Ātrās pārbaudes komplekta ražotājs Ķīnā - OEM un vairumtirdzniecības IVD/POCT piegādātājs

Kāpēc ražotāji izvēlas Laihe

Četras galvenās ražošanas stiprās puses

Pēc gandrīz divām desmitgadēm IVD, šīs ir iespējas, uz kurām mūsu partneri pastāvīgi paļaujas, lai nodrošinātu globālo atbilstību un uzticamu piegādi.

1. Smart Mfg

Gudra ražošana, uzticama piegāde

Vairākas pilnībā automatizētas ražošanas līnijas 9200 ㎡ — gan fluorescences imūntestam, gan koloidālā zelta platformām.

Mēs garantējam izcilu konsekvenci starp partijām un pietiekamu jaudu, lai bez kompromisiem apstrādātu vienlaikus lielapjoma pasūtījumus no vairākiem tirgiem.

2. Kvalitātes kontrole

Kvalitātes kontrole no gala līdz beigām un globālie sertifikāti

Mūsu kvalitātes vadības sistēma aptver visu: ienākošo izejvielu pārbaudi, procesa uzraudzību katrā posmā un galaprodukta izlaišanu ar pilnu partijas izsekojamību.

Sertificēts saskaņā arISO 13485, ISO 9001 un MDSAP— mūsu kvalitātes kontroles laboratorija katru partiju apstiprina atbilstoši starptautiski vadošajiem jutīguma un stabilitātes kritērijiem.

3. Piegādes ķēde

Rūpniecības klasteris un piegādes ķēde Assuranc

Atrodamies Hangdžou nobriedušajā IVD rūpniecības klasterī, mēs uzturam ilgtermiņa stratēģiskas partnerattiecības ar simtiem augstākās kvalitātes izejvielu piegādātāju.

Šī dubultā ģeogrāfijas un ekosistēmas priekšrocība nozīmē ātrāku reaģēšanu uz tirgus pieprasījumu, stabilu pamatmateriālu ieguvi un garantētu izpildes laiku.

4. Tehniskā ekspertīze

Tehniskās zināšanas un procesu meistarība

Gandrīz divas desmitgades, kas specializējas antivielu skrīningā, procesa optimizēšanā un masveida ražošanas mērogos, mūsu pētniecības, izstrādes un ražošanas komandām ir nobriedušas procesu pārneses zināšanas.

Katra formula, kas tiek atstāta no laboratorijas, ir industrializēta, nezaudējot jutīgumu un specifiskumu, kas tiek sasniegts stenda mērogā, un ar izmaksu efektivitāti, kas nodrošina jūsu peļņas dzīvotspēju.

Produktu portfelis

Kāda veida ātrās pārbaudes komplekti
vai mēs ražojam?

No ikdienas narkotiku skrīninga līdz specializētiem sirds marķieriem — katrs tests tiek ražots mūsu automatizētajās līnijās un apstiprināts saskaņā ar starptautiskajiem veiktspējas standartiem.

Narkotiku ātrās pārbaudes komplekti

Augstas-jutības, augstas-specifiskas konkurētspējīgas saistīšanās imūntesti, kas balstīti uz pārbaudītu Lateral Flow Immunoassay (LFIA) tehnoloģiju klīniskai, darba vietas un aprūpes punktu zāļu skrīningam. Validēts saskaņā ar GC/MS laboratorijas standartiem, lai nodrošinātu precīzus, uzticamus rezultātus ar samazinātu viltus pozitīvu rezultātu skaitu.

Saskaņots ar globālajiem standartiem attiecībā uz narkotiku lietošanas pārbaudēm

Pielāgojami vairāku-paneļi (līdz 14-in-1)

Lasīšanas laiks ir mazāks par 5 minūtēm

OEM klientiem ir pieejami pielāgoti izslēgšanas līmeņi

Skatīt pilnu diapazonu

elpceļu slimību ātrās pārbaudes komplekts

Izmantojot koloidālā zelta imūnhromatogrāfisko testu un fluorescences imūntesta tehnoloģijas, mūsu elpceļu slimību ātrās pārbaudes atbalsta ātru antigēnu noteikšanu gripas A/B, RSV, COVID-19, ADV, HMPV, PIV un koinfekcijas paneļiem. Šie risinājumi, kas paredzēti profesionālai aprūpes punktu testēšanai (POCT), tiek plaši izmantoti slimnīcu neatliekamās palīdzības nodaļās un sabiedrības veselības programmās visā pasaulē.

Kombinētie paneļi vienlaicīgai multipleksa noteikšanai

Savietojams ar nazofaringijas un deguna tamponu paraugiem

Ir pieejami CE-IVD saderīgi formāti

Uzglabāšanas laiks līdz 36 mēnešiem 2-30°C temperatūrā

Skatīt pilnu diapazonu

infekcijas slimību ātrās pārbaudes komplekts

Augstas-sensitīvas, augstas-specifiskas imūnanalīzes globālai infekcijas slimību skrīningam. Izstrādāts ar augstas-jutības, augstas-specifiskas imūnhromatogrāfijas (koloidālā zelta) tehnoloģiju, kas paredzētas uzticamai aprūpes punkta un klīniskās laboratorijas skrīningam. Katrs produkts ir stingri pārbaudīts, izmantojot atsauces laboratorijas metodes (piemēram, PCR, kultūru vai ELISA), lai nodrošinātu precīzus, reproducējamus rezultātus ar minimālu savstarpēju reakciju.

Visu četru tropu drudža serotipu agrīna noteikšana (DEN-1–DEN-4)

ANVISA (Brazīlija) novērtēts

Reģistrēts un populārs Dienvidaustrumāzijas valstīs

Rezultāti 15 minūtēs

Skatīt pilnu diapazonu

auglīgs testa komplekts

Atkārtoti lietojama ierīce + vienreizēja viedā APP

Īpaši agrīnas noteikšanas jutība (10–20 mIU/mL hCG)

Slokšņu, kasešu un vidus straumes formāti

Ir pieejams pilns OEM/privātā etiķetes iepakojums

CE marķējums ES ārpusbiržas tirgum

Skatīt pilnu diapazonu

sirds marķieru ātrās pārbaudes komplekts

Augstas jutības fluorescences imūntesta paneļi cTnI, NT-proBNP, D-Dimer, CK-MB un mioglobīnam. Paredzēts lietošanai stacionārās aprūpes nodaļās sāpju nodaļās, neatliekamās palīdzības nodaļās un attālinātās veselības aprūpes iestādēs.

Kvantitatīvā robeža ≤ 0,1 ng/mL kritisku lēmumu pieņemšanai

Rezultāti pēc 8–15 minūtēm no pilnām asinīm

Lasītājs - saderīgs kvantitatīvām atskaitēm

Klīniski apstiprināts pret centrālās laboratorijas metodēm

Skatīt pilnu diapazonu

audzēja marķiera ātrās pārbaudes komplekts

Ātrās skrīninga testi AFP, CEA, PSA un citiem galvenajiem onkoloģijas marķieriem — nodrošina pieejamu agrīnas stadijas riska stratifikāciju kopienas veselības skrīninga un speciālistu onkoloģijas apstākļos.

Kvantitatīvā fluorescence un daļēji-kvantitatīvā

Mazs parauga tilpums (50–100 µL seruma/plazmas)

Ātra skrīnings iedzīvotāju veselības programmām

Pieejami vairāku marķieru kombinētie paneļi

Skatīt pilnu diapazonu

iekaisuma marķieru ātrās pārbaudes komplekts

Ātrie CRP, PCT un SAA testi ātrai baktēriju un vīrusu infekciju diferenciāldiagnostikai — kritiski svarīgi antibiotiku pārvaldības programmām un sepses šķirošanai gan slimnīcā, gan primārās aprūpes iestādēs.

CRP + SAA kombinācija visaptverošai infekciju skrīningam

PCT sepses un ICU uzraudzībai

Finger-stick pilnasiņu saderīgs

Rezultāti 10 minūšu laikā pie gultas

Skatīt pilnu diapazonu

veterināro ātro testu komplekti

Sugas - specifiski ātrās diagnostikas testi suņu, kaķu un mājlopu patogēniem. Ideāli piemērots veterinārajām klīnikām, dzīvnieku slimnīcām un lauksaimniecības slimību uzraudzības programmām, kurām nepieciešami ātri un uzticami lauka rezultāti.

Suņu un kaķu paneļi (parvovīruss, mēris, FeLV, FIV)

Lietojot uz lauka, nav nepieciešama aukstā ķēde

Pielāgota OEM marķēšana veterinārajiem izplatītājiem

Skatīt pilnu diapazonu

Kvalitāte uz katra soļa

GMP-Sertified 6-Stage IVD Rapid Test Kit ražošanas process

Kā nozares vadošais in vitro diagnostikas (IVD) ražotājs mūsu sānu plūsmas testu (LFA) ražošanā tiek ievērota stingri kontrolēta, GMP saderīga secība. No izejmateriālu formulēšanas līdz galīgajai partijas izlaišanai katram testa komplektam tiek veikta stingra QA/QC validācija, lai garantētu augstu analītisko jutīgumu, minimālas atšķirības starp partijām un pilnīgu atbilstību globālajiem normatīvajiem standartiem.

01

NC membrānas precīzs pārklājums

Izmantojot augstas precizitātes dozatorus, lai vienmērīgi pārklātu nitrocelulozes membrānas ar attīrītiem antigēniem/antivielām, izveidojot atšķirīgas un uzticamas testa līnijas.

02

Konjugāta spilventiņu sagatavošana

Piesātinoši stikla šķiedras spilventiņi ar optimizētiem koloidāla zelta vai fluorescējošiem marķieriem, kam seko stingra optiskā blīvuma pārbaude, lai novērstu viltus pozitīvus rezultātus.

03

Mitrums - Kontrolēta žāvēšana

Visu apstrādāto materiālu konservēšana specializētās žāvēšanas telpās (RH ≤ 20%), lai fiksētu proteīnu bioloģisko aktivitāti un nodrošinātu ilgtermiņa stabilitāti.

04

Salikšana un precīza griešana

Komponentu laminēšana uz līmējošām pamatnes kartēm un programmētu automatizētu griezēju izmantošana, lai sagrieztu sloksnes precīzi milimetru platumā (piemēram, 3,0 mm, 4,0 mm).

05

Primārā folijas iepakošana

Automātiska atsevišķu sloksņu/kasešu aizzīmogošana medicīniskās kvalitātes folijas maisiņos kopā ar augstas absorbcijas desikantiem, lai garantētu 24 mēnešu glabāšanas laiku.

06

Galīgā kvalitātes kontrole un izlaišana

Partiju izlases veida paraugu ņemšana analītiskās jutības un savstarpējās reaģētspējas pārbaudei pirms automatizētas iepakošanas un marķēšanas, lai nodrošinātu atbilstību globālajam eksportam.

Laihe Biotech IVD manufacturing facility

0+ IVD gadi
Ekspertīze

Par Laihe Biotech

POCT ražotājs, kura pamatā ir zinātniskā validācija

Laihe Biotech ražo ātrās diagnostikas testu komplektus Hangdžou kopš 2012. gada. Mēs kontrolējam visu IVD ražošanas ķēdi uz vietas — no antivielu skrīninga un konjugāta sagatavošanas līdz membrānas pārklājumam un galīgajai kvalitātes kontrolei. Mūsu tipiskais partijas–partijas variācijas koeficients (CV) ir ≤ 5%, kas apstiprināts ar GC/MS vai LC/MS apstiprinājuma metodēm atkarībā no testa.

9200 ㎡ GMP darbnīca

ES IVDR regulējuma atbalsts

Pilna procesa izsekojamība

MOQ no 5000 gab

Mūsu īpašie eksperti

Daudznozaru IVD speciālisti: inženierijas diagnostikas precizitāte

Mēs uzskatām, ka spēcīga piegādes ķēde sākas ar izciliem prātiem. Mūsu galvenās kompetences pamatā ir specializēta komanda, kurā ir vairāk nekā 120 profesionāļu. Mūsu galvenie zinātnieki, biomedicīnas inženieri un kvalitātes nodrošināšanas auditori sniedz vairāk nekā 15 gadu dziļu pieredzi sānu plūsmas testa (LFA) pētniecībā un attīstībā, reaģentu formulēšanā un ražošanas palielināšanā. Mēs ne tikai saliekam testa komplektus; mēs izstrādājam diagnostikas precizitāti.

9200 ㎡ GMP darbnīca ES IVDR regulējuma atbalsts Pilna procesa izsekojamība MOQ no 5000 gab

R&D komanda

Mūsu zinātnieki, kas specializējas fluorescences imūntestā un koloidālā zelta platformās, pārvalda visu izstrādes procesu — no antivielu skrīninga līdz ražošanas apjoma palielināšanai — nodrošinot nozarē vadošo jutīgumu, specifiskumu un partijas konsekvenci.

Regulatīvo lietu komanda

Mūsu RA komanda, kas labi pārzina ES IVDR un globālos normatīvos regulējumus, nodrošina profesionālu tirgus piekļuves atbalstu — palīdzot jūsu produktiem atbilstoši, efektīvi un bez dārgām kavēšanās ienākt jaunos tirgos.

Pārdošanas un dokumentācijas komandas

Mūsu pārdošanas komanda, kas brīvi pārvalda vairākas valodas, nodrošina netraucētu saziņu no pieprasījuma līdz pasūtījumam. Mūsu dokumentācijas speciālisti veic sarežģītu muitošanu, lai nodrošinātu vienmērīgu piegādi.

Piegādes ķēdes komanda

Mūsu piegādes ķēdes komanda, kas atrodas Hangdžou nobriedušajā IVD klasterī, sadarbojas ar simtiem pārbaudītu piegādātāju un stingri kontrolē katru ieguldījumu — tā atbilst ES kvalitātes standartiem, Dienvidaustrumāzijas ātrā tempa prasībām un Āfrikas rentabilitātes prasībām, un tam visam ir paredzams izpildes laiks.

Globālā klātbūtne

Tiekamies starptautiskajās IVD izstādēs

Kā starptautisks IVD ražotājs Laihe Biotech sadarbojas ar izplatītājiem, oriģinālo iekārtu ražotāju partneriem un veselības aprūpes zīmoliem visā pasaulē — tiekoties ar tiem aci pret aci vadošajās medicīnas un diagnostikas izstādēs vairāk nekā 80 valstīs.

Pārbaudīts trases ieraksts

Izplatītāju veiksmes gadījumi

Laihe Biotech to Showcase Advanced DOA Testing and Hair Drug Testing Solutions at WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026

Laihe Biotech izstādē WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026 demonstrēs progresīvus DOA testēšanas un matu zāļu testēšanas risinājumus

Datums: 2026. gada 8. jūlijs - 10. jūlijs Atrašanās vieta: Karalienes Sirikitas Nacionālais konferenču centrs, Bangkoka, Taizeme. Kabīnes numurs: H64 Laihe Biotechis ar prieku paziņoja par savu dalību WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026, vienā no Dienvidaustrumāzijas vadošajām laboratorijas izstādēm

Izlasiet gadījuma izpēti ➔

Laihe Biotech to Showcase Rapid Test Solutions at WHX&WHX Labs (Medlab Asia&Asia Health) Malaysia 2025

Laihe Biotech demonstrēs ātrās pārbaudes risinājumus WHX&WHX Labs (Medlab Asia&Asia Health) Malaizijā 2025.

Datums: 2025. gada 16. -18. jūlijs Atrašanās vieta: Malaizijas Starptautiskā tirdzniecības un izstāžu centra (MITEC) stenda numurs: S25 Laihe Biotech ar prieku paziņo par dalību WHX Labs Kualalumpurā 2025, galvenajā veselības aprūpes izstādē Malaizijā.

Izlasiet gadījuma izpēti ➔

LYHER Obtained ANVISA Approval for Dengue NS1 Antigen Test Kit in Brazil！

LYHER ieguva ANVISA apstiprinājumu tropu drudža NS1 antigēna testa komplektam Brazīlijā!

Mēs esam saņēmuši ANVISA produkta sertifikātu.

Izlasiet gadījuma izpēti ➔

Uzņēmuma atjauninājumi

Jaunākās IVD ziņas

Laihe Biotech izstādē WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026 demonstrēs progresīvus DOA testēšanas un matu zāļu testēšanas risinājumus

Datums: 2026. gada 8. jūlijs - 10. jūlijs Atrašanās vieta: Karalienes Sirikitas Nacionālais konferenču centrs, Bangkoka, Taizeme. Kabīnes numurs: H64 Laihe Biotechis ar prieku paziņoja par savu dalību WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026, vienā no Dienvidaustrumāzijas vadošajām laboratorijas izstādēm

Skatīt detalizētu informāciju ➔

Instant urine drug test cup step by step guide

Tūlītēja urīna narkotiku testa krūze soli pa solim

Apgūstiet soli pa solim tūlītējas urīna narkotiku pārbaudes procedūras, lai uzlabotu precizitāti, samazinātu kļūdas un atbalstītu atbilstošu darba vietas testēšanu un dokumentāciju.

Skatīt detalizētu informāciju ➔

Complete Guide to Covid-19 Antibody Testing for Global Buyers

Pilnīga Covid-19 antivielu testēšanas rokasgrāmata pircējiem visā pasaulē

Uzziniet Covid-19 antivielu testus: veidus, precizitāti, sertifikātus un to, kā pārbaudīt uzticamus piegādātājus, izmantojot kontrolsarakstus un PVO atbalstītās vadlīnijas.

Skatīt detalizētu informāciju ➔

How Covid 19 Walgreens Testing works from booking to results

Kā darbojas Covid 19 Walgreens testēšana no rezervēšanas līdz rezultātiem

Soli pa solim Walgreens Covid testēšanas ceļvedis: kā rezervēt, ko ņemt līdzi un ko sagaidīt, izmantojot skaidru CDC atbalstītu informāciju.

Skatīt detalizētu informāciju ➔

Covid 19 Test Kits Comparative Analysis PCR vs Antigen

Covid 19 testa komplektu salīdzinošā analīze PCR pret antigēnu

Salīdziniet Covid-19 PCR un antigēnu testus, izprotiet precizitāti pret ātrumu un izvēlieties pareizo testu ceļojumam, darbam vai simptomiem, izmantojot PVO atbalstītās vadlīnijas.

Skatīt detalizētu informāciju ➔

Covid 19 Test Free market outlook and trends 2026

Covid 19 tests Brīvā tirgus perspektīvas un tendences 2026. gadā

Gūstiet skaidru ieskatu par Covid-19 testa brīvā tirgus perspektīvām 2026. gadam, tostarp pieprasījuma tendencēm, cenu izmaiņām, galvenajiem dalībniekiem un PVO atbalstītajiem datiem.

Skatīt detalizētu informāciju ➔