Fabricante de kits de proba rápida en China - OEM e provedor por xunto IVD/POCT

Por que os fabricantes elixen Laihe

Catro puntos fortes de fabricación

Despois de case dúas décadas en IVD, estas son as capacidades nas que contan constantemente os nosos socios para o cumprimento global e unha entrega fiable.

1. Smart Mfg

Fabricación intelixente, entrega fiable

Múltiples liñas de produción totalmente automatizadas en 9.200㎡, tanto para inmunoensaio de fluorescencia como para plataformas de ouro coloidal.

Garantimos unha excelente consistencia de lote-a-lote e capacidade suficiente para xestionar pedidos a granel simultáneos de varios mercados sen compromiso.

2. Control de calidade

Control de calidade de extremo a extremo e certificacións globais

O noso sistema de xestión de calidade abarca todo: a selección de materias primas entrantes, o seguimento do proceso en cada fase e o lanzamento do produto final con trazabilidade total do lote.

Certificado baixoISO 13485, ISO 9001 e MDSAP— O noso laboratorio de control de calidade valida cada lote cos puntos de referencia de sensibilidade e estabilidade líderes a nivel internacional.

3. Cadea de subministración

Clúster Industrial e Supply Chain Assuranc

Situado dentro do clúster industrial de IVD maduro de Hangzhou, mantemos asociacións estratéxicas a longo prazo con centos de provedores de materias primas premium.

Esta dobre vantaxe da xeografía e do ecosistema significa unha resposta máis rápida á demanda do mercado, un abastecemento estable de materiais básicos e prazos de entrega garantidos.

4. Pericia técnica

Experiencia técnica e dominio de procesos

Con case dúas décadas especializadas na selección de anticorpos, optimización de procesos e escalado da produción en masa, os nosos equipos de I+D e produción posúen experiencia madura en transferencia de procesos.

Cada fórmula que sae do laboratorio industrialízase sen sacrificar a sensibilidade e especificidade acadadas a escala de banco, e cunha eficiencia de custos que mantén viables as súas marxes.

Carteira de produtos

Que tipos de kits de proba rápida
fabricamos?

Desde a detección de fármacos de rutina ata os marcadores cardíacos especializados: cada proba fabrícase nas nosas liñas automatizadas e validárase segundo os estándares internacionais de rendemento.

Kits de proba rápida de drogas de abuso

Inmunoensaios de unión competitiva de alta-sensibilidade e alta-especificidade baseados na tecnoloxía comprobada de inmunoensaio de fluxo lateral (LFIA) para a detección de fármacos clínica, no lugar de traballo e no punto de atención. Validado contra os estándares de laboratorio GC/MS para ofrecer resultados precisos e fiables con falsos positivos minimizados.

Aliñados cos estándares mundiais para a detección de drogas de abuso

Multi-paneis personalizables (ata 14-in-1)

Tempos de lectura inferiores a 5 minutos

Niveis de corte personalizados dispoñibles para clientes OEM

Ver gama completa

kit de proba rápida de enfermidades respiratorias

Usando tecnoloxías de ensaio inmunocromatográfico de ouro coloidal e inmunoensaio de fluorescencia, as nosas probas rápidas de enfermidades respiratorias admiten a detección rápida de antíxenos para os paneis de gripe A/B, RSV, COVID-19, ADV, HMPV, PIV e co-infección. Deseñadas para ambientes de probas de puntos profesionais (POCT), estas solucións son amplamente adoptadas polos departamentos de emerxencias dos hospitais e os programas de saúde pública de todo o mundo.

Paneles combinados para detección multiplex simultánea

Compatible con mostras de hisopo nasofarínxeo e nasal

Formatos compatibles con CE-IVD dispoñibles

Vida útil ata 36 meses a 2-30 °C

Ver gama completa

kit de proba rápida de enfermidades infecciosas

Inmunoensaios de alta-sensibilidade, alta-especificidade para o cribado global de enfermidades infecciosas. Desenvolvido con tecnoloxía inmunocromatográfica (ouro coloidal) de alta-sensibilidade e alta-especificidade, deseñada para un exame fiable no laboratorio clínico e no punto de asistencia. Cada produto está validado rigorosamente contra métodos de laboratorio de referencia (por exemplo, PCR, cultivo ou ELISA) para garantir resultados precisos e reproducibles cunha reactividad cruzada mínima.

Detección precoz dos catro serotipos de dengue (DEN-1 a DEN-4)

ANVISA (Brasil) avaliado

Rexistrado e popular nos países do sueste asiático

Resultados en 15 minutos

Ver gama completa

kit de proba fértil

Dispositivo reutilizable + aplicación intelixente Kit de proba rápida de uso único (autónomo) Tira, casete, midstream e formatos dixitais

Sensibilidade de detección ultra-precoz (10-20 mIU/mL hCG)

Formatos de tira, casete e midstream

Embalaxe completo de marca OEM/privada dispoñible

Marcado CE para o mercado OTC da UE

Ver gama completa

kit de proba rápida de marcadores cardíacos

Paneis de inmunoensaio de fluorescencia de alta sensibilidade para cTnI, NT-proBNP, D-Dimer, CK-MB e mioglobina. Deseñado para o seu uso no punto de atención en unidades de dor torácica, departamentos de emerxencias e configuracións de asistencia sanitaria remotas.

Límite cuantitativo ≤ 0,1 ng/mL para a toma de decisións críticas

Resultados en 8-15 minutos de sangue total

Reader-compatible para informes cuantitativos

Validado clínicamente contra métodos de laboratorio central

Ver gama completa

kit de proba rápida de marcadores tumorais

Ensaios de cribado rápido para AFP, CEA, PSA e outros marcadores oncolóxicos clave, que permiten unha estratificación de risco accesible e en fase inicial na detección de saúde comunitaria e en entornos especializados en oncoloxía.

Fluorescencia cuantitativa e semi-cuantitativa

Baixo volume de mostra (50–100 µl de soro/plasma)

Cribado rápido para programas de saúde da poboación

Paneis combinados de marcadores múltiples dispoñibles

Ver gama completa

kit de proba rápida de marcadores inflamatorios

Ensaios rápidos de CRP, PCT e SAA para o diagnóstico diferencial rápido de infeccións bacterianas versus virais, fundamental para os programas de administración de antibióticos e a clasificación da sepsis tanto en centros hospitalarios como en atención primaria.

Combinación CRP + SAA para unha detección integral de infeccións

PCT para sepsis e seguimento da UCI

Compatible con sangue enteiro con dedo -

Resultados en 10 minutos na cabeceira

Ver gama completa

kits de proba rápida veterinaria

Especies-probas de diagnóstico rápido específicos para patóxenos caninos, felinos e gandeiros. Ideal para clínicas veterinarias, hospitais de animais e programas de vixilancia de enfermidades agrícolas que requiren resultados de campo rápidos e fiables.

Paneis caninos e felinos (Parvovirus, Moquillo, FeLV, FIV)

Non se precisa cadea de frío durante o uso no campo

Etiquetado OEM personalizado para distribuidores veterinarios

Ver gama completa

Calidade en cada paso

Proceso de fabricación do kit de proba rápida de 6 etapas IVD con certificación GMP

Como fabricante líder do sector de diagnóstico in vitro (IVD), a nosa produción de Ensaio de fluxo lateral (LFA) segue unha secuencia estritamente controlada e conforme ás GMP. Desde a formulación da materia prima ata o lanzamento final do lote, cada kit de proba pasa por unha rigorosa validación de QA/QC para garantir unha alta sensibilidade analítica, unha mínima variación de lote-a-lote e o cumprimento total dos estándares reguladores mundiais.

01

Revestimento de precisión de membrana NC

Utilizando dispensadores de alta precisión para recubrir uniformemente as membranas de nitrocelulosa con antíxenos/anticorpos purificados, establecendo liñas de proba distintas e fiables.

02

Preparación de almofadas conxugadas

Almofadas de fibra de vidro saturadas con marcadores fluorescentes ou de ouro coloidal optimizados, seguidos dunha rigorosa validación da densidade óptica para evitar falsos positivos.

03

Humidade-Secado controlado

Curar todos os materiais tratados en secadoiros especializados (HR ≤ 20%) para bloquear a actividade biolóxica das proteínas e garantir a estabilidade a longo prazo.

04

Montaxe e corte preciso

Laminando compoñentes en tarxetas adhesivas e utilizando cortadoras automáticas programadas para cortar tiras de anchos milimétricos exactos (por exemplo, 3,0 mm, 4,0 mm).

05

Bolsa de folla primaria

Selado automático de tiras/casetes individuais en bolsas de aluminio de grao médico xunto con desecantes de alta absorción para garantir unha vida útil de 24 meses.

06

QC e lanzamento final

Mostra aleatoria de lotes para probas de sensibilidade analítica e reactividade cruzada antes do encaixe e etiquetado automatizados para o cumprimento global das exportacións.

Laihe Biotech IVD manufacturing facility

0+ Anos de IVD
Pericia

Acerca de Laihe Biotech

Un fabricante POCT arraigado na validación científica

Laihe Biotech fabrica kits de proba de diagnóstico rápido en Hangzhou desde 2012. Controlamos a cadea completa de produción de IVD na casa, desde a detección de anticorpos e a preparación de conxugados ata o revestimento da membrana e o control de calidade final. O noso coeficiente de variación (CV) típico de lote-a-lote é ≤ 5 %, validado contra métodos de confirmación GC/MS ou LC/MS dependendo do ensaio.

Taller 9200㎡ GMP

Apoio normativo IVDR da UE

Trazabilidade total do proceso

MOQ a partir de 5.000 unidades

Os nosos expertos dedicados

Especialistas multidisciplinares en IVD: Enxeñaría de precisión de diagnóstico

Cremos que unha cadea de subministración sólida comeza con mentes brillantes. Apoiado por un equipo dedicado de máis de 120 profesionais, a nosa competencia básica está impulsada por talento especializado. Os nosos científicos xefes, enxeñeiros biomédicos e auditores de control de calidade aportan máis de 15 anos de experiencia profunda en I+D do ensaio de fluxo lateral (LFA), formulación de reactivos e fabricación a escala. Non só montamos kits de proba; Deseñamos precisión de diagnóstico.

Taller 9200㎡ GMP Apoio normativo IVDR da UE Trazabilidade total do proceso MOQ a partir de 5.000 unidades

Equipo de I+D

Especializados en inmunoensaio de fluorescencia e plataformas de ouro coloidal, os nosos científicos xestionan todo o proceso de desenvolvemento, desde a detección de anticorpos ata a escalada da produción, garantindo unha sensibilidade, especificidade e consistencia do lote líderes na industria.

Equipo de Asuntos Regulatorios

O noso equipo de RA ofrece soporte profesional para o acceso ao mercado, axudándolles aos teus produtos a entrar en novos mercados de xeito eficiente, eficiente e sen custos atrasos.

Equipos de vendas e documentación

Con fluidez en varios idiomas, o noso equipo de vendas garante unha comunicación perfecta desde a consulta ata o pedido. Os nosos especialistas en documentación xestionan un despacho de aduana complexo para unha entrega fluida en todo momento.

Equipo da cadea de subministración

Baseado no clúster de IVD maduro de Hangzhou, o noso equipo da cadea de subministración asóciase con centos de provedores examinados e controla rigorosamente cada entrada, cumprindo os estándares de calidade da UE, as demandas rápidas do sueste asiático e os requisitos de custos e eficacia de África, todo con prazos de entrega previsibles.

Presenza Global

Reúnete connosco nas exposicións internacionais de IVD

Como fabricante internacional de IVD, Laihe Biotech colabora con distribuidores, socios OEM e marcas sanitarias de todo o mundo, reunindoos cara a cara nas principais exposicións médicas e de diagnóstico en máis de 80 países.

Traxectoria comprobada

Casos de éxito de distribuidores

Laihe Biotech to Showcase Advanced DOA Testing and Hair Drug Testing Solutions at WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026

Laihe Biotech presentará probas avanzadas de DOA e solucións de proba de drogas no cabelo en WHX Bangkok e WHX Labs Bangkok 2026

Data:8-10 de xullo de 2026Localización:Centro Nacional de Convencións Queen Sirikit, Bangkok, Tailandia Número de stand:H64 Laihe Biotechis comprácese en anunciar a súa participación en WHX Bangkok e WHX Labs Bangkok 2026, unha das principais exposicións de laboratorio do sueste asiático.

Ler o caso práctico ➔

Laihe Biotech to Showcase Rapid Test Solutions at WHX&WHX Labs (Medlab Asia&Asia Health) Malaysia 2025

Laihe Biotech para amosar solucións rápidas de probas en WHX & WHX Labs (Medlab Asia e Asia Health) Malaisia 2025

Data: 16 - 18 de xullo de 2025 Lugar: Centro de Exposicións e Comercio Internacional de Malaisia (MITEC) Número de stand: S25 Laihe Biotech ten o pracer de anunciar a participación en WHX Labs Kuala Lumpur 2025, a principal exposición sanitaria de Malaisia.

Ler o caso práctico ➔

LYHER Obtained ANVISA Approval for Dengue NS1 Antigen Test Kit in Brazil！

LYHER obtivo a aprobación da ANVISA para o kit de proba de antíxeno Dengue NS1 no Brasil!

Obtivemos o certificado de produto de ANVISA.

Ler o caso práctico ➔

Actualizacións da empresa

Últimas noticias de IVD

Laihe Biotech presentará probas avanzadas de DOA e solucións de proba de drogas no cabelo en WHX Bangkok e WHX Labs Bangkok 2026

Data:8-10 de xullo de 2026Localización:Centro Nacional de Convencións Queen Sirikit, Bangkok, Tailandia Número de stand:H64 Laihe Biotechis comprácese en anunciar a súa participación en WHX Bangkok e WHX Labs Bangkok 2026, unha das principais exposicións de laboratorio do sueste asiático.

Ver detalles ➔

Instant urine drug test cup step by step guide

Vaso de proba de drogas en orina instantánea guía paso a paso

Aprende paso a paso os procedementos instantáneos de proba de drogas en orina para mellorar a precisión, reducir os erros e apoiar as probas e documentación compatibles no lugar de traballo.

Ver detalles ➔

Complete Guide to Covid-19 Antibody Testing for Global Buyers

Guía completa para probas de anticorpos Covid-19 para compradores globais

Aprende as probas de anticorpos Covid-19: tipos, precisión, certificacións e como verificar provedores de confianza mediante listas de verificación e orientacións apoiadas pola OMS.

Ver detalles ➔

How Covid 19 Walgreens Testing works from booking to results

Como funciona Covid 19 Walgreens Testing desde a reserva ata os resultados

Guía paso a paso para as probas de Walgreens Covid: como reservar, que traer e que esperar no drive-thru, con información clara respaldada por CDC.

Ver detalles ➔

Covid 19 Test Kits Comparative Analysis PCR vs Antigen

Kits de proba Covid 19 Análise comparativa PCR vs antíxeno

Compara as probas de PCR de Covid-19 con antíxenos, entende a precisión e a velocidade e elixe a proba adecuada para viaxar, traballo ou síntomas usando a orientación apoiada pola OMS.

Ver detalles ➔

Covid 19 Test Free market outlook and trends 2026

Proba Covid 19 Perspectivas e tendencias do mercado gratuíto 2026

Obtén información clara sobre as perspectivas do mercado libre das probas de Covid-19 para 2026, incluídas as tendencias da demanda, os cambios de prezos, os principais actores e os datos apoiados pola OMS.

Ver detalles ➔