Výrobca rýchlych testovacích súprav v Číne - OEM a veľkoobchodný dodávateľ IVD/POCT

Prečo si výrobcovia vyberajú Laihe

Štyri hlavné výrobné silné stránky

Po takmer dvoch desaťročiach v IVD sú to schopnosti, na ktoré sa naši partneri dôsledne spoliehajú pri globálnej zhode a spoľahlivom poskytovaní.

1. Smart Mfg

Inteligentná výroba, spoľahlivé dodanie

Viaceré plne automatizované výrobné linky na ploche 9 200 ㎡ – pre fluorescenčnú imunoanalýzu aj platformy s koloidným zlatom.

Garantujeme vynikajúcu konzistenciu medzi dávkami a dostatočnú kapacitu na spracovanie súbežných hromadných objednávok z viacerých trhov bez kompromisov.

2. Kontrola kvality

End-to-End kontrola kvality a globálne certifikácie

Náš systém riadenia kvality pokrýva všetko: skríning vstupných surovín, monitorovanie procesu v každej fáze a uvoľnenie konečného produktu s plnou sledovateľnosťou šarží.

Certifikované podISO 13485, ISO 9001 a MDSAP— naše laboratórium kontroly kvality overuje každú šaržu podľa medzinárodne popredných referenčných hodnôt citlivosti a stability.

3. Dodávateľský reťazec

Industrial Cluster & Supply Chain Assuranc

Nachádzame sa v rámci vyspelého priemyselného klastra IVD v Hangzhou a udržiavame dlhodobé strategické partnerstvá so stovkami prémiových dodávateľov surovín.

Táto dvojitá výhoda geografie a ekosystému znamená rýchlejšiu reakciu na dopyt trhu, stabilné získavanie základných materiálov a garantované dodacie lehoty.

4. Technická odbornosť

Technická odbornosť a ovládanie procesov

S takmer dvoma desaťročiami špecializujúcimi sa na skríning protilátok, optimalizáciu procesov a škálovanie hromadnej výroby majú naše výskumné a vývojové a výrobné tímy vyspelé odborné znalosti v oblasti prenosu procesov.

Každá receptúra, ktorá opúšťa laboratórium, je industrializovaná bez obetovania citlivosti a špecifickosti dosiahnutej v skúšobnom meradle – a pri nákladovej efektívnosti, ktorá udrží vaše marže životaschopné.

Portfólio produktov

Aké typy súprav na rýchle testovanie
vyrábame?

Od rutinného skríningu liekov až po špecializované srdcové markery – každý test sa vyrába na našich automatizovaných linkách a je validovaný podľa medzinárodných štandardov výkonnosti.

Súpravy na rýchle testovanie drog

Vysokocitlivé a vysokošpecifické kompetitívne väzbové imunotesty postavené na osvedčenej technológii laterálneho prietokového imunoanalýzy (LFIA) pre klinické, pracoviská a skríning liekov v mieste starostlivosti. Overené podľa laboratórnych štandardov GC/MS na poskytovanie presných a spoľahlivých výsledkov s minimalizáciou falošných pozitív.

Zosúladené s globálnymi normami pre skríning zneužívania drog

Prispôsobiteľné multi-panely (až 14-v-1)

Čas čítania pod 5 minút

Pre zákazníkov OEM sú k dispozícii vlastné úrovne -

Zobraziť celý sortiment

Súprava na rýchly test respiračných chorôb

Naše rýchle testy na respiračné ochorenia využívajú imunochromatografickú analýzu na koloidné zlato a technológie fluorescenčnej imunoanalýzy a podporujú rýchlu detekciu antigénov pre chrípku A/B, RSV, COVID-19, ADV, HMPV, PIV a ko-infekčné panely. Tieto riešenia, navrhnuté pre profesionálne testovacie prostredia v mieste - of - starostlivosti (POCT), sú široko prijímané nemocničnými pohotovostnými oddeleniami a programami verejného zdravia na celom svete.

Kombinované panely pre simultánnu multiplexnú detekciu

Kompatibilné so vzorkami tampónov z nosohltanu a nosa

Dostupné formáty vyhovujúce CE-IVD

Skladovateľnosť do 36 mesiacov pri 2–30°C

Zobraziť celý sortiment

súprava na rýchly test infekčných chorôb

Vysoká-citlivosť, vysoká-špecifickosť imunoanalýzy pre globálny skríning infekčných chorôb. Vyvinuté s vysoko-citlivou, vysokou-špecifickou imunochromatografickou technológiou (koloidné zlato), navrhnuté pre spoľahlivé miesto-starostlivosti a klinický laboratórny skríning. Každý produkt je prísne validovaný oproti referenčným laboratórnym metódam (napr. PCR, kultivácia alebo ELISA), aby sa zabezpečili presné, reprodukovateľné výsledky s minimálnou krížovou-reaktivitou.

Včasná detekcia všetkých štyroch sérotypov horúčky dengue (DEN-1 až DEN-4)

Hodnotenie ANVISA (Brazília).

Registrované a obľúbené v krajinách juhovýchodnej Ázie

Výsledky za 15 minút

Zobraziť celý sortiment

súprava na testovanie plodnosti

Opätovne použiteľné zariadenie + inteligentná APP Single-Use Rapid Test Kit (Samostatná) Strip, kazeta, midstream a digitálne formáty

Ultra-včasná detekcia citlivosti (10–20 mIU/ml hCG)

Pásové, kazetové a strednoprúdové formáty

K dispozícii je kompletné balenie OEM/súkromné-štítok

Označenie CE pre mimoburzový trh EÚ

Zobraziť celý sortiment

súprava na rýchly test srdcových markerov

Vysokocitlivé fluorescenčné imunoanalytické panely pre cTnI, NT-proBNP, D-dimér, CK-MB a myoglobín. Navrhnuté na použitie v mieste starostlivosti na jednotkách bolesti na hrudníku, na pohotovostných oddeleniach a v zariadeniach zdravotnej starostlivosti na diaľku.

Kvantitatívny limit ≤ 0,1 ng/ml pre kritické rozhodovanie

Výsledky za 8–15 minút z celej krvi

Reader-kompatibilný pre kvantitatívne podávanie správ

Klinicky overené podľa centrálnych laboratórnych metód

Zobraziť celý sortiment

súprava na rýchly test nádorových markerov

Rýchle skríningové testy na AFP, CEA, PSA a ďalšie kľúčové onkologické markery – umožňujúce prístupnú stratifikáciu rizika v ranom štádiu v komunitnom skríningu zdravia a špecializovaných onkologických zariadeniach.

Kvantitatívna fluorescencia a semi-kvantitatívna

Nízky objem vzorky (50–100 µl séra/plazmy)

Rýchly skríning programov zdravia obyvateľstva

K dispozícii sú kombinované panely viacerých značiek

Zobraziť celý sortiment

súprava na rýchly test zápalových markerov

Rýchle testy CRP, PCT a SAA na rýchlu diferenciálnu diagnostiku bakteriálnych a vírusových infekcií – kritické pre programy antibiotického dozoru a triedenie sepsy v nemocničnom prostredí aj v prostredí primárnej starostlivosti.

Kombinácia CRP + SAA pre komplexný skríning infekcií

PCT na monitorovanie sepsy a JIS

Finger-stick kompatibilný s plnou krvou

Výsledky do 10 minút pri lôžku

Zobraziť celý sortiment

veterinárne rýchle testovacie súpravy

Druhovo-špecifické rýchle diagnostické testy na psie, mačacie a hospodárske patogény. Ideálne pre veterinárne kliniky, nemocnice pre zvieratá a programy sledovania chorôb v poľnohospodárstve, ktoré vyžadujú rýchle a spoľahlivé výsledky v teréne.

Panely psov a mačiek (parvovírus, psinka, FeLV, FIV)

Počas používania v teréne nie je potrebná žiadna chladiaca reťaz

Vlastné označovanie OEM pre veterinárnych distribútorov

Zobraziť celý sortiment

Kvalita na každom kroku

GMP-Certifikovaný 6-Stage IVD Rapid Test Kit výrobný proces

Ako popredný výrobca in vitro diagnostiky (IVD) v odvetví sa naša výroba laterálneho prietokového testu (LFA) riadi prísne kontrolovanou sekvenciou v súlade s GMP. Od formulácie suroviny až po uvoľnenie konečnej šarže, každá testovacia súprava prechádza prísnou validáciou QA/QC, aby sa zaručila vysoká analytická citlivosť, minimálna variácia medzi šaržami a úplný súlad s globálnymi regulačnými normami.

01

Presný povlak NC membrány

Použitie vysoko presných dávkovačov na rovnomerné potiahnutie nitrocelulózových membrán purifikovanými antigénmi/protilátkami, čím sa vytvárajú odlišné a spoľahlivé testovacie línie.

02

Príprava konjugovaného vankúšika

Nasýtenie podložiek zo sklenených vlákien s optimalizovaným koloidným zlatom alebo fluorescenčnými značkami, po ktorých nasleduje dôsledná validácia optickej hustoty, aby sa zabránilo falošným pozitívam.

03

Vlhkosť - Riadené sušenie

Vytvrdzovanie všetkých ošetrených materiálov v špecializovaných sušiarňach (RH ≤ 20 %) na zaistenie biologickej aktivity proteínov a zaistenie dlhodobej stability.

04

Montáž a presné rezanie

Laminovanie komponentov na lepiace podkladové karty a využitie naprogramovaných automatických rezačiek na rezanie pásikov na presné milimetrové šírky (napr. 3,0 mm, 4,0 mm).

05

Primárne fóliové vrecúško

Automatické uzatváranie jednotlivých prúžkov/kaziet do fóliových vreciek lekárskej kvality spolu s vysoko absorpčnými sušidlami, ktoré zaručujú 24 mesačnú skladovateľnosť.

06

Konečná kontrola kvality a vydanie

Náhodný odber vzoriek na testovanie analytickej citlivosti a krížovej-reaktivity pred automatickým balením do škatúľ a označovaním na účely globálneho vývozu.

Laihe Biotech IVD manufacturing facility

0+ Roky IVD
Odbornosť

O spoločnosti Laihe Biotech

Výrobca POCT zakorenený vo vedeckej validácii

Laihe Biotech vyrába súpravy na rýchle diagnostické testy v Hangzhou od roku 2012. Celý výrobný reťazec IVD kontrolujeme interne – od skríningu protilátok a prípravy konjugátu až po poťahovanie membrán a konečnú kontrolu kvality. Náš typický variačný koeficient (CV) od šarže k šarži je ≤ 5 %, validovaný oproti potvrdzujúcim metódam GC/MS alebo LC/MS v závislosti od testu.

9200㎡ GMP Workshop

Regulačná podpora EÚ IVDR

Úplná sledovateľnosť procesov

MOQ od 5 000 ks

Naši špecializovaní odborníci

Multidisciplinárni špecialisti IVD: Presnosť inžinierskej diagnostiky

Veríme, že robustný dodávateľský reťazec sa začína brilantnými hlavami. Naša základná kompetencia je podporovaná špecializovaným tímom viac ako 120 profesionálov a je poháňaná špecializovaným talentom. Naši hlavní vedci, biomedicínski inžinieri a audítori QA prinášajú viac ako 15 rokov hlboko zakorenených skúseností v oblasti výskumu a vývoja laterálnych prietokových testov (LFA), formulácie činidiel a výroby v mierke. Nezostavujeme len testovacie súpravy; Vyvíjame presnosť diagnostiky.

9200㎡ GMP Workshop Regulačná podpora EÚ IVDR Úplná sledovateľnosť procesov MOQ od 5 000 ks

R&D Team

Naši vedci, ktorí sa špecializujú na fluorescenčné imunoanalýzy a platformy koloidného zlata, riadia celý vývojový proces – od skríningu protilátok až po zväčšenie výroby – zabezpečujúc špičkovú citlivosť, špecifickosť a konzistentnosť šarží.

tím pre regulačné záležitosti

Náš tím RA, ktorý sa dobre orientuje v EU IVDR a globálnych regulačných rámcoch, poskytuje profesionálnu podporu prístupu na trh – pomáha vašim produktom vstúpiť na nové trhy v súlade, efektívne a bez nákladných zdržaní.

Predajné a dokumentačné tímy

Náš predajný tím, ktorý plynule hovorí viacerými jazykmi, zabezpečuje bezproblémovú komunikáciu od dopytu po objednávku. Naši špecialisti na dokumentáciu sa vždy starajú o komplexné colné odbavenie pre bezproblémové doručenie.

Tím dodávateľského reťazca

Náš tím dodávateľského reťazca, ktorý sídli vo vyspelom klastri IVD v Hangzhou, spolupracuje so stovkami preverených dodávateľov a dôsledne kontroluje každý vstup – spĺňa štandardy kvality EÚ, rýchle-požiadavky juhovýchodnej Ázie a požiadavky Afriky-na nákladovú-efektívnosť, to všetko s predvídateľnými dodacími lehotami.

Globálna prítomnosť

Zoznámte sa s nami na medzinárodných výstavách IVD

Ako medzinárodný výrobca IVD spolupracuje Laihe Biotech s distribútormi, OEM partnermi a zdravotníckymi značkami po celom svete – stretáva sa s nimi tvárou v tvár na popredných lekárskych a diagnostických výstavách vo viac ako 80 krajinách.

Osvedčený traťový rekord

Prípady úspechu distribútorov

Laihe Biotech to Showcase Advanced DOA Testing and Hair Drug Testing Solutions at WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026

Laihe Biotech predstaví pokročilé testovanie DOA a riešenia testovania liekov na vlasy na WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026

Dátum: 8. - 10. júl 2026 Miesto: Národné kongresové centrum Queen Sirikit, Bangkok, Thajsko Číslo stánku: H64 Laihe Biotechis s potešením oznamuje svoju účasť na WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026, jednej z popredných výstav v juhovýchodnej Ázii pre laboratórium

Prečítajte si prípadovú štúdiu ➔

Laihe Biotech to Showcase Rapid Test Solutions at WHX&WHX Labs (Medlab Asia&Asia Health) Malaysia 2025

Laihe Biotech na predvádzanie rýchlych testovacích riešení v Labs WHX & WHX (MedLab Asia & Asia Health) Malajzia 2025

Dátum: 16-18 júl 2025 Miesto: Medzinárodné obchodné a výstavné centrum v Malajzii (MITEC) Číslo stánku: S25 Laihe Biotech s potešením oznamuje účasť na WHX Labs Kuala Lumpur 2025, poprednej zdravotníckej výstave v Malajzii.

Prečítajte si prípadovú štúdiu ➔

LYHER Obtained ANVISA Approval for Dengue NS1 Antigen Test Kit in Brazil！

LYHER získal schválenie ANVISA pre súpravu na testovanie antigénu dengue NS1 v Brazílii！

Produktový certifikát sme získali od ANVISA.

Prečítajte si prípadovú štúdiu ➔

Aktualizácie spoločnosti

Najnovšie správy IVD

Laihe Biotech predstaví pokročilé testovanie DOA a riešenia testovania liekov na vlasy na WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026

Dátum: 8. - 10. júl 2026 Miesto: Národné kongresové centrum Queen Sirikit, Bangkok, Thajsko Číslo stánku: H64 Laihe Biotechis s potešením oznamuje svoju účasť na WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026, jednej z popredných výstav v juhovýchodnej Ázii pre laboratórium

Zobraziť podrobnosti ➔

Instant urine drug test cup step by step guide

Instantný močový testovací pohárik krok za krokom

Naučte sa krok za krokom postupy okamžitého testovania drog v moči na zlepšenie presnosti, zníženie chýb a podporu testovania a dokumentácie na pracovisku v súlade s predpismi.

Zobraziť podrobnosti ➔

Complete Guide to Covid-19 Antibody Testing for Global Buyers

Kompletný sprievodca testovaním protilátok na Covid-19 pre globálnych kupujúcich

Naučte sa testy protilátok na Covid-19: typy, presnosť, certifikácie a ako overiť dôveryhodných dodávateľov pomocou kontrolných zoznamov a pokynov podporovaných WHO.

Zobraziť podrobnosti ➔

How Covid 19 Walgreens Testing works from booking to results

Ako funguje testovanie Covid 19 Walgreens od rezervácie až po výsledky

Sprievodca testovaním Walgreens Covid krok za krokom: ako si rezervovať, čo si priniesť a čo očakávať na prejazde, s jasnými informáciami podloženými CDC.

Zobraziť podrobnosti ➔

Covid 19 Test Kits Comparative Analysis PCR vs Antigen

Testovacie súpravy Covid 19 Porovnávacia analýza PCR verzus antigén

Porovnajte Covid-19 PCR s testami na antigén, pochopte presnosť a rýchlosť a vyberte si ten správny test pre cestovanie, prácu alebo symptómy pomocou pokynov podporovaných WHO.

Zobraziť podrobnosti ➔

Covid 19 Test Free market outlook and trends 2026

Test Covid 19 Voľný trhový výhľad a trendy 2026

Získajte jasné informácie o výhľade bezplatného testovania COVID-19 na trhu na rok 2026 vrátane trendov dopytu, zmien cien, kľúčových hráčov a údajov podporovaných WHO.

Zobraziť podrobnosti ➔