Fabricante de kit de teste rápido na China - Fornecedor OEM e atacado de IVD/POCT

Por que os fabricantes escolhem Laihe

Quatro principais pontos fortes de fabricação

Depois de quase duas décadas em IVD, estes são os recursos nos quais nossos parceiros confiam consistentemente para conformidade global e entrega confiável.

1. Fabricação inteligente

Fabricação inteligente, entrega confiável

Várias linhas de produção totalmente automatizadas em 9.200㎡ — para imunoensaio de fluorescência e plataformas de ouro coloidal.

Garantimos excelente consistência entre lotes e capacidade suficiente para lidar com pedidos em grandes quantidades simultâneos de vários mercados sem compromisso.

2. Controle de qualidade

Controle de qualidade ponta a ponta e certificações globais

Nosso sistema de gestão de qualidade cobre tudo: triagem de matérias-primas recebidas, monitoramento em processo em todas as etapas e liberação do produto final com rastreabilidade total do lote.

Certificado sobISO 13485, ISO 9001 e MDSAP— nosso laboratório de CQ valida cada lote de acordo com padrões de referência de sensibilidade e estabilidade líderes internacionais.

3. Cadeia de suprimentos

Garantia de cluster industrial e cadeia de suprimentos

Localizados no cluster industrial maduro de IVD de Hangzhou, mantemos parcerias estratégicas de longo prazo com centenas de fornecedores de matérias-primas premium.

Esta dupla vantagem da geografia e do ecossistema significa uma resposta mais rápida à procura do mercado, fornecimento estável de materiais essenciais e prazos de entrega garantidos.

4. Conhecimento Técnico

Conhecimento técnico e domínio de processos

Com quase duas décadas de especialização em triagem de anticorpos, otimização de processos e escalonamento de produção em massa, nossas equipes de P&D e produção possuem experiência madura em transferência de processos.

Cada fórmula que sai do laboratório é industrializada sem sacrificar a sensibilidade e a especificidade alcançadas em escala de bancada — e com uma eficiência de custos que mantém suas margens viáveis.

Portfólio de Produtos

Que tipos de kits de teste rápido
fabricamos?

Desde a triagem medicamentosa de rotina até marcadores cardíacos especializados – todos os testes são fabricados em nossas linhas automatizadas e validados de acordo com padrões internacionais de desempenho.

Kits de teste rápido de drogas de abuso

Imunoensaios de ligação competitiva de alta sensibilidade e alta especificidade desenvolvidos com tecnologia comprovada de Imunoensaio de Fluxo Lateral (LFIA) para triagem de medicamentos clínicos, no local de trabalho e no local de atendimento. Validado de acordo com os padrões de laboratório de GC/MS para fornecer resultados precisos e confiáveis com falsos positivos minimizados.

Alinhado com os padrões globais para triagem de drogas de abuso

Multi-painéis personalizáveis (até 14-pol-1)

Tempos de leitura inferiores a 5 minutos

Níveis de corte personalizados disponíveis para clientes OEM

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kit de teste rápido para doenças respiratórias

Utilizando tecnologias de ensaio imunocromatográfico de ouro coloidal e imunoensaio de fluorescência, nossos testes rápidos para doenças respiratórias suportam a detecção rápida de antígeno para influenza A/B, RSV, COVID-19, ADV, HMPV, PIV e painéis de coinfecção. Projetadas para ambientes profissionais de testes no local de atendimento (POCT), essas soluções são amplamente adotadas por departamentos de emergência hospitalar e programas de saúde pública em todo o mundo.

Painéis combinados para detecção multiplex simultânea

Compatível com amostras de esfregaço nasofaríngeo e nasal

Formatos compatíveis com CE-IVD disponíveis

Prazo de validade até 36 meses a 2–30°C

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kit de teste rápido para doenças infecciosas

Imunoensaios de alta sensibilidade e alta especificidade para triagem global de doenças infecciosas. Desenvolvido com tecnologia imunocromatográfica (ouro coloidal) de alta sensibilidade e especificidade, projetada para triagem confiável no ponto de atendimento e em laboratórios clínicos. Cada produto é rigorosamente validado em relação a métodos laboratoriais de referência (por exemplo, PCR, cultura ou ELISA) para garantir resultados precisos e reproduzíveis com reatividade cruzada mínima.

Detecção precoce de todos os quatro sorotipos de Dengue (DEN-1 a DEN-4)

ANVISA (Brasil) avaliada

Registrado e popular nos países do Sudeste Asiático

Resultados em 15 minutos

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kit de teste fértil

Dispositivo reutilizável + APP inteligente único - Use kit de teste rápido (autônomo) Tira, cassete, midstream e formatos digitais

Sensibilidade de detecção ultra-precoce (10–20 mIU/mL hCG)

Formatos strip, cassete e midstream

Embalagem completa OEM/privada disponível

Marcação CE para o mercado OTC da UE

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kit de teste rápido de marcador cardíaco

Painéis de imunoensaio fluorescente de alta sensibilidade para cTnI, NT-proBNP, D-Dimer, CK-MB e Mioglobina. Projetado para uso no ponto de atendimento em unidades de dor torácica, departamentos de emergência e ambientes remotos de saúde.

Limite quantitativo ≤ 0,1 ng/mL para tomada de decisão crítica

Resultados em 8–15 minutos com sangue total

Reader - compatível para relatórios quantitativos

Validado clinicamente contra métodos laboratoriais centrais

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kit de teste rápido de marcador tumoral

Ensaios de triagem rápida para AFP, CEA, PSA e outros marcadores oncológicos importantes — permitindo uma estratificação de risco acessível e em estágio inicial em ambientes de triagem de saúde comunitária e oncologia especializada.

Fluorescência quantitativa e semi-quantitativa

Baixo volume de amostra (50–100 µL de soro/plasma)

Triagem rápida para programas de saúde populacional

Painéis combinados multi-marcadores disponíveis

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kit de teste rápido de marcador inflamatório

Ensaios rápidos de CRP, PCT e SAA para diagnóstico diferencial rápido de infecções bacterianas versus virais — essenciais para programas de administração de antibióticos e triagem de sepse em ambientes hospitalares e de cuidados primários.

Combinação CRP + SAA para triagem abrangente de infecções

PCT para monitoramento de sepse e UTI

Finger-stick sangue total compatível

Resultados em 10 minutos à beira do leito

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kits de teste rápido veterinário

Testes de diagnóstico rápido específicos para espécies para patógenos caninos, felinos e pecuários. Ideal para clínicas veterinárias, hospitais veterinários e programas de vigilância de doenças agrícolas que exigem resultados de campo rápidos e confiáveis.

Painéis caninos e felinos (Parvovírus, Cinomose, FeLV, FIV)

Não é necessária cadeia de frio durante o uso em campo

Rotulagem OEM personalizada para distribuidores veterinários

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Qualidade em cada etapa

Processo de fabricação de kit de teste rápido IVD certificado GMP - 6 - Estágio

Como fabricante líder do setor de Diagnóstico In Vitro (IVD), nossa produção de Ensaio de Fluxo Lateral (LFA) segue uma sequência estritamente controlada e em conformidade com GMP. Desde a formulação da matéria-prima até a liberação do lote final, cada kit de teste passa por rigorosa validação de controle de qualidade/controle de qualidade para garantir alta sensibilidade analítica, variação mínima entre lotes e total conformidade com os padrões regulatórios globais.

01

Revestimento de precisão de membrana NC

Utiliza dispensadores de alta precisão para revestir uniformemente membranas de nitrocelulose com antígenos/anticorpos purificados, estabelecendo linhas de teste distintas e confiáveis.

02

Preparação da Almofada Conjugada

Saturação de almofadas de fibra de vidro com ouro coloidal otimizado ou marcadores fluorescentes, seguida de rigorosa validação de densidade óptica para evitar falsos positivos.

03

Umidade - Secagem Controlada

Curar todos os materiais tratados em salas de secagem especializadas (UR ≤ 20%) para bloquear a atividade biológica das proteínas e garantir a estabilidade a longo prazo.

04

Montagem e corte preciso

Laminação de componentes em cartões adesivos e utilização de cortadores automatizados programados para cortar tiras em larguras milimétricas exatas (por exemplo, 3,0 mm, 4,0 mm).

05

Bolsa de folha primária

Selagem automatizada de tiras/cassetes individuais em bolsas de alumínio de grau médico juntamente com dessecantes de alta absorção para garantir uma vida útil de 24 meses.

06

Controle de qualidade final e liberação

Amostragem de lote aleatório para testes de sensibilidade analítica e reatividade cruzada antes do empacotamento e rotulagem automatizados para conformidade de exportação global.

Laihe Biotech IVD manufacturing facility

0+ Anos de DIV
Experiência

Sobre Laihe Biotech

Um fabricante POCT enraizado na validação científica

A Laihe Biotech fabrica kits de testes de diagnóstico rápido em Hangzhou desde 2012. Controlamos internamente toda a cadeia de produção de IVD - desde a triagem de anticorpos e preparação de conjugados até o revestimento da membrana e controle de qualidade final. Nosso coeficiente de variação (CV) típico entre lotes é ≤ 5%, validado contra métodos confirmatórios de GC/MS ou LC/MS, dependendo do ensaio.

Oficina 9200㎡ GMP

Apoio regulamentar do IVDR da UE

Rastreabilidade total do processo

Quantidade mínima de 5.000 unidades

Nossos especialistas dedicados

Especialistas Multidisciplinares em IVD: Precisão de Diagnóstico de Engenharia

Acreditamos que uma cadeia de abastecimento robusta começa com mentes brilhantes. Apoiada por uma equipe dedicada de mais de 120 profissionais, nossa competência principal é impulsionada por talentos especializados. Nossos cientistas-chefes, engenheiros biomédicos e auditores de controle de qualidade trazem mais de 15 anos de experiência profunda em pesquisa e desenvolvimento de ensaios de fluxo lateral (LFA), formulação de reagentes e fabricação em escala. Não montamos apenas kits de teste; nós projetamos precisão de diagnóstico.

Oficina 9200㎡ GMP Apoio regulamentar do IVDR da UE Rastreabilidade total do processo Quantidade mínima de 5.000 unidades

Equipe de P&D

Especializados em imunoensaios de fluorescência e plataformas de ouro coloidal, nossos cientistas gerenciam todo o processo de desenvolvimento — desde a triagem de anticorpos até o aumento da produção — garantindo sensibilidade, especificidade e consistência de lote líderes do setor.

Equipe de Assuntos Regulatórios

Bem versada em IVDR da UE e em estruturas regulatórias globais, nossa equipe de AR fornece suporte profissional de acesso ao mercado — ajudando seus produtos a entrar em novos mercados de maneira compatível, eficiente e sem atrasos dispendiosos.

Equipes de vendas e documentação

Fluente em vários idiomas, nossa equipe de vendas garante uma comunicação perfeita, desde a consulta até o pedido. Nossos especialistas em documentação cuidam de desembaraços aduaneiros complexos para uma entrega tranquila sempre.

Equipe da Cadeia de Suprimentos

Com base no cluster maduro de IVD de Hangzhou, a nossa equipa de cadeia de abastecimento estabelece parcerias com centenas de fornecedores avaliados e controla rigorosamente cada entrada - cumprindo os padrões de qualidade da UE, as exigências aceleradas do Sudeste Asiático e os requisitos de custo-eficácia de África, tudo com prazos de entrega previsíveis.

Presença Global

Encontre-nos em Exposições Internacionais de IVD

Como fabricante internacional de IVD, a Laihe Biotech colabora com distribuidores, parceiros OEM e marcas de saúde em todo o mundo – encontrando-os pessoalmente nas principais exposições médicas e de diagnóstico em mais de 80 países.

Histórico comprovado

Casos de sucesso de distribuidores

Laihe Biotech to Showcase Advanced DOA Testing and Hair Drug Testing Solutions at WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026

Laihe Biotech apresentará soluções avançadas de testes de DOA e testes de drogas capilares na WHX Bangkok e WHX Labs Bangkok 2026

Data: 8 a 10 de julho de 2026 Local: Centro Nacional de Convenções Queen Sirikit, Bangkok, Tailândia Número do estande: H64 Laihe Biotech tem o prazer de anunciar sua participação na WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026, uma das principais exposições de laboratório do Sudeste Asiático

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Laihe Biotech to Showcase Rapid Test Solutions at WHX&WHX Labs (Medlab Asia&Asia Health) Malaysia 2025

Laihe Biotech para mostrar soluções de teste rápido na WHX & WHX Labs (Medlab Asia & Asia Health) Malaysia 2025

Data: 16 - 18 de julho de 2025 Local: Centro Internacional de Comércio e Exposições da Malásia (MITEC) Número do estande: S25 A Laihe Biotech tem o prazer de anunciar a participação no WHX Labs Kuala Lumpur 2025, a principal exposição de saúde na Malásia.

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LYHER Obtained ANVISA Approval for Dengue NS1 Antigen Test Kit in Brazil！

LYHER obteve aprovação da ANVISA para kit de teste do antígeno NS1 da Dengue no Brasil！

Obtivemos o certificado do produto junto à ANVISA.

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Atualizações da empresa

Últimas notícias sobre IVD

Laihe Biotech apresentará soluções avançadas de testes de DOA e testes de drogas capilares na WHX Bangkok e WHX Labs Bangkok 2026

Data: 8 a 10 de julho de 2026 Local: Centro Nacional de Convenções Queen Sirikit, Bangkok, Tailândia Número do estande: H64 Laihe Biotech tem o prazer de anunciar sua participação na WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026, uma das principais exposições de laboratório do Sudeste Asiático

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