יצרן ערכות בדיקה מהירה בסין - ספק OEM וסיטונאי IVD/POCT

מדוע יצרנים בוחרים ב-Laihe

ארבעה עוצמות ייצור ליבה

לאחר כמעט שני עשורים ב-IVD, אלו הן היכולות שעליהן השותפים שלנו מסתמכים באופן עקבי לצורך תאימות גלובלית ואספקה אמינה.

1. Smart Mfg

ייצור חכם, משלוח אמין

קווי ייצור מרובים אוטומטיים לחלוטין על פני 9,200㎡ - הן עבור בדיקות חיסוני פלואורסצנטי והן עבור פלטפורמות זהב קולואידי.

אנו מבטיחים עקביות מעולה של אצווה-לאצווה וקיבולת מספקת לטיפול בהזמנות בכמות גדולה ממספר שווקים מרובים ללא פשרות.

2. בקרת איכות

בקרת איכות מקצה-לקצה והסמכות גלובליות

מערכת ניהול האיכות שלנו מכסה הכל: סינון חומרי גלם נכנסים, ניטור בתהליך בכל שלב ושחרור מוצר סופי עם עקיבות מלאה.

מוסמך תחתISO 13485, ISO 9001 ו-MDSAP- מעבדת ה-QC שלנו מאמתת כל אצווה לפי מדדי רגישות ויציבות מהמובילים בעולם.

3. שרשרת אספקה

אבטחת אשכול תעשייתי ושרשרת אספקה

אנו שומרים על שותפויות אסטרטגיות ארוכות טווח עם מאות ספקי חומרי גלם מובחרים.

יתרון כפול זה של גיאוגרפיה ומערכת אקולוגית פירושו תגובה מהירה יותר לביקוש בשוק, מיקור יציב של חומרי ליבה וזמני אספקה מובטחים.

4. מומחיות טכנית

מומחיות טכנית ושליטה בתהליכים

עם כמעט שני עשורים המתמחים בהקרנת נוגדנים, אופטימיזציה של תהליכים וקנה מידה של ייצור המוני, צוותי המחקר והפיתוח והייצור שלנו בעלי מומחיות בוגרת להעברת תהליכים.

כל נוסחה שיוצאת מהמעבדה מתועשת מבלי להקריב את הרגישות והספציפיות שהושגו בקנה מידה של ספסל - וביעילות עלות ששומרת על השוליים שלך.

תיק מוצרים

אילו סוגים של ערכות בדיקה מהירה
אנחנו מייצרים?

מבדיקת תרופות שגרתית ועד לסמנים לבביים מיוחדים - כל בדיקה מיוצרת בקווים האוטומטיים שלנו ומאומתת בהתאם לתקני ביצוע בינלאומיים.

ערכות בדיקה מהירה של סמים להתעללות

מבחני חיסון תחרותיים בעלי רגישות וספציפיות גבוהה הבנויים על טכנולוגיה מוכחת של Lateral Flow Immunoassay (LFIA) לבדיקת תרופות קליניות, במקום העבודה ונקודת הטיפול. מאומת כנגד תקני מעבדה GC/MS כדי לספק תוצאות מדויקות ואמינות עם תוצאות חיוביות שגויות ממוזערות.

מותאם לסטנדרטים עולמיים לבדיקת סמים להתעללות

ריבוי-פאנלים הניתנים להתאמה אישית (עד 14-אין-1)

קריאה של זמני מתחת ל-5 דקות

רמות חיתוך מותאמות אישית זמינות עבור לקוחות OEM

צפה בטווח המלא

ערכת בדיקה מהירה למחלות בדרכי הנשימה

תוך שימוש בטכנולוגיות בדיקת אימונוכרומטוגרפיה של זהב קולואידאלי וטכנולוגיות אימונואסי פלואורסצנציה, הבדיקות המהירות שלנו למחלות דרכי הנשימה תומכות בזיהוי מהיר של אנטיגן עבור שפעת A/B, RSV, COVID-19, ADV, HMPV, PIV ו-co- פתרונות אלה מיועדים לסביבות מקצועיות של בדיקות נקודת-בטיפול (POCT), מאומצות באופן נרחב על ידי מחלקות מיון של בתי חולים ותוכניות בריאות הציבור ברחבי העולם.

לוחות משולבים לזיהוי מרובה סימולטני

תואם עם דגימות משטחי אף ואף

זמינים פורמטים תואמי CE-IVD

חיי מדף עד 36 חודשים בטמפרטורה של 2-30 מעלות צלזיוס

צפה בטווח המלא

ערכת בדיקה מהירה למחלות זיהומיות

בדיקות אימונו ברמת רגישות גבוהה וספציפיות לבדיקת מחלות זיהומיות גלובליות. פותח בטכנולוגיה אימונוכרומטוגרפית (זהב קולואידי) ברמת רגישות גבוהה וספציפית גבוהה, המיועדת לנקודת טיפול אמינה ובדיקות מעבדה קליניות. כל מוצר עובר אימות קפדני מול שיטות מעבדה ייחוס (למשל, PCR, תרבית או ELISA) כדי להבטיח תוצאות מדויקות וניתנות לשחזור עם תגובתיות צולבת מינימלית.

גילוי מוקדם של כל ארבעת סרוטיפים דנגי (DEN-1 עד DEN-4)

ANVISA (ברזיל) הוערך

רשום ופופולרי במדינות דרום מזרח אסיה

תוצאות תוך 15 דקות

צפה בטווח המלא

ערכת בדיקה פורייה

מכשיר לשימוש חוזר + אפליקציה חכמה יחידה-השתמש בערכת בדיקה מהירה (עצמאי) רצועה, קלטת, אמצע הזרם ודיגיטלית

רגישות לגילוי מוקדם במיוחד (10-20 mIU/mL hCG)

פורמטים של רצועה, קלטת ואמצע הזרם

אריזת OEM/פרטי-תווית מלאה זמינה

סימון CE עבור שוק OTC של האיחוד האירופי

צפה בטווח המלא

ערכת בדיקה מהירה לסמן לב

לוחות חיסוני קרינה בעלי רגישות גבוהה עבור cTnI, NT-proBNP, D-Dimer, CK-MB ומיוגלובין. מיועד לשימוש בנקודת טיפול ביחידות לכאבי חזה, במחלקות מיון ובמסגרות בריאות מרוחקות.

מגבלה כמותית ≤ 0.1 ng/mL לקבלת החלטות קריטיות

תוצאות תוך 8-15 דקות מדם מלא

Reader-תואם לדיווח כמותי

מאומת קלינית מול שיטות מעבדה מרכזיות

צפה בטווח המלא

ערכת בדיקה מהירה של סמן גידול

מבחני סקר מהירים ל-AFP, CEA, PSA וסמנים אונקולוגיים מרכזיים אחרים - המאפשרים ריבוד סיכון נגיש בשלבים מוקדמים במסגרות בריאות קהילתיות ובהגדרות אונקולוגיות מומחים.

פלואורסצנטי כמותי וחצי-כמותי

נפח דגימה נמוך (50-100 µL סרום/פלזמה)

בדיקה מהירה לתוכניות בריאות האוכלוסייה

זמינים לוחות משולבים מרובי-סמנים

צפה בטווח המלא

ערכת בדיקה מהירה של סמן דלקתי

מבחני CRP, PCT ו-SAA מהירים לאבחון דיפרנציאלי מהיר של זיהומים חיידקיים לעומת ויראליים - קריטיים עבור תוכניות ניהול אנטיביוטי וניסוי אלח דם הן בבתי חולים והן בטיפול ראשוני.

משולבת CRP + SAA לבדיקת זיהומים מקיפה

PCT לניטור אלח דם וניטור נמרץ

תואם דם מלא אצבע-מקל

תוצאות תוך 10 דקות ליד המיטה

צפה בטווח המלא

ערכות בדיקה מהירה וטרינרית

מינים-בדיקות אבחון מהירות ספציפיות לפתוגנים של כלבים, חתולים ובעלי חיים. אידיאלי עבור מרפאות וטרינריות, בתי חולים לבעלי חיים ותוכניות מעקב אחר מחלות חקלאיות הדורשות תוצאות מהירות ואמינות בשטח.

לוחות כלבים וחתולים (Parvovirus, Distemper, FeLV, FIV)

אין צורך בשרשרת קרה במהלך השימוש בשטח

תיוג OEM מותאם אישית עבור מפיצים וטרינרים

צפה בטווח המלא

איכות בכל שלב

GMP-Certified 6-Stage IVD תהליך ייצור ערכת בדיקה מהירה

כיצרנית מובילה בתעשייה -דיאגנוסטיקה חוץ גופית (IVD), הייצור שלנו מבחן זרימה לרוחב (LFA) שלנו עוקב אחר רצף מבוקר קפדני, תואם GMP-. החל מניסוח חומרי גלם ועד לשחרור מנות סופיות, כל ערכת בדיקה עוברת אימות QA/QC קפדני כדי להבטיח רגישות אנליטית גבוהה, וריאציה מינימלית של אצווה-לאצווה ועמידה מלאה בתקנים הרגולטוריים העולמיים.

01

ציפוי מדויק של ממברנה NC

שימוש במכשירי דיוק גבוהים לציפוי אחיד של ממברנות ניטרוצלולוזה באנטיגנים/נוגדנים מטוהרים, תוך יצירת קווי בדיקה ברורים ואמינים.

02

הכנת פד מצומד

רפידות פיברגלס רוויות עם סמני זהב קולואידיים או פלורסנטים אופטימליים, ולאחר מכן אימות צפיפות אופטי קפדני למניעת תוצאות חיוביות שגויות.

03

לחות-ייבוש מבוקר

ריפוי כל החומרים המטופלים בחדרי ייבוש מיוחדים (RH ≤ 20%) כדי לנעול פעילות ביולוגית חלבונית ולהבטיח יציבות לטווח ארוך.

04

הרכבה וחיתוך מדויק

למינציה של רכיבים על כרטיסי גיבוי דביקים ושימוש בחותכים אוטומטיים מתוכנתים כדי לחתוך רצועות לרוחב מילימטר מדויק (למשל, 3.0 מ"מ, 4.0 מ"מ).

05

כיס נייר כסף ראשוני

אטימה אוטומטית של רצועות/קלטות בודדות לתוך שקיות נייר כסף ברמה רפואית לצד חומרי ייבוש גבוהים-ספיגה כדי להבטיח חיי מדף של 24-חודשים.

06

QC ושחרור אחרונים

דגימה אקראית עבור רגישות אנליטית ובדיקת תגובתיות צולבת לפני איגרוף אוטומטי ותיוג לצורך תאימות לייצוא גלובלי.

Laihe Biotech IVD manufacturing facility

0+ שנים של IVD
מומחיות

על לאיה ביוטק

יצרן POCT מושרש באימות מדעי

Laihe Biotech מייצרת ערכות בדיקות אבחון מהיר בהאנגג'ואו מאז 2012. אנו שולטים בשרשרת הייצור המלאה של IVD בבית - מהקרנת נוגדנים והכנת מצומדים ועד ציפוי ממברנה ו-QC סופי. מקדם וריאציה טיפוסי של אצווה-לאצווה (CV) הוא ≤ 5%, מאומת כנגד שיטות אישור GC/MS או LC/MS בהתאם לבדיקה.

9200㎡ סדנת GMP

תמיכה רגולטורית IVDR של האיחוד האירופי

יכולת מעקב מלאה לתהליך

MOQ מ-5,000 יחידות

המומחים המסורים שלנו

מומחי IVD רב תחומיים: דיוק אבחון הנדסי

אנו מאמינים ששרשרת אספקה איתנה מתחילה במוחות מבריקים. מגובה על ידי צוות מסור של למעלה מ-120 אנשי מקצוע, כישורי הליבה שלנו מונעים על ידי כישרונות מיוחדים. המדענים הראשיים, המהנדסים הביו-רפואיים ומבקרי ה-QA שלנו מביאים 15+ שנות ניסיון שורשי במחקר ופיתוח של Lateral Flow Assay (LFA), ניסוח ריאגנטים וייצור גידול. אנחנו לא רק מרכיבים ערכות בדיקה; אנו מהנדסים דיוק אבחון.

9200㎡ סדנת GMP תמיכה רגולטורית IVDR של האיחוד האירופי יכולת מעקב מלאה לתהליך MOQ מ-5,000 יחידות

צוות מו"פ

המדענים שלנו, המתמחים בבדיקות חיסוני פלואורסצנציה ובפלטפורמות זהב קולואידי, מנהלים את כל תהליך הפיתוח - מהקרנת נוגדנים ועד להגדלת הייצור - ומבטיחים רגישות, ספציפיות ועקביות אצווה מובילה בתעשייה.

צוות לענייני רגולציה

מתמצא היטב במסגרות רגולטוריות של האיחוד האירופי ובמסגרות רגולטוריות גלובליות, צוות ה-RA שלנו מספק תמיכה מקצועית בגישה לשוק - עוזר למוצרים שלך להיכנס לשווקים חדשים בהתאמה, ביעילות וללא עיכובים יקרים.

צוותי מכירות ותיעוד

דובר במספר שפות, צוות המכירות שלנו מבטיח תקשורת חלקה מבירור להזמנה. מומחי התיעוד שלנו מטפלים בשחרור ממכס מורכב לאספקה חלקה בכל פעם.

צוות שרשרת אספקה

בהתבסס באשכול ה-IVD הבוגר של Hangzhou, צוות שרשרת האספקה שלנו משתף פעולה עם מאות ספקים בדוקים ושולט בקפדנות על כל קלט - עומד בתקני האיכות של האיחוד האירופי, הדרישות המהירות של דרום מזרח אסיה ודרישות העלות-תועלת של אפריקה, והכל עם זמני אספקה צפויים.

נוכחות גלובלית

פגוש אותנו בתערוכות IVD בינלאומיות

כיצרנית IVD בינלאומית, Laihe Biotech משתפת פעולה עם מפיצים, שותפי OEM ומותגי בריאות ברחבי העולם - פוגשת אותם פנים אל פנים בתערוכות רפואיות ודיאגנוסטיקה מובילות ב-80+ מדינות.

רקורד מוכח

מקרי הצלחה של מפיצים

Laihe Biotech to Showcase Advanced DOA Testing and Hair Drug Testing Solutions at WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026

Laihe Biotech תציג פתרונות מתקדמות לבדיקות DOA ובדיקות סמים לשיער ב-WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026

תאריך: 8-10 ביולי, 2026מיקום: מרכז הכנסים הלאומי קווין סיריקיט, בנגקוק, תאילנד מספר ביתן:H64 Laihe Biotechis שמחה להכריז על השתתפותה ב-WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026, אחת התערוכות המובילות בדרום מזרח אסיה למעבדות

קרא מקרה מבחן ➔

Laihe Biotech to Showcase Rapid Test Solutions at WHX&WHX Labs (Medlab Asia&Asia Health) Malaysia 2025

Laihe Biotech תציג פתרונות בדיקה מהירים במעבדות WHX&WHX (Medlab Asia&Asia Health) מלזיה 2025

תאריך: 16-18 ביולי 2025 מיקום: מרכז הסחר והתערוכות הבינלאומי של מלזיה (MITEC) מספר דוכן: S25 Laihe Biotech מתרגשת להכריז על ההשתתפות ב-WHX Labs Kuala Lumpur 2025, תערוכת הבריאות המובילה במלזיה.

קרא מקרה מבחן ➔

LYHER Obtained ANVISA Approval for Dengue NS1 Antigen Test Kit in Brazil！

LYHER השיגה אישור ANVISA עבור ערכת בדיקת אנטיגן דנגי NS1 בברזיל!

השגנו את תעודת המוצר מ-ANVISA.

קרא מקרה מבחן ➔

עדכוני חברה

חדשות IVD האחרונות

Laihe Biotech תציג פתרונות מתקדמות לבדיקות DOA ובדיקות סמים לשיער ב-WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026

תאריך: 8-10 ביולי, 2026מיקום: מרכז הכנסים הלאומי קווין סיריקיט, בנגקוק, תאילנד מספר ביתן:H64 Laihe Biotechis שמחה להכריז על השתתפותה ב-WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026, אחת התערוכות המובילות בדרום מזרח אסיה למעבדות

צפה בפרטים ➔

Instant urine drug test cup step by step guide

כוס לבדיקת סמים בשתן מיידית מדריך צעד אחר צעד

למד צעד-אחר-צעד נהלי בדיקות סמים מיידיות בשתן כדי לשפר את הדיוק, להפחית שגיאות ולתמיכה בבדיקות ובתיעוד במקום העבודה התואמים.

צפה בפרטים ➔

Complete Guide to Covid-19 Antibody Testing for Global Buyers

מדריך מלא לבדיקת נוגדנים לקוביד-19 עבור קונים גלובליים

למד בדיקות נוגדנים ל-Covid-19: סוגים, דיוק, אישורים וכיצד לאמת ספקים מהימנים באמצעות רשימות ביקורת והדרכה מגובת של WHO.

צפה בפרטים ➔

How Covid 19 Walgreens Testing works from booking to results

כיצד פועלת בדיקות Walgreens Covid 19 מההזמנה ועד לתוצאות

מדריך צעד-אחר צעד לבדיקות Walgreens Covid: איך להזמין, מה להביא ולמה לצפות בכונן-דרך, עם מידע ברור CDC-מגובה.

צפה בפרטים ➔

Covid 19 Test Kits Comparative Analysis PCR vs Antigen

קוביד 19 ערכות בדיקה ניתוח השוואתי PCR לעומת אנטיגן

השווה את בדיקות PCR של Covid-19 לעומת בדיקות אנטיגן, הבן את הדיוק מול המהירות ובחר את הבדיקה המתאימה לנסיעות, עבודה או תסמינים באמצעות הדרכה מגובה של WHO.

צפה בפרטים ➔