Производитель наборов для быстрого тестирования в Китае - OEM и оптовый поставщик IVD/POCT

Почему производители выбирают Laihe

Четыре основных производственных преимущества

После почти двух десятилетий работы в IVD наши партнеры постоянно полагаются на эти возможности для обеспечения соответствия требованиям по всему миру и надежной доставки.

1. Смарт Производитель

Умное производство, надежная доставка

Несколько полностью автоматизированных производственных линий площадью 9200 м² — как для флуоресцентного иммуноанализа, так и для платформ коллоидного золота.

Мы гарантируем отличную согласованность партий и достаточные мощности для бескомпромиссной обработки одновременных оптовых заказов с нескольких рынков.

2. Контроль качества

Сквозной контроль качества и глобальные сертификаты

Наша система управления качеством охватывает все: проверку входного сырья, мониторинг производственного процесса на каждом этапе и выпуск конечной продукции с полной отслеживаемостью партии.

Сертифицирован подISO 13485, ISO 9001 и MDSAP.— Наша лаборатория контроля качества проверяет каждую партию на соответствие ведущим мировым стандартам чувствительности и стабильности.

3. Цепочка поставок

Промышленный кластер и обеспечение цепочки поставок

Расположенная в зрелом промышленном кластере IVD Ханчжоу, мы поддерживаем долгосрочные стратегические партнерские отношения с сотнями поставщиков сырья премиум-класса.

Это двойное преимущество географии и экосистемы означает более быстрое реагирование на рыночный спрос, стабильные источники основных материалов и гарантированные сроки выполнения заказов.

4. Техническая экспертиза

Техническая экспертиза и владение процессами

Наши научно-исследовательские и производственные группы, специализирующиеся на скрининге антител, оптимизации процессов и масштабировании массового производства почти два десятилетия, обладают зрелым опытом переноса процессов.

Каждая формула, покидающая лабораторию, промышленно внедряется без ущерба для чувствительности и специфичности, достигнутых в лабораторных масштабах, и с экономической эффективностью, которая сохраняет вашу рентабельность на приемлемом уровне.

Портфель продуктов

Какие типы наборов для экспресс-тестов
мы производим?

От рутинного скрининга на наркотики до специализированных сердечных маркеров — каждый тест производится на наших автоматизированных линиях и проверяется на соответствие международным стандартам качества.

Наборы для быстрого тестирования на наркотики

Высокочувствительные, высокоспецифичные иммуноанализы конкурентного связывания, основанные на проверенной технологии иммуноанализа в латеральном потоке (LFIA) для клинического скрининга лекарств, на рабочем месте и в местах оказания медицинской помощи. Проверено на соответствие лабораторным стандартам ГХ/МС для получения точных и надежных результатов с минимальным количеством ложноположительных результатов.

Соответствует мировым стандартам скрининга на предмет злоупотребления наркотиками.

Настраиваемые мультипанели (до 14-в-1)

Время чтения менее 5 минут

Пользовательские уровни отсечки доступны для OEM-клиентов

Посмотреть полный ассортимент

набор для экспресс-тестов на респираторные заболевания

Используя технологии иммунохроматографического анализа с коллоидным золотом и флуоресцентного иммуноанализа, наши экспресс-тесты на респираторные заболевания поддерживают быстрое обнаружение антигенов для гриппа A/B, RSV, COVID-19, ADV, HMPV, PIV и панелей коинфекций. Эти решения, разработанные для профессионального тестирования на месте оказания медицинской помощи (POCT), широко используются отделениями неотложной помощи больниц и программами общественного здравоохранения по всему миру.

Комбинированные панели для одновременного обнаружения мультиплекса

Совместим с образцами мазков из носоглотки и носа.

Доступны форматы, совместимые с CE-IVD

Срок хранения до 36 месяцев при 2–30°C.

Посмотреть полный ассортимент

набор для экспресс-тестов на инфекционные заболевания

Высоко-чувствительные и высоко-специфичные иммуноанализы для глобального скрининга инфекционных заболеваний. Разработан с использованием высокочувствительной и высокоспецифичной иммунохроматографической технологии (коллоидное золото), предназначенной для надежного скрининга на месте оказания медицинской помощи и клинического лабораторного скрининга. Каждый продукт тщательно проверяется на соответствие методам референс-лабораторий (например, ПЦР, культура или ИФА), чтобы обеспечить точные, воспроизводимые результаты с минимальной перекрестной реактивностью.

Раннее выявление всех четырех серотипов денге (DEN-1–DEN-4)

ANVISA (Бразилия) оценена

Зарегистрирован и популярен в странах Юго-Восточной Азии.

Результаты за 15 минут

Посмотреть полный ассортимент

набор для тестирования на фертильность

Устройство многоразового использования + интеллектуальное приложение Одноразовый набор для быстрого тестирования (автономный) Лента, кассета, средний и цифровой форматы

Чувствительность сверх-раннего обнаружения (10–20 мМЕ/мл ХГЧ)

Ленточные, кассетные и промежуточные форматы

Доступна полная OEM/частная упаковка под этикетку

Маркировка CE для безрецептурного рынка ЕС

Посмотреть полный ассортимент

набор для экспресс-тестов на сердечные маркеры

Высокочувствительные панели флуоресцентного иммуноанализа для cTnI, NT-proBNP, D-димера, CK-MB и миоглобина. Разработан для использования в отделениях лечения грудной боли, отделениях неотложной помощи и удаленных медицинских учреждениях.

Количественный предел ≤ 0,1 нг/мл для принятия критически важных решений

Результаты через 8–15 минут из цельной крови

Reader-совместим для количественной отчетности

Клинически подтверждено методами центральной лаборатории.

Посмотреть полный ассортимент

набор для экспресс-тестов на опухолевые маркеры

Быстрые скрининговые анализы на АФП, РЭА, ПСА и другие ключевые онкологические маркеры, обеспечивающие доступную стратификацию риска на ранней стадии при медицинском скрининге на уровне сообщества и в специализированных онкологических учреждениях.

Количественная флуоресценция и полу-количественная

Малый объем образца (50–100 мкл сыворотки/плазмы)

Быстрый скрининг для программ здравоохранения населения

Доступны комбинированные панели с несколькими - маркерами

Посмотреть полный ассортимент

набор для экспресс-тестов на маркеры воспаления

Быстрые анализы СРБ, ПКТ и SAA для быстрой дифференциальной диагностики бактериальных и вирусных инфекций, что имеет решающее значение для программ рационального использования антибиотиков и сортировки сепсиса как в больницах, так и в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.

Комбинация CRP + SAA для комплексного скрининга инфекций

ПКТ для мониторинга сепсиса и отделения интенсивной терапии

Совместимость с цельной кровью из пальца - палочки

Результаты в течение 10 минут у постели больного

Посмотреть полный ассортимент

ветеринарные наборы для экспресс-тестов

Видоспецифичные экспресс-диагностические тесты на наличие патогенов у собак, кошек и домашнего скота. Идеально подходит для ветеринарных клиник, ветбольниц и программ наблюдения за сельскохозяйственными болезнями, где требуются быстрые и надежные результаты в полевых условиях.

Панели для собак и кошек (парвовирус, чума, FeLV, FIV)

Во время использования в полевых условиях не требуется холодовая цепь

Индивидуальная OEM-маркировка для ветеринарных дистрибьюторов

Посмотреть полный ассортимент

Качество на каждом этапе

Сертифицированный GMP-6-Процесс производства наборов для быстрого тестирования IVD

Являясь ведущим в отрасли производителем средств для диагностики in vitro (IVD), мы производим анализы латерального потока (LFA) в строго контролируемой последовательности, соответствующей требованиям GMP-. От составления сырья до выпуска окончательной партии каждый тестовый набор проходит строгую проверку качества/контроля качества, чтобы гарантировать высокую аналитическую чувствительность, минимальные различия между партиями и полное соответствие мировым нормативным стандартам.

01

Прецизионное мембранное покрытие NC

Использование высокоточных дозаторов для равномерного покрытия нитроцеллюлозных мембран очищенными антигенами/антителами, создавая четкие и надежные тестовые линии.

02

Подготовка контактной площадки

Пропитка подушечек из стекловолокна оптимизированными коллоидными золотыми или флуоресцентными маркерами с последующей строгой проверкой оптической плотности для предотвращения ложноположительных результатов.

03

Влажность-Контролируемая сушка

Отверждение всех обработанных материалов в специализированных сушильных камерах (относительная влажность ≤ 20%) для фиксации биологической активности белка и обеспечения долгосрочной стабильности.

04

Сборка и точная резка

Ламинирование компонентов на картах с клейкой подложкой и использование запрограммированных автоматических продольно-резательных станков для резки полосок точной ширины в миллиметре (например, 3,0 мм, 4,0 мм).

05

Первичная упаковка из фольги

Автоматическая запечатка отдельных стрипов/кассет в пакеты из фольги медицинского назначения с использованием высокоабсорбирующих влагопоглотителей, гарантирующих срок хранения 24 месяца.

06

Окончательный контроль качества и выпуск

Случайный отбор проб из партий для определения аналитической чувствительности и перекрестного тестирования реактивности перед автоматической упаковкой и маркировкой для обеспечения соответствия требованиям глобального экспорта.

Laihe Biotech IVD manufacturing facility

0+ Годы ИВД
Экспертиза

О Лайхэ Биотех

Производитель POCT, опирающийся на научную проверку

Laihe Biotech производит наборы для экспресс-диагностики в Ханчжоу с 2012 года. Мы контролируем всю производственную цепочку IVD внутри компании — от скрининга антител и подготовки конъюгатов до покрытия мембран и окончательного контроля качества. Наш типичный коэффициент вариации от партии к партии (CV) составляет ≤ 5%, что подтверждено подтверждающими методами ГХ/МС или ЖХ/МС в зависимости от анализа.

9200㎡ Мастерская GMP

Регуляторная поддержка IVDR ЕС

Полная отслеживаемость процесса

Минимальный заказ от 5000 шт.

Наши преданные своему делу эксперты

Многопрофильные специалисты по IVD: точность инженерной диагностики

Мы считаем, что надежная цепочка поставок начинается с блестящих умов. При поддержке преданной своему делу команды, состоящей из более чем 120+ профессионалов, наша основная компетенция основана на специализированных талантах. Наши главные ученые, биомедицинские инженеры и аудиторы по обеспечению качества обладают более чем 15-летним глубоким опытом в области исследований и разработок в области анализа латерального потока (LFA), разработки реагентов и масштабного производства. Мы не просто собираем тестовые наборы; мы создаем точность диагностики.

9200㎡ Мастерская GMP Регуляторная поддержка IVDR ЕС Полная отслеживаемость процесса Минимальный заказ от 5000 шт.

Команда исследований и разработок

Специализируясь на флуоресцентном иммуноанализе и платформах коллоидного золота, наши ученые управляют всем процессом разработки — от скрининга антител до масштабирования производства — обеспечивая лучшую в отрасли чувствительность, специфичность и согласованность партий.

Группа по вопросам регулирования

Хорошо разбираясь в IVDR ЕС и глобальной нормативно-правовой базе, наша команда RA обеспечивает профессиональную поддержку доступа к рынку, помогая вашей продукции выйти на новые рынки в соответствии с требованиями, эффективно и без дорогостоящих задержек.

Отделы продаж и документации

Наш отдел продаж, свободно владеющий несколькими языками, обеспечивает бесперебойную связь от запроса до заказа. Наши специалисты по документации всегда выполняют сложное таможенное оформление, обеспечивая бесперебойную доставку.

Команда цепочки поставок

Базируясь в зрелом кластере IVD в Ханчжоу, наша команда по цепочке поставок сотрудничает с сотнями проверенных поставщиков и строго контролирует каждый вводимый материал, обеспечивая соответствие стандартам качества ЕС, быстро меняющимся требованиям Юго-Восточной Азии и требованиям эффективности затрат в Африке, и все это с предсказуемыми сроками выполнения заказов.

Глобальное присутствие

Встретьтесь с нами на международных выставках IVD

Как международный производитель IVD, Laihe Biotech сотрудничает с дистрибьюторами, OEM-партнерами и брендами здравоохранения по всему миру, встречаясь с ними лицом к лицу на ведущих медицинских и диагностических выставках в более чем 80 странах.

Подтвержденный послужной список

Случаи успеха дистрибьюторов

Laihe Biotech to Showcase Advanced DOA Testing and Hair Drug Testing Solutions at WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026

Laihe Biotech представит передовые решения для тестирования DOA и тестирования на наркотики для волос на выставках WHX Bangkok и WHX Labs Bangkok 2026

Дата: 8 - 10 июля 2026 г. Место: Национальный конференц-центр Королевы Сирикит, Бангкок, Таиланд Номер стенда: H64 Компания Laihe Biotechis рада объявить о своем участии в WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026, одной из ведущих выставок лабораторной техники в Юго-Восточной Азии.

Прочитать практический пример ➔

Laihe Biotech to Showcase Rapid Test Solutions at WHX&WHX Labs (Medlab Asia&Asia Health) Malaysia 2025

Laihe Biotech для демонстрации Rapid Test Solutions в WHX & WHX Labs (Medlab Asia & Asia Health) Malaysia 2025

Дата: 16-18 июля 2025 г. Место: Международный торгово-выставочный центр Малайзии (MITEC). Номер стенда: S25 Компания Laihe Biotech рада объявить об участии в WHX Labs Kuala Lumpur 2025, главной выставке здравоохранения в Малайзии.

Прочитать практический пример ➔