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One Step Rapid Test Kit
Manufacturer
Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. — 2012년 설립

1단계 신속 테스트 키트
제조업체당신은 신뢰할 수 있습니다

Laihe Biotech는 중국 항저우에서 1단계 신속 테스트 키트와 POCT 진단을 자체적으로 제조하여 2012년부터 80개 이상의 국가에 유통업체와 OEM 파트너에게 공급하고 있습니다. 소스 CE/FDA/ISO 13485 인증 키트는 6개 질병 분야에 걸쳐 있으며 사용자 정의 패널, 개인-라벨 포장 및 시장에 맞게 구축된 규제 문서를 포함합니다.

제품 살펴보기
0+ 국가 및 지역
0 현대적인 시설
100만+ 일일 생산능력
글로벌 인증
제조업체가 Laihe를 선택하는 이유

4가지 핵심 제조 강점

IVD에서 거의 20년을 보낸 후, 이는 파트너가 글로벌 규정 준수 및 안정적인 제공을 위해 지속적으로 의존하는 기능입니다.

1. Smart Mfg
1. 스마트 제조

스마트 제조, 안정적인 납품

9,200㎡에 달하는 여러 개의 완전 자동화된 생산 라인 - 형광 면역분석 및 콜로이드 금 플랫폼 모두를 위한 것입니다.

우리는 타협 없이 여러 시장의 동시 대량 주문을 처리할 수 있는 탁월한 배치 간 일관성과 충분한 용량을 보장합니다.

2. Quality Control
2. 품질 관리

End-to-최종 품질 관리 및 글로벌 인증

당사의 품질 관리 시스템은 입고되는 원자재 선별, 모든 단계의 공정 모니터링, 전체 로트 추적이 가능한 최종 제품 출시 등 모든 것을 다룹니다.

다음에 따라 인증됨ISO 13485, ISO 9001 및 MDSAP— 당사의 QC 실험실은 모든 배치를 국제적으로 선도적인 감도 및 안정성 벤치마크로 검증합니다.

3. Supply Chain
3. 공급망

산업 클러스터 및 공급망 보증

항저우의 성숙한 IVD 산업 클러스터 내에 위치한 당사는 수백 개의 프리미엄 원자재 공급업체와 장기적인 전략적 파트너십을 유지하고 있습니다.

지리와 생태계의 이러한 이중 이점은 시장 수요에 대한 보다 빠른 대응, 핵심 소재의 안정적인 소싱 및 리드 타임 보장을 의미합니다.

4. Technical Expertise
4. 기술 전문성

기술 전문성 및 프로세스 숙달

약 20년 동안 항체 스크리닝, 공정 최적화 및 대량 생산 규모 조정을 전문으로 해 온 당사의 R&D 및 생산 팀은 성숙한 공정 이전 전문 지식을 보유하고 있습니다.

실험실을 떠나는 모든 포뮬러는 벤치 규모에서 달성된 감도와 특이성을 희생하지 않고 마진을 유지하는 비용 효율성으로 산업화됩니다.

제품 포트폴리오

신속 테스트 키트의 종류
우리가 제조하나요?

일상적인 약물 검사부터 특수 심장 마커까지 모든 테스트는 당사의 자동화 라인에서 제조되며 국제 성능 표준에 따라 검증됩니다.

Drug Of Abuse Rapid Test Kits

약물 남용 신속 테스트 키트

임상, 작업장 및 현장 약물 스크리닝을 위해 입증된 측면 흐름 면역분석(LFIA) 기술을 기반으로 구축된 고감도, 고특이성 경쟁 결합 면역분석입니다. GC/MS 실험실 표준에 따라 검증되어 위양성을 최소화하면서 정확하고 신뢰할 수 있는 결과를 제공합니다.

약물 남용 검사에 대한 글로벌 표준에 부합
사용자 정의 가능한 다중-패널(최대 14-in-1)
5분 미만의 읽기 시간
OEM 고객이 사용할 수 있는 맞춤형 차단 수준
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respiratory disease rapid test kit

호흡기 질환 신속 테스트 키트

콜로이드 금 면역 크로마토그래피 분석 및 형광 면역 분석 기술을 활용하는 당사의 호흡기 질환 신속 테스트는 인플루엔자 A/B, RSV, COVID-19, ADV, HMPV, PIV 및 동시 감염 패널에 대한 신속한 항원 검출을 지원합니다. 전문적인 현장 검사(POCT) 환경을 위해 설계된 이 솔루션은 전 세계 병원 응급실 및 공중 보건 프로그램에서 널리 채택되고 있습니다.

동시 다중 감지를 위한 콤보 패널
비인두 및 비강 면봉 샘플과 호환 가능
CE-IVD 호환 형식 사용 가능
보관 수명은 2~30°C에서 최대 36개월입니다.
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infectious disease rapid test kit

감염병신속검사키트

글로벌 감염병 스크리닝을 위한 고감도, 고특이도 면역분석법. 신뢰할 수 있는 현장 진료 및 임상 실험실 검사를 위해 설계된 고감도, 고특이성 면역크로마토그래피(콜로이드 금) 기술로 개발되었습니다. 각 제품은 교차 반응을 최소화하면서 정확하고 재현 가능한 결과를 보장하기 위해 참조 실험실 방법(예: PCR, 배양 또는 ELISA)에 대해 엄격하게 검증되었습니다.

4가지 뎅기열 혈청형(DEN-1 ~ DEN-4) 모두의 조기 발견
ANVISA(브라질) 평가됨
동남아시아 국가에 등록되어 인기가 높습니다.
15분 안에 결과가 나옵니다
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fertile test kit

임신 가능성 테스트 키트

재사용 가능 장치 + 스마트 앱 단일-빠른 테스트 키트 사용(독립형) 스트립, 카세트, 미드스트림 및 디지털 형식

초-조기 감지 감도(10~20mIU/mL hCG)
스트립, 카세트 및 미드스트림 형식
전체 OEM/개인-라벨 포장 가능
EU OTC 시장에 대한 CE 마크
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cardiac marker rapid test kit

심장 마커 신속 테스트 키트

cTnI, NT-proBNP, D-Dimer, CK-MB 및 미오글로빈에 대한 고감도 형광 면역분석 패널. 흉부 통증실, 응급실 및 원격 의료 환경에서 현장 진료용으로 설계되었습니다.

중요한 의사 결정을 위한 정량 한도 ≤ 0.1ng/mL
전혈에서 8~15분 안에 결과가 나옵니다
정량적 보고용 리더-호환 가능
중앙 실험실 방법에 대해 임상적으로 검증됨
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tumor marker rapid test kit

종양 표지자 신속 테스트 키트

AFP, CEA, PSA 및 기타 주요 종양학 마커에 대한 신속한 스크리닝 분석법 - 지역사회 건강 검진 및 전문 종양학 환경에서 접근 가능한 초기 단계 위험 계층화를 가능하게 합니다.

정량형광 및 반정량적
낮은 검체량(50~100μL 혈청/혈장)
주민 건강 프로그램을 위한 신속한 검사
멀티-마커 콤보 패널 사용 가능
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inflammatory marker rapid test kit

염증표지자 신속검사키트

박테리아 감염과 바이러스 감염의 신속한 감별 진단을 위한 신속한 CRP, PCT 및 SAA 분석법은 병원 및 1차 의료 환경 모두에서 항생제 관리 프로그램 및 패혈증 분류에 중요합니다.

포괄적인 감염 검사를 위한 CRP + SAA 콤보
패혈증 및 ICU 모니터링을 위한 PCT
핑거-스틱 전혈 호환
침대 옆에서 10분 이내 결과
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veterinary rapid test kits

수의학 신속 테스트 키트

개, 고양이, 가축 병원체에 대한 종별 신속진단검사. 신속하고 신뢰할 수 있는 현장 결과가 필요한 동물병원, 동물병원, 농업 질병 감시 프로그램에 이상적입니다.

개 및 고양이 패널(파보바이러스, 디스템퍼, FeLV, FIV)
현장 사용 중에는 콜드-체인이 필요하지 않습니다.
수의학 유통업체를 위한 맞춤형 OEM 라벨링
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모든 단계의 품질

GMP-6단계 인증-Stage IVD 신속 테스트 키트 제조 공정

업계를 선도하는 IVD(체외 진단) 제조업체인 당사의 LFA(측면 흐름 분석) 생산은 엄격하게 통제되는 GMP-준수 순서를 따릅니다. 원료 제제부터 최종 로트 출시까지 모든 테스트 키트는 엄격한 QA/QC 검증을 거쳐 높은 분석 민감도, 배치 간 변동 최소화, 글로벌 규제 표준 준수를 보장합니다.

01

NC 멤브레인 정밀코팅

고정밀 디스펜서를 활용하여 니트로셀룰로오스 멤브레인에 정제된 항원/항체를 균일하게 코팅하여 뚜렷하고 신뢰할 수 있는 테스트 라인을 구축합니다.

02

접합 패드 준비

최적화된 콜로이드 금 또는 형광 마커로 섬유유리 패드를 포화시킨 후 엄격한 광학 밀도 검증을 통해 위양성을 방지합니다.

03

습도-건조 제어

처리된 모든 재료를 특수 건조실(RH ≤ 20%)에서 경화하여 단백질의 생물학적 활성을 고정하고 장기적인 안정성을 보장합니다.

04

조립 및 정밀절단

구성 요소를 접착식 백킹 카드에 라미네이팅하고 프로그래밍된 자동 슬리터를 활용하여 스트립을 정확한 밀리미터 너비(예: 3.0mm, 4.0mm)로 자릅니다.

05

1차 포일 파우칭

개별 스트립/카세트를 의료용 호일 파우치에 고흡수 건조제와 함께 자동으로 밀봉하여 24개월의 보관 수명을 보장합니다.

06

최종 QC 및 출시

글로벌 수출 규정 준수를 위한 자동화된 박스 포장 및 라벨링 전 분석 감도 및 교차 반응성 테스트를 위한 무작위 로트 샘플링입니다.

Laihe Biotech IVD manufacturing facility
0+ IVD 기간
전문성
라이허바이오텍 소개

과학적 검증에 기반을 둔 POCT 제조업체

Laihe Biotech는 2012년부터 항저우에서 신속 진단 테스트 키트를 제조해 왔습니다. 우리는 항체 스크리닝 및 접합체 준비부터 멤브레인 코팅 및 최종 QC에 이르기까지 전체 IVD 생산 체인을 사내에서 관리합니다. 당사의 일반적인 배치 간 변동 계수(CV)는 5% 이하이며 분석에 따라 GC/MS 또는 LC/MS 확증 방법에 대해 검증되었습니다.

9200㎡ GMP 워크숍
EU IVDR 규제 지원
전체 프로세스 추적성
5,000개부터 MOQ

인증된 제조업체로부터 직접 CE 마크 약물 테스트를 받으시겠습니까?

목표 시장, 필수 사양, 연간 수량을 알려주십시오. 우리 팀은 맞춤형 견적, 샘플 및 전체 규정 준수 문서를 통해 24시간 이내에 응답할 것입니다.

WhatsApp 문의
Multidisciplinary IVD Specialists
우리의 헌신적인 전문가

여러 분야의 IVD 전문가: 엔지니어링 진단 정밀도

우리는 강력한 공급망이 뛰어난 마음에서 시작된다고 믿습니다. 120명 이상의 전문가로 구성된 전담 팀의 지원을 받는 당사의 핵심 역량은 전문 인재에 의해 주도됩니다. 당사의 수석 과학자, 생의학 엔지니어 및 QA 감사자는 측면 흐름 분석(LFA) R&D, 시약 제제 및 대규모 제조 분야에서 15년 이상의 뿌리 깊은 경험을 보유하고 있습니다. 우리는 단지 테스트 키트를 조립하는 것이 아닙니다. 우리는 진단 정밀도를 설계합니다.

9200㎡ GMP 워크숍 EU IVDR 규제 지원 전체 프로세스 추적성 5,000개부터 MOQ
R&D Team

연구개발팀

형광 면역분석 및 콜로이드 금 플랫폼을 전문으로 하는 당사의 과학자들은 항체 스크리닝부터 생산 규모 확대까지 전체 개발 프로세스를 관리하여 업계 최고의 감도, 특이성 및 배치 일관성을 보장합니다.

Regulatory Affairs Team

규제업무팀

EU IVDR 및 글로벌 규제 프레임워크에 정통한 당사 RA 팀은 전문적인 시장-접근 지원을 제공하여 귀하의 제품이 비용이 많이 드는 지연 없이 규정을 준수하고 효율적으로 새로운 시장에 진출할 수 있도록 돕습니다.

Sales & Documentation Teams

영업 및 문서화 팀

다국어에 능통한 당사 영업팀은 문의부터 주문까지 원활한 의사소통을 보장합니다. 당사의 문서 전문가는 매번 원활한 배송을 위해 복잡한 통관을 처리합니다.

Supply Chain Team

공급망팀

항저우의 성숙한 IVD 클러스터를 기반으로 하는 당사의 공급망 팀은 수백 개의 검증된 공급업체와 협력하고 모든 입력을 엄격하게 제어하여 EU 품질 표준, 동남아시아의 빠른 수요, 아프리카의 비용 효율성 요구 사항을 모두 예측 가능한 리드 타임으로 충족합니다.

글로벌 입지

국제 IVD 전시회에서 우리를 만나보세요

국제적인 IVD 제조업체인 Laihe Biotech는 전 세계 유통업체, OEM 파트너 및 의료 브랜드와 협력하여 80개 이상 국가의 주요 의료 및 진단 전시회에서 직접 대면합니다.

LYHER at IVD exhibition
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LYHER at IVD exhibition
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LYHER at IVD exhibition
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날짜: 2025년 7월 16일-18일 위치: 말레이시아 국제 무역 전시 센터(MITEC) 부스 번호: S25 Laihe Biotech는 말레이시아 최고의 의료 전시회인 WHX Labs Kuala Lumpur 2025에 참가하게 된 것을 기쁘게 생각합니다.

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