Proizvajalec hitrih testnih kompletov na Kitajskem - OEM & dobavitelj IVD/POCT na debelo

Zakaj proizvajalci izberejo Laihe

Štiri glavne proizvodne prednosti

Po skoraj dveh desetletjih v IVD so to zmogljivosti, na katere se naši partnerji dosledno zanašajo za globalno skladnost in zanesljivo dostavo.

1. Smart Mfg

Pametna proizvodnja, zanesljiva dostava

Več popolnoma avtomatiziranih proizvodnih linij na 9.200 ㎡ — tako za fluorescenčne imunske teste kot za platforme s koloidnim zlatom.

Zagotavljamo odlično doslednost med serijami in zadostno zmogljivost za brezkompromisno obravnavanje sočasnih množičnih naročil z več trgov.

2. Nadzor kakovosti

Nadzor kakovosti od konca do konca in globalni certifikati

Naš sistem vodenja kakovosti zajema vse: pregled vhodnih surovin, spremljanje v-procesu na vsaki stopnji in sprostitev končnega izdelka s popolno sledljivostjo serije.

Certificirano podISO 13485, ISO 9001 in MDSAP— naš QC laboratorij potrdi vsako serijo glede na mednarodno vodilna merila občutljivosti in stabilnosti.

3. Dobavna veriga

Industrial Cluster & Supply Chain Assuranc

Nahajamo se v zrelem industrijskem grozdu IVD Hangzhou in vzdržujemo dolgoročna strateška partnerstva s stotinami vrhunskih dobaviteljev surovin.

Ta dvojna prednost geografije in ekosistema pomeni hitrejši odziv na tržno povpraševanje, stabilno pridobivanje osnovnih materialov in zajamčene dobavne roke.

4. Tehnično strokovno znanje

Tehnično strokovno znanje in obvladovanje procesov

S skoraj dvema desetletjema specializiranosti za pregledovanje protiteles, optimizacijo procesov in skaliranje množične proizvodnje imajo naše ekipe za raziskave in razvoj ter proizvodnjo zrelo strokovno znanje o prenosu procesov.

Vsaka formula, ki zapusti laboratorij, je industrializirana, ne da bi pri tem žrtvovali občutljivost in specifičnost, doseženo na laboratorijskem merilu – in ob stroškovni učinkovitosti, ki ohranja vaše marže vzdržne.

Portfelj izdelkov

Katere vrste kompletov za hitre teste
izdelujemo?

Od rutinskega presejanja zdravil do specializiranih srčnih markerjev — vsak test je izdelan na naših avtomatiziranih linijah in preverjen glede na mednarodne standarde delovanja.

Kompleti za hitri test zlorabe drog

Visoko-občutljivi, visoko-specifični konkurenčni vezavni imunski testi, zgrajeni na preizkušeni tehnologiji imunskega testa z bočnim tokom (LFIA) za klinično, delovno in zdravstveno presejanje zdravil. Preverjeno glede na laboratorijske standarde GC/MS za zagotavljanje natančnih in zanesljivih rezultatov z minimalnim številom lažnih pozitivnih rezultatov.

Usklajeno z globalnimi standardi za pregledovanje zlorabe drog

Prilagodljive več plošč (do 14-v-1)

Časi branja pod 5 minutami

Izklopne ravni po meri, ki so na voljo strankam OEM

Oglejte si celotno ponudbo

hitri test za bolezni dihal

Z uporabo tehnologij imunokromatografskega testa s koloidnim zlatom in fluorescenčnega imunskega testa naši hitri testi za bolezni dihal podpirajo hitro odkrivanje antigenov za gripo A/B, RSV, COVID-19, ADV, HMPV, PIV in panele sočasnih okužb. Te rešitve so zasnovane za okolja profesionalnega testiranja na kraju samem (POCT) in jih na splošno uporabljajo bolnišnični oddelki za nujno pomoč in programi javnega zdravja po vsem svetu.

Kombinirane plošče za hkratno multipleksno zaznavanje

Združljivo z vzorci nazofaringealnih in nosnih brisov

Na voljo so formati, skladni s CE-IVD

Rok uporabnosti do 36 mesecev pri 2–30°C

Oglejte si celotno ponudbo

hitri testni komplet za nalezljive bolezni

Visoko-občutljivi, visoko-specifični imunski testi za globalno presejanje nalezljivih bolezni. Razvit z visoko-občutljivostjo, visoko-specifično imunokromatografsko (koloidno zlato) tehnologijo, zasnovan za zanesljivo-oskrbo in klinično laboratorijsko presejanje. Vsak izdelek je strogo preverjen glede na referenčne laboratorijske metode (npr. PCR, kultura ali ELISA), da se zagotovijo natančni, ponovljivi rezultati z minimalno navzkrižno-reaktivnostjo.

Zgodnje odkrivanje vseh štirih serotipov denge (DEN-1 do DEN-4)

ANVISA (Brazilija) je ocenila

Registriran in priljubljen v državah jugovzhodne Azije

Rezultati v 15 minutah

Oglejte si celotno ponudbo

komplet za testiranje plodnosti

Naprava za večkratno uporabo + pametna aplikacija Ena-Uporaba hitrega testnega kompleta (samostojna) Trak, kaseta, srednji tok in digitalni formati

Ultra-občutljivost za zgodnje odkrivanje (10–20 mIU/mL hCG)

Formati trakov, kaset in srednjih tokov

Na voljo je celotna embalaža OEM/private-label

Oznaka CE za EU OTC trg

Oglejte si celotno ponudbo

komplet za hitri test srčnega markerja

Visoko-občutljive fluorescenčne imunske plošče za cTnI, NT-proBNP, D-Dimer, CK-MB in mioglobin. Zasnovan za uporabo na točkah oskrbe v enotah za bolečino v prsih, oddelkih za nujne primere in oddaljenih zdravstvenih ustanovah.

Kvantitativna meja ≤ 0,1 ng/mL za kritično odločanje

Rezultati v 8–15 minutah iz polne krvi

Reader-kompatibilen za kvantitativno poročanje

Klinično potrjeno glede na centralne laboratorijske metode

Oglejte si celotno ponudbo

hitri test tumorskih markerjev

Hitri presejalni testi za AFP, CEA, PSA in druge ključne onkološke označevalce — omogočajo dostopno stratifikacijo tveganja v zgodnji fazi pri zdravstvenih pregledih v skupnosti in specialističnih onkoloških okoljih.

Kvantitativna fluorescenca in pol-kvantitativna

Majhen volumen vzorca (50–100 µL seruma/plazme)

Hitro presejanje za programe zdravstvenega varstva prebivalstva

Na voljo so kombinirane plošče z več označevalci

Oglejte si celotno ponudbo

komplet za hitri test markerjev vnetja

Hitri testi CRP, PCT in SAA za hitro diferencialno diagnozo bakterijskih in virusnih okužb — ključnega pomena za programe nadzora antibiotikov in triažo sepse v bolnišničnih in primarnih zdravstvenih ustanovah.

Kombinacija CRP + SAA za celovit pregled okužb

PCT za sepso in spremljanje ICU

Združljivo s polno krvjo s prstno palico

Rezultati v 10 minutah ob postelji

Oglejte si celotno ponudbo

hitri veterinarski testni kompleti

Specifični hitri diagnostični testi za pasje, mačje in živinske patogene. Idealno za veterinarske klinike, živalske bolnišnice in kmetijske programe za nadzor bolezni, ki zahtevajo hitre in zanesljive rezultate na terenu.

Paneli za pse in mačke (Parvovirus, Distemper, FeLV, FIV)

Med uporabo na terenu ni potrebna hladna veriga

Označevanje OEM po meri za veterinarske distributerje

Oglejte si celotno ponudbo

Kakovost na vsakem koraku

GMP-Certificiran 6-Stage IVD Rapid Test Kit Proizvodni proces

Kot vodilni proizvajalec in vitro diagnostike (IVD) v panogi, naša proizvodnja testa bočnega pretoka (LFA) sledi strogo nadzorovanemu zaporedju, ki je skladno z GMP. Od formulacije surovine do izdaje končne serije je vsak testni komplet podvržen strogi validaciji QA/QC, da se zagotovi visoka analitska občutljivost, minimalne razlike med serijami in popolna skladnost z globalnimi regulativnimi standardi.

01

NC membranski natančen premaz

Uporaba visoko-natančnih razpršilnikov za enakomerno prevleko nitroceluloznih membran s prečiščenimi antigeni/protitelesi, s čimer se vzpostavijo razločne in zanesljive testne linije.

02

Priprava konjugirane blazinice

Nasičenje blazinic iz steklenih vlaken z optimiziranim koloidnim zlatom ali fluorescenčnimi označevalci, čemur sledi stroga validacija optične gostote za preprečevanje lažno pozitivnih rezultatov.

03

Vlažnost-Nadzorovano sušenje

Strjevanje vseh obdelanih materialov v specializiranih sušilnicah (RH ≤ 20%), da se zaklene biološka aktivnost beljakovin in zagotovi dolgoročna stabilnost.

04

Sestavljanje in natančno rezanje

Laminiranje komponent na lepljive podložne kartice in uporaba programiranih avtomatiziranih rezalnikov za rezanje trakov na natančne milimetrske širine (npr. 3,0 mm, 4,0 mm).

05

Primarno zapiranje s folijo

Avtomatsko zapiranje posameznih trakov/kaset v vrečke iz medicinske folije skupaj z visoko absorpcijskimi sušilnimi sredstvi za zagotavljanje 24-mesečnega roka uporabnosti.

06

Končni QC & sprostitev

Naključno vzorčenje serije za testiranje analitične občutljivosti in navzkrižne-reaktivnosti pred avtomatiziranim pakiranjem in označevanjem za globalno izvozno skladnost.

Laihe Biotech IVD manufacturing facility

0+ Leta IVD
Strokovnost

O Laihe Biotech

Proizvajalec POCT, ki temelji na znanstveni validaciji

Laihe Biotech proizvaja komplete za hitre diagnostične teste v Hangzhouju od leta 2012. Sami nadzorujemo celotno proizvodno verigo IVD — od presejanja protiteles in priprave konjugata do prevleke membrane in končnega QC. Naš tipičen koeficient variacije med serijami (CV) je ≤ 5 %, validiran glede na potrditvene metode GC/MS ali LC/MS, odvisno od testa.

9200㎡ GMP delavnica

EU IVDR regulativna podpora

Popolna sledljivost procesa

MOQ od 5000 kosov

Naši predani strokovnjaki

Multidisciplinarni strokovnjaki za IVD: inženirska diagnostična natančnost

Verjamemo, da se robustna dobavna veriga začne z briljantnimi umi. Podprto s predano ekipo več kot 120+ strokovnjakov, našo osrednjo kompetenco poganjajo specializirani talenti. Naši glavni znanstveniki, biomedicinski inženirji in presojevalci kakovosti prinašajo več kot 15 let globokih-zakoreninjenih izkušenj na področju raziskav in razvoja preskusa bočnega pretoka (LFA), formulacije reagenta in povečane proizvodnje. Ne sestavljamo le testnih kompletov; razvijamo diagnostično natančnost.

9200㎡ GMP delavnica EU IVDR regulativna podpora Popolna sledljivost procesa MOQ od 5000 kosov

Ekipa za raziskave in razvoj

Naši znanstveniki, specializirani za fluorescenčne imunske teste in platforme koloidnega zlata, upravljajo celoten razvojni proces – od presejanja protiteles do povečanja proizvodnje – zagotavljajo občutljivost, specifičnost in doslednost serije, ki je vodilna v industriji.

Skupina za regulativne zadeve

Naša ekipa RA, ki je dobro seznanjena z EU IVDR in globalnimi regulativnimi okviri, nudi strokovno podporo pri dostopu do trga – pomaga vašim izdelkom vstopiti na nove trge v skladu s predpisi, učinkovito in brez dragih zamud.

Ekipe za prodajo in dokumentacijo

Naša prodajna ekipa, ki tekoče govori več jezikov, zagotavlja brezhibno komunikacijo od povpraševanja do naročila. Naši strokovnjaki za dokumentacijo poskrbijo za zapleteno carinjenje za nemoteno dostavo vsakič.

Ekipa dobavne verige

S sedežem v zrelem grozdu IVD Hangzhouja naša ekipa dobavne verige sodeluje s stotinami preverjenih dobaviteljev in strogo nadzoruje vsak vložek – izpolnjuje standarde kakovosti EU, hitre zahteve jugovzhodne Azije in zahteve glede stroškovne učinkovitosti Afrike, vse s predvidljivimi dobavnimi roki.

Globalna prisotnost

Spoznajte nas na mednarodnih razstavah IVD

Kot mednarodni proizvajalec IVD Laihe Biotech sodeluje z distributerji, OEM partnerji in blagovnimi znamkami zdravstvenega varstva po vsem svetu – srečuje se z njimi iz oči v oči na vodilnih medicinskih in diagnostičnih razstavah v več kot 80 državah.

Dokazani rezultati

Primeri uspeha distributerjev

Laihe Biotech to Showcase Advanced DOA Testing and Hair Drug Testing Solutions at WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026

Laihe Biotech bo na WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026 predstavil napredno testiranje DOA in rešitve za testiranje zdravil za lase

Datum: 8.-10. julij 2026. Lokacija: Nacionalni kongresni center Queen Sirikit, Bangkok, Tajska. Številka kabine: H64 Laihe Biotechis z veseljem napoveduje svojo udeležbo na WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026, eni vodilnih laboratorijskih razstav v jugovzhodni Aziji.

Preberite študijo primera ➔

Laihe Biotech to Showcase Rapid Test Solutions at WHX&WHX Labs (Medlab Asia&Asia Health) Malaysia 2025

Laihe Biotech za prikaz hitrih testnih rešitev v laboratorijih WHX & WHX (Medlab Asia & Asia Health) Malezija 2025

Datum: 16-18 julij 2025 Lokacija: Malezijski mednarodni trgovinski in razstavni center (MITEC) Številka razstavnega prostora: S25 Laihe Biotech z veseljem napoveduje udeležbo na WHX Labs Kuala Lumpur 2025, najpomembnejši razstavi zdravstvenega varstva v Maleziji.

Preberite študijo primera ➔

LYHER Obtained ANVISA Approval for Dengue NS1 Antigen Test Kit in Brazil！

LYHER je pridobil odobritev ANVISA za komplet za testiranje antigena dengue NS1 v Braziliji！

Pridobili smo certifikat izdelka s strani ANVISA.

Preberite študijo primera ➔

Posodobitve podjetja

Najnovejše novice o IVD

Laihe Biotech bo na WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026 predstavil napredno testiranje DOA in rešitve za testiranje zdravil za lase

Datum: 8.-10. julij 2026. Lokacija: Nacionalni kongresni center Queen Sirikit, Bangkok, Tajska. Številka kabine: H64 Laihe Biotechis z veseljem napoveduje svojo udeležbo na WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026, eni vodilnih laboratorijskih razstav v jugovzhodni Aziji.

Poglej podrobnosti ➔

Instant urine drug test cup step by step guide

Vodnik po korakih za takojšnjo skodelico za testiranje drog v urinu

Naučite se korak-za-korakom postopkov takojšnjega testiranja na droge v urinu, da izboljšate natančnost, zmanjšate napake in podprete skladno testiranje in dokumentacijo na delovnem mestu.

Poglej podrobnosti ➔

Complete Guide to Covid-19 Antibody Testing for Global Buyers

Popoln vodnik za testiranje na protitelesa Covid-19 za globalne kupce

Naučite se testov za protitelesa Covid-19: vrste, natančnost, certifikati in kako preveriti zaupanja vredne dobavitelje s kontrolnimi seznami in smernicami,-ki jih podpira SZO.

Poglej podrobnosti ➔

How Covid 19 Walgreens Testing works from booking to results

Kako poteka testiranje Covid 19 Walgreens od rezervacije do rezultatov

Vodnik po korakih za Walgreens Covid testiranje: kako se naročiti, kaj prinesti in kaj lahko pričakujete med vožnjo, z jasnimi informacijami, ki jih podpira CDC.

Poglej podrobnosti ➔

Covid 19 Test Kits Comparative Analysis PCR vs Antigen

Primerjalna analiza testnih kompletov za Covid 19 PCR proti antigenu

Primerjajte Covid-19 PCR in antigenske teste, razumejte natančnost v primerjavi s hitrostjo in izberite pravi test za potovanje, delo ali simptome z uporabo smernic WHO-.

Poglej podrobnosti ➔

Covid 19 Test Free market outlook and trends 2026

Covid 19 Test Free Tržni obeti in trendi 2026

Pridobite jasne vpoglede v obete prostega trga za Covid‑19 za leto 2026, vključno s trendi povpraševanja, spremembami cen, ključnimi akterji in podatki, ki jih podpira SZO.

Poglej podrobnosti ➔