Rapid Test Kit Producent i Kina - OEM & Engros IVD/POCT Leverandør

Hvorfor producenter vælger Laihe

Fire kernefremstillingsstyrker

Efter næsten to årtier i IVD er det disse muligheder, vores partnere konsekvent stoler på for global overholdelse og pålidelig levering.

1. Smart Mfg

Smart fremstilling, pålidelig levering

Flere fuldautomatiske produktionslinjer på tværs af 9.200㎡ - til både fluorescensimmunoassay og kolloid guldplatforme.

Vi garanterer fremragende batch-til-batch-konsistens og tilstrækkelig kapacitet til at håndtere samtidige bulkordrer fra flere markeder uden kompromis.

2. Kvalitetskontrol

End-to-End kvalitetskontrol og globale certificeringer

Vores kvalitetsstyringssystem dækker alt: screening af indgående råmaterialer, overvågning i processen på alle stadier og endelig produktudgivelse med fuld sporbarhed.

Certificeret underISO 13485, ISO 9001 og MDSAP— Vores QC-laboratorium validerer hver batch til internationalt førende benchmarks for følsomhed og stabilitet.

3. Supply Chain

Industrial Cluster & Supply Chain Assuranc

Beliggende i Hangzhous modne IVD industrielle klynge, opretholder vi langsigtede strategiske partnerskaber med hundredvis af førsteklasses råvareleverandører.

Denne dobbelte fordel ved geografi og økosystem betyder hurtigere reaktion på markedets efterspørgsel, stabil indkøb af kernematerialer og garanterede leveringstider.

4. Teknisk ekspertise

Teknisk ekspertise og procesbeherskelse

Med næsten to årtier specialiseret i antistofscreening, procesoptimering og masseproduktionsskalering besidder vores R&D- og produktionsteams moden procesoverførselsekspertise.

Hver formel, der forlader laboratoriet, er industrialiseret uden at ofre den følsomhed og specificitet, der opnås på bench-skala - og til en omkostningseffektivitet, der holder dine marginer levedygtige.

Produktportefølje

Hvilke typer hurtige testsæt
fremstiller vi?

Fra rutinemæssig lægemiddelscreening til specialiserede hjertemarkører - hver test er fremstillet på vores automatiserede linjer og valideret i forhold til internationale præstationsstandarder.

Hurtig testsæt til stofmisbrug

Høj-sensitivitet, høj-specificitet, konkurrencedygtige bindingsimmunoassays bygget på dokumenteret Lateral Flow Immunoassay (LFIA) teknologi til klinisk screening, screening på arbejdspladsen og point-of-care lægemidler. Valideret mod GC/MS laboratoriestandarder for at levere nøjagtige, pålidelige resultater med et minimum af falske positiver.

I overensstemmelse med globale standarder for screening af stofmisbrug

Tilpasbare multi-paneler (op til 14-in-1)

Læsetider under 5 minutter

Tilpassede afskæringsniveauer tilgængelige for OEM-kunder

Se hele sortimentet

hurtig testkit til luftvejssygdomme

Ved at bruge Colloidal Gold Immunochromatography Assay og Fluorescence Immunoassay teknologier understøtter vores hurtige respiratoriske sygdomstests hurtig antigendetektion for influenza A/B, RSV, COVID-19, ADV, HMPV, PIV og co-infektionspaneler. Disse løsninger er designet til professionelle point-of-care test-miljøer (POCT) og er bredt udbredt af hospitalets skadestuer og offentlige sundhedsprogrammer over hele verden.

Kombinationspaneler til samtidig multipleks detektion

Kompatibel med nasopharyngeal og nasale podningsprøver

CE-IVD-kompatible formater tilgængelige

Holdbarhed op til 36 måneder ved 2-30°C

Se hele sortimentet

hurtig testkit til infektionssygdomme

Høj-sensitivitet, høj-specifik immunoassays til global screening af infektionssygdomme. Udviklet med immunokromatografisk (kolloidt guld) teknologi med høj følsomhed og høj specificitet, designet til pålidelig point-of-care og klinisk laboratoriescreening. Hvert produkt er strengt valideret i forhold til referencelaboratoriemetoder (f.eks. PCR, kultur eller ELISA) for at sikre nøjagtige, reproducerbare resultater med minimal krydsreaktivitet.

Tidlig påvisning af alle fire dengue-serotyper (DEN-1 til DEN-4)

ANVISA (Brasilien) evalueret

Registreret og populær i lande i Sydøstasien

Resultater på 15 minutter

Se hele sortimentet

fertile testkit

Genanvendelig enhed + Smart APP Single-Brug Rapid Test Kit (Standalone) Strip, kassette, midstream og digitale formater

Ultra-tidlig detektionsfølsomhed (10-20 mIU/mL hCG)

Strip-, kassette- og midstream-formater

Fuld OEM/privat-label emballage tilgængelig

CE-mærket til EU OTC-markedet

Se hele sortimentet

hurtig testkit til hjertemarkør

Høj-følsomme fluorescensimmunoassaypaneler for cTnI, NT-proBNP, D-Dimer, CK-MB og Myoglobin. Designet til point-of-care-brug i brystsmerteafdelinger, akutmodtagelser og fjernbehandlinger.

Kvantitativ grænse ≤ 0,1 ng/mL for kritisk beslutningstagning

Resultater efter 8-15 minutter fra fuldblod

Reader-kompatibel til kvantitativ rapportering

Klinisk valideret mod centrale laboratoriemetoder

Se hele sortimentet

tumormarkør hurtig test kit

Hurtige screeningsassays for AFP, CEA, PSA og andre vigtige onkologiske markører - muliggør tilgængelig risikostratificering i tidlige stadier i samfundssundhedsscreening og specialiserede onkologiske omgivelser.

Kvantitativ fluorescens og semi-kvantitativ

Lav prøvevolumen (50-100 µL serum/plasma)

Hurtig screening for befolkningssundhedsprogrammer

Multi-marker combo paneler tilgængelige

Se hele sortimentet

inflammatorisk markør hurtig test kit

Hurtige CRP-, PCT- og SAA-assays til hurtig differentialdiagnose af bakterielle versus virale infektioner - afgørende for antibiotikastyringsprogrammer og sepsis-triage i både hospitals- og primærpleje.

CRP + SAA combo til omfattende infektionsscreening

PCT til sepsis og ICU overvågning

Finger-stick fuldblod kompatibel

Resultater inden for 10 minutter ved sengen

Se hele sortimentet

veterinære hurtige testsæt

Artsspecifikke hurtige diagnostiske tests for hunde-, katte- og husdyrpatogener. Ideel til veterinærklinikker, dyrehospitaler og landbrugssygdomsovervågningsprogrammer, der kræver hurtige, pålidelige feltresultater.

Hunde- og kattepaneler (Parvovirus, Distemper, FeLV, FIV)

Ingen kølekæde påkrævet under brug i marken

Tilpasset OEM-mærkning til veterinærdistributører

Se hele sortimentet

Kvalitet ved hvert trin

GMP-Certificeret 6-Stage IVD Rapid Test Kit Manufacturing Process

Som en industri-førende In Vitro Diagnostic (IVD) producent følger vores Lateral Flow Assay (LFA) produktion en strengt kontrolleret, GMP-kompatibel sekvens. Fra råmaterialeformulering til endelig lotfrigivelse gennemgår hvert testkit streng QA/QC-validering for at garantere høj analytisk følsomhed, minimal batch-til-batch-variation og fuld overensstemmelse med globale regulatoriske standarder.

01

NC Membran Precision Coating

Anvendelse af højpræcisionsdispensere til jævnt at belægge nitrocellulosemembraner med rensede antigener/antistoffer, hvilket etablerer distinkte og pålidelige testlinjer.

02

Forberedelse af konjugatpude

Mættende glasfiberpuder med optimerede kolloide guld- eller fluorescerende markører, efterfulgt af streng optisk tæthedsvalidering for at forhindre falske positiver.

03

Fugtighed-Kontrolleret tørring

Hærdning af alle behandlede materialer i specialiserede tørrerum (RH ≤ 20%) for at låse proteinbiologisk aktivitet og sikre langtidsstabilitet.

04

Samling og præcis skæring

Laminering af komponenter på selvklæbende bagsidekort og brug af programmerede automatiserede skæremaskiner til at skære strimler til nøjagtige millimeterbredder (f.eks. 3,0 mm, 4,0 mm).

05

Primær foliepose

Automatisk forsegling af individuelle strimler/kassetter i medicinsk-kvalitets folieposer sammen med højabsorptionstørremidler for at garantere en 24-måneders holdbarhed.

06

Endelig QC & Release

Tilfældig partiprøvetagning for analytisk følsomhed og krydsreaktivitetstest før automatiseret boksning og mærkning for global eksportoverholdelse.

Laihe Biotech IVD manufacturing facility

0+ År med IVD
Ekspertise

Om Laihe Biotech

En POCT-producent med rod i videnskabelig validering

Laihe Biotech har fremstillet hurtige diagnostiske testsæt i Hangzhou siden 2012. Vi kontrollerer hele IVD-produktionskæden internt - fra antistofscreening og konjugatforberedelse til membrancoating og endelig QC. Vores typiske batch-til-batch variationskoefficient (CV) er ≤ 5 %, valideret mod GC/MS eller LC/MS bekræftende metoder afhængigt af analysen.

9200㎡ GMP-værksted

EU IVDR reguleringsstøtte

Fuld processporbarhed

MOQ fra 5.000 stk

Vores dedikerede eksperter

Tværfaglige IVD-specialister: Engineering Diagnostic Precision

Vi tror på, at en robust forsyningskæde starter med strålende hjerner. Bakket op af et dedikeret team på over 120+ fagfolk, er vores kernekompetence drevet af specialiseret talent. Vores chefforskere, biomedicinske ingeniører og QA-auditorer bringer mere end 15 års dyb-rodfæstet erfaring inden for Lateral Flow Assay (LFA) R&D, reagensformulering og opskalering af produktion. Vi samler ikke kun testsæt; vi udvikler diagnostisk præcision.

9200㎡ GMP-værksted EU IVDR reguleringsstøtte Fuld processporbarhed MOQ fra 5.000 stk

R&D team

Med speciale i fluorescensimmunoassay og kolloide guldplatforme styrer vores forskere hele udviklingsprocessen - fra antistofscreening til produktionsopskalering - og sikrer industriens førende følsomhed, specificitet og batchkonsistens.

Regulatory Affairs Team

Vores RA-team, der er velkendt i EU IVDR og globale reguleringsrammer, yder professionel markedsadgangssupport - og hjælper dine produkter med at komme ind på nye markeder, der overholder kravene, effektivt og uden dyre forsinkelser.

Salgs- og dokumentationsteams

Vores salgsteam er flydende på flere sprog og sikrer problemfri kommunikation fra forespørgsel til ordre. Vores dokumentationsspecialister håndterer kompleks toldbehandling for problemfri levering hver gang.

Supply Chain Team

Baseret i Hangzhous modne IVD-klynge samarbejder vores forsyningskædeteam med hundredvis af undersøgte leverandører og kontrollerer strengt hvert input – opfylder EU's kvalitetsstandarder, Sydøstasiens hurtige krav og Afrikas omkostningseffektivitetskrav, alt sammen med forudsigelige leveringstider.

Global tilstedeværelse

Mød os på internationale IVD-udstillinger

Som en international IVD-producent samarbejder Laihe Biotech med distributører, OEM-partnere og sundhedsvaremærker verden over - og møder dem ansigt til ansigt på førende medicinske og diagnostiske udstillinger i mere end 80 lande.

Dokumenteret track record

Forhandlersucceser

Laihe Biotech to Showcase Advanced DOA Testing and Hair Drug Testing Solutions at WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026

Laihe Biotech vil fremvise avancerede DOA-test- og hårmedicinsk testløsninger på WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026

Dato: 8. juli - 10. 2026 Sted: Queen Sirikit National Convention Center, Bangkok, Thailand Standnummer: H64 Laihe Biotechis er glad for at kunne annoncere sin deltagelse i WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026, en af Sydøstasiens førende laboratorieudstillinger

Læs Case Study ➔

Laihe Biotech to Showcase Rapid Test Solutions at WHX&WHX Labs (Medlab Asia&Asia Health) Malaysia 2025

Laihe Biotech til at fremvise hurtige testløsninger på WHX & WHX Labs (Medlab Asia & Asia Health) Malaysia 2025

Dato: 16-18 juli 2025 Sted: Malaysia International Trade and Exhibition Center (MITEC) Standnummer: S25 Laihe Biotech er glade for at kunne annoncere deltagelsen i WHX Labs Kuala Lumpur 2025, den førende sundhedsudstilling i Malaysia.

Læs Case Study ➔

LYHER Obtained ANVISA Approval for Dengue NS1 Antigen Test Kit in Brazil！

LYHER opnåede ANVISA-godkendelse til Dengue NS1 Antigen Test Kit i Brasilien！

Vi har fået produktcertifikatet fra ANVISA.

Læs Case Study ➔

Virksomhedsopdateringer

Seneste IVD-nyheder

Laihe Biotech vil fremvise avancerede DOA-test- og hårmedicinsk testløsninger på WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026

Dato: 8. juli - 10. 2026 Sted: Queen Sirikit National Convention Center, Bangkok, Thailand Standnummer: H64 Laihe Biotechis er glad for at kunne annoncere sin deltagelse i WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026, en af Sydøstasiens førende laboratorieudstillinger

Se detaljer ➔

Instant urine drug test cup step by step guide

Instant urin drug test kop trin for trin guide

Lær trin for trin øjeblikkelige urinstoftestprocedurer for at forbedre nøjagtigheden, reducere fejl og understøtte kompatible arbejdspladstests og dokumentation.

Se detaljer ➔

Complete Guide to Covid-19 Antibody Testing for Global Buyers

Komplet guide til Covid-19-antistoftestning for globale købere

Lær Covid-19 antistoftest: typer, nøjagtighed, certificeringer og hvordan du verificerer pålidelige leverandører ved hjælp af tjeklister og WHO-støttet vejledning.

Se detaljer ➔

How Covid 19 Walgreens Testing works from booking to results

Hvordan Covid 19 Walgreens Testing fungerer fra booking til resultater

Trin-for-trin guide til Walgreens Covid-test: hvordan man booker, hvad man skal medbringe, og hvad man kan forvente ved drevet-thru, med tydelig CDC-understøttet information.

Se detaljer ➔

Covid 19 Test Kits Comparative Analysis PCR vs Antigen

Covid 19 testsæt sammenlignende analyse PCR vs antigen

Sammenlign Covid-19 PCR vs antigentest, forstå nøjagtighed vs. hastighed, og vælg den rigtige test til rejser, arbejde eller symptomer ved hjælp af WHO-støttet vejledning.

Se detaljer ➔

Covid 19 Test Free market outlook and trends 2026

Covid 19 Test frie markedsudsigter og trends 2026

Få klar indsigt i Covid-19-testen af frie markedsudsigter for 2026, herunder efterspørgselstendenser, prisændringer, nøgleaktører og WHO-støttede data.

Se detaljer ➔