Производител на комплекти за бърз тест в Китай - OEM и доставчик на IVD/POCT на едро

Защо производителите избират Laihe

Четири основни силни страни на производството

След близо две десетилетия в IVD, това са възможностите, на които нашите партньори постоянно разчитат за глобално съответствие и надеждна доставка.

1. Smart Mfg

Интелигентно производство, надеждна доставка

Множество напълно автоматизирани производствени линии на 9200㎡ — както за флуоресцентен имуноанализ, така и за платформи с колоидно злато.

Ние гарантираме отлична последователност между партиди и достатъчен капацитет за обработка на едновременни групови поръчки от множество пазари без компромис.

2. Контрол на качеството

Контрол на качеството от край до край и глобални сертификати

Нашата система за управление на качеството обхваща всичко: скрининг на входящите суровини, мониторинг в процеса на всеки етап и пускане на крайния продукт с пълна проследимост на партидата.

Сертифициран поISO 13485, ISO 9001 и MDSAP— нашата QC лаборатория валидира всяка партида спрямо водещите в международен план показатели за чувствителност и стабилност.

3. Верига за доставки

Осигуряване на индустриален клъстер и верига за доставки

Разположени в зрелия IVD индустриален клъстер на Ханджоу, ние поддържаме дългосрочни стратегически партньорства със стотици първокласни доставчици на суровини.

Това двойно предимство на географията и екосистемата означава по-бърза реакция на пазарното търсене, стабилно снабдяване с основни материали и гарантирани срокове за изпълнение.

4. Техническа експертиза

Техническа експертиза и владеене на процеси

С близо две десетилетия, специализирани в скрининг на антитела, оптимизация на процесите и мащабиране на масовото производство, нашите научноизследователски и развойни екипи и производствени екипи притежават зрял опит в трансфера на процеси.

Всяка формула, която напуска лабораторията, е индустриализирана, без да се жертват чувствителността и специфичността, постигнати в стенд мащаб - и при ефективност на разходите, която поддържа маржовете ви жизнеспособни.

Продуктово портфолио

Какви видове комплекти за бърз тест
произвеждаме ли?

От рутинен скрининг на лекарства до специализирани сърдечни маркери — всеки тест се произвежда на нашите автоматизирани линии и се валидира спрямо международните стандарти за ефективност.

Комплекти за бърз тест за злоупотреба с наркотици

Висока-чувствителност, висока-специфичност конкурентни свързващи имуноанализи, изградени на базата на доказана технология за имуноанализ на страничен поток (LFIA) за клиничен скрининг на лекарства, на работното място и на място за лечение. Валидиран спрямо GC/MS лабораторни стандарти за предоставяне на точни, надеждни резултати с минимизирани фалшиви положителни резултати.

В съответствие с глобалните стандарти за скрининг за злоупотреба с наркотици

Персонализируеми мулти-панели (до 14-в-1)

Време за четене под 5 минути

Персонализирани нива на прекъсване, налични за OEM клиенти

Вижте пълната гама

комплект за бърз тест за респираторни заболявания

Използвайки технологиите за имунохроматографски анализ с колоидно злато и флуоресцентен имуноанализ, нашите бързи тестове за респираторни заболявания поддържат бързо откриване на антиген за инфлуенца A/B, RSV, COVID-19, ADV, HMPV, PIV и панели за ко-инфекция. Проектирани за професионална среда за тестване на място-на-грижа (POCT), тези решения са широко възприети от болничните спешни отделения и програмите за обществено здравеопазване по целия свят.

Комбинирани панели за едновременно мултиплексно откриване

Съвместим с проби от назофарингеален и назален тампон

Налични формати, съвместими с CE-IVD

Срок на годност до 36 месеца при 2–30°C

Вижте пълната гама

комплект за бърз тест за инфекциозни заболявания

Висока-чувствителност, висока-специфичност имунологични анализи за глобален скрининг на инфекциозни заболявания. Разработен с висока-чувствителност, висока-специфична имунохроматографска (колоидно злато) технология, проектирана за надежден скрининг на място-на-грижа и клинична лаборатория. Всеки продукт е стриктно валидиран спрямо референтни лабораторни методи (напр. PCR, култура или ELISA), за да се осигурят точни, възпроизводими резултати с минимална кръстосана реактивност.

Ранно откриване на всичките четири серотипа на денга (DEN-1 до DEN-4)

ANVISA (Бразилия) е оценен

Регистриран и популярен в страните от Югоизточна Азия

Резултати след 15 минути

Вижте пълната гама

тестов комплект за плодовитост

Устройство за многократна употреба + Smart APP Единично-Използване на комплект за бърз тест (самостоятелен) Лента, касета, междинен поток и цифрови формати

Чувствителност към ултра-ранно откриване (10–20 mIU/mL hCG)

Лентови, касетъчни и средни формати

Налични са пълни опаковки с OEM/частни етикети

Маркировка CE за извънборсовия пазар на ЕС

Вижте пълната гама

комплект за бърз тест за сърдечен маркер

Панели за флуоресцентен имуноанализ с висока-чувствителност за cTnI, NT-proBNP, D-Dimer, CK-MB и миоглобин. Проектиран за използване на място-в-болки в отделения за гръдна болка, спешни отделения и отдалечени здравни заведения.

Количествена граница ≤ 0,1 ng/mL за вземане на критично решение

Резултати за 8–15 минути от цяла кръв

Reader-съвместим за количествено отчитане

Клинично валидиран срещу централни лабораторни методи

Вижте пълната гама

комплект за бърз тест за туморен маркер

Тестове за бърз скрининг за AFP, CEA, PSA и други ключови онкологични маркери — позволяващи достъпна стратификация на риска в ранен-етап при здравния скрининг в общността и специализирани онкологични настройки.

Количествена флуоресценция и полу-количествена

Нисък обем на пробата (50–100 µL серум/плазма)

Бърз скрининг за здравни програми на населението

Налични комбинирани панели с множество-маркери

Вижте пълната гама

комплект за бърз тест за възпалителен маркер

Бързи CRP, PCT и SAA анализи за бърза диференциална диагностика на бактериални срещу вирусни инфекции — критични за програмите за управление на антибиотиците и сортирането на сепсис както в болнични, така и в първични грижи.

CRP + SAA комбинация за цялостен скрининг на инфекции

PCT за сепсис и наблюдение в интензивно отделение

Съвместим с цяла кръв с пръст

Резултати в рамките на 10 минути до леглото

Вижте пълната гама

комплекти за ветеринарни бързи тестове

Видове-специфични бързи диагностични тестове за кучешки, котешки и домашни патогени. Идеален за ветеринарни клиники, болници за животни и програми за наблюдение на селскостопански заболявания, които изискват бързи и надеждни резултати на място.

Панели за кучета и котки (парвовирус, чума, FeLV, FIV)

Не се изисква студена-верига по време на използване на полето

Персонализирано OEM етикетиране за ветеринарни дистрибутори

Вижте пълната гама

Качество на всяка стъпка

GMP-Certified 6-Stage IVD Rapid Test Kit Производствен процес

Като водещ в индустрията производител на ин витро диагностика (IVD), нашето производство на анализ на страничния поток (LFA) следва строго контролирана последователност, съвместима с GMP. От формулирането на суровината до окончателното освобождаване на партида, всеки тестов комплект преминава през стриктно QA/QC валидиране, за да се гарантира висока аналитична чувствителност, минимални вариации от партида до партида и пълно съответствие с глобалните регулаторни стандарти.

01

NC мембранно прецизно покритие

Използване на високо-прецизни дозатори за равномерно покриване на нитроцелулозни мембрани с пречистени антигени/антитела, установяване на различни и надеждни тестови линии.

02

Подготовка на конюгирана подложка

Насищане на подложки от фибростъкло с оптимизирано колоидно злато или флуоресцентни маркери, последвано от стриктно валидиране на оптичната плътност за предотвратяване на фалшиви положителни резултати.

03

Влажност-Контролирано изсушаване

Втвърдяване на всички третирани материали в специализирани сушилни (RH ≤ 20%), за да се заключи биологичната активност на протеина и да се осигури дълготрайна стабилност.

04

Сглобяване и прецизно рязане

Ламиниране на компоненти върху самозалепващи се карти и използване на програмирани автоматизирани слитери за рязане на ленти до точни милиметрови ширини (напр. 3,0 mm, 4,0 mm).

05

Първично опаковане на фолио

Автоматично запечатване на отделни ленти/касети в торбички от медицинско фолио заедно с десиканти с висока абсорбция, за да се гарантира 24-месечен срок на годност.

06

Окончателна проверка на качеството и освобождаване

Произволно вземане на проби от партида за аналитична чувствителност и тестване за кръстосана-реактивност преди автоматизирано опаковане и етикетиране за глобално съответствие при износ.

Laihe Biotech IVD manufacturing facility

0+ Години на IVD
Експертиза

Относно Laihe Biotech

POCT производител, вкоренен в научното валидиране

Laihe Biotech произвежда комплекти за бързи диагностични тестове в Ханджоу от 2012 г. Ние контролираме цялата производствена верига на IVD вътрешно — от скрининга на антитела и подготовката на конюгат до мембранното покритие и крайния QC. Нашият типичен коефициент на вариация между партиди (CV) е ≤ 5%, валидиран спрямо GC/MS или LC/MS потвърждаващи методи в зависимост от анализа.

9200㎡ GMP семинар

ЕС IVDR регулаторна поддръжка

Пълна проследимост на процеса

MOQ от 5000 бр

Нашите всеотдайни експерти

Мултидисциплинарни IVD специалисти: Инженерна диагностична прецизност

Вярваме, че стабилната верига за доставки започва с брилянтни умове. Подкрепени от специален екип от над 120 професионалисти, нашата основна компетентност се ръководи от специализиран талант. Нашите главни учени, биомедицински инженери и QA одитори носят 15+ години дълбок-вкоренен опит в научноизследователска и развойна дейност за анализ на страничния поток (LFA), формулиране на реагенти и мащабно производство. Ние не просто сглобяваме тестови комплекти; ние проектираме диагностична точност.

9200㎡ GMP семинар ЕС IVDR регулаторна поддръжка Пълна проследимост на процеса MOQ от 5000 бр

Екип за научноизследователска и развойна дейност

Специализирани във флуоресцентен имуноанализ и платформи за колоидно злато, нашите учени управляват целия процес на разработка — от скрининга на антитела до увеличаване на производството — осигурявайки водеща в индустрията чувствителност, специфичност и консистенция на партидите.

Екип по регулаторни въпроси

Добре-запознат с IVDR на ЕС и глобалните регулаторни рамки, нашият екип от RA осигурява професионална поддръжка за достъп до пазара — помагайки на вашите продукти да навлязат на нови пазари в съответствие с изискванията, ефективно и без скъпоструващи забавяния.

Екипи за продажби и документация

Владеещ много езици, нашият екип по продажбите осигурява безпроблемна комуникация от запитване до поръчка. Нашите специалисти по документация се занимават със сложно митническо освобождаване за гладка доставка всеки път.

Екип по веригата за доставки

Базиран в зрелия IVD клъстер на Ханджоу, нашият екип по веригата за доставки си партнира със стотици проверени доставчици и стриктно контролира всеки вложен материал — отговаряйки на стандартите за качество на ЕС, бързите изисквания на Югоизточна Азия и изискванията за ефективност на разходите в Африка, всички с предвидими срокове за изпълнение.

Глобално присъствие

Запознайте се с нас на международни IVD изложения

Като международен производител на IVD, Laihe Biotech си сътрудничи с дистрибутори, OEM партньори и здравни марки по целия свят - срещайки ги лице в лице на водещи изложения за медицина и диагностика в над 80 страни.

Доказан опит

Успешни случаи на дистрибутори

Laihe Biotech to Showcase Advanced DOA Testing and Hair Drug Testing Solutions at WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026

Laihe Biotech ще представи усъвършенствани решения за тестване на DOA и лекарства за коса на WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026

Дата: 8-10 юли 2026 г. Местоположение: Национален конгресен център Queen Sirikit, Банкок, Тайланд Номер на щанда: H64 Laihe Biotechis има удоволствието да обяви участието си в WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026, едно от водещите изложения за лаборатория в Югоизточна Азия

Прочетете казус ➔

Laihe Biotech to Showcase Rapid Test Solutions at WHX&WHX Labs (Medlab Asia&Asia Health) Malaysia 2025

Laihe Biotech за показване на бързи тестови решения в WHX & WHX Labs (Medlab Asia & Asia Health) Малайзия 2025

Дата: 16-18 юли 2025 г. Местоположение: Международен търговски и изложбен център на Малайзия (MITEC) Номер на щанда: S25 Laihe Biotech е развълнувана да обяви участието си в WHX Labs Kuala Lumpur 2025, водещото изложение за здравеопазване в Малайзия.

Прочетете казус ➔

LYHER Obtained ANVISA Approval for Dengue NS1 Antigen Test Kit in Brazil！

LYHER получи одобрение от ANVISA за комплект за тестване на антиген на денга NS1 в Бразилия！

Получихме продуктов сертификат от ANVISA.

Прочетете казус ➔

Фирмени актуализации

Последни новини за IVD

Laihe Biotech ще представи усъвършенствани решения за тестване на DOA и лекарства за коса на WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026

Дата: 8-10 юли 2026 г. Местоположение: Национален конгресен център Queen Sirikit, Банкок, Тайланд Номер на щанда: H64 Laihe Biotechis има удоволствието да обяви участието си в WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026, едно от водещите изложения за лаборатория в Югоизточна Азия

Вижте подробности ➔

Instant urine drug test cup step by step guide

Чаша за мигновен тест за наркотици в урина Ръководство стъпка по стъпка

Научете стъпка-по-стъпка процедури за незабавен тест за наркотици в урината, за да подобрите точността, да намалите грешките и да поддържате съвместими тестове и документация на работното място.

Вижте подробности ➔

Complete Guide to Covid-19 Antibody Testing for Global Buyers

Пълно ръководство за тестване на антитела срещу Covid-19 за глобални купувачи

Научете тестове за антитела срещу Covid-19: типове, точност, сертификати и как да проверите надеждни доставчици с помощта на контролни списъци и насоки,-подкрепени от СЗО.

Вижте подробности ➔

How Covid 19 Walgreens Testing works from booking to results

Как работи Covid 19 Walgreens Testing от резервацията до резултатите

Ръководство стъпка по стъпка за тестване за Covid на Walgreens: как да резервирате, какво да вземете и какво да очаквате по време на пътуването, с ясна информация, подкрепена от CDC.

Вижте подробности ➔

Covid 19 Test Kits Comparative Analysis PCR vs Antigen

Сравнителен анализ на тестови комплекти за Covid 19 PCR срещу антиген

Сравнете Covid-19 PCR срещу антигенни тестове, разберете точността спрямо скоростта и изберете правилния тест за пътуване, работа или симптоми, като използвате насоки, подкрепени от СЗО.

Вижте подробности ➔

Covid 19 Test Free market outlook and trends 2026

Covid 19 Test Free Пазарни перспективи и тенденции 2026 г

Получете ясни прозрения относно перспективите за безплатния пазар на тестове Covid‑19 за 2026 г., включително тенденции в търсенето, промени в цените, ключови играчи и данни,-подкрепени от СЗО.

Вижте подробности ➔