Fabricante de kits de prueba rápida en China - Proveedor OEM y mayorista de IVD/POCT

Por qué los fabricantes eligen Laihe

Cuatro fortalezas centrales de fabricación

Después de casi dos décadas en IVD, estas son las capacidades en las que nuestros socios confían constantemente para lograr un cumplimiento global y una entrega confiable.

1. Fabricación inteligente

Fabricación inteligente, entrega confiable

Múltiples líneas de producción totalmente automatizadas en 9200㎡, tanto para inmunoensayo de fluorescencia como para plataformas de oro coloidal.

Garantizamos una excelente consistencia entre lotes y capacidad suficiente para manejar pedidos a granel simultáneos de múltiples mercados sin compromiso.

2. Control de calidad

Control de calidad de extremo a extremo y certificaciones globales

Nuestro sistema de gestión de calidad lo cubre todo: control de la materia prima entrante, seguimiento del proceso en cada etapa y liberación del producto final con trazabilidad completa del lote.

Certificado bajoISO 13485, ISO 9001 y MDSAP— nuestro laboratorio de control de calidad valida cada lote según parámetros de referencia de sensibilidad y estabilidad líderes a nivel internacional.

3. Cadena de suministro

Aseguramiento de la cadena de suministro y cluster industrial

Ubicados dentro del maduro grupo industrial IVD de Hangzhou, mantenemos asociaciones estratégicas a largo plazo con cientos de proveedores de materias primas de primera calidad.

Esta doble ventaja de geografía y ecosistema significa una respuesta más rápida a la demanda del mercado, un abastecimiento estable de materiales principales y plazos de entrega garantizados.

4. Experiencia técnica

Experiencia técnica y dominio de procesos

Con casi dos décadas especializándose en la detección de anticuerpos, la optimización de procesos y el escalamiento de la producción en masa, nuestros equipos de I+D y producción poseen una experiencia madura en transferencia de procesos.

Cada fórmula que sale del laboratorio se industrializa sin sacrificar la sensibilidad y la especificidad logradas a escala de laboratorio, y con una rentabilidad que mantiene sus márgenes viables.

Portafolio de productos

¿Qué tipos de kits de prueba rápida?
fabricamos?

Desde pruebas de detección de drogas de rutina hasta marcadores cardíacos especializados, cada prueba se fabrica en nuestras líneas automatizadas y se valida según estándares de rendimiento internacionales.

Kits de prueba rápida de drogas de abuso

Inmunoensayos de unión competitivos de alta sensibilidad y alta especificidad basados en tecnología comprobada de inmunoensayo de flujo lateral (LFIA) para la detección de fármacos en clínicas, lugares de trabajo y puntos de atención. Validado según los estándares de laboratorio GC/MS para ofrecer resultados precisos y confiables con falsos positivos minimizados.

Alineado con los estándares globales para la detección de drogas de abuso

Paneles múltiples personalizables (hasta 14-en-1)

Tiempos de lectura inferiores a 5 minutos

Niveles de corte personalizados disponibles para clientes OEM

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kit de prueba rápida de enfermedades respiratorias

Utilizando tecnologías de ensayo inmunocromatográfico de oro coloidal e inmunoensayo de fluorescencia, nuestras pruebas rápidas de enfermedades respiratorias respaldan la detección rápida de antígenos para influenza A/B, RSV, COVID-19, ADV, HMPV, PIV y paneles de coinfección. Diseñadas para entornos profesionales de pruebas en el punto de atención (POCT), estas soluciones son ampliamente adoptadas por los departamentos de emergencia de los hospitales y los programas de salud pública de todo el mundo.

Paneles combinados para detección múltiplex simultánea

Compatible con muestras de hisopos nasofaríngeos y nasales

Formatos compatibles con CE-IVD disponibles

Vida útil de hasta 36 meses a 2–30°C

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kit de prueba rápida de enfermedades infecciosas

Inmunoensayos de alta-sensibilidad, alta-especificidad para la detección global de enfermedades infecciosas. Desarrollado con tecnología inmunocromatográfica (oro coloidal) de alta sensibilidad y alta especificidad, diseñado para exámenes confiables en el punto de atención y en el laboratorio clínico. Cada producto está rigurosamente validado con métodos de laboratorio de referencia (por ejemplo, PCR, cultivo o ELISA) para garantizar resultados precisos y reproducibles con una reactividad cruzada mínima.

Detección temprana de los cuatro serotipos del dengue (DEN-1 a DEN-4)

ANVISA (Brasil) evaluada

Registrado y popular en los países del sudeste asiático.

Resultados en 15 minutos

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kit de prueba fértil

Dispositivo reutilizable + APLICACIÓN inteligente Kit de prueba rápida de un solo uso (independiente) Formatos de tira, casete, midstream y digital

Sensibilidad de detección ultratemprana (10 a 20 mUI/ml de hCG)

Formatos de tira, casete y midstream

Embalaje completo OEM/privado-etiqueta disponible

Marcado CE para el mercado OTC de la UE

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kit de prueba rápida de marcador cardíaco

Paneles de inmunoensayo de fluorescencia de alta sensibilidad para cTnI, NT-proBNP, D-Dimer, CK-MB y mioglobina. Diseñado para uso en el punto de atención en unidades de dolor torácico, departamentos de emergencia y entornos de atención médica remotos.

Límite cuantitativo ≤ 0,1 ng/mL para la toma de decisiones críticas

Resultados en 8 a 15 minutos a partir de sangre total

Lector-compatible para informes cuantitativos

Validado clínicamente frente a métodos de laboratorio central.

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kit de prueba rápida de marcadores tumorales

Ensayos de detección rápida para AFP, CEA, PSA y otros marcadores oncológicos clave, que permiten una estratificación de riesgo accesible y en etapa temprana en entornos de detección de salud comunitaria y oncología especializada.

Fluorescencia cuantitativa y semi-cuantitativa

Volumen de muestra bajo (50–100 µL de suero/plasma)

Detección rápida para programas de salud poblacional

Paneles combinados multi-marcadores disponibles

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kit de prueba rápida de marcadores inflamatorios

Ensayos rápidos de PCR, PCT y SAA para un diagnóstico diferencial rápido de infecciones bacterianas y virales: fundamentales para los programas de administración de antibióticos y la clasificación de la sepsis tanto en entornos hospitalarios como de atención primaria.

Combinación de PCR + SAA para una detección integral de infecciones

PCT para sepsis y monitorización en UCI

Compatible con sangre entera mediante punción en el dedo

Resultados en 10 minutos junto a la cama

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kits de pruebas rápidas veterinarias

Pruebas de diagnóstico rápido específicas para especies patógenas caninas, felinas y ganaderas. Ideal para clínicas veterinarias, hospitales de animales y programas de vigilancia de enfermedades agrícolas que requieren resultados de campo rápidos y confiables.

Paneles caninos y felinos (Parvovirus, Moquillo, FeLV, FIV)

No se requiere cadena de frío durante el uso en el campo

Etiquetado OEM personalizado para distribuidores veterinarios

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Calidad en cada paso

GMP-Certificado 6-Proceso de fabricación del kit de prueba rápida Stage IVD

Como fabricante líder en la industria de diagnóstico in vitro (IVD), nuestra producción de ensayo de flujo lateral (LFA) sigue una secuencia estrictamente controlada que cumple con las GMP. Desde la formulación de la materia prima hasta la liberación del lote final, cada kit de prueba se somete a una rigurosa validación de control de calidad para garantizar una alta sensibilidad analítica, una variación mínima entre lotes y el pleno cumplimiento de los estándares regulatorios globales.

01

Recubrimiento de precisión de membrana NC

Utilizando dispensadores de alta precisión para recubrir uniformemente membranas de nitrocelulosa con antígenos/anticuerpos purificados, estableciendo líneas de prueba distintas y confiables.

02

Preparación de la almohadilla conjugada

Saturación de almohadillas de fibra de vidrio con oro coloidal optimizado o marcadores fluorescentes, seguida de una rigurosa validación de la densidad óptica para evitar falsos positivos.

03

Humedad-Secado controlado

Curar todos los materiales tratados en salas de secado especializadas (RH ≤ 20%) para bloquear la actividad biológica de las proteínas y garantizar la estabilidad a largo plazo.

04

Montaje y corte preciso

Laminar componentes sobre tarjetas con respaldo adhesivo y utilizar cortadoras automáticas programadas para cortar tiras con anchos milimétricos exactos (por ejemplo, 3,0 mm, 4,0 mm).

05

Bolsa de aluminio primaria

Sellado automatizado de tiras/casetes individuales en bolsas de aluminio de calidad médica junto con desecantes de alta absorción para garantizar una vida útil de 24 meses.

06

Control de calidad final y lanzamiento

Muestreo de lotes aleatorios para pruebas de sensibilidad analítica y reactividad cruzada antes del empaquetado y etiquetado automatizados para el cumplimiento de exportaciones globales.

Laihe Biotech IVD manufacturing facility

0+ Años de DIV
Experiencia

Acerca de Laihe Biotech

Un fabricante de POCT basado en la validación científica

Laihe Biotech fabrica kits de pruebas de diagnóstico rápido en Hangzhou desde 2012. Controlamos internamente toda la cadena de producción de DIV, desde la detección de anticuerpos y la preparación de conjugados hasta el recubrimiento de membrana y el control de calidad final. Nuestro coeficiente de variación (CV) típico entre lotes es ≤ 5 %, validado frente a métodos de confirmación GC/MS o LC/MS según el ensayo.

Taller GMP de 9200㎡

Soporte regulatorio IVDR de la UE

Trazabilidad completa del proceso

MOQ de 5.000 unidades

Nuestros expertos dedicados

Especialistas multidisciplinarios en DIV: ingeniería de precisión diagnóstica

Creemos que una cadena de suministro sólida comienza con mentes brillantes. Respaldada por un equipo dedicado de más de 120 profesionales, nuestra competencia principal está impulsada por talento especializado. Nuestros científicos jefes, ingenieros biomédicos y auditores de control de calidad aportan más de 15 años de experiencia profunda en I+D de ensayos de flujo lateral (LFA), formulación de reactivos y fabricación a escala. No nos limitamos a montar kits de prueba; Diseñamos precisión diagnóstica.

Taller GMP de 9200㎡ Soporte regulatorio IVDR de la UE Trazabilidad completa del proceso MOQ de 5.000 unidades

Equipo de I + D

Nuestros científicos, especializados en inmunoensayos de fluorescencia y plataformas de oro coloidal, gestionan todo el proceso de desarrollo, desde la detección de anticuerpos hasta el aumento de la producción, garantizando una sensibilidad, especificidad y consistencia de lotes líderes en la industria.

Equipo de Asuntos Regulatorios

Nuestro equipo de RA, bien versado en el IVDR de la UE y los marcos regulatorios globales, brinda soporte profesional de acceso al mercado, ayudando a que sus productos ingresen a nuevos mercados de manera compatible, eficiente y sin costosas demoras.

Equipos de ventas y documentación

Nuestro equipo de ventas, que domina varios idiomas, garantiza una comunicación fluida desde la consulta hasta el pedido. Nuestros especialistas en documentación se encargan de despachos de aduana complejos para lograr una entrega sin problemas en todo momento.

Equipo de cadena de suministro

Con sede en el maduro grupo IVD de Hangzhou, nuestro equipo de cadena de suministro se asocia con cientos de proveedores examinados y controla rigurosamente cada entrada, cumpliendo con los estándares de calidad de la UE, las demandas aceleradas del sudeste asiático y los requisitos de rentabilidad de África, todo con plazos de entrega predecibles.

Presencia Global

Encuéntrenos en exposiciones internacionales de IVD

Como fabricante internacional de IVD, Laihe Biotech colabora con distribuidores, socios OEM y marcas de atención médica en todo el mundo, encontrándose con ellos cara a cara en las principales exposiciones médicas y de diagnóstico en más de 80 países.

Historial comprobado

Casos de éxito de distribuidores

Laihe Biotech to Showcase Advanced DOA Testing and Hair Drug Testing Solutions at WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026

Laihe Biotech exhibirá soluciones avanzadas de pruebas de DOA y pruebas de medicamentos para el cabello en WHX Bangkok y WHX Labs Bangkok 2026

Fecha: 8-10 de julio de 2026 Ubicación: Centro Nacional de Convenciones Queen Sirikit, Bangkok, Tailandia Número de stand: H64 Laihe Biotech se complace en anunciar su participación en WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026, una de las principales exposiciones de laboratorio del sudeste asiático.

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Laihe Biotech to Showcase Rapid Test Solutions at WHX&WHX Labs (Medlab Asia&Asia Health) Malaysia 2025

Laihe Biotech exhibirá soluciones de pruebas rápidas en WHX&WHX Labs (Medlab Asia&Asia Health) Malasia 2025

Fecha: 16-18 de julio de 2025 Ubicación: Centro de Exposiciones y Comercio Internacional de Malasia (MITEC) Número de stand: S25 Laihe Biotech se complace en anunciar la participación en WHX Labs Kuala Lumpur 2025, la principal exposición de atención médica en Malasia.

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LYHER Obtained ANVISA Approval for Dengue NS1 Antigen Test Kit in Brazil！

LYHER obtuvo la aprobación de ANVISA para el kit de prueba del antígeno NS1 del dengue en Brasil！

Hemos obtenido el certificado de producto de ANVISA.

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Actualizaciones de la empresa

Últimas noticias sobre DIV

Laihe Biotech exhibirá soluciones avanzadas de pruebas de DOA y pruebas de medicamentos para el cabello en WHX Bangkok y WHX Labs Bangkok 2026

Fecha: 8-10 de julio de 2026 Ubicación: Centro Nacional de Convenciones Queen Sirikit, Bangkok, Tailandia Número de stand: H64 Laihe Biotech se complace en anunciar su participación en WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026, una de las principales exposiciones de laboratorio del sudeste asiático.

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Instant urine drug test cup step by step guide

Guía paso a paso del vaso de prueba instantánea de drogas en orina

Aprenda paso a paso los procedimientos de prueba instantánea de drogas en orina para mejorar la precisión, reducir errores y respaldar el cumplimiento de las pruebas y la documentación en el lugar de trabajo.

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Complete Guide to Covid-19 Antibody Testing for Global Buyers

Guía completa de pruebas de anticuerpos Covid-19 para compradores globales

Aprenda las pruebas de anticuerpos Covid-19: tipos, precisión, certificaciones y cómo verificar proveedores confiables utilizando listas de verificación y orientación respaldada por la OMS.

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How Covid 19 Walgreens Testing works from booking to results

Cómo funcionan las pruebas de Walgreens Covid 19, desde la reserva hasta los resultados

Guía paso a paso para las pruebas de Walgreens Covid: cómo reservar, qué llevar y qué esperar en el autoservicio, con información clara respaldada por los CDC.

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Covid 19 Test Kits Comparative Analysis PCR vs Antigen

Kits de prueba Covid 19 Análisis comparativo PCR vs Antígeno

Compare la PCR de Covid-19 con las pruebas de antígenos, comprenda la precisión frente a la velocidad y elija la prueba adecuada para viajes, trabajo o síntomas utilizando las pautas respaldadas por la OMS.

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Covid 19 Test Free market outlook and trends 2026

Covid 19 Test Free perspectivas y tendencias del mercado 2026

Obtenga información clara sobre las perspectivas del mercado libre de pruebas de Covid-19 para 2026, incluidas las tendencias de la demanda, los cambios de precios, los actores clave y los datos respaldados por la OMS.

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