Producător de truse de testare rapidă din China - OEM și furnizor de IVD/POCT cu ridicata

De ce producătorii aleg Laihe

Patru puncte forte de producție de bază

După aproape două decenii în IVD, acestea sunt capabilitățile pe care se bazează în mod constant partenerii noștri pentru conformitatea globală și livrare fiabilă.

1. Smart Mfg

Fabricare inteligentă, livrare fiabilă

Mai multe linii de producție complet automatizate pe 9.200㎡ — atât pentru imunotestul de fluorescență, cât și pentru platformele de aur coloidal.

Garantăm o consistență excelentă de la lot la lot și o capacitate suficientă pentru a gestiona comenzi în vrac simultane de pe mai multe piețe, fără compromisuri.

2. Controlul calității

Controlul calității și certificările globale de la capăt la capăt

Sistemul nostru de management al calității acoperă totul: verificarea materiilor prime primite, monitorizarea în-procesului în fiecare etapă și lansarea produsului final cu trasabilitate completă a lotului.

Certificat subISO 13485, ISO 9001 și MDSAP— laboratorul nostru QC validează fiecare lot la standardele de referință de sensibilitate și stabilitate de vârf la nivel internațional.

3. Lanțul de aprovizionare

Industrial Cluster & Supply Chain Assuranc

Situat în cadrul grupului industrial matur IVD din Hangzhou, menținem parteneriate strategice pe termen lung cu sute de furnizori de materii prime premium.

Acest dublu avantaj al geografiei și ecosistemului înseamnă răspuns mai rapid la cererea pieței, aprovizionare stabilă cu materiale de bază și timpi de livrare garantați.

4. Expertiza tehnica

Expertiză tehnică și stăpânire a proceselor

Cu aproape două decenii specializate în screening-ul de anticorpi, optimizarea proceselor și scalarea producției de masă, echipele noastre de cercetare și dezvoltare și producție au o experiență matură în transferul de proces.

Fiecare formulă care părăsește laboratorul este industrializată fără a sacrifica sensibilitatea și specificitatea obținute la scară de lucru - și la o eficiență a costurilor care vă menține marjele viabile.

Portofoliu de produse

Ce tipuri de truse de testare rapidă
producem?

De la screeningul de rutină a medicamentelor până la markeri cardiaci specializați - fiecare test este fabricat pe liniile noastre automate și validat conform standardelor internaționale de performanță.

Truse de testare rapidă pentru abuzul de droguri

Teste imunologice de legare competitivă de înaltă-sensibilitate, specificitate ridicată, construite pe tehnologia dovedită de imunotestare cu flux lateral (LFIA) pentru screeningul clinic, la locul de muncă și la punctul-de-îngrijire. Validat conform standardelor de laborator GC/MS pentru a oferi rezultate precise și fiabile, cu fals pozitive minime.

Aliniat la standardele globale pentru screening-ul abuzului de droguri

Multi-panouri personalizabile (până la 14-in-1)

Timpi de citire sub 5 minute

Niveluri de tăiere personalizate disponibile pentru clienții OEM

Vizualizați gama completă

kit de testare rapidă a bolilor respiratorii

Utilizând testele imunocromatografice cu aur coloidal și tehnologiile de imunotest cu fluorescență, testele noastre rapide pentru boli respiratorii sprijină detectarea rapidă a antigenului pentru gripa A/B, RSV, COVID-19, ADV, HMPV, PIV și panourile de co-infecție. Proiectate pentru medii profesionale de testare la punct-of-care (POCT), aceste soluții sunt adoptate pe scară largă de departamentele de urgență ale spitalelor și de programele de sănătate publică din întreaga lume.

Panouri combinate pentru detecția simultană multiplex

Compatibil cu probe de tampon nazofaringian și nazal

Formate compatibile CE-IVD disponibile

Perioada de valabilitate până la 36 de luni la 2–30°C

Vizualizați gama completă

kit de testare rapidă a bolilor infecțioase

Teste imunologice de înaltă-sensibilitate, de înaltă-specificitate pentru screeningul global al bolilor infecțioase. Dezvoltat cu tehnologia imunocromatografică (aur coloidal) de înaltă-sensibilitate, înaltă-specificitate, concepută pentru screening fiabil la punctul-de-îngrijire și de laborator clinic. Fiecare produs este validat riguros în raport cu metodele de laborator de referință (de exemplu, PCR, cultură sau ELISA) pentru a asigura rezultate precise, reproductibile, cu reactivitate încrucișată minimă.

Detectarea precoce a tuturor celor patru serotipuri dengue (DEN-1 până la DEN-4)

ANVISA (Brazilia) evaluat

Înregistrat și popular în țările din sud-estul Asiei

Rezultate în 15 minute

Vizualizați gama completă

trusă de testare fertilă

Dispozitiv reutilizabil + Aplicație inteligentă Kit de testare rapidă de unică folosință (autonomă) Bandă, casetă, midstream și formate digitale

Sensibilitate de detectare ultra-precoce (10–20 mIU/mL hCG)

Formate bandă, casetă și midstream

Ambalaj complet OEM/privat-etichetă disponibil

Marcat CE pentru piața OTC din UE

Vizualizați gama completă

trusa de testare rapida a markerului cardiac

Panouri imunologice cu fluorescență de înaltă sensibilitate pentru cTnI, NT-proBNP, D-Dimer, CK-MB și mioglobină. Conceput pentru utilizarea la punctul-de-îngrijire în unitățile de durere toracică, departamentele de urgență și setările de asistență medicală la distanță.

Limită cantitativă ≤ 0,1 ng/mL pentru luarea deciziilor critice

Rezultă în 8-15 minute din sânge integral

Reader-compatibil pentru raportarea cantitativă

Validat clinic față de metodele de laborator central

Vizualizați gama completă

trusa de testare rapida a markerului tumoral

Teste de screening rapid pentru AFP, CEA, PSA și alți markeri oncologici cheie - permițând stratificarea riscului accesibilă, în stadiu incipient în screening-ul sănătății comunitare și în setările de oncologie specializate.

Fluorescență cantitativă și semi-cantitativă

Volum redus de probă (50–100 µL ser/plasmă)

Screening rapid pentru programele de sănătate a populației

Panouri combinate multi-marker disponibile

Vizualizați gama completă

trusa de testare rapida a markerului inflamator

Teste rapide CRP, PCT și SAA pentru diagnosticul diferențial rapid al infecțiilor bacteriene versus virale - critice pentru programele de administrare a antibioticelor și triajul sepsisului atât în spitale, cât și în asistența medicală primară.

Combo CRP + SAA pentru screening cuprinzător al infecțiilor

PCT pentru sepsis și monitorizare UTI

Compatibil cu sânge integral cu degetul -

Rezultate în 10 minute la pat

Vizualizați gama completă

truse de testare rapidă veterinară

Specii-teste de diagnostic rapid specifice pentru agenți patogeni canini, feline și animale. Ideal pentru clinici veterinare, spitale de animale și programe de supraveghere a bolilor agricole care necesită rezultate rapide și fiabile pe teren.

Panouri canine și feline (Parvovirus, Distemper, FeLV, FIV)

Nu este necesar lanț de rece în timpul utilizării pe teren

Etichetare OEM personalizată pentru distribuitorii veterinari

Vizualizați gama completă

Calitate la fiecare pas

Procesul de fabricație a trusei de testare rapidă GMP-Certificat 6-Stage IVD

În calitate de producător lider în industrie pentru diagnosticare in vitro (IVD), producția noastră de analiză a fluxului lateral (LFA) urmează o secvență strict controlată, conformă GMP. De la formularea materiilor prime până la lansarea finală a lotului, fiecare kit de testare este supus unei validări riguroase QA/QC pentru a garanta sensibilitate analitică ridicată, variație minimă de la lot la lot și conformitatea deplină cu standardele de reglementare globale.

01

Acoperire de precizie cu membrană NC

Folosind dozatoare de înaltă precizie pentru a acoperi uniform membranele de nitroceluloză cu antigeni/anticorpi purificați, stabilind linii de testare distincte și fiabile.

02

Pregătirea tamponului conjugat

Tampoane saturate din fibră de sticlă cu markere de aur coloidal sau fluorescenți optimizate, urmate de o validare riguroasă a densității optice pentru a preveni pozitive false.

03

Umiditate-Uscare controlată

Întărirea tuturor materialelor tratate în camere de uscare specializate (RH ≤ 20%) pentru a bloca activitatea biologică a proteinelor și pentru a asigura stabilitatea pe termen lung.

04

Asamblare și tăiere precisă

Laminarea componentelor pe carduri de suport adezive și utilizarea tăietoarelor automate programate pentru a tăia benzi la lățimi exacte în milimetri (de exemplu, 3,0 mm, 4,0 mm).

05

Pungi primar cu folie

Sigilarea automată a benzilor/casetelor individuale în pungi de folie de calitate medicală alături de desicanți cu absorbție ridicată pentru a garanta o durată de valabilitate de 24 de luni.

06

QC și lansare finală

Eșantionarea aleatorie a loturilor pentru testarea sensibilității analitice și a reactivității încrucișate înainte de introducerea automată în box și etichetare pentru conformitatea globală la export.

Laihe Biotech IVD manufacturing facility

0+ Ani de IVD
Expertiza

Despre Laihe Biotech

Un producător POCT înrădăcinat în validarea științifică

Laihe Biotech fabrică kituri de testare rapidă de diagnosticare în Hangzhou din 2012. Controlăm întreg lanțul de producție IVD în-house — de la screeningul anticorpilor și prepararea conjugaților până la acoperirea membranei și QC final. Coeficientul nostru de variație (CV) obișnuit lot-to-batch este ≤ 5%, validat față de metodele de confirmare GC/MS sau LC/MS, în funcție de analiză.

9200㎡ Atelier GMP

Suport de reglementare EU IVDR

Trasabilitatea completă a procesului

MOQ de la 5.000 buc

Experții noștri dedicați

Specialiști multidisciplinari IVD: Precizie de diagnosticare inginerească

Credem că un lanț de aprovizionare robust începe cu minți strălucitoare. Susținută de o echipă dedicată de peste 120 de profesioniști, competența noastră de bază este condusă de talentul specializat. Oamenii noștri de știință șefi, inginerii biomedicali și auditorii QA aduc peste 15 ani de experiență profundă-înrădăcinată în cercetare și dezvoltare pentru testarea fluxului lateral (LFA), formularea reactivilor și producția la scară extinsă. Nu doar asamblam kituri de testare; proiectăm precizia diagnosticului.

9200㎡ Atelier GMP Suport de reglementare EU IVDR Trasabilitatea completă a procesului MOQ de la 5.000 buc

Echipa de cercetare și dezvoltare

Specializați în imunotestare cu fluorescență și platforme de aur coloidal, oamenii de știință noștri gestionează întregul proces de dezvoltare – de la screeningul anticorpilor până la creșterea producției – asigurând sensibilitatea, specificitatea și consistența lotului de lider în industrie.

Echipa de afaceri de reglementare

Cunoscătoare în EU IVDR și cadrele de reglementare globale, echipa noastră RA oferă asistență profesională pentru accesul pieței — ajutând produsele dumneavoastră să intre pe noi piețe în mod conform, eficient și fără întârzieri costisitoare.

Echipe de vânzări și documentare

Cunosc fluent în mai multe limbi, echipa noastră de vânzări asigură o comunicare fără întreruperi de la cerere la comandă. Specialiștii noștri în documentație se ocupă de vămuire complexă pentru livrarea fără probleme de fiecare dată.

Echipa lanțului de aprovizionare

Cu sediul în clusterul matur IVD din Hangzhou, echipa noastră din lanțul de aprovizionare colaborează cu sute de furnizori verificați și controlează riguros fiecare intrare - respectând standardele UE de calitate, cerințele rapide ale Asiei de Sud-Est și cerințele de cost/eficacitate ale Africii, toate cu termene de livrare previzibile.

Prezența Globală

Întâlnește-ne la expozițiile internaționale IVD

În calitate de producător internațional de IVD, Laihe Biotech colaborează cu distribuitori, parteneri OEM și mărci de asistență medicală din întreaga lume, întâlnindu-i față în față la expoziții de top medical și de diagnosticare din peste 80 de țări.

Record dovedit

Cazuri de succes ale distribuitorilor

Laihe Biotech to Showcase Advanced DOA Testing and Hair Drug Testing Solutions at WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026

Laihe Biotech va prezenta soluții avansate de testare DOA și de testare a drogurilor pentru păr la WHX Bangkok și WHX Labs Bangkok 2026

Data:8-10 iulie 2026Locație:Centrul Național de Convenții Queen Sirikit, Bangkok, Thailanda Numărul standului:H64 Laihe Biotechis are plăcerea de a anunța participarea sa la WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026, una dintre principalele expoziții de laborator din Asia de Sud-Est.

Citiți Studiul de caz ➔

Laihe Biotech to Showcase Rapid Test Solutions at WHX&WHX Labs (Medlab Asia&Asia Health) Malaysia 2025

Laihe Biotech pentru a prezenta soluții de testare rapidă la WHX & WHX Labs (MedLab Asia și Asia Health) Malaezia 2025

Data: 16-18 iulie 2025 Locație: Centrul de Comerț Internațional și Expozițional din Malaezia (MITEC) Număr stand: S25 Laihe Biotech este încântată să anunțe participarea la WHX Labs Kuala Lumpur 2025, expoziția principală de asistență medicală din Malaezia.

Citiți Studiul de caz ➔

LYHER Obtained ANVISA Approval for Dengue NS1 Antigen Test Kit in Brazil！

LYHER a obținut aprobarea ANVISA pentru kitul de testare antigen Dengue NS1 în Brazilia!

Am obtinut certificatul de produs de la ANVISA.

Citiți Studiul de caz ➔

Actualizări de companie

Ultimele știri IVD

Laihe Biotech va prezenta soluții avansate de testare DOA și de testare a drogurilor pentru păr la WHX Bangkok și WHX Labs Bangkok 2026

Data:8-10 iulie 2026Locație:Centrul Național de Convenții Queen Sirikit, Bangkok, Thailanda Numărul standului:H64 Laihe Biotechis are plăcerea de a anunța participarea sa la WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026, una dintre principalele expoziții de laborator din Asia de Sud-Est.

Vedeți detalii ➔

Instant urine drug test cup step by step guide

Ghid pas cu pas pentru testul instantaneu de droguri în urină

Învățați pas-cu-pas procedurile instantanee de testare a medicamentelor în urină pentru a îmbunătăți acuratețea, a reduce erorile și a sprijini testarea și documentația conformă la locul de muncă.

Vedeți detalii ➔

Complete Guide to Covid-19 Antibody Testing for Global Buyers

Ghid complet pentru testarea anticorpilor Covid-19 pentru cumpărători globali

Aflați teste de anticorpi Covid-19: tipuri, acuratețe, certificări și cum să verificați furnizorii de încredere folosind liste de verificare și îndrumări susținute de OMS.

Vedeți detalii ➔

How Covid 19 Walgreens Testing works from booking to results

Cum funcționează Testarea Walgreens Covid 19 de la rezervare la rezultate

Ghid pas cu pas pentru testarea Walgreens Covid: cum să rezervați, ce să aduceți și la ce să vă așteptați la drum, cu informații clare susținute de CDC.

Vedeți detalii ➔

Covid 19 Test Kits Comparative Analysis PCR vs Antigen

Kituri de testare Covid 19 Analiză comparativă PCR vs Antigen

Comparați testele PCR Covid-19 vs antigen, înțelegeți precizia față de viteza și alegeți testul potrivit pentru călătorii, muncă sau simptome folosind îndrumările susținute de OMS.

Vedeți detalii ➔

Covid 19 Test Free market outlook and trends 2026

Test Covid 19 Perspective și tendințe ale pieței libere în 2026

Obțineți informații clare despre perspectivele pieței libere de testare Covid-19 pentru 2026, inclusiv tendințele cererii, modificările prețurilor, jucătorii cheie și datele susținute de OMS.

Vedeți detalii ➔