Fabrikant van snelle testkits in China - OEM en groothandel IVD/POCT-leverancier

Waarom fabrikanten voor Laihe kiezen

Vier kernsterkten van de productie

Na bijna twintig jaar IVD zijn dit de mogelijkheden waar onze partners consequent op vertrouwen voor wereldwijde compliance en betrouwbare levering.

1. Slimme MFG

Slimme productie, betrouwbare levering

Meerdere volledig geautomatiseerde productielijnen verspreid over 9.200 m2 – voor zowel fluorescentie-immunoassay als colloïdaal goudplatforms.

Wij garanderen een uitstekende batch-tot-batch-consistentie en voldoende capaciteit om gelijktijdige bulkbestellingen uit meerdere markten zonder compromissen te verwerken.

2. Kwaliteitscontrole

End-to-End kwaliteitscontrole en wereldwijde certificeringen

Ons kwaliteitsmanagementsysteem omvat alles: screening van binnenkomende grondstoffen, monitoring van het proces in elke fase en vrijgave van het eindproduct met volledige traceerbaarheid van de partij.

Gecertificeerd onderISO 13485, ISO 9001 en MDSAP— ons QC-laboratorium valideert elke batch volgens internationaal toonaangevende gevoeligheids- en stabiliteitsbenchmarks.

3. Toeleveringsketen

Industrieel Cluster & Supply Chain Assurance

Gevestigd in Hangzhou's volwassen IVD industriële cluster, onderhouden we strategische partnerschappen op lange termijn met honderden leveranciers van hoogwaardige grondstoffen.

Dit dubbele voordeel van geografie en ecosysteem betekent een snellere reactie op de marktvraag, een stabiele inkoop van kernmaterialen en gegarandeerde doorlooptijden.

4. Technische expertise

Technische expertise en procesbeheersing

Met bijna twintig jaar specialisatie in antilichaamscreening, procesoptimalisatie en opschaling van massaproductie beschikken onze R&D- en productieteams over een volwassen expertise op het gebied van procesoverdracht.

Elke formule die het laboratorium verlaat, wordt geïndustrialiseerd zonder dat dit ten koste gaat van de gevoeligheid en specificiteit die op bench-schaal wordt bereikt – en tegen een kostenefficiëntie die uw marges levensvatbaar houdt.

Productportfolio

Welke soorten sneltestkits
produceren wij?

Van routinematige geneesmiddelenscreening tot gespecialiseerde hartmarkers: elke test wordt op onze geautomatiseerde lijnen vervaardigd en gevalideerd volgens internationale prestatienormen.

Drugsmisbruik-sneltestkits

Competitieve bindende immunoassays met hoge gevoeligheid en hoge specificiteit, gebouwd op bewezen Lateral Flow Immunoassay (LFIA)-technologie voor klinische, werkplek- en point-of-care-medicijnscreening. Gevalideerd volgens GC/MS-laboratoriumnormen om nauwkeurige, betrouwbare resultaten te leveren met minimale valse positieven.

In lijn met de mondiale standaarden voor screening op drugsmisbruik

Aanpasbare multi-panelen (tot 14-in-1)

Leestijden onder de 5 minuten

Aangepaste afsluitniveaus beschikbaar voor OEM-klanten

Bekijk het volledige assortiment

snelle testkit voor luchtwegaandoeningen

Met behulp van colloïdaal goud immunochromatografische assay- en fluorescentie-immunoassay-technologieën ondersteunen onze snelle tests voor luchtwegaandoeningen snelle antigeendetectie voor influenza A/B-, RSV-, COVID-19-, ADV-, HMPV-, PIV- en co-infectiepanels. Deze oplossingen zijn ontworpen voor professionele Point-of-Care-testomgevingen (POCT) en worden wereldwijd breed toegepast door de spoedeisende hulpafdelingen van ziekenhuizen en volksgezondheidsprogramma's.

Combopanelen voor gelijktijdige multiplexdetectie

Compatibel met nasofaryngeale en neusuitstrijkjes

CE-IVD-compatibele formaten beschikbaar

Houdbaarheid tot 36 maanden bij 2–30°C

Bekijk het volledige assortiment

snelle testkit voor infectieziekten

Immunoassays met hoge gevoeligheid en hoge specificiteit voor wereldwijde screening op infectieziekten. Ontwikkeld met immunochromatografische (colloïdaal goud)-technologie met hoge gevoeligheid en hoge specificiteit, ontworpen voor betrouwbare point-of-care- en klinische laboratoriumscreening. Elk product wordt uitvoerig gevalideerd aan de hand van referentielaboratoriummethoden (bijvoorbeeld PCR, cultuur of ELISA) om nauwkeurige, reproduceerbare resultaten met minimale kruisreactiviteit te garanderen.

Vroege detectie van alle vier Dengue-serotypen (DEN-1 tot DEN-4)

ANVISA (Brazilië) geëvalueerd

Geregistreerd en populair in Zuidoost-Aziatische landen

Resultaten in 15 minuten

Bekijk het volledige assortiment

vruchtbare testkit

Herbruikbaar apparaat + Smart APP Single-Gebruik Rapid Test Kit (standalone) Strip-, cassette-, midstream- en digitale formaten

Ultra-vroege detectiegevoeligheid (10–20 mIU/ml hCG)

Strip-, cassette- en midstream-formaten

Volledige OEM/private-label-verpakking beschikbaar

CE-gemarkeerd voor de EU OTC-markt

Bekijk het volledige assortiment

snelle testkit voor hartmarkers

Hooggevoelige fluorescentie-immunoassaypanels voor cTnI, NT-proBNP, D-Dimeer, CK-MB en Myoglobine. Ontworpen voor point-of-care-gebruik op afdelingen voor pijn op de borst, spoedeisende hulp en gezondheidszorg op afstand.

Kwantitatieve limiet ≤ 0,1 ng/ml voor kritische besluitvorming

Resultaten in 8–15 minuten uit volbloed

Reader-compatibel voor kwantitatieve rapportage

Klinisch gevalideerd volgens centrale laboratoriummethoden

Bekijk het volledige assortiment

Snelle testkit voor tumormarkers

Snelle screeningstesten voor AFP, CEA, PSA en andere belangrijke oncologische markers — waardoor toegankelijke risicostratificatie in een vroeg stadium mogelijk wordt gemaakt in gemeenschapsscreening op het gebied van gezondheidszorg en in gespecialiseerde oncologieomgevingen.

Kwantitatieve fluorescentie en semi-kwantitatief

Laag monstervolume (50–100 µl serum/plasma)

Snelle screening voor bevolkingsgezondheidsprogramma's

Multi-marker combopanelen beschikbaar

Bekijk het volledige assortiment

snelle testkit voor ontstekingsmarkers

Snelle CRP-, PCT- en SAA-tests voor een snelle differentiële diagnose van bacteriële versus virale infecties – van cruciaal belang voor antibioticabeheerprogramma's en sepsistriage in zowel ziekenhuizen als eerstelijnszorg.

CRP + SAA-combinatie voor uitgebreide infectiescreening

PCT voor sepsis en ICU-monitoring

Compatibel met vinger-stick volbloed

Resultaten binnen 10 minuten aan het bed

Bekijk het volledige assortiment

veterinaire sneltestkits

Soorten-specifieke snelle diagnostische tests voor ziekteverwekkers bij honden, katten en vee. Ideaal voor dierenklinieken, dierenziekenhuizen en surveillanceprogramma's voor landbouwziekten die snelle, betrouwbare veldresultaten vereisen.

Panelen voor honden en katten (Parvovirus, Distemper, FeLV, FIV)

Geen koude-keten nodig tijdens gebruik in het veld

Aangepaste OEM-labels voor veterinaire distributeurs

Bekijk het volledige assortiment

Kwaliteit bij elke stap

GMP-gecertificeerd 6-Stage IVD-productieproces voor snelle testkits

Als toonaangevende fabrikant van in-vitrodiagnostiek (IVD) volgt onze productie van Lateral Flow Assay (LFA) een strikt gecontroleerde, GMP-conforme volgorde. Van de formulering van de grondstoffen tot de vrijgave van de uiteindelijke partij, elke testkit ondergaat een strenge QA/QC-validatie om een hoge analytische gevoeligheid, minimale variatie van batch tot batch en volledige naleving van de wereldwijde regelgevingsnormen te garanderen.

01

NC-membraanprecisiecoating

Gebruikmakend van zeer nauwkeurige dispensers om nitrocellulosemembranen gelijkmatig te coaten met gezuiverde antigenen/antilichamen, waardoor duidelijke en betrouwbare testlijnen ontstaan.

02

Voorbereiding van conjugaatpads

Verzadigende glasvezelpads met geoptimaliseerde colloïdaal goud of fluorescerende markers, gevolgd door strenge validatie van de optische dichtheid om valse positieven te voorkomen.

03

Vochtigheid-Gecontroleerd drogen

Het uitharden van alle behandelde materialen in gespecialiseerde droogkamers (RH ≤ 20%) om de biologische activiteit van eiwitten vast te houden en stabiliteit op lange termijn te garanderen.

04

Assembleren en nauwkeurig snijden

Het lamineren van componenten op kaarten met zelfklevende achterkant en het gebruik van geprogrammeerde geautomatiseerde snijmachines om strips op exacte millimeterbreedtes te snijden (bijvoorbeeld 3,0 mm, 4,0 mm).

05

Primaire folieverpakking

Geautomatiseerde verzegeling van individuele strips/cassettes in foliezakjes van medische kwaliteit samen met hoogabsorberende droogmiddelen om een houdbaarheid van 24 maanden te garanderen.

06

Laatste kwaliteitscontrole en vrijgave

Willekeurige partijbemonstering voor analytische gevoeligheid en kruisreactiviteitstests voordat het automatisch wordt verpakt en geëtiketteerd voor wereldwijde exportconformiteit.

Laihe Biotech IVD manufacturing facility

0+ Jaren IVD
Deskundigheid

Over Laihe Biotech

Een POCT-fabrikant die geworteld is in wetenschappelijke validatie

Laihe Biotech produceert sinds 2012 snelle diagnostische testkits in Hangzhou. We beheersen de volledige IVD-productieketen in eigen huis – van antilichaamscreening en conjugaatbereiding tot membraancoating en uiteindelijke kwaliteitscontrole. Onze typische variatiecoëfficiënt (CV) van batch-tot-batch is ≤ 5%, gevalideerd volgens GC/MS- of LC/MS-bevestigingsmethoden, afhankelijk van de test.

9200㎡ GMP-workshop

EU IVDR-regelgevingsondersteuning

Volledige procestraceerbaarheid

MOQ vanaf 5.000 stuks

Onze toegewijde experts

Multidisciplinaire IVD-specialisten: technische diagnostische precisie

Wij geloven dat een robuuste supply chain begint bij briljante geesten. Gesteund door een toegewijd team van meer dan 120 professionals, wordt onze kerncompetentie gedreven door gespecialiseerd talent. Onze hoofdwetenschappers, biomedische ingenieurs en QA-auditors brengen meer dan 15 jaar diepgewortelde ervaring mee op het gebied van R&D op het gebied van Lateral Flow Assay (LFA), de formulering van reagentia en het opschalen van de productie. We stellen niet alleen testkits samen; wij ontwikkelen diagnostische precisie.

9200㎡ GMP-workshop EU IVDR-regelgevingsondersteuning Volledige procestraceerbaarheid MOQ vanaf 5.000 stuks

R&D-team

Onze wetenschappers zijn gespecialiseerd in fluorescentie-immunoassay en colloïdaal goudplatforms en beheren het hele ontwikkelingsproces — van antilichaamscreening tot opschaling-up van de productie — waardoor toonaangevende gevoeligheid, specificiteit en batchconsistentie worden gegarandeerd.

Team Regelgevingszaken

Ons RA-team is goed op de hoogte van de EU IVDR en mondiale regelgevingskaders en biedt professionele ondersteuning voor markttoegang, zodat uw producten nieuwe markten kunnen betreden op een manier die aan de regels voldoet, efficiënt en zonder kostbare vertragingen.

Verkoop- en documentatieteams

Ons verkoopteam spreekt vloeiend meerdere talen en zorgt voor een naadloze communicatie, van aanvraag tot bestelling. Onze documentatiespecialisten verzorgen de complexe douane-inklaring, zodat de levering keer op keer soepel verloopt.

Supply Chain-team

Ons supply chain-team, gevestigd in Hangzhou's volwassen IVD-cluster, werkt samen met honderden doorgelichte leveranciers en controleert elke input rigoureus - voldoend aan de EU-kwaliteitsnormen, de snelle eisen van Zuidoost-Azië en de kosteneffectiviteitseisen van Afrika, allemaal met voorspelbare doorlooptijden.

Mondiale aanwezigheid

Ontmoet ons op internationale IVD-tentoonstellingen

Als internationale IVD-fabrikant werkt Laihe Biotech samen met distributeurs, OEM-partners en gezondheidszorgmerken over de hele wereld en ontmoet hen persoonlijk op toonaangevende medische en diagnostische beurzen in meer dan 80 landen.

Bewezen trackrecord

Succesverhalen van distributeurs

Laihe Biotech to Showcase Advanced DOA Testing and Hair Drug Testing Solutions at WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026

Laihe Biotech presenteert geavanceerde DOA-testen en oplossingen voor het testen van haarmedicijnen op WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026

Datum: 8/10 juli 2026 Locatie: Queen Sirikit National Convention Center, Bangkok, Thailand Standnummer: H64 Laihe Biotechis verheugd haar deelname aan WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026 aan te kondigen, een van de toonaangevende beurzen voor laboratoriumonderzoek in Zuidoost-Azië

Lees casestudy ➔

Laihe Biotech to Showcase Rapid Test Solutions at WHX&WHX Labs (Medlab Asia&Asia Health) Malaysia 2025

Laihe Biotech om snelle testoplossingen te presenteren bij WHX & WHX Labs (Medlab Asia & Asia Health) Maleisië 2025

Datum: 16-18 juli 2025 Locatie: Malaysia International Trade and Exhibition Centre (MITEC) Standnummer: S25 Laihe Biotech is verheugd de deelname aan WHX Labs Kuala Lumpur 2025, de belangrijkste gezondheidszorgbeurs in Maleisië, aan te kondigen.

Lees casestudy ➔

LYHER Obtained ANVISA Approval for Dengue NS1 Antigen Test Kit in Brazil！

LYHER heeft ANVISA-goedkeuring verkregen voor Dengue NS1-antigeentestkit in Brazilië！

Wij hebben het productcertificaat van ANVISA verkregen.

Lees casestudy ➔

Bedrijfsupdates

Laatste IVD-nieuws

Laihe Biotech presenteert geavanceerde DOA-testen en oplossingen voor het testen van haarmedicijnen op WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026

Datum: 8/10 juli 2026 Locatie: Queen Sirikit National Convention Center, Bangkok, Thailand Standnummer: H64 Laihe Biotechis verheugd haar deelname aan WHX Bangkok & WHX Labs Bangkok 2026 aan te kondigen, een van de toonaangevende beurzen voor laboratoriumonderzoek in Zuidoost-Azië

Details bekijken ➔

Instant urine drug test cup step by step guide

Stap voor stap handleiding voor instant urine-drugstestbeker

Leer stapsgewijs de procedures voor het testen van urinedrugs om de nauwkeurigheid te verbeteren, fouten te verminderen en conforme tests en documentatie op de werkplek te ondersteunen.

Details bekijken ➔

Complete Guide to Covid-19 Antibody Testing for Global Buyers

Volledige gids voor het testen van Covid-19-antilichamen voor wereldwijde kopers

Leer Covid-19-antilichaamtests: soorten, nauwkeurigheid, certificeringen en hoe u betrouwbare leveranciers kunt verifiëren met behulp van checklists en door de WHO-ondersteunde richtlijnen.

Details bekijken ➔

How Covid 19 Walgreens Testing works from booking to results

Hoe Covid 19 Walgreens Testing werkt, van boeking tot uitslag

Stap-voor-stap handleiding voor Walgreens Covid-testen: hoe te boeken, wat u mee moet nemen en wat u kunt verwachten bij de drive-thru, met duidelijke CDC-ondersteunde informatie.

Details bekijken ➔

Covid 19 Test Kits Comparative Analysis PCR vs Antigen

Covid 19-testkits Vergelijkende analyse PCR versus antigeen

Vergelijk Covid-19 PCR-tests versus antigeentests, begrijp nauwkeurigheid versus snelheid en kies de juiste test voor reizen, werk of symptomen met behulp van de door de WHO ondersteunde richtlijnen.

Details bekijken ➔

Covid 19 Test Free market outlook and trends 2026

Covid 19-test Vrije marktvooruitzichten en trends 2026

Krijg duidelijke inzichten in de vooruitzichten voor de vrije markt door Covid-19 voor 2026, inclusief vraagtrends, prijsveranderingen, belangrijke spelers en door de WHO ondersteunde gegevens.

Details bekijken ➔