр-мэдрэмтгий флюресценцийн дархлаа судлалын хавтан. Цээжний өвдөлтийн тасаг, яаралтай тусламжийн тасаг, алсын зайн эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээний цэгүүдэд ашиглах зориулалттай.

Чухал шийдвэр гаргахад тоон хязгаар ≤ 0.1 нг/мл

Бүх цуснаас 8-15 минутын дараа үр дүн гарна

Уншигч-тоон тайлан гаргахад тохиромжтой

Төв лабораторийн аргуудын эсрэг эмнэлзүйн хувьд баталгаажсан

Бүрэн хүрээг харах

Хавдрын маркерын хурдан шинжилгээний иж бүрдэл

AFP, CEA, PSA болон бусад гол онкологийн маркеруудын шуурхай скрининг шинжилгээ нь олон нийтийн эрүүл мэндийн үзлэг, онкологийн нарийн мэргэжлийн байгууллагуудад хүртээмжтэй, эрсдэлийн эхний үе шатыг ангилах боломжийг олгодог.

Тоон флюресцент ба хагас-тоон

Дээжний хэмжээ бага (50–100 мкл ийлдэс/плазм)

Хүн амын эрүүл мэндийн хөтөлбөрийг шуурхай илрүүлэх

Олон-тэмдэглэгээний комбо хавтан боломжтой

Бүрэн хүрээг харах

үрэвслийн маркерын хурдан тестийн хэрэгсэл

Бактери ба вируст халдварыг хурдан ялган оношлох CRP, PCT, SAA шинжилгээнүүд нь эмнэлэг болон анхан шатны тусламж үйлчилгээний аль алинд нь антибиотик эмчилгээний хөтөлбөр, сепсис илрүүлэхэд чухал ач холбогдолтой.

Халдварын иж бүрэн шинжилгээнд зориулсан CRP + SAA хослол

Цусны хордлого, ICU-ийн хяналтанд зориулсан PCT

Хуруу-савх бүхэл цустай нийцдэг

Орны дэргэд 10 минутын дотор үр дүн гарна

Бүрэн хүрээг харах

мал эмнэлгийн түргэн шинжилгээний иж бүрдэл

Зүйл-нохой, муур, малын өвчин үүсгэгчийг илрүүлэх шуурхай оношлогооны тусгай шинжилгээ. Мал эмнэлэг, мал эмнэлэг, хөдөө аж ахуйн өвчний тандалт судалгааны хөтөлбөрүүдэд хурдан, найдвартай хээрийн үр дүнг шаарддаг.

Нохой, муурны хавтан (Parvovirus, Distemper, FeLV, FIV)

Хээрийн ашиглалтын үед хүйтэн-гинж шаардлагагүй

Мал эмнэлгийн дистрибьютерүүдэд зориулсан захиалгат OEM шошго

Бүрэн хүрээг харах

Алхам бүрт чанар

GMP-Баталгаажсан 6-Үе шат IVD Шуурхай туршилтын иж бүрдэл үйлдвэрлэх үйл явц

Салбарын тэргүүлэгч In Vitro оношилгоо (IVD) үйлдвэрлэгчийн хувьд манай хажуугийн урсгалын шинжилгээ (LFA) нь хатуу хяналттай, GMP-д нийцсэн дарааллыг дагаж мөрддөг. Түүхий эдийг боловсруулахаас эхлээд эцсийн багцыг гаргах хүртэл туршилтын иж бүрдэл нь аналитикийн өндөр мэдрэмж, багцаас багцын хамгийн бага өөрчлөлт, дэлхийн зохицуулалтын стандартад бүрэн нийцэхийн тулд QA/QC баталгаажуулалтад хамрагддаг.

01

Сүлжээний сүлжээний мембраны нарийн бүрэх

Нитроцеллюлозын мембраныг цэвэршүүлсэн антиген/эсрэгбиемээр жигд бүрэхийн тулд өндөр нарийвчлалтай диспенсер ашиглан тодорхой бөгөөд найдвартай туршилтын шугамыг бий болгодог.

02

Коньюгат дэвсгэр бэлтгэх

Шилэн хөвөн дэвсгэрийг оновчтой коллоид алт эсвэл флюресцент тэмдэглэгээгээр дүүргэж, дараа нь хуурамч эерэг үр дүнгээс урьдчилан сэргийлэхийн тулд оптик нягтын нарийн баталгаажуулалт хийдэг.

03

Чийгшил-Хяналттай хатаах

Бүх боловсруулсан материалыг тусгай хатаах өрөөнд (RH ≤ 20%) хатааж, уургийн биологийн идэвхийг тогтоож, удаан хугацааны тогтвортой байдлыг хангана.

04

Угсрах, нарийн зүсэх

Бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг наалдамхай дэвсгэр картууд дээр давхарлаж, програмчлагдсан автомат зүсэгчийг ашиглан туузыг яг миллиметрийн өргөнтэй (жишээ нь, 3.0мм, 4.0мм) зүснэ.

05

Анхдагч тугалган уут

Тус тусад нь тууз/хуурцагыг өндөр шингээлттэй чийгшүүлэгчтэй хамт эмнэлгийн чанартай тугалган уутанд автоматаар битүүмжилж, 24 сарын хадгалах хугацааг баталгаажуулна.

06

Эцсийн QC & хувилбар

Автомат хайрцаглахаас өмнө аналитик мэдрэмж, хөндлөн-реактив байдлын туршилт хийх зорилгоор санамсаргүй багцын түүвэрлэлт, дэлхийн экспортын нийцлийн шошго.

Laihe Biotech IVD manufacturing facility

0+ IVD-ийн жилүүд
Мэргэшсэн байдал

Лайхэ биотехнологийн тухай

Шинжлэх ухааны баталгаажуулалтад үндэслэсэн POCT үйлдвэрлэгч

Laihe Biotech нь 2012 оноос хойш Ханжөү хотод хурдан оношилгооны тестийн иж бүрдэл үйлдвэрлэж байна. Бид эсрэгбие илрүүлэх, коньюгат бэлтгэхээс эхлээд мембран бүрэх, эцсийн QC хүртэл IVD үйлдвэрлэлийн бүх сүлжээг гэрт нь хянадаг. Манай багцаас-багцын хувьсах коэффициент (CV) нь ≤ 5% бөгөөд GC/MS эсвэл LC/MS-ийн баталгаажуулах аргуудтай харьцуулан баталгаажуулсан.

9200㎡ GMP семинар

ЕХ-ны IVDR зохицуулалтын дэмжлэг

Процессыг бүрэн хянах боломжтой

MOQ 5000 ширхэгээс

Манай тусгай мэргэжилтнүүд

Олон талт IVD мэргэжилтнүүд: Инженерийн оношлогооны нарийвчлал

Хүчтэй нийлүүлэлтийн сүлжээ нь гайхалтай оюун ухаанаас эхэлдэг гэдэгт бид итгэдэг. 120 гаруй мэргэжлийн хүмүүсээс бүрдсэн тусгай багаар дэмжигдсэн манай үндсэн ур чадвар нь тусгай авъяас чадвараар удирддаг. Манай ахлах эрдэмтэд, биоанагаахын инженерүүд, чанарын хяналтын аудиторууд нь хажуугийн урсгалын шинжилгээ (LFA) судалгаа, боловсруулалт, урвалжийн найрлага, үйлдвэрлэлийн хэмжээг нэмэгдүүлэх чиглэлээр 15+ жилийн гүн гүнзгий туршлага хуримтлуулдаг. Бид зөвхөн туршилтын иж бүрдэл угсардаггүй; Бид оношилгооны нарийвчлалыг боловсруулдаг.

9200㎡ GMP семинар ЕХ-ны IVDR зохицуулалтын дэмжлэг Процессыг бүрэн хянах боломжтой MOQ 5000 ширхэгээс

R&D баг

Флюресценцийн дархлааны шинжилгээ, коллоид алтны платформоор мэргэшсэн манай эрдэмтэд эсрэгбие илрүүлэхээс эхлээд үйлдвэрлэлийн цар хүрээг нэмэгдүүлэх хүртэлх бүх хөгжлийн процессыг удирдан чиглүүлж, салбарын-тэргүүлэх мэдрэмж, өвөрмөц чанар, багцын тууштай байдлыг баталгаажуулдаг.

Зохицуулалтын баг

ЕХ-ны IVDR болон дэлхийн зохицуулалтын тогтолцоог сайн мэддэг манай Шуурхай үнэлгээний баг нь мэргэжлийн зах зээлд нэвтрэхэд дэмжлэг үзүүлж, бүтээгдэхүүнээ шинэ зах зээлд нийцтэй, үр ашигтай, зардал ихтэй сааталгүйгээр нэвтрэхэд тусалдаг.

Борлуулалт ба баримт бичгийн багууд

Олон хэлээр чөлөөтэй ярьдаг манай борлуулалтын баг лавлагаа авахаас эхлээд захиалга хүртэл тасралтгүй харилцаа холбоог хангадаг. Манай бичиг баримтын мэргэжилтнүүд гаалийн бүрдүүлэлт бүрийг саадгүй хүргэхийн тулд нарийн төвөгтэй гаалийн бүрдүүлэлт хийдэг.

Нийлүүлэлтийн сүлжээний баг

Ханжөү хотын төлөвшсөн IVD кластерт суурилсан манай ханган нийлүүлэлтийн сүлжээний баг нь олон зуун шалгагдсан ханган нийлүүлэгчидтэй хамтран ажиллаж, ЕХ-ны чанарын стандарт, Зүүн өмнөд Азийн хурдацтай эрэлт хэрэгцээ, Африкийн зардлын үр ашигт тавигдах шаардлагуудыг хангасан, оролт бүрийг нарийн хянадаг.

Дэлхий нийтийн оршихуй

Олон улсын IVD үзэсгэлэн дээр бидэнтэй уулзаарай

Олон улсын IVD үйлдвэрлэгчийн хувьд Laihe Biotech нь дэлхий даяарх дистрибьютерүүд, OEM түншүүд, эрүүл мэндийн брэндүүдтэй хамтран ажиллаж, 80 гаруй орны тэргүүлэх эмчилгээ, оношлогооны үзэсгэлэнд нүүр тулан уулздаг.

Батлагдсан бичлэг

Дистрибьютерийн амжилтын тохиолдлууд

Laihe Biotech to Showcase Advanced DOA Testing and Hair Drug Testing Solutions at WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026

Laihe Biotech нь WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026 дээр DOA тест болон үсний эмийн шинжилгээний дэвшилтэт шийдлүүдийг харуулах болно.

Огноо: 2026 оны 7-р сарын 8-10 Байршил: Хатан хаан Сирикит үндэсний конвенцийн төв, Бангкок, Тайланд Лангууны дугаар: H64 Laihe Biotechis нь Зүүн Өмнөд Азийн тэргүүлэгч хөдөлмөрийн үзэсгэлэнгийн нэг болох WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026-д оролцохоо мэдэгдэхэд таатай байна.

Кейс судалгааг уншина уу ➔

Laihe Biotech to Showcase Rapid Test Solutions at WHX&WHX Labs (Medlab Asia&Asia Health) Malaysia 2025

Laihe Биотех нь WHX & WHATEST SCEESCESE-ийг ШИЛДЭГ ШИЛДЭГ ШИЛДЭГ ШИЛДЭГ ШИЛДЭГ (Medlab & Ashial Mallie) Малайзын 2025

Огноо: 2025 оны 7-р сарын 16-ны өдөр Байршил: Малайзын Олон Улсын Худалдаа, Үзэсгэлэнгийн Төв (MITEC) лангууны дугаар: S25 Laihe Biotech нь Малайз дахь эрүүл мэндийн салбарын тэргүүний үзэсгэлэн болох WHX Labs Kuala Lumpur 2025-д оролцохоо зарлаж байгаадаа баяртай байна.

Кейс судалгааг уншина уу ➔

LYHER Obtained ANVISA Approval for Dengue NS1 Antigen Test Kit in Brazil！

LYHER Бразилд Dengue NS1 антигенийн шинжилгээний иж бүрдэлд ANVISA зөвшөөрлийг авсан！

Бид ANVISA-аас бүтээгдэхүүний гэрчилгээ авсан.

Кейс судалгааг уншина уу ➔

Компанийн шинэчлэлтүүд

Хамгийн сүүлийн үеийн IVD мэдээ

Laihe Biotech нь WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026 дээр DOA тест болон үсний эмийн шинжилгээний дэвшилтэт шийдлүүдийг харуулах болно.

Огноо: 2026 оны 7-р сарын 8-10 Байршил: Хатан хаан Сирикит үндэсний конвенцийн төв, Бангкок, Тайланд Лангууны дугаар: H64 Laihe Biotechis нь Зүүн Өмнөд Азийн тэргүүлэгч хөдөлмөрийн үзэсгэлэнгийн нэг болох WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026-д оролцохоо мэдэгдэхэд таатай байна.

Дэлгэрэнгүйг харах ➔

Instant urine drug test cup step by step guide

Шуурхай шээсний эмийн шинжилгээний аяга алхам алхмаар зааварчилгаа

Нарийвчлалыг сайжруулах, алдааг багасгах, ажлын байрны шаардлагад нийцсэн шинжилгээ, баримтжуулалтыг дэмжихийн тулд шээсний эмийн шинжилгээг алхам алхмаар хийж сур.

Дэлгэрэнгүйг харах ➔

Complete Guide to Covid-19 Antibody Testing for Global Buyers

Дэлхийн худалдан авагчдад зориулсан Ковид-19 эсрэгбиеийн шинжилгээний бүрэн гарын авлага

Ковид-19-ийн эсрэгбиеийн шинжилгээ: төрөл, нарийвчлал, баталгаажуулалт, хяналтын хуудас болон ДЭМБ-ын дэмжлэгтэй удирдамжийг ашиглан найдвартай ханган нийлүүлэгчдийг хэрхэн шалгах талаар суралц.

Дэлгэрэнгүйг харах ➔

How Covid 19 Walgreens Testing works from booking to results

Covid 19 Walgreens тест нь захиалга өгөхөөс эхлээд үр дүн хүртэл хэрхэн ажилладаг

Walgreens Covid-ийн шинжилгээнд хамрагдах алхам алхмаар зааварчилгаа: CDC-дэмжлэгдсэн тодорхой мэдээлэл бүхий машинаар явахдаа хэрхэн захиалах, юу авчрах, юу хүлээж болох талаар.

Дэлгэрэнгүйг харах ➔

Covid 19 Test Kits Comparative Analysis PCR vs Antigen

Ковид 19 тестийн иж бүрдэл харьцуулсан шинжилгээний ПГУ ба антиген

Ковид-19 ПГУ-ын эсрэгтөрөгчийн шинжилгээг харьцуулж, нарийвчлал ба хурдыг ойлгож, ДЭМБ-ын дэмжлэгтэй удирдамжийг ашиглан аялал, ажил эсвэл шинж тэмдгүүдэд тохирох тестийг сонго.

Дэлгэрэнгүйг харах ➔

Covid 19 Test Free market outlook and trends 2026

Ковид 19 тест Чөлөөт зах зээлийн төлөв ба чиг хандлага 2026

Эрэлтийн чиг хандлага, үнийн өөрчлөлт, гол тоглогчид болон ДЭМБ-аас дэмжсэн өгөгдөл зэрэг Covid-19 туршилтын чөлөөт зах зээлийн 2026 оны төлөвийн талаар тодорхой мэдээлэл аваарай.

Дэлгэрэнгүйг харах ➔